1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8418/2015/01-02

                                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Sojourn lichid pentru vapori de inhalat 

Sevofluran 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.

Ce este Sojourn şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sojourn 

3.

Cum se administrează Sojourn 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Sojourn 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informații 

1. 

Ce este Sojourn şi pentru ce se utilizează 

Substanța activă din Sojourn este sevofluran, un anestezic general folosit pentru intervenții chirurgicale şi pentru 
alte proceduri. 
 
Acesta este un anestezic inhalator care vă este administrat sub formă de vapori pentru inhalat. Provoacă un somn 
adânc (inducerea anesteziei). De asemenea, menține un somn profund, fără durere, în timpul căruia pot fi 
efectuate intervenții chirurgicale (menținerea anesteziei). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, 
trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sojourn 

Sevofluranul trebuie administrat numai de către personal medical instruit în mod adecvat pentru administrarea 
anesteziei generale şi sub supravegherea unui anestezist, sau de către un anestezist. 

 
Sojourn nu trebuie să vi se administreze în următoarele cazuri, aşadar adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă: 



vi s-a spus anterior că nu trebuie să primiţi anestezie generală. 



sunteți hipersensibil (sau alergic)

la sevofluran sau alte anestezice similare. 



dumneavoastră sau membri ai familiei dumneavoastră sunteți susceptibili la o afecţiune numită 
hipertermie malignă (creștere bruscă a temperaturii corporale) în timpul anesteziei. 



ați avut probleme medicale după anesteziile anterioare cu sevofluran sau anestezice similare, de 
exemplu ați avut probleme cu ficatul (precum icter), febră sau probleme ale sângelui. 



aţi avut vreodată prelungire a intervalului QT (prelungirea unui interval de timp specific pe ECG) sau 
torsada vârfurilor (un tip special de ritm cardiac), care poate fi asociată cu alungirea intervalului QT. Se 
ştie că sevofluranul cauzează uneori aceste manifestări. 

2 



există motive medicale pentru care nu trebuie să vi se administreze un anestezic general  
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Sojourn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 



ați avut parte de anestezii generale anterioare, în special dacă au fost repetate într-o perioadă scurtă de 
timp. Sunteți expuşi unui risc crescut de dezvoltare a unor probleme ale ficatului 



suferiți de oricare altă boală, în afară de cele care au legătură cu operația dumneavoastră, în special 
probleme cu rinichii sau cu inima, tensiune arterială scăzută, dureri de cap severe, greaţă sau vărsături 
sau boala Pompe la copii 



Aveți un anumit tip de slăbiciune musculară (miastenia gravis), deoarece persoanele cu această boală 
sunt foarte sensibile la medicamentele care suprimă respirația. 



aveţi boală arterială coronariană 



aveţi hipovolemie (volum sanguin redus) sau stare de slăbiciune 



aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, de exemplu hepatită (inflamarea ficatului) sau icter 



aveți boli neuromusculare, în special distrofia musculară Duchenne 



aveți o presiune mare în craniu (presiune intracraniană), ca rezultat al unei leziuni la nivelul capului sau 
a unei tumori  



aveţi riscul producerii unor convulsii 



sunteți gravidă sau alăptați 



aveţi o tulburare mitocondrială, aceasta fiind o tulburare pe care oamenii o pot avea din naştere şi care 
poate afecta anumite celule din inimă creier şi rinichi 



în cazul rar şi neprevăzut în care dezvoltaţi hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi periculoasă a 
temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după aceasta). În acest caz, 
medicul anestezist va opri administrarea sevofluranului şi vi se va administra un medicament pentru 
tratamentul hipertermiei maligne (numit dantrolen), precum şi alte măsuri terapeutice de susţinere. Au 
fost raportate consecinţe fatale ale hipertermiei maligne cu sevofluran. 

 
Copii 



dacă aveţi sindromul Down 

 
Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistentul medical sau farmacistul. Este posibil să fie nevoie să fiţi examinat cu atenţie iar 
tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. 
 
Următoarele efecte pot apărea în timpul sau după administrarea de Sevofluran 100% Inhalare Vapor: 



În perioada în care sunteți anesteziat (faza de inducție), sevofluranul, precum și medicamentele care îi 
seamănă (anestezice halogenate), pot induce tuse. Acest lucru trebuie luat în considerare. 



Ca și în cazul altor anestezice, pot apărea modificări minore ale dispoziției timp de câteva zile după 
administrarea sevofluranului. 



Copiii cu vârsta sub șase ani sunt mai predispuși la confuzie acută (delir) atunci când se trezesc din 
anestezie. În plus, copiii cu vârsta sub șase ani sunt mai predispuși să experimenteze agitație / anxietate 
atunci când se trezesc din anestezie. 



La pacienții sensibili, anestezicele administrate prin inhalare (anestezice prin inhalare) pot determina o 
stare metabolică (hipermetabolică) crescută a mușchilor scheletici. Acest lucru duce la necesități mari 
de oxigen ale mușchilor dvs. din cauza nivelurilor prea mari de CO2 din sânge (hipercapnie). În acest 
caz, puteți avea rigiditate musculară (rigiditate musculară), ritm cardiac crescut (tahicardie), respirație 
crescută (tahipnee), decolorare albastră a buzelor, limbii, pielii și membranelor mucoase (cianoză), 
tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), și / sau tensiune arterială instabilă. 



În cazuri rare, utilizarea anestezicelor inhalatoare (anestezice inhalatorii) a fost asociată cu un nivel 
crescut de potasiu în lichidul din sânge (creșterea nivelului seric de potasiu) care au dus la tulburări ale 
ritmului cardiac (aritmii) și la moarte la copii după operație. 



Sevofluranul poate provoca depresie respiratorie, care poate fi crescută prin premedicație narcotică sau 
alte medicamente care cauzează depresie respiratorie. Respirația trebuie monitorizată și, dacă este 
necesar, susținută. 

3 

Sojourn împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau ați luat recent medicamente din următoarele categorii: 
 
Medicamentele sau substanţele active conţinute în medicamentele enumerate mai jos pot determină o influenţare 
reciprocă a efectelor atunci când sunt utilizate împreună cu Sojourn. Unele din aceste medicamente vă sunt 
administrate în timpul intervenţiei chirurgicale de către anestezist, după cum este indicat în descriere. 



amfetamine (stimulante): utilizate pentru tratarea tulburării de deficit de atenţie şi hiperactivitate 
(ADHD) şi a narcolepsiei 



medicamente care afectează inima, precum adrenalina sau epinefrina 



beta-blocante (de exemplu atenolol, propranolol): acestea sunt medicamente pentru inimă, administrate 
adeseori pentru tratarea hipertensiunii arteriale 



alcool etilic 



barbiturice (depresive) 



sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru depresie) 



decongestionante (efedrină): utilizată pentru decongestionare şi aflată adeseori în compoziţia 
medicamentelor pentru tuse şi răceală 



inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO) (un tip de antidepresive) 



antagonişti de calciu 



verapamil: acesta este un medicament pentru inimă şi este administrat pentru tratamentul tensiunii 
arteriale crescute sau al bătăilor neregulate ale inimii. 



tranchilizante (benzodiazepine, de exemplu diazepam, lorazepam): acestea sunt medicamente sedative, 
care au un efect calmant. Sunt utilizate pentru tratarea stării de agitaţie, de exemplu înainte de 
intervenţia chirurgicală. 



medicamente puternice împoriva durerii precum morfină sau codeină 



relaxante musculare (nedepolarizante de exemplu vecuronium, pancuronium, atracurium şi 
depolarizante, de exemplu succinilcolină): aceste medicamente sunt utilizate în timpul anesteziei 
generale pentru relaxarea muşchilor 



izoniazidă, folosită pentru tratarea tuberculozei (TBC) 



izoprenalină 



alte anestezice, de exemplu oxid nitric: acesta este un medicament utilizat în timpul anesteziei generale, 
care vă adoarme şi vă atenuează durerea; propofol, opioide (de exemplu alfetanil şi sufetanil): acestea 
sunt medicamente puternice împotriva durerii şi sunt adeseori utilizate în timpul anesteziei generale, 
întrucât sevofluranul poate afecta modul de acţiune al acestora dacă sunt administrate concomitent. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include şi produsele 
medicinale din plante, vitaminele şi mineralele. 
 

Sojourn lichid pentru vapori de inhalat împreună cu alimente şi băuturi 

Sojourn lichid pentru vapori de inhalat este un medicament care induce şi menţine somnul astfel încât să puteţi 
suporta o intervenţie chirurgicală. Trebuie să întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul când şi ce puteţi 
mânca şi bea după ce vă treziţi. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau anestezistului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Sojourn dacă sunteți gravidă decât 
dacă este obligatoriu. 
 
Utilizarea sevofluranului pentru anestezie în timpul unei operații C (operație cezariană) este sigură atât pentru 
dumneavoastră, cât și pentru bebeluș. Siguranța sevofluranului în timpul contracțiilor și nașterii naturale nu a 
fost demonstrată. La fel ca alte anestezice, sevofluranul poate determina respirație redusă la nou-născuți. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteți utiliza sevofluran. 
 

4 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sojourn influenţează sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi unelte sau utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă. 
Când vi se administrează un anestezic, este posibil ca vigilenţa să fie influenţată timp de câteva zile. Acest lucru 
vă poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă. 
Întrebaţi medicul anestezist când va fi sigur să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
 

3.

Cum se administrează Sojourn 

Sojourn vi se va administra de un anestezist profesionist în timpul unei operații sau în spital. Anestezistul va 
decide cât sevofluran vă este necesar şi momentul în care vă va fi administrat. Doza variază în funcţie de vârstă, 
greutate corporală, tipul intervenţiei chirurgicale de care aveţi nevoie şi alte medicamente care vi se 
administrează în timpul intervenţiei chirurgicale. 
Sojourn lichid este transformat în vapori (gaz) într-un vaporizator. Îl veți inhala sub formă de vapori. 
Poate fi folosit pentru a vă adormi înainte de operație sau, dacă sunteți adormit printr-o injecţie, poate fi folosit 
pentru a menține anestezia în timpul operației. 
După ce anestezistul vă opreşte inhalarea de sevofluran, vă veţi trezi în câteva minute. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă anestezistului, medicului sau 
asistentei medicale. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Sojourn decât trebuie 

Sojourn vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul medical şi este puţin probabil să vi se 
administreze prea mult Sojourn. Dacă vi se administrează prea mult Sojourn, anestezistul va lua măsurile 
necesare. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Sojourn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este 
totuși important să consultați medicul curant, asistentul sau anestezistul dacă nu vă simțiți bine. 
 

Reacţii adverse rare grave 

(pot prezenta risc vital)

: 

-

reacții anafilactice și anafilactoide (vezi reacții adverse cu frecvență necunoscută pentru mai multe informații)

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi se impune o îngrijire medicală de urgenţă. Echipa spitalului vă va 
monitoriza pe durata anesteziei şi vă va oferi asistenţă imediată dacă este necesar.  
 

Anunțați medicul sau asistenta imediat dacă prezentați următoarele: 

-

reacții alergice care pot fi severe, cu umflare a feţei, limbii şi gâtului şi dificultăţi la respirație. 

-

hipertermie malignă (temperatură foarte mare), care poate necesita măsuri de terapie intensivă şi poate fi 
letală. Această problemă poate fi ereditară. 

-

concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperkalemie), care poate provoca un ritm anormal al bătăilor 
inimii şi poate fi letală la copii şi adolescenţi în timpul fazei postoperatorii. Acestă reacţie  s-a observat la 
pacienții cu boli neuromusculare, în special cei care suferă de distrofia musculară Duchenne. 

Daca prezentați oricare dintre următoarele, anunțați imediat medicul dumnevoastră sau asistenta : 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

nelinişte (agitație) la copii şi adolescenţi 

-

ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie) 

-

tensiune arterială mică 

-

tuse 

-

greaţă şi vărsături. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 

5 

-

nelinişte (agitație) la adulți 

-

dureri de cap 

-

somnolenţă 

-

amețeală 

-

ritm rapid al bătăilor inimii 

-

tensiune arterială mare 

-

tulburări ale respiraţiei 

-

obstrucţie a căilor aeriene 

-

respiraţie înceată şi superficială 

-

spasme ale laringelui, probleme respiratorii 

-

producere excesivă de salivă 

-

hipotermie, frisoane 

-

febră 

-

concentraţii anormale ale zahărului din sânge, modificări ale testelor funcţiei ficatului sau numărului de 
celule albe sanguine, adică susceptibilitate crescută la infecţii 

-

nivel crescut de fluorură în sânge 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 

-

confuzie 

-

ritm anormal al bătăilor inimii şi bătăi anormale ale inimii 

-

bloc AV (o tulburare a conducerii electrice de la nivelul inimii) 

-

astm bronşic, oprire a respirației, cantităţi scăzute de oxigen 

-

retenție de urină, glucoză în urină 

-

număr crescut sau scăzut de celule albe in sânge 

-

concentraţii anormale de enzime în sânge 

-

creştere a nivelului creatininei serice (un indicator al deteriorării funcţiei rinichilor), detectat printr-un test 
de sânge 

Alte recţii adverse [cu frecvenţă necunoscută ( care nu pot fi estimate din datele disponibile)] 

-

lichid la plămâni

-

reacţii alergice, de exemplu:  

-

erupţii trecătoare pe piele 

-

înroşirea pielii 

-

urticarie 

-

senzaţie de mâncărime 

-

pleoape umflate; dificultăţi la respiraţie 

-

reacţii anafilactice şi anafilactoide. Aceste reacţii alergice pot să apară rapid şi pot pune viaţa în pericol. 
Simptomele de anafilaxie includ: 

-

hipertermie malignă 

-

angioedem (umflarea pielii de la nivelul feţei, membrelor, buzelor, limbii sau gâtului) 

-

dificultăţi la respiraţie 

-

tensiune arterială scăzută 

-

urticarie (papule) 

-

crize asemănătoare epilepsiei 

-

fasciculaţii musculare apărute brusc 

-

stop cardiac 

-

spasme ale căilor respiratorii 

-

respiraţie dificilă sau şuierată 

-

accese de oprire a respiraţiei 

-

scurtarea respiraţie  

-

funcţie hepatică scăzută sau hepatită (inflamaţie a ficatului), manifestată, de exemplu, prin pierderea 
poftei de mâncare, febră, greaţă, vărsături, disconfort abdominal, icter şi urină închisă la culoare 

-

creştere periculoasă a temperaturii corpului 

-

disconfort în piept 

-

o creştere a presiunii din cutia craniană 

6 

-

bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii 

-

inflamarea pancreasului 

-

creşterea valorilor potasiului seric, detectată la analiza sângelui 

-

rigiditate musculară 

-

piele cu aspect galben 

-

inflamarea rinichilor (simptomele pot să includă febră, confuzie sau somnolenţă, erupţii, umflare, mai 
multă sau mai puţină urină decât este normal, şi sânge în urină) 

-

umflare 

 
Uneori pot să apară crize convulsive. Acestea pot să apară când vi se administrează Sojourn sau la maximum o 
zi după aceea, în timpul recuperării. Apar, în principal, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri. 
La copiii cu sindrom Down care primesc sevofluran inima poate să bată mai rar. 
Valorile fluorurilor din sânge pot să crească uşor în timpul şi imediat după anestezie, dar aceste valori nu sunt 
considerate dăunătoare, şi revin repede la normal. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă  nemenţionată în acest 
prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi după ce vi s-a administrat sevofluran, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Unele reacţii adverse pot necesita tratament. 

 
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

Cum se păstrează Sojourn 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Sojourn după data de expirare (LL-AAAA) înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Abrevierea EXP este utilizată pentru data de expirare de pe 
etichete. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25



C. 

Păstraţi flaconul în poziţie verticală. 
După deschidere, conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 8 săptămâni. 
 
A nu se păstra la frigider. 
 
A se păstra cu dopul bine închis deoarece se volatilizează. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Sojourn 

Sojourn lichid pentru vapori de inhalat

Substanţa activă este sevofluran 100% 

7 

Nu există alte componente 
 

Cum arată Sojourn si conținutul ambalajului: 

Lichid limpede, incolor, volatil care nu conţine excipienţi sau conservanţi disponibil în flacoane din sticlă brună 
a 250 ml (cu sau fără un înveliș din PVC exterior), fie cu capac cu filet fie cu sistem de închidere cu adaptor 
integrat. 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizației de punere pe piaţă  

Piramal Critical Care B.V. 
Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR 
Voorschoten, Olanda 
 

Fabricantul 

Piramal Critical Care B.V. 
Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR 
Voorschoten, Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation 
Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid 
Cipru - Sevoflurane – Piramal 
Republica Cehă - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou 
Danemarca - Sojourn

TM

Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100% 
Germania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 
Grecia - Sojourn

TM 

 Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid  

Ungaria - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez 
Islanda - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi 
Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid 
Italia - Sevoflurane Piramal 
Letonia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid 
Lituania - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis 
Luxemburg - Sevoflurane 100%  
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid 
Olanda - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp 
Norvegia - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp  
Polonia - Sojourn    
Portugalia - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização  
România - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat  
Slovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina 
Spania - Sevoflurano Piramal <100%> líquido para inhalación del vapor 
Marea Britanie (Irlanda de Nord) - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.