1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7691/2015/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Inf
ormaţii pentru utilizator
Legalon 70 mg capsule
Silimarină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Legalon
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Legalon
3.
Cum să utilizaţi Legalon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Legalon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Legalon
şi pentru ce se utilizează
Legalon face parte din grupa: terapia ficatului
Legalon este un medicament pentru terapia ficatului. Este utilizat pentru l
eziuni toxice ale ficatului şi
ca tratament adjuvant pentru pacienţii care suferă de boli inflamatorii cronice ale ficatului sau de ciroză
hepatică.
Acest medicament nu este potrivit în tratarea cazurilor de intoxicaţie acută.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Legalon
Nu utilizaţi Legalon
-
dacă sunteţi alergic la silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la factorii care cauzează leziuni ale ficatului
(de exemplu
alcoolul). În cazul apariţiei icterului (nuanţă de galben deschis sau închis a pielii, a albului
ochilor) trebuie ca pacientul sa se adreseze medicului.
Nu există suficiente date privind utilizarea acestui medicament la copii. De aceea, nu trebuie administrat
copiilor cu vârsta sub 12 ani.
L
egalon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
2
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există suficiente date referitoare la utilizarea Legalon de către femeile gravide sau care alăptează. De
aceea, în aceste cazuri Legalon nu trebuie administrat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Legalon
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 2 capsule de 3 ori pe zi, echivalentul a 420 mg de silimarină.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Legalon
Dacă vi se pare că efectul Legalon este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Legalon
Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Legalon
Nu se cunosc efecte
ale încetării tratamentului cu Legalon.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicam
ent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse, frecvenţa acestora a fost notată în felul următor:
-
foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
frecvente: pot afecta p
ână la 1 din 10 persoane
-
mai putin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-
cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
În cazuri rare au fost observate tulburări gastro-intestinale, cum sunt uşoare efecte laxative. Pot apărea în
cazuri foarte rare
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate sau dispnee.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
3
5.
Cum se păstrează Legalon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Legalon
-
Substanţa activă este extract uscat de fructe de armurariu. O capsulă conţine extract uscat de
fructe de armurariu 86,5 mg – 93,3 mg
echivalent la silimarină 70 mg, calculată ca silibinină
54,1 mg.
-
Celelalte componente sunt:
polisorbat 80, povidonă, manitol, amidon glicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),
laurilsulfat de sodiu, gelatină.
Cum ar
ată Legalon şi conţinutul ambalajului
Legalon se prezinta sub forma de
capsule nr.1, de culoare brună, ce conţin o pulbere galbenă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Madaus GmbH,
51101 Köln
Germania
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
