Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8357/2015/01-02-03 Anexa 1
8358/2015/01-02-03
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Taxier 50 mg comprimate filmate
Taxier 100 mg comprimate filmate
Sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Taxier şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taxier
3.
Cum să luaţi Taxier
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taxier
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Taxier şi pentru ce se utilizează
Taxier conţine substanţa activă sildenafil care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai
fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). Acestea acţionează ajutând relaxarea vaselor de sânge de la nivelul
penisului, permiţând pătrunderea sângelui în penis în momentul excitării sexuale. Taxier vă va ajuta să
aveţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Taxier este un tratament pentru bărbaţii adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută şi sub denumirea de
impotenţă. Aceasta este situaţia în care un bărbat nu poate obţine sau menţine un penis tare, erect,
adecvat pentru activitatea sexuală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taxier
Nu luaţi Taxier
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
Dacă luaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece asocierea cu acestea poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
aceste medicamente, care sunt utilizate adesea pentru ameliorarea anginei pectorale (sau "durere
în piept"). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul
de amil, deoarece asocierea poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
-
Dacă aveţi o boală severă de inimă sau de ficat.
Page 2
2
-
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau dacă aveţi
tensiunea arterială mică.
-
Dacă aveţi anumite boli congenitale rare ale ochilor (cum este retinita pigmentară).
-
Dacă aţi avut vreodată o pierdere a vederii, determinată de neuropatia optică anterioară
ischemică non-arteritică (NOAINA).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Taxier, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o formă de anemie numită siclemie (o anomalie a globulelor roşii din sânge), leucemie
(o formă de cancer a celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie
- dacă aveţi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice cu atenţie dacă inima
dumneavoastră poate permite susţinerea efortului suplimentar din timpul actului sexual.
- dacă aveţi în prezent ulcer al stomacului sau o tulburare de sângerare (cum este hemofilia).
- dacă prezentaţi o bruscă scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Taxier şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi Taxier în acelaşi timp cu orice alte tratamente orale sau locale pentru disfuncţia
erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Taxier în acelaşi timp cu tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară
(HAP) care conţin sildenafil sau cu oricare alţi inhibitori ai PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Taxier dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Taxier dacă sunteţi femeie.
Consideraţii speciale pentru pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului
Trebuie să vă anunţaţi medicul dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul poate decide să vă
administreze o doză mai mică.
Copii și adolescenți
Taxier nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Taxier împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sildenafilul (substanţa activă din compoziţia medicamentului Taxier) poate interacţiona cu unele
medicamente, în special cu cele utilizate pentru tratamentul anginei pectorale. În cazul unei urgenţe
medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul că aţi luat Taxier şi când aţi
luat. Nu luaţi Taxier în acelaşi timp cu alte medicamente, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune că puteţi să faceţi acest lucru.
Nu trebuie să luaţi Taxier dacă urmaţi tratament cu medicamente denumite nitraţi, deoarece asocierea
cu acestea poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi întotdeauna medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt utilizate
frecvent pentru ameliorarea anginei pectorale (sau "durere în piept").
Nu trebuie să luaţi Taxier dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute ca donori de oxid
nitric, cum este nitritul de amil, deoarece asocierea poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale.
Dacă luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de protează, cum sunt cei utilizaţi pentru tratamentul
infecţiei HIV, medicul dumneavoastră vă poate recomanda începerea tratamentului cu doza minimă
(25 mg) de sildenafil.
Page 3
3
Unii pacienţi care iau alfa-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al măririi de volum a
prostatei pot prezenta ameţeli sau stare de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică care
apare la ridicarea bruscă în şezut sau în picioare. Unii pacienţi au avut astfel de simptome atunci când
au luat sildenafil în acelaşi timp cu alfa-blocante. Acest lucru este cel mai probabil să aibă loc în
primele 4 ore după administrarea de sildenafil.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Taxier. Medicul s-ar putea
să vă recomande să începeţi tratamentul cu o doză mai mică (25 mg) de sildenafil.
Taxier împreună cu alimente, băuturi și alcool
Taxier poate fi luat cu sau fără alimente. Totuşi, puteţi observa că efectul
Taxier se instalează mai lent dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.
Consumul de alcool etilic poate afecta temporar capacitatea de a avea o erecţie. Pentru a obţine un
beneficiu maxim cu acest medicament, vi se recomandă să nu consumaţi cantităţi excesive de alcool
etilic înainte de a lua Taxier.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Taxier nu este indicat pentru utilizare la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Taxier poate cauza ameţeli şi tulburări de vedere. Trebuie să fiţi conştient de modul în care reacţionaţi
la tratamentul cu Taxier, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Taxier
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg de
sildenafil.
Nu trebuie să luaţi Taxier mai mult de o dată pe zi.
Nu luaţi Taxier comprimate filmate în asociere cu comprimate orodispersabile care conțin sildenafil.
Trebuie să luaţi Taxier cu aproximativ 1 oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie
sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Dacă simțiți că efectul Taxier este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Taxier vă va ajuta să aveţi o erecţie dacă sunteţi stimulat sexual. Intervalul de timp în care Taxier îşi
începe acţiunea variază de la o persoană la alta, dar, în general, variază între o jumătate de oră şi o oră.
Este posibil să observaţi că Taxier intră mai greu în acţiune dacă îl luaţi în timpul unei mese
consistente.
În cazul în care Taxier nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau în cazul în care erecţia dumneavoastră nu
durează suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Taxier
Puteţi prezenta o creştere a frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse şi o creştere a severităţii acestora.
Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat de către medicul dumneavoastră.
Contactaţi-vă medicul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Taxier sunt, de regulă, uşoare până la
moderate şi de scurtă durată.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Taxier
şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
O reacţie alergică (aceasta se manifestă rar)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a
pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
Dureri în piept (se manifestă mai puţin frecvent): Dacă se manifestă în timpul sau după contactul
sexual:
- Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
Erecţii prelungite şi uneori dureroase (frecvenţă necunoscută). Dacă aveţi o erecţie care durează
mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Scăderea bruscă sau pierderea vederii (frecvenţă necunoscută).
Reacţii grave pe piele (frecvenţă necunoscută)
Simptomele pot să includă descuamare severă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul
gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
Crize convulsive sau convulsii (frecvenţă necunoscută).
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): înroşire a feţei, indigestie, tulburări de vedere (care
includ modificări ale vederii în culori, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată sau scădere a acuităţii
vizuale), nas înfundat şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele,
sângerare în partea din spate a ochiului, iritaţie a ochiului, ochi injectaţi/roşii, durere oculară, vedere
dublă, senzaţii anormale la nivelul ochiului, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide
ale inimii, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducere a simţului tactil, vertij, ţiuituri în urechi,
greaţă, uscăciune a gurii, sângerare la nivelul penisului, sânge în spermă şi/sau urină, dureri în piept şi
stare de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, leşin,
accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, sângerări din nas şi scădere
sau pierdere bruscă a auzului.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte reacţii adverse raportate în plus în cursul experienţei după punerea pe piaţă:
Angină pectorală instabilă (o afecţiune a inimii), moarte subită, scădere temporară a fluxului de sânge
la nivelul unor părţi ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii
adverse, au avut probleme cardiace înainte de a lua acest medicament. Nu a fost posibil să se
stabilească dacă aceste evenimente au fost legate direct de administrarea de sildenafil.
Page 5
5
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Taxier
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Taxier
Substanţa activă este sildenafilul. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de
citrat de sildenafil).
Substanţa activă este sildenafilul. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de
citrat de sildenafil).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu.
Film: Sepifilm 3048 galben care conţine hipromeloză 6mPas, celuloză microcristalină, macrogol 40
stearat, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104) şi macrogol 6000.
Cum arată Taxier şi conţinutul ambalajului
Taxier 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
marcate cu „50” pe una dintre feţe.
Taxier 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
marcate cu „100” pe una dintre feţe.
Mărimea ambalajului:
1 comprimat filmat (1 x 1 comprimat filmat)
4 comprimate filmate (1 x 4 comprimate filmate)
8 comprimate filmate (2 x 4 comprimate filmate)
Fiecare blister conţine 1 sau 4 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA a.s.,
Einsteinova 24,
Page 6
6
851 01 Bratislava,
Republica Slovacă
Fabricantul
SANECA PHARMACEUTICALS a.s.
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
ТАКСИЕР 50/100 mg филмирани таблетки
Republica Cehă, Republica Slovacă, Ungaria,
România, Lituania (numai pentru Taxier 100 mg)
Taxier 50/100 mg
Polonia
Taxier
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
