1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9397/2016/01-02-03-04                                                       

Anexa 1 

  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Olvion 50 mg comprimate filmate 

Sildenafil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 
-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 
4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Olvion şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olvion 

3.

Cum să luaţi Olvion 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Olvion 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Olvion şi pentru ce se utilizează

Olvion conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 
fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, 
favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Olvion vă ajută să obţineţi o 
erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale. 
Olvion este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea 
de  impotenţă.  Această  afecţiune  constă  în  lipsa  sau  în  imposibilitatea  menţinerii erecţiei  penisului  în 
vederea desfăşurării actului sexual. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olvion Nu luaţi Olvion

 
-

Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la 

pct. 6). 
 
-

Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere 

periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste 
medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2

-

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum 

este nitritul de amil, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. 
-

Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 

pulmonare (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare 
tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor 
de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Olvion, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui 
medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. 
-

Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

-

Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiunea 

arterială scăzută. 
-

Dacă aveţi anumite boli ereditare rare de ochi (cum este 

retinita pigmentar

ă

).

-

Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, 

nonarteritice (NOAIN). 
 

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Olvion: 
 
-

Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) 
-

Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

-

Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă  starea 

inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. 
-

Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

-

Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Olvion şi contactaţi 

imediat medicul dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să utilizaţi Olvion împreună cu orice alte tratamente administrate pe cale orală sau local pentru 
disfuncţia erectilă. 

Nu luați Olvion împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (HAP) care includ 
sildenafil sau cu alți inhibitori de PDE5. 
 
Nu luaţi Olvion dacă nu aveţi nicio disfuncţie erectilă. Nu luaţi Olvion dacă sunteţi femeie. 

 
Informa

ţ

ii speciale pentru pacien

ţ

ii cu afec

ţ

iuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră 
vă poate stabili o doză mai mică. 
 

Copii şi adolescenţi

Olvion nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Alte medicamente împreună cu Olvion

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Olvion comprimate poate interacţiona cu unele medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata 
durerile în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul 
sau asistenta medicală că aţi luat şi când aţi luat Olvion. Nu luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu 
Olvion decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să luaţi Olvion dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la 

3

o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi 
oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale 
(“dureri în piept”). 
 
Nu trebuie să luaţi Olvion dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de 
oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a 
tensiunii arteriale. 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguat. 
 
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente 
utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să 
începeţi cu cea mai mică doză de Olvion (25 mg). 
 
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale 
crescute sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o 
scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. 
Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Olvion în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. 
Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Olvion. Pentru a reduce 
posibilitatea de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o 
doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Olvion. Medicul vă va recomanda să începeţi 
tratamentul cu Olvion cu o doză mai mică (25 mg). 
 

Olvion cu alimente, băuturi şi alcool

Olvion poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului să fie 
mai lentă dacă luaţi Olvion în timpul unei mese bogate. 
 
Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a 
beneficia la maxim de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi 
alcoolice înainte de folosirea Olvion. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Olvion nu este indicat pentru utilizare la femei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Olvion poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fiţi conştienţi de modul în care 
reacţionaţi la administrarea Olvion înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Olvion conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este 
lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Olvion. 
 
 

3.

Cum să luaţi Olvion

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată 
este de 50 mg. 

 
Nu trebuie s

ă

 lua

ţ

i Olvion mai mult de o dat

ă

 pe zi.

Trebuie să luaţi Olvion cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie 
sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă. 

4

 
Dacă simţiţi că efectul Olvion este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Olvion vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Olvion să 
acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă 
utilizaţi Olvion în timpul unei mese bogate, veţi constata că Olvion acţionează mai lent. 

Dacă Olvion nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient de mult timp 
pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Olvion decât trebuie

Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc 
eficacitatea. 
 

Nu trebuie s

ă

 lua

ţ

i mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastr

ă

.

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la toate 
persoanele.  Reacţiile  adverse  raportate,  asociate  utilizării  sildenafilului,  sunt  în  general  de  intensitate 
uşoară până la moderată şi au o durată scurtă. 
 

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Olvion şi solicitaţi 
imediat asistenţă medicală:

-

O reacţie alergică -acestea se manifestă 

mai puțin frecvent 

(pot afecta până la 1 din 100 

persoane). 
Simptomele includ: respiraţie şuierătoare bruscă, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, 
feţei, buzelor sau gâtului. 

-

Dureri în piept -se manifestă 

mai puţin frecvent

Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual 
-

Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. 

-

Nu utilizaţi nitraţi 

pentru tratamentul durerii în piept. 

 
-

Erecţii prelungite şi uneori dureroase - se manifestă 

rar 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 

-

Scădere bruscă sau pierdere a vederii - se manifestă 

rar

-

Reacţii severe la nivelul pielii - se manifestă 

rar

. 

 
Simptomele pot include exfoliere severă şi umflare la nivelul pielii, apariţia de vezicule în gură, la nivelul 
organelor genitale şi în jurul ochilor, febră. 

-

Crize sau convulsii - se manifestă 

rar

. 

Alte reacţii adverse:

5

 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feţei, bufeuri (simptomele includ 

senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, 
cedere încețoșată, tulburări vizuale, nas înfundat şi ameţeli. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia 

ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, 
sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune 
arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii 
tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de uscăciunea gurii, nas înfundat sau sinusuri înfundate, 
inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale, strănut și înfundarea nasului), dureri la 
nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sânge în urină, 
durere la nivelul brațelor și picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură şi senzaţie de oboseală. 
 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi 

neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui la nivelul unor zone din creier, senzație de 
strangulare, amorțeli la nivelul gurii, sângerări în partea din spate a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală 
scăzută, senzații anormale în ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte 
mici, vederea unor halouri în jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificări ale culorii albului 
ochilor, sângerări ale penisului, sânge în spermă, uscăciune la nivelul nasului, umflare a interiorului 
nasului, stare de iritabilitate, scăderea sau pierderea bruscă a auzului. 

În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină instabilă (o afecţiune 
a inimii) și moarte subită. S-a observant că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, 
sufereau de boli ale inimii înaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibilă precizarea exactă a 
faptului că aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Olvion

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare 

6

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce contine Olvion 

- Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă 
de citrat). 
- Celelalte componente sunt: 
Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, 
stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin. 

 
Cum arată Olvion şi ce conţine ambalajul 

 
Comprimatele filmate Olvion sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „50” pe o faţă şi 
neinscripţionate pe  cealaltă faţă.  
 
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street 
3011 Limassol 
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. (Factory AZ)   

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area 
4101 Agios Athanassios, Limassol 
Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarea denumire comercială:  

 
Cipru: OLVION 
Republica Cehă: Olvion 50 mg potahované tablety 
Estonia: Olvion 
Grecia: Olvion 
Lituania: Olvion 
România: Olvion 
Republica Slovacă: Olvion 
Suedia: Olvion 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.