Page 1
1
AUT
ORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7130/2014/01-02-03-04 Anexa 1
NR. 7131/2014/01-02-03-04
NR. 7132/2014/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Enafilzil 25 mg comprimate filmate
Enafilzil 50 mg comprimate filmate
Enafilzil 100 mg comprimate filmate
Sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
A
cest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Enafilzil
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enafilzil
3.
Cum să luaţi Enafilzil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enafilzil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Enafilzil
şi pentru ce se utilizează
Enafilzil
conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit
inhibitori ai fosfodiesterazei de tip
5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la
nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Enafilzil
vă ajută să obţineţi o erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale.
Enafilzil
este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub
denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei
penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enafilzil
Nu luaţi Enafilzil
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
aceste medicamente care sunt recomandate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale
(„
dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Page 2
2
-
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitrit
ul de amil, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale.
-
Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.
-
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiunea
arterială mică.
-
Dacă aveţi anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
-
D
acă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice,
nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Enafilzil:
-
Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
-
Dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie.
-
Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar din timpul actului sexual.
-
Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
-
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Enafilzil şi contactaţi
imediat medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi Enafilzil împreună cu orice alte tratamente administrate pe cale orală sau locală
pentru disfuncţia erectilă.
Nu luați Enafilzil împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (PAH), care includ
sildenafil sau
împreună cu alți inhibitori de PDE5.
Nu luaţi Enafilzil dacă nu aveţi nicio disfuncţie erectilă.
Nu luaţi Enafilzil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copi
i şi adolescenţi
Enafilzil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Enafilzil
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Enafilzil
comprimate poate interacţiona cu unele medicamente, în special cu cele utilizate pentru a
trata durerile în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală că aţi luat şi când aţi luat Enafilzil. Nu luaţi alte medicamente în
acelaşi timp cu Enafilzil decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi Enafilzil dacă luaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate
duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta
medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru
tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi Enafilzil dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de
donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil,
deoarece această asociere poate determina o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale.
Page 3
3
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să
vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Enafilzil (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale
mari
sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeli sau stare de confuzie, care pot fi determinate de o
scădere a tensiunii arteriale, care apare atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi în picioare prea
brusc. U
nii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Enafilzil în acelaşi timp cu medicamente
alfa-
blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Enafilzil.
Pentru a reduce posibilitatea de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe tratamentul cu Enafilzil. Medicul vă va
recomanda să începeţi tratamentul cu Enafilzil cu o doză mai mică (25 mg).
Enafilzil
cu alimente, băuturi şi alcool
Enafilzil
poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului
să fie mai lentă dacă luaţi Enafilzil în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maxim de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de folosirea Enafilzil.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Enafilzil nu este indicat pentru utilizare la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Enafilzil
poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fiţi conştienţi de modul în care
reacţionaţi la administrarea Enafilzil înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Enafilzil
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este
lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Enafilzil.
3.
Cum să luaţi Enafilzil
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială
recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie să luaţi Enafilzil mai mult de o dată pe zi.
Trebuie să luaţi Enafilzil cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o
relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Dacă simţiţi că efectul Enafilzil este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Enafilzil
vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca
Enafilzil
să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de
oră şi o oră. Dacă utilizaţi Enafilzil în timpul unei mese consistente, veţi constata că Enafilzil
acţionează mai lent.
Page 4
4
Dacă Enafilzil nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Enafilzil decât trebuie
Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu
cresc eficacitatea.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. R
eacţiile adverse raportate, asociate utilizării sildenafilului, sunt în general de intensitate
uşoară până la moderată şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Enafilzil şi
solicitaţi imediat asistenţă medicală:
-
O reacţie alergică -acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Simptomele includ: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli,
umflare
a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
-
Dureri în piept -
se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual
-
Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
-
Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
-
Erecţii prelungite şi uneori dureroase - se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000
persoane).
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul
dumneavoastră.
-
Scădere bruscă sau pierdere a vederii - se manifestă rar
-
Reacţii severe la nivelul pielii - se manifestă rar.
Simptomele pot include descuamare sev
eră şi umflare la nivelul pielii, apariţia de vezicule la
nivelul gurii
, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.
-
Crize sau convulsii -
se manifestă rar.
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroşire la nivelul feţei, bufeuri (simptomele
includ senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a
culorilor, înceţoşare a vederii, tulburări de vedere, înfundare a nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele,
iritaţie a ochilor, înroşire a ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase,
Page 5
5
luminozi
tate a vederii, sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi
rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de
somnolenţă, reducere a sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, nas
înfundat sau sinusuri înfundate, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale,
strănut și înfundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian
(simptomele
includ arsuri), sânge în urină, durere la nivelul brațelor și picioarelor, sângerări nazale,
senzație de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic,
bătăi neregulate ale inimii, reducere temporară a circulației sângelui la nivelul unor zone din creier,
senzație de ştrangulare, amorțeli la nivelul gurii, sângerări în partea din spate a ochiului, vedere dublă,
acuitate vizuală redusă, senzații anormale în ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor
particule sau puncte mici, vederea unor halouri în jurul obiectelor luminoase, dilatare a pupilei,
modificări ale culorii albului ochilor, sângerări la nivelul penisului, sânge în spermă, uscăciune la
nivelul nasul
ui, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scădere sau pierdere bruscă a
auzului.
În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină pectorală instabilă
(o afecţiune a inimii) și moarte subită. S-a observant că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au
apărut aceste reacţii, aveau probleme cardiace înaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibilă
precizarea exactă a faptului că aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Enafilzil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enafilzil
-
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 25 mg, 50 mg sau 100 mg sildenafil
(sub formă de citrat).
-
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K29-32,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
film:
hipromeloză 6cP , dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, indigocarmin lac de aluminiu
(E 132).
Page 6
6
Cum arată Enafilzil şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Enafilzil 25 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe
, de culoare albastră şi marcate cu „SL25”
pe o faţă.
Enafilzil 50 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe
, de culoare albastră şi marcate cu „SL50”
pe o faţă.
Enafilzil 100 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe
, de culoare albastră şi marcate cu
„SL100” pe o faţă.
Cutii cu blistere care conţin 1, 4, 8 şi 12 comprimate.
Este posibil ca unele mărimi de ambalaj să nu fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House
23 Park Royal Rd, London NW10 7JH
Marea Britanie
Fabricantul
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
