CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg
Substanța activă: SEVELAMER
Concentrația: 800mg
Cod atc: V03AE02
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12437_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate
Cod cim: W62911005
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12437/2019/01-12

                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
     

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate 

carbonat de sevelamer

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 

reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Carbonat de sevelamer Heaton şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte

 

să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton 

3.

 

Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Heaton 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte

 

informaţii suplimentare 

 
1.   Ce este Carbonat de sevelamer Heaton şi pentru ce se utilizează

 

 
Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Heaton este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă 
fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului din sânge.  
 
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) 
la: 

•   pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi 

utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a 
sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană 
internă a corpului filtrează sângele); 

•   pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o 

valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.

 

 
Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi 
vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.  
 
Valorile crescute ale fosforului din sânge pot duce la depuneri de materie dură în corpul 
dumneavoastră, numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă 
pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului din sânge pot fi 
mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

 

 
2.       Ce trebuie sa stiti inainte să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

 

 
Nu luaţi Carbonat de sevelamer Heaton dacă:

 

 

aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru

 

dumneavoastră)

 

 

aveţi obstrucţie intestinală

 

 

sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

 

medicament (enumerate la punctul 6).

 


Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări și precauţii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbonat de sevelamer Heaton dacă oricare din 
următoarele situaţii este valabilă şi în cazul dumneavoastră:

 

 

probleme la 

înghiţire 

 

probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului

 

 

îmbolnăviri frecvente

 

 

inflamaţie activă a intestinului

 

 

intervenţie chirurgicală majoră avută la stomac sau intestin

 

 

aveți o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului.

 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Carbonat de sevelamer Heaton:

 

•  

dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge 

în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de depozitarea cristalelor de 
sevelamer la nivelul intestinului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să 
continuaţi sau nu tratamentul.

 

 

Tratamente suplimentare:

 

Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau a tratamentului prin dializă:

 

 

puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece carbonat de sevelamer nu 

conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.

 

 

puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate 

monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De 
asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din 
sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie 
vitamine suplimentare, dacă este necesar. 

 

 

să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte 

ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului 
în sânge.

 

 
Aten

ț

ionare special

ă

 pentru pacien

ţ

ii trata

ţ

i prin dializ

ă

 peritoneal

ă

:

 

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă

 

peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort 
abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, 
constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.

 

 

Copii 

Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate. Prin urmare, acest 
medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

 

 
Carbonat de sevelamer Heaton împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 

 

 

Carbonat de sevelamer Heaton nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

 

 

 

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări atunci când luaţi Carbonat de sevelamer 
Heaton.

 

 

 

Carbonat  de  sevelamer  Heaton  poate  diminua  efectele  unor  medicamente  cum  sunt  ciclosporină, 
micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.

 

 

 

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în 
tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Carbonat 


Page 3
background image

 

 

3

de sevelamer Heaton. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai 
îndeaproape valorile din sânge ale hormonului de stimulare tiroidiană. 

 

 

Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la 
nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, 
cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Carbonat de sevelamer 
Heaton. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din 
sânge. 

 
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Carbonat de sevelamer Heaton şi alte 
medicamente. 
 
În anumite cazuri în care Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt 
medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră 
înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Carbonat de sevelamer Heaton. Medicul dumneavoastră poate lua 
în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă  medicului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Nu  se  cunoaşte  riscul  potenţial  al 
administrării Carbonat de sevelamer Heaton în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton.  
 
Nu se cunoaşte dacă Carbonat de sevelamer Heaton se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta 
copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi 
dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este puţin probabil ca Carbonat de sevelamer Heaton să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  
 

Carbonat de sevelamer Heaton conține lactoză 

Carbonat de sevelamer Heaton conține 

lactoză

 (zahărul din lapte). Dacă vi sa spus de către medicul 

dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră 
înainte de a lua acest medicament. 

 
3.   Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

 

 
Luaţi  întotdeauna  Carbonat  de  sevelamer  Heaton  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. 
Acesta va stabili doza pe baza valorii din sânge a fosforului.

 

 
Doza iniţială recomandată de Carbonat de sevelamer Heaton pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este 
de  unu  până  la  două  comprimate  de  800  mg  la  fiecare  masă  de  3  ori  pe  zi.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi Carbonat de sevelamer Heaton după masă sau împreună cu alimente. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeți în bucăți.  
 
Inițial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi 
poate modifica doza de Carbonat de sevelamer Heaton, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o 
valoare adecvată de fosfat în sânge. 


Page 4
background image

 

 

4

 
Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.

 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbonat de sevelamer Heaton

 

În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

 

În  cazul  în  care  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  aceasta  trebuie  omisă,  iar  următoarea  trebuie  luată  la  ora 
obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

 

Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Carbonat de sevelamer Heaton, pentru a menţine 
o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Carbonat de sevelamer Heaton ar 
determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere 
oprirea tratamentului cu Carbonat de sevelamer Heaton, adresaţi-vă mai întâi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4.   Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Poate 
fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist.

 

 
 

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi 
imediat asistenţă medicală: 
-  

Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la 

respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). 
-  

A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, 

distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată 
din datele disponibile). 
-  

A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de 

stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este 
cunoscută. 
 
La pacienţii care au luat Carbonat de sevelamer Heaton s-au raportat și alte reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente:  
vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

 

 
Frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100):  
diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă

 

 
Cu frecvență necunoscută: 
cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje în 
intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație 
severă), ruptură la nivelul peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, 
febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), sângerări intestinale, inflamație la nivelul 
intestinului gros și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. 


Page 5
background image

 

 

5

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.   Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Heaton

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Ce conţine Carbonat de sevelamer Heaton 
 

 

Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de 
sevelamer 800 mg 

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de 
zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) și monogliceride diacetilate. 

 
Cum arată Carbonat de sevelamer Heaton şi conţinutul ambalajului

 

 

Carbonat de sevelamer Heaton sunt comprimate de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, 
marcate cu „SVL” pe o faţă. 

 

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă. 
 
Fiecare flacon conține 180, 200 sau 210 de comprimate filmate 
 
Mărimi de ambalaj 
Un flacon cu sau fără cutie: 
180 (1 ambalaj de 180) comprimate filmate  
200 (1 ambalaj de 200) comprimate filmate 
210 (1 ambalaj de 210) comprimate filmate 
 


Page 6
background image

 

 

6

Ambalaj multiplu conținând două flacoane într-o cutie: 
360 (2 ambalaje de 180) comprimate filmate 
400 (2 ambalaje de 200) comprimate filmate 
420 (2 ambalaje de 210) comprimate filmate 
 
Ambalaj multiplu conținând trei flacoane într-o cutie: 
540 (3 ambalaje de 180) comprimate filmate 
600 (3 ambalaje de 200) comprimate filmate 
630 (3 ambalaje de 210) comprimate filmate  

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Flacoanele PEÎD conțin un agent deshidratant. Nu scoateți acest desicant din flacon.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

 
HEATON k.s. 
Na Pankráci 332/14 
Praha 4 
140 00 
Cehia 
 

Fabricantul: 
 

HEATON k.s. 
Areál Společnosti Movianto Česká Republika s.r.o. 
Podolí 78e 
664 03 Podolí 
Cehia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 
Bulgaria 

 

 

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 

Republica Cehă  

 

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 

România 

 

 

Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg  

Slovacia 

 

 

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

 

 
 


CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate

Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate

Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate

Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate