JIMANDIN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru JIMANDIN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: JIMANDIN 100 mg
Substanța activă: SITAGLIPTINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A10BH01
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14382_31.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cod cim: W64157007
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14380/2022/01-02-03-04-05-06-07

                               Anexa 1 

                                                                                 

14381/2022/01-02-03-04-05-06-07 

                                                                                 14382/2022/01-02-03-04-05-06-07

      

              

              

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Jimandin 25 mg comprimate filmate 
Jimandin 50 mg comprimate filmate 

Jimandin 100 mg comprimate filmate 

Sitagliptină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Jimandin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jimandin 

3.

 

Cum să utilizaţi Jimandin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Jimandin 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Jimandin şi pentru ce se utilizează 

 

Jimandin conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită 
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la 
pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. 
 
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de 
zahăr fabricat de organism. 
 
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea 
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi 
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformină, sulfonilureice sau 
glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un 
program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice. 
 

Ce este diabetul zaharat tip 2? 

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina 
produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, 
produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. 
Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, 
orbire şi amputaţie. 
 


Page 2
background image

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jimandin  

 
Nu utilizaţi Jimandin 

-

 

dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați Jimandin. 
 
La pacienţii care utilizează Jimandin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) 
(vezi pct. 4). 
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită 
pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jimandin. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: 
-

 

o boală a pancreasului (cum este pancreatita) 

-

 

pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o 

formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de 
apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4). 

-

 

diabet zaharat tip 1 

-

 

cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, 
scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) 

-

 

orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent. 

-

 

o reacţie alergică la Jimandin (vezi pct. 4). 

 
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece 
acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, 
administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate 
determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră 
să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină. 
 

Copii şi adolescenţi 

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este 
eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament 
este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. 
 

Jimandin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru 
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca 
valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu 
Jimandin. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament 
dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot 


Page 3
background image

 

afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu 
insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Jimandin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală recomandată este: 

 

un comprimat filmat de 100 mg 

 

o singură dată pe zi 

 

pe cale orală 

 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici 
(cum sunt 25 mg sau 50 mg). 
 
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu 
anumite medicamente care scad glucoza din sânge. 
 
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din 
sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jimandin, să respectaţi programul de dietă și 
exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Jimandin decât trebuie 

Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi 
imediat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Jimandin 

Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul 
să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi 
o doză dublă din acest medicament. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Jimandin 

Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a 
continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui 
medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

OPRIŢI administrarea Jimandin şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacții adverse grave: 

 

Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, 
însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului 
(pancreatită). 


Page 4
background image

 

 
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe 
piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care 
pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a 
vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la 
tratamentul cu metformină: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, 
vărsături 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, 
somnolenţă 
 
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze 
împreună sitagliptină şi metformină (frecvența de apariție: frecvente). 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în 
asociere cu o sulfoniluree şi metformină: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): constipaţie 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi 
pioglitazonă: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în 
asociere cu pioglitazonă şi metformină: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): umflarea mâinilor şi picioarelor 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în 
asociere cu insulină (cu sau fără metformină): 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): stare gripală 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţie de gură uscată 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu 
sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur 
şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, 
infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, 
osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ameţeli, constipaţie, mâncărime 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): număr redus de trombocite 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): probleme la nivelul 
rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, 
boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele). 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: [email protected] 
Website: 

www.anm.ro 


Page 5
background image

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Jimandin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Jimandin 

-

 

Substanţa activă este sitagliptina. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine fosfat de 
sitagliptină monohidrat, echivalent cu 25, 50, 100 mg sitagliptină. 

 
-

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu şi stearilfumarat de sodiu.  
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), pentru 25 mg 
oxid galben de fer  (E 172), pentru 50 mg oxid roşu de fer (E 172), pentru 100 mg oxid roşu de fer  
(E 172) şi oxid galben de fer (E 172). 
 

Cum arată Jimandin şi conţinutul ambalajului 
 

Jimandin 25 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 
6 mm. 
Jimandin 50 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roșu pal, cu diametrul de aproximativ  
8 mm. 
Jimandin 100 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis, cu diametrul de 
aproximativ 10,3 mm. 
  
Blistere din PA-Al-PVC/Al conținând 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011  
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. 
Central factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011  
Cipru 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiul  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 


Page 6
background image

 

JIMANDIN 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022. 

 


JIMANDIN 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.