BALCOGA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BALCOGA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BALCOGA 20 mg
Substanța activă: SILDENAFILUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: G04BE03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9767_03.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 300 compr. film.
Cod cim: W63429005
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9767/2017/01-02-03-04-05                                         

Anexa 1 

                                                                                 Prospect 

 

  
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

BALCOGA 20 mg comprimate filmate 

Sildenafil 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Balcoga şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Balcoga 

3. 

Cum să luaţi Balcoga 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Balcoga 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Balcoga şi pentru ce se utilizează 

 
Balcoga conține substanța activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori 
ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). 
Balcoga scade presiunea sângelui la nivel pulmonar prin îngustarea vaselor de sânge pulmonare. 
Balcoga se utilizează pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta între 1 și 17 ani 
cu presiune arterială mare la nivelul vaselor de sânge pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Balcoga 

 
Nu luați Balcoga dacă:

 

 

sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate 
la punctul 6)

 

 

utilizaţi medicamente denumite nitraţi sau donori de oxid nitric cum este amilnitrat 

(“poppers”). Aceste medicamente se administrează adesea pentru ameliorarea durerii în piept (sau 
angina pectorală). Balcoga poate determina o creștere gravă a efectelor acestor medicamente. Spuneți 
medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 

pulmonare (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare 
tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar 
cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Balcoga, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al 
acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului 
dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

2

 

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, infarct miocardic sau boală severă a 

ficatului sau aveţi tensiune arterială foarte mică (sub 90/50 mmHg) 

 

dacă luați un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice cum sunt ketoconazol sau 

itraconazol sau medicamente care conțin ritonavir (pentru HIV). 

 

dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice 

nonarteritice (NOAIN). 
 

Atenționări și precauții  

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Balcoga, dacă: 

 

aveți o afecțiune datorată blocării sau îngustării unei vene pulmonare, mai probabil decât 
blocarea sau îngustarea unei artere 

 

aveți o problemă severă a inimii 

 

aveți o problemă cu ventriculele inimii 

 

aveți tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine pulmonare 

 

aveți tensiune arterială mică în repaus 

 

pierdeți o mare cantitate de lichide (deshidratare) care pot apărea în cazul transpirației 
excesive sau nu consumați lichide suficiente. Acestea pot apărea dacă aveți febră, vărsături sau 
diaree 

 

aveți o boală moștenită la nivelul ochior(retinită pigmentară) 

 

aveți o anomalie a globulelor roșii din sânge (anemie sickle cell), cancer al celulelor din sânge 
(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice afecțiune sau diformitate a 
penisului 

 

aveți un ulcer al stomacului, o tulburare de sângerare (cum este hemofilia) sau probleme cu 
sângerare nazală 

 

luați medicamente pentru disfuncția erectilă. 

 
În cazul utilizării pentru disfuncția erectile (DE) s-au raportat următoarele efecte vizuale raportate cu 
inhibitorii 5PDE, inclusiv sildenafil, la o frecvență necunoscută; poate apărea parțial, neașteptat, 
temporar sau permanent o pierdere a vederii la nivelul unuia sau a ambilor ochi. 
 
Dacă observați o reducere sau o pierdere bruscă a vederii, 

opriți administrarea

 Balcoga 

și adresați-

vă imediat medicului dumneavoastră

 (vezi de asemenea punctul 4). 

 
Au fost raportate erecții prelungite și uneori dureroase la bărbații care au utilizat sildenafil. Dacă aveți 
o erecție care durează mai mult de 4 ore, 

opriți administrarea

 Balcoga și 

adresați-vă imediat 

medicului dumneavoastră

 (vezi punctul 4). 

 
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului 
Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, deoarece doza trebuie 
modificată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Balcoga nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an. 
 

Balcoga împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

medicamente  care  conţin  nitraţi,  sau  donori  de  oxid  nitric  precum  nitratul  de  amil 
(poppers)  sau  nicorandil  (un  medicament  vasodilatator  utilizat  pentru  tratamentul 
anginei). Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale 
sau „durerilor în piept” (vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Balcoga) 

 

spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați deja riociguat.

 

tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost) 


Page 3
background image

 

 

3

 

medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată 
pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital 
(utilizate, printre altele, pentru tratamentul epilepsiei) 

 

medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au 
determinat apariţia niciunei reacţii adverse 

 

medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt 
antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru 
tratamentul infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei) 

 

medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două 
medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de 
exemplu ameţeală, stare de confuzie). 

 

Balcoga împreună cu alimente și băuturi 

Nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Balcoga. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.  
Balcoga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 
Balcoga nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri 
de contracepţie eficace. 
Balcoga trece în laptele matern în concentrații foarte scăzute și nu este de așteptat să dăuneze copilului 
dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Balcoga poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi 
la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Balcoga 20 mg comprimate filmate conține sodiu. 

 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să luaţi Balcoga 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără 
alimente. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este fie de 10 mg 
de trei ori pe zi  pentru copiii şi adolescenţii cu greutate ≤ 20 kg fie de 20 mg de trei ori pe zi la copiii 
şi adolescenţii cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la 
copii şi adolescenţi. 

 

Acest medicament trebuie utilizat numai în cazul administrării a 20 mg de 3 ori pe zi. Sunt disponibile 
alte forme farmaceutice adecvate pentru pacienții cu greutate ≤ 20 kg și alți pacienți mai tineri care nu 
pot înghiți comprimatele. 

 

Dacă luaţi mai mult Balcoga decât trebuie

 

Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  


Page 4
background image

 

 

4

Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Când luaţi mai mult Balcoga decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor 
adverse cunoscute. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Balcoga

 

Dacă aţi uitat să luaţi Balcoga, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi 
comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Balcoga

 

Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Balcoga poate determina agravarea 
simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Balcoga decât dacă medicul dumneavoastră vă spune 
să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile 
înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Balcoga şi să 
vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi punctul 2): 

 

dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) 

 

dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase 

au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută). 

Adulţi 

Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere 
de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor. 

 

Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, 
simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), 
retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, 
senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra 
vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie 
oculară, congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală 
abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţie a stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, 
hemoroizi, distensie a abdomenului, uscăciune a gurii, cădere a părului, înroşire a pielii, transpiraţii 
nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului. 

 

Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: 
scădere a acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, 
prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi. 

 

De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială 
mică. 

 

Copii și adolescenți 

 


Page 5
background image

 

 

5

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 
persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, 
tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală 
în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare. 

 

Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai 
puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe 
piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), 
convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamație a tractului 
digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii. 

 

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de 
cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale. 

 

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii 
prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă. 
 

Raportarea de reacții adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romînia 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Balcoga 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Balcoga 

Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil corespunzător la 
sildenafil 20 mg. 
 
-

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu

:

 celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, 

copovidonă, stearat de magneziu 
Film

:

 hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 

 


Page 6
background image

 

 

6

Cum arată Balcoga și conținutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de film orodispersabil. 
 
Balcoga se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul 7,1 mm), 
biconvexe, inscripționate cu 20 pe una din fețe, ambalate în blistere PVC-Alclar/Al. 
 
Mărimi de ambalaj: 30, 90, 100, 150 și 300 comprimate filmate. 
Ambalaj multiplu: 300 (2 cutii cu 150 de comprimate filmate). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, Nr. 7A,  
540472 Târgu. Mureş, România 

 
Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Austria 

BALCOGA 20 mg - Filmtabletten

Belgia 

BALCOGA 20 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

BALCOGA, 20 mg film-coated tablets

Finlanda 

BALCOGA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Germania 

Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

 

 

Franța 

BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé

Irlanda 

BALCOGA 20 mg Film-coated tablets

Italia 

BALCOGA

Luxemburg 

BALCOGA 20 mg comprimés pelliculés 

Olanda 

BALCOGA 20 mg, filmomhulde tabletten 

Romania 

BALCOGA 20 mg comprimate filmate

Republica Cehă 

BALCOGA 20 mg

Republica Slovenia 

BALCOGA 20 mg filmsko obložene tablete 

Republica Slovacă

BALCOGA 20 mg filmom obalené tablety 

Suedia 

BALCOGA 20 mg filmdragerade tabletter 

Spania 

BALCOGA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

 


BALCOGA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 150 compr. film.