1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2012/01-18  

         Anexa 1 

         4856/2012/01-18 

         4857/2012/01-18 

                        4858/2012/01-18 

       Prospect                                                                                          

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Simvastatin Accord 10 mg comprimate filmate 
Simvastatin Accord 20 mg comprimate filmate 
Simvastatin Accord 40 mg comprimate filmate 
Simvastatin Accord 80 mg comprimate filmate 

(Simvastatină) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 



  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Simvastatin Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Accord 

3. 

Cum să luaţi Simvastatin Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simvastatin Accord  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Simvastatin Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Simvastatin Accord este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a 
colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă 
aceste utilizări, Simvastatin Accord creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce 
luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului. 
Simvastatin Accord aparţine clasei de medicamente numite statine. 
 
Simvastatin Accord este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:  



un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale 

grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)  



o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului 

colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. 



O boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece 

aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor 
de sânge). Simvastatin Accord vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli 
cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. 

2 

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. 
Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un test simplu de sânge. 
Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi 
despre obiectivele dumneavoastră cu medicul. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Accord 

 
Nu luaţi Simvastatin Accord 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

.



dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul 



dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 



dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente : 
- 

itraconazol, ketoconazol sau

posaconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice

)

- 

medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în 
prevenirea/combaterea anumitor infecţii 

- 

inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir 
(inhibitorii proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV) 

- 

nefazodonă (medicament antidepresiv).

- 

. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 



Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, 

inclusiv alergii.  



Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool.  



Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului. Este 
posibil ca Simvastatin să nu fie un medicament potrivit pentru dumneavoastră. 



Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală. Poate fi necesară întreruperea administrării Simvastatin Accord comprimate 
pentru o scurtă perioadă de timp. 



Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de a începe 
tratamentul cu Simvastatin Accord. Aceasta este necesară pentru a verifica funcţionarea 
ficatului dumneavoastră.  



Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize de sânge 
pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră, după ce începeţi tratamentul cu 
Simvastatin Accord.  



Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli severe ale plămânilor 

 
Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape 
dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a acestuia. Este probabil să prezentaţi risc de 
apariţie a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi 
supraponderal şi dacă aveţi tensiunea arterială mare.  
 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, 
hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară. Trebuie să procedaţi astfel deoarece, în 
cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular care 
determină afectarea renală; decesele au survenit foarte rar. 
 
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut în cazul dozelor mai mari de simvastatină şi 
este mai ridicat la anumiţi pacienţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din 
următoarele situaţii: 

•   consumaţi cantităţi mari de alcool  
•   aveţi probleme ale rinichilor   
•   aveţi probleme ale tiroidei  

3 

•   aveţi vârsta peste 65 de ani  
•   sunteţi femeie  
•   aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea 

colesterolului cu medicamente numite „statine” sau „fibraţi”  

•     dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o boală musculară ereditară. 

 
Copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au 
avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi „Cum să luaţi Simvastatin Accord”). 
Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră 
 
Simvastatin împreună cu alte medicamente 
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele 
medicamente. Administrarea Simvastatin Accord cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte 
riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu 
luaţi Simvastatin Accord”). 
 



ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de 
organe)  



  danazol (un hormon sintetic folosit în tratamentul endometriozei 



  medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul  fluconazolul sau posaconazolul 

(medicamente pentru infecţiilor fungice)  



fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului 
colesterolului) 



eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor 
bacteriene)  



inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir 
(medicamente pentru SIDA) 



nefazodonă (un medicament antidepresiv) 



amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) 



  verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiune arterială mare, dureri în 

piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii) 



  colchicină (un medicament utilizat în tratamentul gutei). 

 
Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 



medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, 
fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante). 



  fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului). 



  niacină (un alt medicament pentru scăderea colesterolului) 



rifampicină (un medicament folosit în tratamentul tuberculozei). 



  De asemenea, spuneþi medicului dumneavoastrã dacã luaþi niacinã (acid nicotinic) sau 

medicamente pe bazã de niacinã ºi dacã sunteþi de origine chinezã. 
 

 
Simvastatin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul 
metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin Accord. Consumul de suc de grepfrut 
trebuie evitat. 
 
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Simvastatin Accord dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi 
că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Accord, opriţi 
imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

4 

 
Nu luaţi Simvastatin Accord dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat 
în lapte. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat faptul ca Simvastatin Accord să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă 
ameţeli după administrarea Simvastatin Accord. 
 
Simvastatin conţine lactoză 
Comprimatele de Simvastatin Accord conţin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza 
acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATIN ACCORD 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie sã respectaþi o dietã pentru scãderea colesterolului cât timp utilizaþi Simvastatin Accord. 
 
Doza este de un comprimat de Simvastatin Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, sau 80 mg administrat 
pe cale orală, o dată pe zi 
 
La copii (cu vârsta cuprinsã între 10 ºi 17 ani), doza iniþialã uzualã recomandatã este de 10 mg pe zi, 
seara. Doza maximã recomandatã este de 40 mg pe zi.

 
Doza de 80 mg este recomandatã numai pentru pacienþi adulþi cu valori foarte ridicate de colesterol ºi 
risc crescut de boli cardiace care nu ºi-au atins valoarea þintã a colesterolului cu doze mai mici. 
Medicul dumneavoastrã va stabili comprimatul cu doza adecvatã pentru dumneavoastrã în funcþie de 
starea dumneavoastrã, de tratamentul dumneavoastrã curent ºi de nivelul dumneavoastrã de risc 
individual. 
 
Luaţi Simvastatin Accord seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală 
este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza după 
cel puţin 4 săptămâni până la maxim 80 mg pe zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi. Medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi un anumit medicament menţionat 
mai sus sau aveţi anumite afecţiuni ale rinichilor.  
 
Continuaţi să luaţi Simvastatin Accord până când medicul vă recomandă întreruperea acestui 
tratament.

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Accord împreună cu răşini fixatoare de acid 
biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatin Accord cu cel puţin 2 
ore înainte sau la 4 ore după administrarea răşinilor fixatoare de acid biliar. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Simvastatin Accord decât trebuie 
Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvastatin Accord decât trebuie, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Accord 
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Accord, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua 
următoare. 

5 

 
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Accord 
Continuaţi să luaţi Simvastatin Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi 
tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Accord, este posibil ca nivelul colesterolului să crească 
din nou. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse raportate : 
Rare: afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. 
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi 
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 



dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme 
musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; 
foarte rar, au survenit decese.  



reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:  

o  umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie  
o 

dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor  

o 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului  

o 

dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor  

o 

inflamaţii ale vaselor de sânge  

o 

învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la 
soare, febră, înroşire trecătoare a feţei  

o  scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău  
o 

simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi 
efecte asupra celulelor din sânge)  

o 

inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, 
urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte 
rar)  

o  inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe. 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare: 



număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)  



amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  



  durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  



tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, 
vărsături)  



erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului  



slăbiciune 



tulburări de somn (foarte rar) 



slăbirea memoriei (foarte rar).

.  
 

6 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din 
datele disponibile (frecvenţă necunoscută): 



disfuncţie erectilă 



  depresie 



  leziuni ale tendoanelor 



inflamaţie  a  plămânilor,  ce  cauzează  probleme  de  respiraţie,  inclusiv  tuse  persistentă 
şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 

Suplimentar reacţii adverse posibile, raportate la unele statine:  
 



tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri  



  pierderi de memorie 



dificultăţi de natură sexuală  



  Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă, dacă aveţi valori ridicate de zahărului 

şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal si dacă aveţi tensiune arterială mare. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada în care luaţi acest medicament  

 
Valori ale testelor de laborator 
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei 
enzime musculare (creatin-kinază). 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATIN ACCORD  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.  Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Simvastatin Accord comprimate 
- 

Substanţa activă este simvastatină.  

Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 80 mg 
 
- 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului 
Butilhidroxianisol (E 320)  
Acid ascorbic (E 300)  
Acid citric monohidrat (E 330)  
Celuloză microcristalină (E 460a)  
Amidon de porumb pregelatinizat  
Lactoză monohidrat 
Stearat de magneziu (E 470B) 
 

7 

Film 
Hipromeloză (E 464) 
Hidroxipropilceluloză (E 463)  
Dioxid de titan (E 171)  
Talc (E 553b) 
Oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg 
Oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20 ,40 şi 80 mg 
 
Cum arată Simvastatin Accord comprimate şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate 
 
Simvastatin Accord 10 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CS” pe una din feţe şi 
netede pe cealaltă faţă. 
 
Simvastatin Accord 20 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CT” pe una din feţe şi 
netede pe cealaltă faţă. 
Simvastatin Accord 40 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CU” pe una din feţe şi netede 
pe cealaltă faţă. 
  
Simvastatin Accord 80 mg, comprimate 
Comprimate filmate în formă de capsulă şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CV” pe una din feţe 
şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele filmate Simvastatin Accord de 10, 20, 40 şi 80 mg sunt disponibile în cutii cu blistere 
care conţin 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 şi 100 de comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  
Accord Healthcare Limited  
Sage house, 319 Pinner Road  
North Harrow, Middlesex, 
HA1 4HF, Marea Britanie 
 
Producătorul 
Accord Healthcare Limited  
Sage house, 319 Pinner Road  
North Harrow, Middlesex, 
HA1 4HF, Marea Britanie  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia:   

     Simvastatin Accord Healthcare 10 /20 /40 /80 mg Tabletten 

Bulgaria: 

Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg  Tablets 

Republica Ceh

ă: 

Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tablets 

Estonia: 

Simvastatin Accord  

Franţa: 

Simvastatin Accord Healthcare 10 /20 /40 /80 mg comprimé pelliculé 

Germania: 

Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten 

Letonia: 

Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tablets 

Lituania: 

     Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia: 

Simvastatinum Accord  

Portugalia: 

Sinvastatina Accord  

Romănia: 

Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg comprimate filmate 

8 

Olanda: 

Simvastatine Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten 

Marea Britanie:       

     Simvastatin 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2012