Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ESPUMISAN 40 mg capsule moi
simeticonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după mai multe zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan
3.
Cum să luaţi Espumisan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Espumisan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează
Espumisan conţine substanţa activă simeticona care aparţine unei clase de medicamente numită
"medicamente gastro-intestinale".
Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în stomac şi intestine. Gazele eliberate
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural.
Utilizări
Pentru tratarea simptomelor tulburărilor determinate de acumularea de gaze la nivelul stomacului sau al
intestinelor, de exemplu acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţa şi senzaţia de plin.
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu radiografia şi
ecografia.
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
Trebuie să consultaţi un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Espumisan
Nu luaţi Espumisan:
-
dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Espumisan, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul
stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include:
O senzaţie de presiune şi plenitudine
Eructaţii
Zgomot intestinal
Balonare
Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic. Acesta va investiga dacă
există o altă boală care necesită tratament adecvat.
Espumisan împreună cu alte medicamente
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece substanţa
activă simeticonă nu este absorbită din stomac şi intestine în sânge. Totuşi, nu există date clinice pentru
utilizarea Espumisan la femeile gravide.
Fertilitatea
Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Espumisan conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) și galben amurg FCF (E 110),
care pot
provoca reacții alergice.
3.
Cum să luaţi
Espumisan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Pentru tratamentul simptomelor tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al
intestinelor (de exemplu: acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţă şi o senzaţie de plenitudine):
Vârsta
Doza
Frecvenţa
administrării
Copii peste 6 ani,
adolescenţi şi adulţi
2 capsule
(echivalent la 80 mg
simeticonă)
De 3 - 4 ori pe zi
Notă: Espumisan se poate de asemenea administra după intervenţii chirurgicale.
Pentru sugari şi copii sub 6 ani sunt disponibile alte forme de prezentare (de exemplu picături orale,
emulsie).
Espumisan se ia în timpul sau după mese şi de asemenea înainte de culcare, dacă este necesar.
Page 3
3
Espumisan se ia pe toată perioada în care există simptome.
Dacă este necesar, Espumisan poate de asemenea să fie luat pe o perioadă lungă de timp. Dar dacă
simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu
radiografia şi ecografia:
În ziua precedentă examinării
În dimineaţa examinării
Câte 2 capsule de 3 ori pe zi
(echivalentul a un total de 240 mg de
simeticonă)
2 capsule
(echivalentul a 80 mg de simeticonă)
Dacă aveţi impresia că efectul Espumisan este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Espumisan decât trebuie
Nu sunt anticipate efecte negative în cazul unui supradozaj. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt tolerate
fără probleme.
Substanţa activă a Espumisan, simeticona, dezintegrează spuma din stomac şi intestine printr-un proces pur
fizic. Simeticona nu este absorbită în sânge.
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan
Puteți lua doza uitată în orice moment.
Dacă încetaţi să luaţi Espumisan
Simptomele pot apărea din nou după întreruperea utilizării Espumisan.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de utilizarea Espumisan.
Espumisan conţine agentul colorant galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacţii alergice.
Espumisan conţine conservantul para-hidroxibenzoat de metil (E 218), care poate cauza reacţii alergice,
inclusiv reacţii întârziate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Espumisan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Espumisan
-
Substanţa activă este simeticona. Fiecare capsulă moale conține simeticonă 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatină, glicerol (85%), galben de
chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110).
Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului
Espumisan se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu
diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un
fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC / Al a 25 capsule moi
Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi
Cutie cu 4 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
Fabricantul
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
