1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01                                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate 

Silimarină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Silimarină Biofarm 150 mg şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg 
3. Cum să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 150 mg 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

Ce este Silimarină Biofarm 150 mg şi pentru ce se utilizează

 
Silimarină  Biofarm  150  mg  este  un  hepatoprotector,  făcând  parte  din  grupa  farmacoterapeutică:  terapia 
ficatului. 
Este utilizat: 
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice, incluzând hepatita etanolică, ciroză hepatică; 
- în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg 

Nu luaţi Silimarină Biofarm 150 mg 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silimarină, silibină sau la oricare dintre  celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).. 
 

Atenţionări şi precauţii

Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la factorii care cauzează boli ale ficatului (de 
exemplu alcoolul). 
În cazul apariţiei icterului (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
Nu trebuie administrat la copii și adolescenți, deoarece nu există suficiente date privind utilizarea acestui 
medicament la această grupă de vârstă. 
 

2 

Silimarină Biofarm 150 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu prudenţă, numai la recomandarea medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Silimarină Biofarm 150 mg nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Silimarină Biofarm 150 mg conţine lactoză 

Acest  medicament  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3

.

 Cum să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 
Adulţi

: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. 

Mod de administrare 

Comprimatele se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de lichid. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau un copil a înghiţit câteva comprimate, 
adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeți  la  departamentul  de  urgență  al  celui  mai 
apropiat spital. 
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. 
 

Dacă uitaţi să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea 
doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi  SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei optime a tratamentului. Întreruperea tratamentului 
cu SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg

nu este urmată de efecte neplăcute. 

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

3 

Rare

 (pot să apară la mai puțin de 1 din 1000 de pacienţi): 

-

efect laxativ (diaree); 

-

dureri în capul pieptului. 

Foarte rare

 (pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): 

-

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: înroşire a pielii, senzație de lipsă de aer. 

Raportarea reacþiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Silimarină Biofarm 150 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Silimarină Biofarm 150 mg

- Substanţa activă este silimarină. Fiecare comprimat conţine silimarină, echivalent cu silibină 150 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat 
de sodiu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
 

Cum arată Silimarină Biofarm 150 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele au formă lenticulară şi culoare galbenă sau galben-brună, cu aspect marmorat, cu particule 
uniform repartizate. 
Cutie cu 5 blistere care conține 50 de comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.