Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9019/2016/01-02-03-04-05
Anexa 1
9020/2016/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate
sildenafil (sub formă de citrat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris exclusiv pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă doctorului, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este SILDENAFIL BIOEEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL
3.
Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este SILDENAFIL BIOEEL și pentru ce se utilizează
SILDENAFIL BIOEEL conţine substanţa activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite
inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). SILDENAFIL BIOEEL acționează prin relaxarea vaselor de
sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat din punct de
vedere sexual. SILDENAFIL BIOEEL vă ajută să obțineți o erecție, numai în prezența stimulării sexuale.
SILDENAFIL BIOEEL este un medicament pentru bărbații cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub
denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului
în vederea desfășurării actului sexual.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL
Nu utilizați SILDENAFIL BIOEEL
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă utilizați medicamente denumite nitrați, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente
poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare
dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale
(“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Page 2
2
-
Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este
nitritul de amil deoarece administrarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale.
-
Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
(de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare
tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar
cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este SILDENAFIL BIOEEL, s-au dovedit a mări
efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru,
spuneți medicului dumneavoastră.
-
Dacă aveți o boală severă la nivelul inimii sau ficatului.
-
Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic sau aveți tensiune arterială
mică.
-
Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
-
Dacă ați avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice,
nonarteritice (NOAIN).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați
SILDENAFIL BIOEEL
spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
-
Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge),
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
-
Dacă aveți o deformare a penisului sau boală Peyronie.
-
Dacă aveți boli de inimă, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii
dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual.
-
Dacă aveți ulcer activ al stomacului sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
-
Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai utilizați SILDENAFIL BIOEEL și
contactați imediat medicul.
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau
local pentru disfuncția erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi SILDENAFIL BIOEEL împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară
mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi SILDENAFIL BIOEEL dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi SILDENAFIL BIOEEL dacă sunteţi femeie.
Informa
ț
ii speciale pentru pacien
ț
ii cu afec
ț
iuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă
poate stabili o doză mai mică.
Copii și adolescenți
SILDENAFIL BIOEEL nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
SILDENAFIL BIOEEL poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru
durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că ați utilizat SILDENAFIL BIOEEL și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente
în același timp cu SILDENAFIL BIOEEL decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece
administrarea concomitentă a acestor medicamente poate determina o scădere potențial periculoasă a
tensiunii arteriale. Informați întotdeauna medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă
luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale
(“dureri în piept”).
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece administrarea concomitentă a acestor
medicamente duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, utilizate pentru
tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai
mică doză de SILDENAFIL BIOEEL (25 mg).
Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari
sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a
tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau când se ridică în picioare prea brusc. Unii pacienți au
avut aceste manifestări atunci când au luat SILDENAFIL BIOEEL în același timp cu medicamente alfa-
blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de sildenafil. Pentru a
reduce posibilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o
doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL. Medicul s-ar putea să vă
recomande să începeți tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL cu o doză mai mică ( 25 mg).
SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
SILDENAFIL BIOEEL poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuși, este posibil ca instalarea efectului
să fie mai lentă dacă utilizați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la
maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice
înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
SILDENAFIL BIOEEL nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
SILDENAFIL BIOEEL poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la
administrarea SILDENAFIL BIOEEL înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Dacă aveți nelămuriri, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza inițială recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie s
ă
utiliza
ț
i SILDENAFIL BIOEEL mai mult de o dat
ă
pe zi.
Nu luaţi SILDENAFIL BIOEEL în combinaţie cu alte medicamente care conţin sildenafil.
Trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să
aveți un contact sexual. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Page 4
4
Dacă aveți impresia că SILDENAFIL BIOEEL acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
SILDENAFIL BIOEEL vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru
ca SILDENAFIL BIOEEL să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins
între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese bogate, veți
constata că acesta acționează mai lent.
Dacă SILDENAFIL BIOEEL nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult SILDENAFIL BIOEEL decât trebuie
Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea
eficacității.
Nu utiliza
ț
i mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastr
ă
.
Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea sildenafil sunt în general ușoare până la
moderate și au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea
SILDENAFIL BIOEEL şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
O reacţie alergică - acestea se manifestă
mai puţin frecvent
(pot afecta până la 1 din 100 de
persoane).
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor,
feţei, buzelor sau gâtului.
Dureri în piept- se manifestă
mai puțin frecvent
. Dacă se manifestă în timpul sau după contactul
sexual:
-
Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.
-
Nu utilizați nitrați
pentru tratamentul durerii de piept.
Erecții prelungite, uneori dureroase. Acestea se manifestă
rar
(pot afecta până la 1 din 1000 de
persoane).
Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.
Scădere bruscă sau pierdere a vederii- acestea se manifestă
rar.
Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă
rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii,
organelor genitale şi ochilor, febră.
Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă
rar
Alte reacţii adverse:
Page 5
5
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o
senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor,
înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia
ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală,
sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială
mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij,
zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale
(simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală
de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau
picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi
neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de
constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate
vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici
particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului,
sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului,
senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte
subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii,
sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă
aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea SILDENAFIL BIOEEL.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține SILDENAFIL BIOEEL
-Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 50 mg sub formă de citrat de
sildenafil.
-Substanța activă este sildenafil Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg sub formă de citrat de
sildenafil.
-Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină -Avicel pH 102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan, talc, indigotină lac de aluminiu (E132).
Cum arată SILDENAFIL BIOEEL și conținutul ambalajului
SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate sunt eliptice, de culoare albastră,.
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, eliptice, inscripționate cu un
"+" pe o față.
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piaţă
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega nr.5D, Târgu Mureş, Județul Mureș, România
Fabricanții
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra,
Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Germania:
Sildenafil Tecnimede 50 mg Filmtabletten
Polonia: Sildenafil SymPhar
Portugalia:
Sildenafil Tecnimede
România:
SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2022.
