1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6643/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
NR. 6644/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 6645/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Sildenafil Hemofarm 25 mg comprimate filmate
Sildenafil Hemofarm 50 mg comprimate filmate
Sildenafil Hemofarm 100 mg comprimate filmate
Sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sildenafil Hemofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
î
nainte să utilizaţi Sildenafil Hemofarm
3.
Cum să utilizaţi Sildenafil Hemofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sildenafil Hemofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii
1.
CE ESTE SILDENAFIL HEMOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sildenafil Hemofarm conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite
inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil Hemofarm acţionează prin relaxarea vaselor
de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul
sexual. Sildenafil Hemofarm vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării
sexuale..
Sildenafil Hemofarm este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub
denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei
penisului în vederea des
făşurării actului sexual.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM
Nu utilizaţi Sildenafil Hemofarm:
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la pct.6).
-
Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste
medicamente care sunt administrate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în
2
piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric,
cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a
tensiunii arteriale.
Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii
arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a
hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a
sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5,
cum este Sildenafil Hemofarm, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui
medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului
dumneavoastră.
-
Dacă aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe.
-
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune
arterială mică.
-
Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
-
Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii determinată de neuropatia optică anterioară
ischemică, nonarteritică (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi utilizaţi Sildenafil Hemofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră:
-
Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
-
Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
-
Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
-
Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
-
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil
Hemofarm şi contactaţi imediat medicul.
-
Dacă luați un medicament numit ritonavir (pentru tratamentul HIV), nu trebuie să luați
Sildenafil Hemofarm.
Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Hemofarm împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi sildenafil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă nu aveți disfuncție erectilă.
Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă sunteți o femeie.
Informa
ţ
ii speciale pentru pacien
ţ
ii cu afec
ţ
iuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă
poate stabili o doză mai mică.
Copii și adolescenți
Sildenafil Hemofarm nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
3
Sildenafil Hemofarm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi , aţi utilizat recent sau ați putea
utiliza alte medicamente.
Sildenafil Hemofarm poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru
durerile în piept
. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul că
aţi luat Sildenafil Hemofarm şi când l-aţi luat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu
Sildenafil Hemofarm decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă luaţi medicamente denumite
nitraţi
deoarece această
asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneţi medicului dacă
luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei
pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de
donori de oxid nitric
, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina
o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de
inhibitori de protează
,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să
vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Hemofarm (25 mg). Nu trebuie să luați
Sildenafil Hemofarm dacă luați inhibitorul de protează ritonavir (pentru tratamentul HIV)
Unii pacienţi care utilizează medicamente
blocante alfa-adrenergice
pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau senzaţie de leşin, care pot fi determinate de
o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare
prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Hemofarm în acelaşi timp
cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea
de Sildenafil Hemofarm. Pentru a reduce riscul de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu
medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe administrarea
de Sildenafil Hemofarm. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil Hemofarm cu
o doză mai mică ( 25 mg).
Sildenafil Hemofarm împreună cu alimente ,băuturi și alcool
Sildenafil Hemofarm poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să observaţi faptul
că instalarea efectului Sildenafil Hemofarm durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese
consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil Hemofarm.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sildenafil Hemofarm nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sildenafil Hemofarm poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la
administrarea Sildenafil Hemofarm înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sildenafil Hemofarm conține lecitină din soia:
Sildenafil Hemofarm conţine lecitină din soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la
arahide sau soia.
Sildenafil Hemofarm conține
la
cul de aluminiu Ponceau 4R
. Poate provoca reacţii alergice.
4
Sildenafil Hemofarm conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este
lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Sildenafil Hemofarm conține glucoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sildenafil Hemofarm conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitate de doză, în esenţă
este "fără sodiu".
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi
nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza iniţială recomandată de
Sildenafil Hemofarm este de 50 mg.
Nu trebuie s
ă
lua
ţ
i Sildenafil Hemofarm mai mult de o dat
ă
pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele filmate de Sildenafil Hemofarm în combinaţie cu comprimatele
orodispersabile ce contin sildenafil
Trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să
aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Dacă aveţi senzaţia că efectul Sildenafil Hemofarm este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Sildenafil Hemofarm vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar
pentru ca Sildenafil Hemofarm să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este
între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil Hemofarm în timpul unei mese bogate, veţi
constata că Sildenafil Hemofarm acţionează mai lent.
Dacă Sildenafil Hemofarm nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sildenafil Hemofarm
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la
creşterea eficacităţii.
Nu trebuie s
ă
lua
ţ
i mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastr
ă
.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Hemofarm sunt în general
uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
5
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave întrerupeți administrarea Silenafil
Hemofarm și cereți imediat ajutor medical:
reacție alergică acestea se manifestă mai puţin frecvent )(poate afecta până la 1 din 100 de
persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație sau amețeli,
umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.
dureri în piept (acestea se produc
mai puțin frecvent
):
În cazul în care acest lucru se întâmplă în timpul sau după actul sexual
o Așezați-vă într-o poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.
o
Nu utilizați nitrați
pentru tratamentul durerii de piept.
erecții prelungite și uneori dureroase acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 100 de
persoane)
Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat un medic.
scădere bruscă sau pierdere a vederii) acest lucru se întâmplă rar
Reacții cutanate grave acestea se manifestă
rar
.
Simptomele pot include descuamarea severă și umflarea pielii, apariția de vezicule la nivelul
gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.
convulsii sau crize convulsive - acestea se manifestă
rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele
includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de
accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente
(pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare
pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri
luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale
inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri
musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi,
senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale
(simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a
abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului),
sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi
senzaţie de oboseală.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct
miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone
ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea
posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul
ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul
luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul
penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului,
senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi
moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au
apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost
posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SILDENAFIL HEMOFARM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a respectivei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII
Ce conţine Sildenafil Hemofarm
Substanţa activă este citratul de sildenafil.
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină E 460
Hidroxipropilceluloză E464
Croscarmeloză sodică,
Stearil fumarat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru E 551
Film:
Indigotină E 132
Trigliceride cu lanţ mediu
Hipromeloză E463
Maltodextrină
Polidextroză E 1200
Lac de aluminiu Ponceau 4R E124
Talc E 553b
Dioxid de titan E 171
7
Dextroză monohidrat
Lecitină (din soia) E 322
Maltodextrină
Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E 555
Carboximetilceluloză sodică E 466
Cum arată Sildenafil Hemofarm şi ce conţine ambalajul
Sildenafil Hemofarm 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Sildenafil Hemofarm 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10 mm.
Sildenafil Hemofarm 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 12 mm.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 3, 4, 8, 12,24,36,48 şi 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM SRL
Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara, România
Fabrican
ț
ii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Bulgaria:
Sildenafil STADA 25 mg филмирани таблетки
Germania:
Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Italia:
Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film
Olanda:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten
Portugalia:
Sildenafil Ciclum
România:
Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate
Spania:
Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 1 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 3 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 8 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 36 compr. film.