Page 1
1
'
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01
Anexa 1
2055/2009/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASENTRA 50 mg comprimate filmate
ASENTRA 100 mg comprimate filmate
Sertralină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Asentra
3.
Cum să utilizaţi Asentra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asentra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi
tulburărilor de anxietate.
Asentra este utilizat în tratamentul:
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
Tulburării de panică (la adulţi).
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu
simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive
(compulsii).
Page 2
2
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic
traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate
intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane
necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de
teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asentra
Nu utilizaţi Asentra
Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente
asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să
aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea
tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe
tratamentul cu sertralină.
Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament pentru
tratamentul afecțiunilor mentale, de exemplu psihoza).
Atenţionări şi precauţii
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Înainte să luaţi Asentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveți sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi
unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii
adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în
trecut.
Dacă aveți valori scăzute ale sodiului în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a
tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă
utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste
medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de
sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
Dacă aveți afecţiuni hepatice; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea
dozei de Asentra.
Dacă aveți diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de către Asentra iar medicaţia
pentru diabet va trebui ajustată.
Dacă aveți epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică),
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi
un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de autovătămare sau de sinucidere (vezi mai jos –
gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum
ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
Asentra trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17
ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune,
medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi
adolescenţi)
Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
Page 3
3
Dacă aveți probleme oculare, cum ar fi unele forme de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
dacă vi s-a spus că aveți tulburări ale inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG),
de exemplu, prelungirea intervalului QT.
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitație subiectivă neplăcută şi necesitatea
de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Această stare
apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei vă poate fi
dăunătoare, de aceea, dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
Reacțiile adverse la oprirea tratamentului sunt frecvente (simptome de întrerupere), mai ales dacă
întreruperea se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi Asentra și pct. 4 Reacţii adverse
posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum
şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În
general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult
(2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea
tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, iar medicul
dumneavoastră vă va sfătui care este cel mai bun mod de a întrerupe tratamentul .
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea
tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată
şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând
pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc
crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de autovătămare
sau sinucidere (gânduri suicidale) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi
furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca
medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Asentra la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în
interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Asentra la un
pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi
pe medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează în
cazul dumneavoastră. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Asentra pe termen
lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea
comportamentală şi cognitivă.
Asentra împreună cu alte medicamente
Page 4
4
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Asentra sau Asentra poate reduce eficacitatea altor
medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Asentra împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru
tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid și
albastru de metilen (utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de methemoglobină în
sânge). Nu utilizaţi Asentra împreună cu aceste medicamente.
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale (pimozidă). Nu utilizaţi Asentra
împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (
Hypericum perforatum
). Efectul
sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.
Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
Medicamente utilizate în timpul anesteziei generale sau pentru tratamentul durerii cronice
(fentanil).
Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
Medicamente care împiedică coagularea normală a sângelui (warfarină).
Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum
sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
Sedative (diazepam).
Diuretice (numite, de asemenea, pastile de eliminare a apei).
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului și a
arsurilor de stomac (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilină, nortriptilină,
nefazodonă, fluoxetină, fluvoxamină).
Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mentale (cum sunt
perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, durerilor de piept sau
pentru reglarea frecvenţei bătăilor inimii (cum sunt verapamilul, diltiazemul, flecainida,
propafenona)
Medicamente pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina,
telitromicina, eritromicina).
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV / SIDA și al hepatitei C (inhibitori de protează,
cum sunt ritonavirul, telaprevirul).
Medicamente pentru prevenirea simptomelor de greață și vărsături (antiemetice) după o
intervenție chirurgicală sau chimioterapie.
Medicamente cunoscute pentru creșterea riscului modificării activității electrice a inimii (de
exemplu, unele medicamente antipsihotice și antibiotice).
Asentra împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Asentra.
Sertralina nu trebuie luată împreună cu sucul de grapefruit, deoarece nivelul de sertralină din sânge
poate creşte.
Page 5
5
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie
utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului
pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Femeilor care pot rămâne gravide şi utilizează
sertralina li se recomandă utilizarea unei metode corespunzătoare de contracepţie.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Asentra. Medicamente cum sunt
Asentra, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească
riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-
născutului (HTPPN), astfel nou-născutul respiră repede şi se învineţește. Aceste simptome apar, de
obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei
sau medicului dumneavoastră.
Nou-născutul ar putea avea, de asemenea, alte manifestări, care, de obicei, debutează în primele 24 de
ore după naștere. Simptomele includ:
tulburări de respiraţie,
culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
buze vineţii,
vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
tremurături, neastâmpăr sau spasme,
intensificarea reacţiilor reflexe,
iritabilitate,
valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă nou-născutul prezintă oricare dintre aceste simptome, sau dacă sunteţi preocupată de starea de
sănătate a copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul
alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă
depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În studiile la animale s-a observat că unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea
spermei. Teoretic, şi fertilitatea umană ar putea fi afectată, însă până în prezent nu a fost observat acest
efect.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti
dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
3.
Cum să utilizaţi
Asentra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
Page 6
6
sigur.
Doza recomandată este
:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este 50
mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe
parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:
Doza iniţială recomandată în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al
stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă
recomandată este 200 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste
cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani:
doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă
recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani:
doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i
instrucţiunile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de
tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze
câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De obicei, tratamentul
depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ameliorare.
Dacă utilizaţi mai mult Asentra decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Asentra decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături,
agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Asentra
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Asentra
Nu încetaţi să luaţi Asentra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Asentra timp de câteva săptămâni, înainte de a
întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli,
tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit
utilizarea Asentra, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Page 7
7
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se
atenuează odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome
pot fi grave.
Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta
gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson
sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în
acestă situaţie.
Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie
de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale,
transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului
serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite
medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi
tratamentul.
Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de autovătămare sau sinucidere (idei suicidare).
Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi
jos după ce aţi început să utilizaţi Asentra. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
începeţi să vă simţiţi agitat.
Dacă aveţi crize convulsive.
Dacă aveţi un episod de manie (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură,
oboseală.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
-
depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului
sexual, scrâşnete ale dinţilor,
-
amorţeli şi furnicături, tremurături, tensiune musculară tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de
atenţie,
-
tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
-
palpitaţii, bufeuri, căscat,
-
dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
-
erupţii pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie erectilă, dureri în piept.
-
durere articulară,
-
stare de rău.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente,
-
hipersensibilitate
-
concentrații mici de hormon tiroidian,
Page 8
8
-
halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală,
agresivitate, convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări
neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce
staţi în picioare, leșin, migrenă,
-
pupile mărite, dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
-
dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
-
inflamaţii esofagiene, dificultăţi de înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul
limbii, eructaţii,
-
umflătură a ochiului, pete roşii pe piele, umflarea feței (edem facial), căderea părului,
transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie, mâncărimi,
-
osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
-
urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu
frecvenţă crescută, urinare dificilă, imposibilitatea de a reține urina (incontinență urinară),
-
hemoragie vaginală, disfuncţie sexuală, disfuncţie sexuală feminine, menstruații neregulate,
umflături ale picioarelor, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creșteri ale concentrațiilor enzimelor
ficatului, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
probleme intestinale, infecţie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentraţie
mică a zahărului din sânge,
-
simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice,
paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejacularea prematură,
-
reacție alergică severă
-
comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
-
glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în
prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,
-
infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi
picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire,
sughiţ,
-
sânge prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni
ale limbii, ulceraţii bucale, disfuncţie hepatică,
-
afecţiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului,
miros anormal al pielii, tulburări osoase,
-
urinare redusă, ezitare la urinare, sânge în urină,
-
sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi
dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
-
hernie, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, spermă anormală, creșterea
concentrațiilor colesterolului în sânge, leziuni, vasodilataţie procedurală.
-
În timpul tratamentului cu sertralină sau imediat după întreruperea tratamentului au fost
raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 2)
.
După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
-
scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, probleme
endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, creşterea nivelelor zahărului din sânge
-
coşmaruri, comportament suicidar,
-
probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi, dificultate la
mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor), dureri de cap severe, neaşteptate
(care pot fi semne ale unei afecţiuni severe, numită sindrom de vasoconstricţie cerebrală
reversibilă (SVCR),
.-
vedere alterată, pupile cu dimensiuni inegale, probleme de sângerare (cum sunt sângerări
stomacale), leziuni ale țesuturilor plămânilor (boală pulmonară interstițială), pancreatită,
afecţiuni hepatice grave, icter,
-
edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, crampe musculare, mărirea sânilor, probleme de
coagulare, rezultate anormale ale testelor de laborator, urinări involuntare în timpul nopții.
Amețeli, leșin sau disconfort toracic, care ar putea fi semne de modificări ale activității electrice
(observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Page 9
9
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale
adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap,
insomnie, diaree şi greaţă.
Simptome care pot apărea la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, pot apărea simptome cum sunt: ameţeli,
amorţeli, tulburări ale somnului, agitaţie, dureri de cap, stare de rău şi tremurături (vezi pct. "Dacă
încetaţi să utilizaţi Asentra".
La pacienţii care utilizează acest tip de medicament a fost observată creşterea riscului de fractură
osoasă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Asentra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Asentra
-
Substanţa activă este sertralina.
Asentra 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95
mg).
Asentra 100 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină
111,90 mg).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
fosfat de calciu dibazic, dihidrat, celuloză microcristalină,
amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu;
film-
hipromeloză, 6cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol.
Cum arată Asentra şi conţinutul ambalajului
Asentra se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie
mediană, cu rol de divizare în doze egale, pe una din feţe.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022
