Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11949/2019/01-13
Anexa 1
11950/2019/01-13 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient utilizator
Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Sertralină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sertralină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sertralină Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Sertralină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sertralină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sertralină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Sertralină Aurobindo conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi
de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau
tulburărilor de anxietate.
Sertralină Aurobindo este utilizat în tratamentul:
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
Tulburării de panică (la adulţi).
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai
bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic
traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate
intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane
necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de
a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Page 2
2
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Sertralină Aurobindo.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
SERTRALINĂ AUROBINDO
Nu utilizaţi Sertralină Aurobindo :
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Sertralină Aurobindo (vezi punctul 6 Informaţii suplimentare privind unele componente ale Sertralină
Aurobindo).
Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare
cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o
săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să
aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări
mintale precum psihozele).
Atenţionări şi precauţii.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte
de a utiliza Sertralină Aurobindo, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:
Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă suferiţi de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un
episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de
sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
Sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente
în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile). Medicul
dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a
tratamentului cu Sertralină Aurobindo. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră
dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste
medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate
scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
Afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei
de Sertralină Aurobindo.
Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Sertralină Aurobindo, iar medicaţia
pentru diabet va trebui ajustată.
Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă sunteți gravidă (vezi ”Sarcina”) sau dacă luaţi
medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot
creste riscul de sângerare.
Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Sertralină Aurobindo trebuie utilizată numai
pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv
compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă
supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
Dacă aveți probleme cu ochii , cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
Dacă vi s-a spus că aveți o anomalie a traseului electric al inimii dumneavoastră după o
electrocardiograma (ECG), cunoscut sub numele de interval QT prelungit.
Dacă aveți o boală de inimă, concentrații mici de potasiu sau concentrații mici de magneziu,
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scazut și utilizare concomitentă de
medicamente care prelungesc intercalul QT.
Medicamentele precum Sertralină Aurobindo (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de
disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea
tratamentului.
Page 3
3
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări deagitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare
deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare apare de cele mai
multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi aceste
simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea
tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Sertralină Aurobindo şi pct. 4 Reacţii adverse
posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi paşii
urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi
pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar
de la sine până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se
doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o
perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a
stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi
au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau
că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi
ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a
agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Tulburări sexuale
Medicamentele precum Sertralina Aurobindo (așa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând
pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut
de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
(gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt
trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să
prescrie Sertralină Aurobindo la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Sertralină Aurobindo iar dumneavoastră aveţi
vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi
Sertralină Aurobindo. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Sertralină Aurobindo pe
termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea
comportamentală şi intelectuală (cognitivă).
Sertralină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Page 4
4
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Sertralină Aurobindo sau este posibil ca Sertralină
Aurobindo să reducă eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Sertralină Aurobindo împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii
adverse grave:
Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru
tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid. Nu
utilizaţi Sertralină Aurobindo împreună cu aceste medicamente.
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu
utilizaţi Sertralină Aurobindo împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit
de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei
poate dura până la 1 – 2 săptămâni.
Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanyl,
mivacurium şi
suxametoniu
).
Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt
ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
Sedative (diazepam).
Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
fenobarbital, carbamazepină
).
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
Medicamente pentru tratamentul acidității excesive a stomacului, ulcerului şi arsurii la stomac
(refluxului gastro-esofagian) (cimetidină, omeprazol, lanzoprazol,pantoprazol,rabeprazol)
Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina. nefazodonă,
fluoxetină, fluvoxamină).
Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina,
levomepromazina şi olanzapina).
Medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, durerii în piept sau pentru reglarea
numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu verapamil, diltiazem.flecainidă, propafenonă).
Medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene (cum ar fi rifampicina, claritromicina,
telitromicina, eritromicina).
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV / SIDA și a hepatitei C (inhibitori de protează, cum ar
fi ritonavir, telaprevir).
Medicamente utilizate pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor după o operație sau
chimioterapie (aprepitant).
Medicamente cunoscute pentru creșterea riscului de apariţie a unor modificări în activitatea electrică
a inimii (de exemplu, unele antipsihotice și antibiotice).
Sertralină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Comprimatele Sertralină Aurobindo pot fi administrate cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Sertralină Aurobindo.
Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu sucul de grepfrut pentru că acesta poate creşte concentraţia de
sertralină din corpul dumneavoastră.
Page 5
5
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Siguranţa utilizării sertralinăi la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi
dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru
dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să
folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu, contraceptive orale), în timpul tratamentului
cu sertralină.
Dacă luați Setralină Aurobindo spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală
abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul
dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Setralină Aurobindo astfel încât să vă poată sfătui.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Sertralină Aurobindo. Medicamente cum
sunt Sertralină Aurobindo, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să
crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a
nou-născutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta
determină un flux sangvin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen în
sânge, făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar, de obicei, în
primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului
dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de
ore de la naştere. Simptomele includ:
tulburări de respiraţie,
culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
buze vineţii,
vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens
înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
tremurături, neastâmpăr sau spasme,
intensificarea reacţiilor reflexe,
iritabilitate,
valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată
în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la
sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă
depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă
acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
3.
Cum să utilizaţi SERTRALINĂ AUROBINDO
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 6
6
Doza recomandată este de:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva
săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic
este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă
recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi:
Sertralină Aurobindo
trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC
cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani:
doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o
săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de
200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani:
doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi
urmaţi-i instrucţiunile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul
afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni
până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să
continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.
Dacă utilizaţi mai mult Sertralină Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult
Sertralină Aurobindo
decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie,
ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Sertralină Aurobindo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sertralină Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi
Sertralină Aurobindo
decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de
Sertralină Aurobindo
timp de câteva săptămâni,
înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii
adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi
tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea
Sertralină Aurobindo
, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 7
7
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc
odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi
grave.
Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta
gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens- Johnson sau
necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă
situaţie.
Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de
mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale,
transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului
serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în
acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea ficatului.
Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos
după ce aţi început să utilizaţi Sertralină Aurobindo. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 “ Atenționări și precauții”)
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi și după punerea pe piață.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, uscăciune a gurii, ejaculare prematură, oboseală.
Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
Dureri în gât,
Secreții nazale abundente
Senzație de răceală la nivelul pieptului
lipsa poftei de mâncare,
apetit alimentar crescut,
anxietate
depresie,
sentiment ciudat,
coşmaruri,
agitaţie,
nervozitate,
scăderea interesului sexual,
scrâşnete ale dinţilor,
amorţeli şi furnicături,
tremurături,
musculatură tensionată,
anomalii ale gustului,
lipsă de atenţie,
tulburări de vedere,
ţiuit în urechi,
Page 8
8
palpitaţii,
bufeuri,
căscat,
dureri abdominale,
vărsături,
constipaţie,
disconfort gastric,
gaze,
erupţii trecătoare pe piele,
transpiraţii excesive,
dureri musculare,
disfuncţie erectilă,
dureri în piept
stare de rău general,
dureri de spate
dureri la nivelul articulațiilor
ciclu menstrual neregulat
febră
creșteri ale greutății corporale
leziuni
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 100 din 1000 de pacienţi):
probleme la nivel intestinal,
infecţie la nivelul urechii,
tumori, ,
hipersensibilitate,
alergie sezonieră
hormoni tiroidieni scăzuţi,
halucinaţii,
gânduri de sinucidere,
tulburări psihotice,
stare de fericire extremă,
lipsa sentimentelor personale,
gândire anormală,
agresivitate
paranoia,
convulsii,
contracţii musculare involuntare,
tulburări de coordonare,
mişcări neîncetate,
amnezie,
scădere a intensităţii sentimentelor,
leșin
tulburări de vorbire,
ameţeli în timp ce staţi în picioare,
migrenă,
pupile dilatate
dureri de ureche,
bătăi rapide ale inimii,
tensiune arterială crescută,
probleme cardiace
probleme de sângerare
înroşirea feţei,
dificultăţi de respiraţie,
Page 9
9
posibil respiraţie şuierătoare,
scurtarea respiraţiei,
sângerări nazale,
inflamarea esofagului,
scaun melenic
afecțiuni ale dinților
dificultăţi la înghiţire,
hemoroizi,
salivaţie crescută,
tulburări la nivelul limbii,
râgâituri,
umflarea feței
umflarea ochilor,
pete roşii pe piele,
căderea părului,
transpiraţii reci,
uscăciunea pielii,
urticarie,
mâncărime a pielii (prurit),
afecțiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule
osteoartrită,
slăbiciune musculară,
spasme musculare,
crampe musculare
urinare în timpul nopţii,
incapacitatea de a urina,
prezență sângelui în urină
creşterea volumului de urină,
prezența sângelui în urină
urinări cu frecvenţă crescută,
urinare dificilă,
incontinenţă urinară,
hemoragie vaginală,
sângerări vaginale excesive,
disfuncții sexuale feminine,
umflarea picioarelor,
frisoane,
dificultăți la mers
sete,
creșterea nivelului enzimelor hepatice,
scădere în greutate,
Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul
tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului (vezi pct.2).
Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 1000 din 10000 de pacienţi):
glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,
simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor,
dependenţă de medicamente,
mers pe jos în somn,
ejaculare prematură,
reacții alergice severe,
comă,
mişcări anormale,
dificultăţi de mişcare,
Page 10
10
senzaţii amplificate,
tulburări senzoriale,
glaucom,
probleme lacrimale,
pete în faţa ochilor,
vedere dublă,
durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină ,
sânge în ochi,
pupile de mărimi diferite
vedere anormală
probleme privind controlul nivelului de zahăr în sânge,
infarct miocardic,
amețeală ușoară
bătăi lente ale inimii,
circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
senzaţie de blocare a gâtului,
respiraţie rapidă,
respiraţie lentă,
dificultăţi de vorbire, sughiţ,
sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, ulceraţii la nivel
gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a
părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
urinare redusă, ezitare la urinare
zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie
prelungită, secreţii ale sânilor,
hernie, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, spermă anormală, creșteri ale nivelului
colesterolului, vasodilataţie procedurală.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
pierdere parțială a vederii
sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe
informații, (vezi Sarcina la pct. 2)
inflamare a colonului (care provoacă diaree)
După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Scăderea numărului de globule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, probleme
endocrine, concentraţie sanguină redusă de săruri, , valori crescute ale zahărului în sângecoşmaruri,
comportament suicidar,
probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi dificultăţi la mers
și rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor),distrugerea țesutului muscular durere de
cap bruscă severă (care poate fi un semn al unei afecțiuni grave, cunoscută sub numele de Sindromul
de Vasoconstrictie Cerebrală Reversibilă (RCVS)),
vedere alterată, ,pupile cu dimensiuni inegale probleme de sângerare (cum ar fi sângerarea
stomacală , ), cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (Boala Pulmonară Interstiţială),
pancreatită, afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),
edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, , crampe musculare, mărirea sânilor, probleme de
coagulare, teste de laborator anormale, urinare în timpul somnului (enuresis). Stare confuzivă uşoară,
leșin, sau disconfort în piept, care ar putea fi semne ale modificărilor activității electrice (observate
pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii
blocare a maxilarului
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor
(vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie,
diaree şi greaţă.
Page 11
11
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări
de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să
luaţi
Sertralină Aurobindo
”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează SERTRALINĂ AUROBINDO
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
-Substanţa activă este sertralină
Sertralin
ă
Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină).
Sertralin
ă
Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină)
Celelalte componente sunt:
nucleu-
celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A),
hidroxipropilceluloză , hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu,
film
-hipromeloză , macrogol
400, polisorbat 80 şi dioxid de titan (E171)
Cum arată Sertralină Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă, în formă de capsulă, marcate
cu ‘A’ pe una din fețe şi cu o linie mediană între ‘8’ şi ‘1’ pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă, în formă de capsulă, marcate
cu ‘A’ pe una din fețe şi ‘82’ pe cealaltă faţă.
Sertralină Aurobindo 50 mg/Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje
cu 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 si 100 comprimate filmate.
Page 12
12
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AUROBINDO PHARMA ROMÂNIA S.R.L.
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti, nr. 42-44
Complex ,,Băneasa Business & Technology Park"
Clădirea B, Aripa B2, Etaj 2, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021
