Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02 Anexa 1
11970/2019/01-02 Prospect
Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate
Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate
Sertralină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sertralină Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sertralină Arena
3.
Cum să utilizați Sertralină Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sertralină Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SERTRALINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sertralină Arena conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi
de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi
tulburărilor de anxietate.
Sertralină Arena este utilizat în tratamentul:
•
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
•
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
•
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
•
Tulburării de panică (la adulţi).
•
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic
traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă
sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute,
de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi
pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Sertralină Arena.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi SERTRALINĂ
ARENA
Nu luaţi Sertralină Arena:
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Sertralină Arena.
•
Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare
cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o
săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie
să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
•
Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament
antipsihotic).
Atenționări și precauții
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,
înainte de a utiliza Sertralină Arena, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
•
Sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele
medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse
posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
•
Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu
Sertralină. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica
concentraţia de sodiu din sânge.
•
Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel
scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
•
Afecţiuni hepatice; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de
Sertralină Arena.
•
Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de către Sertralină Arena, iar medicaţia pentru
diabet va trebui ajustată.
•
Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
•
Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un
episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de sinucidere (vezi mai jos – gânduri de sinucidere sau
agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
•
Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum ar
fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) .
•
Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Sertralină Arena trebuie utilizat numai
pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv
compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă
supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
•
Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
Agitaţie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de
mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele
mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la
care apar aceste simptome.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea se face brusc
(vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi
doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare
până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea
tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot
Page 3
3
dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea
tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile
pacientului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai
mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
•
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
•
Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră..
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând
pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive. Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de
apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate
(predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de
medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Sertralină
Arena la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, dacă acesta a prescris Sertralină Arena la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să
discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din
simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează
Sertralină Arena. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Sertralină Arena pe termen
lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală
şi cognitivă.
Sertralină Arena
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Sertralină Arena sau Sertralină Arena poate reduce
eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Sertralină împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
•
Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru
tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid. Nu
utilizaţi Sertralină Arena împreună cu alte IMAO.
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale (pimozidă). Nu utilizaţi Sertralină
Arena împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
•
Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (
Hypericum perforatum
). Efectul
sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni. Spuneţi medicului dumneavoastră.
•
Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
•
Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
•
Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
•
Medicamente care împiedică coagularea normală a sângelui (warfarină).
•
Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt
ibuprofen, acid acetilsalicilic).
Page 4
4
•
Sedative (diazepam).
•
Diuretice.
•
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
•
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
•
Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină)
•
Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
•
Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
•
Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mentale (cum sunt perfenazina,
levomepromazina şi olanzapina).
Sertralină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele Sertralină Arena pot fi administrate cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Sertralină Arena.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament..
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizată
în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă
depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Femeilor care pot rămâne gravide şi utilizează sertralina li se
recomandă utilizarea unei metode corespunzătoare de contracepţie.
S-a demonstrat că medicamentul este excretat în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul
alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc
orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă
acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Sertralină Arena
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI SERTRALINĂ ARENA
Luaţi întotdeauna Sertralină Arena exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Comprimatele Sertralină Arena pot fi administrate cu sau fără alimente.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50
mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe
parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic:
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-
traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă
recomandată este de 200 mg pe zi.
Page 5
5
Copii şi adolescenţi:
Sertralină Arena trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu
vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani:
doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă
recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani:
doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i
instrucţiunile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul
afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva
săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sertralină Arena:
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Sertralină Arena decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături,
agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Sertralină Arena:
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Sertralină Arena:
Nu încetaţi să luaţi Sertralină Arena decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Sertralină Arena timp de câteva săptămâni, înainte de a
întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli,
tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit
utilizarea Sertralină Arena, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sertralină Arena poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu
continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot
fi grave.
•
Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta
gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau
necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă
situaţie.
Page 6
6
•
Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de
mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
•
Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale,
transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului
serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente
în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.
•
Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
•
Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere.
•
Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos
după ce aţi început să utilizaţi Sertralină Arena. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
începeţi să vă simţiţi agitat.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Reacţii adverse foarte frecvente
(apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.
Reacţiile adverse frecvente
(apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, coşmaruri,
anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor, amorţeli şi furnicături,
tremurături, tensiune musculară tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, tulburări de vedere,
ţiuit în urechi, palpitaţii, bufeuri, căscat, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
erupţii pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, dureri în
piept.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente, halucinaţii, stare de fericire extremă,
lipsa sentimentelor personale, gândire anormală, convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de
coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli
în timp ce staţi în picioare, migrenă, dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută,
înroşirea feţei, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
probleme esofagiane, dificultăţi de înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii,
eructaţii, tumefiere oculară, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii,
urticarie, osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare, urinare în timpul nopţii,
incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă,
hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră , slăbiciune, sete,
creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.
Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
Probleme intestinale, infecţie la ureche, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a
zahărului din sânge, simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente,
tulburări psihice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejacularea prematură,
comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale, glaucom,
probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii,
sânge în ochi, pupile mărite, infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă
la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi
de vorbire, sughiţ, sânge prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor,
afecţiuni ale limbii, ulceraţii bucale, disfuncţie hepatică, afecţiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul
zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase, urinare redusă,
incontinenţă urinară, ezitare la urinare, sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi
prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor, hernie,
cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de laborator cu
valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.
După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de
hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, coşmaruri, comportament
suicidar, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la
mers), leşin, vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau
prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reacţii ale
Page 7
7
pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii
neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor
(vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie,
diaree şi greaţă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SERTRALINĂ ARENA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sertralină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Sertralină Arena
Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg şi
excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă,
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză 3 cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400 şi hipromeloză 50 cP.
Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg şi
excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă,
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză 3 cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400 şi hipromeloză 50 cP.
Cum arată Sertralină Arena si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti România
Page 8
8
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării nr.54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2019
