1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4840/2012/01-12
Anexa 1
4841/2012/01-12
4842/2012/01-12
Prospect
Prospect: Informa
ț
ii pentru utilizator
Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate filmate
Simvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Simvastatin Aurobindo este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a
colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase, denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă
aceste utilizări, acest medicament creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol).
Acest medicament aparţine clasei de medicamente numite statine.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în
principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor.
Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi
creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident
vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
2
Trigliceridele reprezintă o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de apariție a bolilor
de inimă.
Ar trebui să urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.
Acest medicament este utilizat concomitent cu dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului dacă
aveți:
•
un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale
grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
•
o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului
colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
•
o boală cardiacă coronariană (BCC), sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece
aveți diabet, istoric de accident vascular cerebral sau alte boli ale vaselor de sânge).
Acest
medicament vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de apariție a unor afecțiuni
cardiace, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de creșterea nivelului
colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de
sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat pentru monitorizarea nivelului
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo
NU LUAȚI Simvastatin Aurobindo
•
dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6)
•
dacă aveţi în prezent probleme cu ficatul
•
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
•
dacă luaţi medicamente ce conțin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul
infecţiilor fungice)
-
eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
-
inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii
proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV)
-
boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
-
nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)
-
cobicistat
-
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
-
ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant de organe)
-
danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
•
Nu lua
ț
i mai mult de 40 mg simvastatină dacă lua
ț
i lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei
boli genetice grave și rare privind colesterolul).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că medicamentul dumneavoastră este
enumerat mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Informaţi medicul cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
•
Informaţi medicul în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool.
•
Informaţi medicul dacă aţi avut boli ale ficatului. Este posibil ca acest medicament să nu fie
potrivit pentru dumneavoastră.
3
•
Informaţi medicul dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesară
întreruperea administrării acestui medicament pentru o scurtă perioadă de timp.
•
Dacă sunte
ț
i asiatic, deoarece este posibil să va trebuiască o doză diferită.
•
Dacă lua
ț
i sau a
ț
i luat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament
utilizat pentru infec
ț
ii bacteriene) pe care orală sau injectabilă. Combina
ț
ia de acid fusidic
ș
i
Simvastatin Aurobindo poate duce la apariția unor probleme musculare serioase
(rabdomioliză).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament
ș
i dacă ave
ț
i orice simptome specifice problemelor ficatului în timp ce lua
ț
i
Simvastatin Aurobindo. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul
dumneavoastră.
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge
după ce începeţi să utilizaţi acest medicament, pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie
a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal
şi dacă aveţi hipertensiune arterială.
Informaţi medicul dacă aveţi boli pulmonare severe.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile,
sensibilitate sau slăbiciune. Acest lucru se datorează faptului că, în
cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular, care
determină afectarea renală; decesele au survenit foarte rar.
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut la doze mai mari ale acestui medicament
cum ar fi 80 mg. Riscul de ruptură musculară este mai crescut la anumiţi pacienţi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele:
•
consumaţi cantităţi mari de alcool
•
aveţi probleme ale rinichilor
•
aveţi probleme ale tiroidei
•
aveţi vârsta peste 65 de ani
•
sunteţi femeie
•
aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului
cu medicamente numite „statine” sau fibraţi
•
dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.
De asemenea spune
ț
i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ave
ț
i slăbiciune musculară
constantă. Pot fi necesare teste suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.
Simvastatin Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice
alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea Simvastatin Aurobindo
cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul de apariție a problemelor musculare (unele
dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați Simvastatin Aurobindo").
•
ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe)
•
danazol (un hormon de sinteză folosit în tratamentul endometriozei, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
•
medicamente care conțin un ingredient activ cum ar fi itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
fibraţi care conțin o substanţă activă precum gemfibrozil şi bezafibrat (utilizaţă pentru
scăderea colesterolului)
•
eritromicină, claritromicină, telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii bacteriene).
4
•
inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (utilizate
pentru tratamentul SIDA)
•
agenți antivirali cum ar fi boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru
tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
•
nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)
•
medicamente care conțin ingredientul activ cobicistat
•
amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
•
verapamil, diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută,
durerea în piept asociată cu boală cardiacă sau alte afecţiuni cardiace)
•
lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli genetice grave și rare privind colesterolul).
•
colchicină (utilizată pentru a trata guta).
În afară de medicamentele enumerate mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin
oricare dintre următoarele substanțe active:
•
medicamente care conțin o substanţă activă care previne formarea cheagurilor de sânge, cum
este warfarină,
•
fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante)
•
fenofibrat (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)
•
niacină (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)
•
rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza).
Dacă este nevoie să lua
ț
i acid fusidic pentru tratamentul unei infec
ț
ii bacteriene, va trebui să opri
ț
i
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este cazul să relua
ț
i
tratamentul cu Simvastatin Aurobindo. Administrarea de Simvastatin Aurobindo împreună cu acid
fusidic poate duce, rareori, la slăbiciune musculară, sensibilitate
ș
i durere (rabdomioliză). A se vedea
mai multe informa
ț
ii referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
De asemenea, trebuie să spuneţi că luaţi Simvastatin Aurobindo oricărui medic care vă prescrie un nou
medicament.
Simvastatin Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul
metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin Aurobindo. Consumul de suc de grapefruit
trebuie evitat.
Sarcina , alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că
aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, opriţi imediat
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat în
laptele matern.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea simvastatinei au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la
fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi pct. 3 „Cum să luați Simvastatin
Aurobindo”). Simvastatin Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe
informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
5
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane
prezintă ameţeli după administrarea acestui medicament.
Simvastatin Aurobindo conţine lactoză
Comprimatele de Simvastatin Aurobindo conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de
către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele tipuri de zahăr, adresați-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo
Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia comprimatului adecvată pentru
dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de factorii
predispozanți.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastrã. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului cât timp utilizaţi acest medicament.
Dozare:
Doza recomandată este de un comprimat de Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20 mg sau 40 mg
administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Adul
ț
i
Doza uzuală de început este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră
poate să vă ajusteze doza după cel pu
ț
in 4 săptămâni la 80 de mg pe zi. Nu lua
ț
i mai mult de 80 de mg
pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente
enumerate mai sus sau aveți anumite afecțiuni renale.
Utilizarea la copii
ș
i adolescen
ț
i
La copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza iniţială uzuală recomandatã este de 10 mg pe zi,
seara. Doza maximã recomandatã este de 40 mg pe zi.
Modul
ș
i durata de administrare:
Luaţi Simvastatin Aurobindo seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Continuaţi să
luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Aurobindo împreună cu un chelator al acizilor
biliari (alt medicament folosit pentru scăderea colesterolului), ar trebui să luați Simvastatin Aurobindo
cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea acestora.
Dacă utilizaţi mai mult Simvastatin Aurobindo decât trebuie
•
adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo
•
nu luaţi o doză suplimentară; luaţi doza obişnuită de Simvastatin Aurobindo la ora obişnuită în
ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo
•
vorbi
ț
i cu medicul dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil ca nivelul colesterolului să
crească din nou.
6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:
•
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
•
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de
urgenţă al celui mai apropiat spital:
•
dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme
musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor;
foarte rar au survenit decese.
•
reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
•
umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
(angioedem)
•
dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
•
erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
•
dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică)
•
inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite)
•
învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la
soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
•
scurtare a respiraţiei (dispnee) şi senzaţie de rău
•
simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi
efecte asupra numărului celulelor din sânge)
•
inflamaţii ale ficatului însoţite de următoarele simptome: îngălbenirea pielii şi a albului
ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, stare de oboseală
sau slăbiciune, pierderea apetitului, insuficienţă hepatică (foarte rar)
•
inflamaţia pancreasului adesea însoţită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
•
număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
•
amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
•
durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
•
tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă,
vărsături)
•
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
•
slăbiciune
•
tulburări de somn (foarte rar)
•
afectarea memoriei (foarte rar), pierderea memoriei, confuzie.
Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare:
•
reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)
Au fost raportate,de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută):
•
disfuncţie erectilă
7
•
depresie
•
inflamaţie a plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau
scurtare a respiraţiei sau febră
•
probleme cu tendoanele, uneori mergând până la ruptură de tendon.
Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine:
•
tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
•
probleme de natură sexuală
•
diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
ale grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal si dacă aveţi tensiune arterială mare.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada în care urmați acest medicament.
•
durere, sensibilitate, sau slăbiciune musculară care pot fi constante
ș
i pot să nu dispară după
întreruperea tratamentului cu acest medicament (frecven
ț
ă necunoscută).
Valori ale testelor de laborator
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale
unei enzime musculare (creatin-kinază).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor..
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Simvastatin Aurobindo comprimate
-
Substanţa activă este simvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
8
Butilhidroxianisol (E 320), acid ascorbic (E 300), acid citric monohidrat (E 330), celuloză
microcristalină (E 460a), amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
(E 470B)
Film:
Hipromeloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b)
oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg, oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20 şi 40 mg.
Cum arată Simvastatin Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde [diametru 6,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A”
pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde [diametru 8,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A”
pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde [diametru 10,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu ”A” pe o
faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Simvastatin Aurobindo de 10, 20 şi 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere
din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București
România
Producătorul
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Marea Britanie
sau
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca:
Simvastatin “Aurobindo”
Franța: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Germania:
Simvastatin PUREN 10 /20 /40 mg Filmtabletten
Italia: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polonia:
Simvastatin Aurovitas
9
Portugalia:
Simvastatina Aurobindo
România:
Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimat filmate
Spania: Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda :
Simvastatine Aurobindo 10 /20 /40 mg filmomhulde tabletten
Marea Britanie: Simvastatin 10 /20 /40 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 90 compr. film.