SERLIFT 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SERLIFT 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SERLIFT 100 mg
Substanța activă: SERTRALINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N06AB06
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8404_23.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W44097001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8403/2015/01-02                                              

Anexa

 

1

 

                                                                                 8404/2015/01-02                                      Prospect

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

SERLIFT 50 mg comprimate filmate 

SERLIFT 100 mg comprimate filmate 

sertralină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  

       poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift 

3.

 

Cum să luaţi Serlift 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Serlift       

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează

 

 
Serlift conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare 
a  serotoninei  (ISRS);  aceste  medicamente  sunt  utilizate  în  tratamentul  depresiei  şi/sau  tulburărilor  de 
anxietate. 
 
Serlift este utilizat în tratamentul: 

 

Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). 

 

Tulburării de anxietate socială (la adulţi). 

 

Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). 

 

Tulburării de panică (la adulţi).   

 

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 
ani). 

 
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai 
bucuraţi de viaţă ca înainte. 
 


Page 2
background image

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome 
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).  
 
Stresul  post-traumatic  (SPT)  este  o  stare  care  poate  apărea  după  o  experienţă  emoţională  puternic 
traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială 
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă 
sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, 
de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus 
în situaţii jenante faţă de alte persoane).  
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră. 
 
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Serlift. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift

 

 

Nu luaţi

 

Serlift: 

 

Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Dacă  sunteţi  în  tratament  sau  aţi  fost  în  tratament  cu  medicamente  numite  inhibitori  de 
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare 
cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o 
săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie 
să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină. 

 

Dacă  sunteţi  în  tratament  cu  un  alt  medicament  care  conţine  pimozidă  (un  medicament  pentru 
tulburări mintale precum psihozele). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Serlift, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte 
de a utiliza Serlift, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni: 
 

 

Dacă  aveţi  epilepsie  sau  aţi  suferit  de  crize  epileptice.  Dacă  aveţi  un  episod  (criză  epileptică), 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un 
episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de 
sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate). 

 

Dacă aveţi sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele 
medicamente  în  acelaşi  timp  cu  sertralina.  (Pentru  simptome,  vezi  punctul  4.  Reacţii  adverse 
posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut. 

 

Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a 
tratamentului cu Serlift. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, întrucât aceste medicamente pot 
modifica concentraţia de sodiu din sânge. 

 

Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu 
în sânge (vezi paragraful anterior). 


Page 3
background image

 

Dacă  aveţi  afecţiuni  la  nivelul  ficatului;  medicul  dumneavoastră  poate  decide  dacă  este  necesară 
reducerea dozei de Serlift. 

 

Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Serlift iar medicaţia pentru 
diabet va trebui ajustată. 

 

Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar 
fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) care pot creşte riscul de sângerare, sau dacă sunteți gravidă 
(vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 

 

Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Serlift trebuie utilizat numai pentru a trata 
copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive 
(TOC).  Dacă  sunteţi  tratat  pentru  această  afecţiune,  medicul  dumneavoastră  va  dori  să  vă 
supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Copii şi adolescenţi). 

 

Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC). 

 

Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (creşterea presiunii în ochi).  

 

Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută 
sub numele de prelungirea intervalului QT. 

 

Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, 
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă 
de medicamente care prelungesc intervalul QT. 

 

Agitaţie/acatisie 

Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare 
deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare apare de cele mai 
multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi 
aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Simptome de întrerupere 

La oprirea tratamentului apar frecvent reacții adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea 
tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Serlift şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul 
apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în 
reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi 
grave.  Ele  apar  obişnuit  în  primele  zile  după  oprirea  tratamentului.  În  general,  aceste  simptome  dispar 
singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se 
doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe 
o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru 
a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.  
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor 
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare 

 

Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune 
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat 
medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau 
că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi 


Page 4
background image

ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate 
s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 

Tulburări sexuale

 

Medicamentele precum Serlift (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi 
pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Sertralina  nu  trebuie  utilizată  în  tratamentul  copiilor  şi  adolescenţilor  cu  vârsta  sub  18  ani,  exceptând 
pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut 
de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 
(gânduri suicidare

sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt 

trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 
să prescrie Serlift la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră,  dacă  acesta  v-a  prescris  Serlift  iar  dumneavoastră  aveţi  vârsta  sub  18  ani  şi  aţi  vrea  să 
discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din 
simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Serlift. Nu a fost demonstrat încă gradul 
de siguranţă al utilizării Serlift pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, 
maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă). 
 

Serlift împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Unele  medicamente  pot  afecta  modul  de  acţiune  al  Serlift  sau  Serlift  poate  reduce  eficacitatea  altor 
medicamente utilizate în acelaşi timp. 
 
Folosirea Serlift împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave: 

 

Medicamente  numite  inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO),  cum  sunt  moclobemida  (pentru  
tratamentul  depresiei)  şi  selegilina  (pentru  tratamentul  bolii  Parkinson),  antibioticul  linezolid  şi 
albastru  de  metilen  (pentru  tratamentul  concentraţiilor  mari  de  methemoglobină  din  sânge).  Nu 
utilizaţi Serlift împreună cu aceste medicamente.  

 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tulburărilor  mintale  cum  sunt  psihozele  (pimozidă).  Nu 
utilizaţi Serlift împreună cu pimozidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 

 

Medicamente  conţinând  amfetamine  (utilizate  pentru  a  trata  tulburarea  hiperactivă  cu  deficit  de 
atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea). 

 

Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (

Hypericum perforatum

). Efectul sunătoarei 

poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  

 

Medicamente conţinând aminoacidul triptofan. 

 

Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol). 

 

Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratamentul durerilor cronice (fentanil, mivacurium și 
suxametoniu). 

 

Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan) 

 

Medicamente care subţiază sângele (warfarină). 

 

Medicamente  pentru  tratamentul  durerii/artritei  (antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  cum  sunt 
ibuprofen, acid acetilsalicilic). 

 

Sedative (diazepam). 

 

Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).  


Page 5
background image

 

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină). 

 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă). 

 

Medicamente pentru tratamentul ulcerului, a senzaţiei de arsură în stomac şi a reducerii acidităţii 
excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) 

 

Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu). 

 

Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodonă, 
fluoxetină, fluvoxamină). 

 

Medicamente pentru  tratamentul schizofreniei şi  al altor  tulburări  mintale (cum  sunt perfenazina, 
levomepromazina şi olanzapina). 

 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  a  durerilor  ȋn  piept  sau  pentru 
reglarea  numărului  şi  ritmului  bătăilor  inimii  (cum  sunt  verapamil,  diltiazem,  flecainidă, 
propafenonă).  

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicină, 
telitromicină, eritromicină). 

 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor  fungice  (cum  sunt  ketoconazol,  itraconazol, 
posaconazol, voriconazol, fluconazol). 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatita C (inhibitori ai proteazei cum sunt 
ritonavir, telaprevir). 

 

Medicamente  utilizate  pentru  a  preveni  greaţa  şi  vărsăturile  după  o  operaţie  sau  o  chemoterapie 
(aprepitant). 

 

Medicamente  cunoscute  pentru  creşterea  riscului  de  modificări  a  activităţii  electrice  a  inimii  (de 
exemplu unele antipsihotice și antibiotice). 

 

Metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii şi a febrei. 

 
Serlift împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente. 
 
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Serlift. 
 
Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu suc de grapefrut, deoarece acest lucru poate creşte nivelul de 
sertralină în corpul dumneavoastră. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizată 
în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă 
depăşesc orice riscuri posibile pentru făt.  

 

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră şi/sau moaşa dumneavoastră stiu că luaţi Serlift. Medicamentele 
cum sunt Serlift, dacă sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, pot creşte 
riscul  de  apariţie  a  unei  afecţiuni  grave  la  copil,  numită  hipertensiune  pulmonară  persistentă  a  nou-
născutului  (HTPPN).  HTPPN  creşte  presiunea  sângelui  în  vasele  de  sânge  ale  plămânilor.  Aceasta 
determină un flux sangvin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi sufficient oxigen 
în sânge, făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar de obicei în 
primele 24 de ore de la naşterea copilului. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să 
contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. 
 


Page 6
background image

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări, care de obicei încep în primele 24 
de ore de la naştere. Simptomele includ:  

-

 

tulburări de respiraţie,  

-

 

culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,  

-

 

buze vineţii,  

-

 

vărsături sau alimentare necorespunzătoare,  

-

 

stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens  

-

 

înţepenirea sau relaxarea muşchilor,   

-

 

tremurături, neastâmpăr sau spasme,  

-

 

intensificarea reacţiilor reflexe,  

-

 

iritabilitate,  

-

 

scăderea zahărului din sânge. 

 
Dacă  oricare  dintre  aceste  simptome  sunt  prezente  la  naşterea  copilului  dumneavoastră  sau  sunteţi 
îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru 
recomandări. 
 
Dacă luați Serlift spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la 
scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau 
moașa trebuie să știe că luați Serlift, astfel încât să vă poată sfătui. 
 
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, 
cu  excepţia  cazului  în  care  medicul  dumneavoastră  consideră  că  beneficiile  tratamentului  pentru  mamă 
depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.  
 
În studiile la animale unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest 
lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentele  psihotrope,  cum  este  sertralina,  pot  influenţa  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă 
acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Serlift

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este: 
Adulţi: 
 
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive

 

Pentru tratamentul depresiei şi a tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg 
pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva 
săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic

 

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic 
este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. 


Page 7
background image

Apoi,  doza  zilnică  poate  fi  crescută  cu  câte  50  mg  pe  parcursul  câtorva  săptămâni.  Doza  maximă 
recomandată este de 200 mg pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi: 

Serlift  trebuie  utilizat  numai  pentru  tratamentul  copiilor  şi  adolescenţilor  suferind  de  TOC  cu  vârste 
cuprinse între 6 şi 17 ani. 
 

Tulburări obsesiv compulsive 
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani:

 doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. 

După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată 
este de 200 mg pe zi. 
 

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani:

 doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza 

maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
În  cazul  în  care  aveţi  probleme  la  nivelul  ficatului  sau  rinichilor,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  şi   
urmaţi-i instrucţiunile. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente. 
Luaţi medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul 
afecţiunii  dumneavoastră  şi  de  modul  în  care  răspundeţi  la  tratament.  Este  posibil  să  dureze  câteva 
săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei 
trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat. 
 

Dacă luaţi mai mult Serlift decât trebuie 

 

Dacă aţi luat din greşeală mai mult Serlift decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau  îndreptaţi-vă  către  cea  mai  apropiată  unitate  medicală.  Luaţi  întotdeauna  cu  dumneavoastră  cutia 
medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu. 
 
Simptomele  supradozajului  pot  fi  somnolenţă,  greaţă  şi  vărsături,  bătăi  rapide  ale  inimii,  tremurături, 
agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Serlift 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi

 

Serlift 

Nu încetaţi să luaţi Serlift numai dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră 
vă poate spune să reduceţi gradat doza de Serlift timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv 
tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie 
sau  anxietate, dureri de  cap, greaţă,  vărsături  şi  tremurături.  Dacă observaţi oricare  dintre aceste reacţii 
adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Serlift, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 


Page 8
background image

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu 
continuarea tratamentului. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot 
fi grave. 

 

Dacă prezentați erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura 
şi  limba).  Acestea  pot  fi  semnele  unei  afecţiuni  cunoscute  ca  sindromul  Stevens  Johnson  sau 
necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă 
situaţie. 

 

Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de 
mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate. 

 

Dacă  prezentaţi  agitaţie,  confuzie,  diaree,  creşterea  temperaturii  corporale  şi  a  tensiunii  arteriale, 
transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. 
În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp 
cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.  

 

Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.  

 

Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).  

 

Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos 
după ce aţi început să utilizaţi Serlift. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să 
vă simţiţi agitat.  

 

Dacă aveţi convulsii. 

 

Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct 2 “Atenţionări şi precauţii”). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi şi după punerea pe piaţă.  
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

-

 

insomnie,  

-

 

ameţeli,  

-

 

somnolenţă,  

-

 

dureri de cap,  

-

 

diaree,  

-

 

greaţă,  

-

 

gură uscată, 

-

 

ejaculare prematură,  

-

 

oboseală.  

 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

senzaţie de răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, secreţii nazale abundente,  

-

 

scăderea poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,  

-

 

anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, 
scrâşnete ale dinţilor,  

-

 

tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi 
dificultăţi  la  mers  şi  rigiditate,  spasme  şi  mişcări  involuntare  ale  muşchilor)*,  amorţeli  şi 
furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,   

-

 

tulburări de vedere, ţiuit în urechi,  


Page 9
background image

-

 

palpitaţii, bufeuri, căscat,  

-

 

disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze,  

-

 

transpiraţii excesive, erupţii trecătoare pe piele,  

-

 

dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,  

-

 

ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,  

-

 

stare generală de rău, dureri în piept, febră,  

-

 

creşteri ale greutăţii corporale,  

-

 

leziuni. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

-

 

probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, 

-

 

tumori, 

-

 

hipersensibilitate, alergie sezonieră, 

-

 

nivel redus de hormoni tiroidieni,  

-

 

gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, 
lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate, stare de fericire extremă, paranoia,  

-

 

amnezie,  scădere  a  intensităţii  sentimentelor,  contracţii  musculare  involuntare,  leşin,  mişcări 
neîncetate,  migrenă,  convulsii,  ameţeli  în  timp  ce  staţi  în  picioare,  tulburări  de  coordonare, 
tulburări de vorbire, 

-

 

pupile mărite, 

-

 

dureri de ureche,  

-

 

bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,  

-

 

probleme  de  sângerare  (cum  este  sângerarea  de  la  nivelul  stomacului)*,  tensiune  arterială 
crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină, 

-

 

scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, 

-

 

scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, 
salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,  

-

 

umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni 
la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci, 

-

 

osteoartrită, spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,  

-

 

urinări  cu  frecvenţă  crescută,  urinare  dificilă,  incapacitatea  de  a  urina,  incontinenţă  urinară, 
creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii, 

-

 

disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,  

-

 

umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete, 

-

 

creşteri ale nivelului enzimelor hepatice,  

-

 

scăderi ale greutăţii corporale,  

-

 

Cazuri  de  idei  şi  comportamente  legate  de  sinucidere  au  fost  raportate  în  timpul 
tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2).

 

 

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

-

 

diverticulită, glande inflamate, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului 
de celule albe sanguine*,  

-

 

reacţii alergice severe, 

-

 

probleme endocrine*, 

-

 

colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică 
a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de 
săruri*, 

-

 

simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers 
pe jos în somn, ejaculare prematură,  


Page 10
background image

-

 

comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută 
(poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă 
(SVCR))*, tulburări senzoriale, 

-

 

pete în fața ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, 
sânge în ochi, pupile de mărimi diferite*, vedere anormală*, probleme lacrimale, 

-

 

infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale 
modificării  activităţii  electrice  a  inimii  (ce  se  poate  observa  pe  electrocardiogramă)  sau  ritm 
anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,  

-

 

circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,  

-

 

respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, 
senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,  

-

 

ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, 
dureri la nivelul gurii, 

-

 

disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*, 

-

 

reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al 
pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, 

-

 

distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase, 

-

 

ezitare la urinare, urinare redusă, 

-

 

secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi 
dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită, 

-

 

hernie, toleranţă scăzută la medicamente, 

-

 

creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*, spermă 
anormală, probleme de coagulare*, 

-

 

vasodilataţie procedurală. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

blocare a maxilarului* 

-

 

urinare în timpul somnului*. 

-

 

pierdere parţială a vederii. 

-

 

Inflamare a colonului (care provoacă diaree) 

-

 

Sângerare  vaginală abundentă  la scurt  timp  după naștere  (hemoragie postpartum);  pentru mai 
multe informații, vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” la pct. 2. 

 
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.

 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor 
(vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, 
diaree şi greaţă. 
 

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului 

 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări 
de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să 
luaţi Serlift”).  
 
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 


Page 11
background image

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Serlift

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

º

C, în ambalajul original. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Serlift 
Serlift 50 mg 

Substanţa  activă  este  sertralina.  Un  comprimat  filmat  conţine  sertralină  50  mg,  sub  formă  de 
clorhidrat de sertralină. 

Serlift 100mg 

-

 

Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de 
clorhidrat de sertralină. 

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu 

- celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 

102,  ,  hidrogenfosfat  de  calciu  dihidrat,  amidon  glicolat  de  sodiu  (tip  A),  hidroxipropilceluloză, 
stearat  de  magneziu; 

film

  -  Opadry  OY-S-58910  White  (hipromeloză,  dioxid  de  titan  (E  171), 

macrogol, talc). 

 
Cum arată Serlift şi conţinutul ambalajului 

 
Serlift 50 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘50’ pe o față și 
cu o linie mediană pe cealaltă față. 
 
Serlift 100 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘100’ pe o față 
și cu o linie mediană pe cealaltă față. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate 


Page 12
background image

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 

Fabricanţii 

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.