1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILIMARINĂ BIOFARM, comprimate
Silimarină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Silimarină Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Silimarină Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Silimarină Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silimarină Biofarm
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silimarină Biofarm este un hepatoprotector.
Este utilizat:
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SILIMARINĂ BIOFARM
Nu utilizaţi Silimarină Biofarm
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
silibină, silimarină
sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la
gravide sau femei care alăptează.
2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu a fost semnalată o influenţă a Silimarină Biofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
SILIMARINĂ BIOFARM
Utilizaţi întotdeauna Silimarină Biofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În
scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Silimarină Biofarm
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Silimarină Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea dureri în capul
pieptului şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SILIMARINĂ BIOFARM
Nu utilizaţi Silimarină Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Silimarină Biofarm
-
Substanţa activă este silimarina
.
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35
mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, laurilsulfat de sodiu, amidon de
porumb, carboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas), talc, dioxid de siliciu coloidal
Cum arată Silimarină Biofarm şi conţinutul ambalajului
Silimarină Biofarm se prezintă sub formă de comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun,
marmorate, cu particule galbene uniform repartizate.
Este disponibil în cutii cu
4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2009
