AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6987/2014/01 Anexa 1
NR. 6988/2014/01 Prospect
Prospect: Informa
ții pentru pacient
Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată
Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată
Salmeterol/propionat de fluticazonă
Denumirea acestui medicament este Serroflo 25 micrograme/125 micrograme
și Serroflo
25
micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată, care va fi men
ționată ca
Serroflo în întreg prospectul.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza
ți acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Serroflo
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza
ți Serroflo
3. Cum să utiliza
ți Serroflo
4. Reac
ții adverse posibile
5. Cum se păstrează Serroflo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Serroflo
și pentru ce se utilizează
Serroflo apar
ține clasei de medicamente antiastmatice. Serroflo conține două medicamente,
salmeterol
și propionat de fluticazonă.
Salmeterol este un bronhodilatator cu ac
țiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea
căilor aeriene deschise. Astfel, acesta facilitează ie
șirea și intrarea aerului. Efectele sale durează cel
pu
țin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce edemul
și iritația de la nivelul
plămânilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta la prevenirea astmului
bronşic.
Trebuie să utiliza
ți Serroflo zilnic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acesta se va
asigura că medicamentul acționează corespunzător în ceea ce priveşte controlul astmului
dumneavoastră.
Serroflo ajută la prevenirea apari
ției dificultăților de respirație și respiraţiei şuierătoare. Acesta nu
ac
ționează imediat după apariția acestor simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să utilizați un
medicament „de ameliorare” cu ac
țiune rapidă, cum este salbutamol.
2
2.
Ce trebuie să
știți înainte să utilizați Serroflo
Nu utiliza
ți Serroflo :
Dacă sunte
ți alergic (hipersensibil) la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Aten
ționări și precauții
Înainte să utiliza
ți Serroflo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape tratamentul în cazul în care aveţi
şi alte afec
țiuni, cum sunt:
- boală cardiacă, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii
- glandă tiroidă hiperactivă
- tensiune arterială mare
- diabet zaharat (Serroflo vă poate cre
ște valoarea glicemiei)
- concentraţii mici de potasiu în sânge
- tuberculoză (TB), în prezent sau în trecut
Dacă a
ți avut la un moment dat aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să
utiliza
ți Serroflo.
Adolescen
ți
Adolescen
ții cu vârsta sub 16 ani care utilizează doze mari de propionat de fluticazonă (de regulă, ≥
1000 micrograme pe zi) pot fi expu
și unui risc special de reacţii adverse sistemice. Reacţiile adverse
sistemice pot surveni în special la doze mari, prescrise pentru perioade îndelungate de timp. Posibilele
efecte sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, criză
suprarenală acută
și retardul creșterii și, mai rar, o gamă de efecte psihologice sau comportamentale
inclusiv hiperactivitatea, tulburările de somn, anxietatea, depresia sau agresivitatea. Se recomandă
monitorizarea periodică a înăl
țimii adolescenților cărora li se administrează tratament prelungit cu
corticosteroizi administraţi inhala
toriu.
Doza de corticoid inhalat trebuie redusă la cea mai mică doză la care se men
ține controlul eficace al
astmului bronşic.
Serroflo împreună cu alte medicamente
Spune
ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm bronşic sau orice alte medicamente
ob
ținute fără o prescripție medicală. Se procedează astfel, deoarece este posibil ca Serroflo să nu fie
potrivit pentru administrarea concomitentă cu alte medicamente.
Spune
ți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați
Serroflo
-
Beta-blocan
te (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). Beta- blocantele se utilizează cu
precădere pentru hipertensiunea arterială sau alte afec
țiuni cardiace.
-
Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol
și itraconazol). O parte dintre aceste
medicamente pot cre
ște cantitatea de propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră. Acest
lucru poate cre
ște riscul de a vă confrunta cu reacții adverse la Serroflo, inclusiv bătăi
neregulate ale inimii sau vă poate agrava reac
țiile adverse.
-
Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă a
ți luat recent aceste medicamente, acest
lucru poate cre
ște riscul ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală.
-
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Serroflo și este posibil să fie
necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați
aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
3
Sarcina, alăptarea
și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va evalua dacă pute
ți lua Serroflo în această perioadă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este pu
țin probabil ca Serroflo să vă influenzețe capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
3.
Cum să utiliza
ți Serroflo
Utiliza
ți Serroflo zilnic, până când medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți administrarea.
Utiliza
ți întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Nu depășiți
doza recomandată. Discuta
ți cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârste de minim 12 ani
Serroflo 25 micrograme/125 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de
două ori pe zi
Serroflo 25 micrograme/250 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de
două ori pe zi
Simptomele dumneavoastră pot fi bine controlate utilizând Serroflo de două ori pe zi. Dacă este cazul,
medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o singură administrare pe zi. Doza se poate
modifica la:
administrare noaptea - dacă prezentați simptome nocturne.
administrare dimineața - dacă prezentați simptome diurne.
Este foarte important să urma
ți instrucțiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări
care trebuie administrate
și cât de des trebuie să vă administrați medicamentul.
Dacă utiliza
ți Serroflo pentru astm bronşic, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice
periodic simptomele.
Dacă astmul bronşic sau respira
ția vi se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să prezentaţi o respira
ție mai șuierătoare, o senzație de apăsare pe piept mai des sau este
posibil să fie necesar să utiliza
ți mai mult din medicamentul dumneavoastră „de ameliorare” cu
ac
țiune rapidă. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, trebuie să continuați să luați Serroflo,
dar să nu cre
șteți numărul de pulverizări pe care vi le administrați. Afecțiunea dumneavoastră toracică
se poate agrava
și vă puteți îmbolnăvi grav. Discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să ave
ți nevoie de tratament suplimentar.
Instruc
țiuni de utilizare
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă prezinte modul de utilizare al
inhalatorului dumneavoastră. Ace
știa trebuie să verifice din când în când modul în care îl utilizați.
Utilizarea necorespunzătoare a Serroflo sau conform prescrip
ției poate însemna că acesta nu vă ajuta
a
șa cum ar trebui la controlul astmului bronşic.
Medicamentul este con
ținut într-un container presurizat într-o carcasă din plastic cu o piesă bucală.
În partea frontală a inhalatorului există un indicator care vă anun
ță câte doze au mai rămas. În timpul
utilizării inhalatorului, de regulă, indicatorul de doze se va roti la fiecare cinci până la
șapte pulverizări
spre următorul număr descrescător. Indicatorul de doze va arăta numărul aproximativ de pulverizări
rămase în inhalator.
Fi
ți atent să nu scăpați inhalatorul, întrucât acest lucru poate cauza acționarea în continuare a
indicatorului.
Testarea inhalatorului dumneavoastră
4
1. La prima utilizare a inhalatorului, testa
ți funcționarea acestuia. Scoateți capacul piesei bucale prin
apăsarea u
șoară pe părțile laterale cu degetul mare și arătător și trageți.
2. Pentru a vă asigura că acesta func
ționează, agitați inhalatorul bine, îndreptați piesa bucală în
direc
ția opusă dumneavoastră și apăsați containerul pentru a elibera patru pulverizări în aer.
Indicatorul de doze va arăta numărul „120” indicând numărul de pulverizări din inhalator. Dacă nu v-
a
ți utilizat inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, agitați bine și pulverizați de două ori
medicamentul în aer.
Utilizarea inhalatorului dumneavoastră
Este important să începe
ți să respirați cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul.
1. Sta
ți în picioare sau așezat(ă) la utilizarea inhalatorului dumneavoastră.
2. Scoate
ți capacul piesei bucale. Verificați interiorul sau exteriorul pentru a vă asigura că piesa
bucală este curată
și nu sunt obiecte desprinse (figura A).
3. Agita
ți inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că eliminați orice obiecte desprinse iar
con
ținutul inhalatorului se amestecă uniform (figura B).
4.
Țineți inhalatorul drept cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați cât de confortabil
pute
ți (figura C).
5. Pune
ți piesa bucală în gură între dinți. Închideți-vă buzele în jurul acesteia. Nu mușcați (figura
D)
6. Inspira
ți pe gură. Chiar înainte de a începe să inspirați, apăsați în jos pe partea superioară a
containerului pentru a elibera o pulverizare de medicament. Face
ți acest lucru încă respirând
constant
și profund (figura D).
7.
Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și luați degetul de pe partea superioară a
inhalatorului.
Continua
ți să vă țineți respirația timp de câteva secunde sau cât timp vă este confortabil (figura
E).
8. A
șteptați aproximativ jumătate de minut între cea de-a doua pulverizare de medicament și apoi
repeta
ți pașii de la 3 la 7.
9. Apoi, clăti
ți-vă gura cu apă și scuipați-o. Acest lucru poate preveni apariția aftelor sau a
răgu
șelii.
5
10. După utilizare, pune
ți întotdeauna la loc capacul piesei bucale, pentru a o apăra de praf. Când
a
ți pus corect capacul piesei bucale, acesta va face un „clic” la fixarea pe poziție. Dacă nu face „clic”
pe pozi
ție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea multă
for
ță.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră considera
ți că este dificil să utilizați inhalatorul,
pute
ți utiliza un dispozitiv de tip cameră de inhalare precum (spacer) Volumatic
TM
sau Aerochamber
Plus
TM
. Înainte de a începe să utiliza
ți un dispozitiv de tip cameră de inhalare (spacer) pentru prima
dată sau dacă trebuie să vă modifica
ți modelul de dispozitiv de cameră de inhalare, discutați cu
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Trebuie să vă procura
ți un inhalator de schimb atunci când indicatorul arată numărul „40”, iar culoarea
de pe indicatorul de doze se va modifica din verde în ro
șu. Încetați utilizarea inhalatorului atunci când
indicatorul arată „0”, deoarece este posibil ca orice pulverizări rămase în dispozitiv să nu fie suficiente
pentru a vă administra o doză completă. Nu încerca
ți niciodată să modificați numerele de pe indicator
sau să deta
șați indicatorul de pe inhalator. Indicatorul nu poate fi resetat și este atașat în permanență la
inhalator.
Cură
țarea inhalatorului dumneavoastră
Pentru a preveni blocarea inhalatorului dumneavoastră, este important să îl cură
țați cel puțin o dată pe
săptămână.
Pentru a vă cură
ța inhalatorul:
Scoate
ți capacul piesei bucale.
Nu scoate
ți niciodată containerul metalic din carcasa din plastic.
Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și carcasa din plastic cu o lavetă sau o cârpă uscată.
Pune
ți la loc capacul piesei bucale. Acesta va face „clic” pe poziție la fixarea corectă. Dacă nu face
„clic” pe pozi
ție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea
multă for
ță.
Nu pune
ți containerul metalic în apă.
Dacă utiliza
ți mai mult Serroflo decât trebuie
Este important să utiliza
ți inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă utilizați accidental o doză mai
mare decât cea recomandată, discuta
ți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să
observa
ți un puls mai rapid decât de obicei și o senzație de instabilitate. De asemenea, este posibil să
prezentaţi durere de cap, slăbiciune musculară
și dureri articulare.
Dacă a
ți utilizat doze mai mari pentru o perioadă mai îndelungată de timp, trebuie să discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru este necesar deoarece dozele
mai mari de Serroflo pot reduce cantitatea de hormoni steroidieni produ
și de glanda suprarenală.
Dacă uita
ți să utilizați Serroflo
Dacă uita
ți să vă utilizați inhalatorul, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă înceta
ți să utilizați Serroflo
Este foarte important să vă administra
ți Serroflo în fiecare zi, conform indicațiilor. Continuați să îl
utiliza
ți până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu vă opriți sau nu vă reduceți brusc
doza de Serroflo . Acest lucru vă poate agrava problema respiratorie
și, foarte rar, pot apărea reacții
adverse.
Acestea includ:
- durere de stomac
- oboseală
și pierdere a poftei de mâncare
- greaţă
și diaree
6
- pierdere în greutate
- durere de cap sau somnolen
ță
- concentraţii scăzute de potasiu în sânge
- tensiune arterială mică
și convulsii.
Foarte rar, dacă aveţi o infec
ție sau în perioadele de stres extrem (cum ar fi după un accident grav sau
dacă vi s-a efectuat o interven
ție chirurgicală), este posibil să dezvoltați reacții adverse similare.
Pentru a preveni apari
ția acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi
suplimentari (cum ar fi prednisolon).
Dacă ave
ți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca rea
țcii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pentru a reduce
șansa de apariție a reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va
prescrie cea mai mică doză de Serroflo pentru a vă controla astmul bronşic.
Reac
ții alergice: este posibil să observați că respirația dumneavoastră se agravează brusc după
utilizarea Serroflo . Este posibil să ave
ți o respirație extrem de șuierătoare și tuse. De asemenea, este
posibil să observa
ți mâncărimi și edem (de regulă, la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului). Dacă
dezvolta
ți aceste reacții sau dacă acestea apar brusc după utilizarea Serroflo, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră. Reac
țiile alergice la Serroflo nu sunt foarte frecvente (acestea afectează
mai pu
țin de 1 persoană din 100).
Alte reac
ții adverse sunt enumerate mai jos.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
- Durere de cap - de regulă, aceasta se ameliorează odată cu continuarea tratamentului.
- La pacien
ții cu BPOC s-a raportat un număr crescut de răceli.
Frecvente (afectează mai pu
țin de 1 persoană din 10)
-
Afte (leziuni dureroase, cremoase, de culoare galbenă, umflate) la nivelul gurii sau gâtului. De
asemenea, limbă dureroasă
și voce răgușită. Clătirea gurii cu apă și scuiparea acesteia imediat
după administrarea fiecărei pulverizări poate ajuta. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un
medicament antifungic pentru tratarea aftelor.
-
Articula
ții dureroase, umflate și dureri musculare.
-
Crampe musculare
La pacien
ții cu boală obstructivă pulmonară cronică (BPOC) s-au raportat următoarele reacții adverse:
-
Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp
ce luați Serroflo, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
-
irita
ție la nivelul gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea acesteia imediat după administrarea
fiecărei pulverizări poate ajuta.
-
învine
țire și fracturi.
-
Inflamare a sinusurilor (o senza
ție de tensiune sau apăsare la nivelul nasului, obrajilor sau în
spatele ochilor, uneori o durere pulsatilă).
-
reducere a concentraţiei de potasiu în sânge (este posibil să prezenta
ți un puls neregulat,
slăbiciune musculară, crampe).
7
Mai pu
țin frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
-
Cre
șteri ale concentraţiei de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet
zaharat, este posibil să fie necesare monitorizări mai frecvente ale glicemiei
și posibile ajustări
ale tratamentului dumneavoastră pentru diabet zaharat.
-
Opacifiere a cristalinului din interiorul ochiului
-
Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
-
Senza
ție de instabilitate și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - de regulă, acestea
sunt inofensive
și se reduc pe durata tratamentului.
-
Durere la nivelul pieptului
-
Senza
ție de îngrijorare (acest efect apare în principal la copii)
-
Tulburări ale somnului
-
Erup
ție trecătoare pe piele
-
Cataractă
Rare (afectează mai pu
țin de 1 persoană din 1000)
Dificultă
țile de respirație sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după
administrarea Serroflo. Dacă se întâmplă acest lucru, înceta
ți utilizarea Serroflo. Utilizați
inhalatorul dumneavoastră de „ameliorare” care conţine medicamentul cu acțiune rapidă pentru a
vă ajuta să respirați și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Serroflo poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din corp, în special dacă ați luat
doze mari, pentru perioade îndelungate de timp. Reacțiile adverse includ:
- încetinire a creșterii la copii și adolescenți
- subțiere a oaselor
- glaucom (afecțiuni oculare care afectează vederea)
- creștere în greutate
- față rotundă (de forma lunii) (sindrom Cushing).
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru semnele oricăror aceste reacții adverse și se va
asigura că luați cea mai mică doză de Serroflo necesară pentru a vă controla astmul bronşic.
-
Bătăi neregulate ale inimii sau o bătaie în plus a inimii (aritmii). Spuneți medicului
dumneavoastră, dar nu încetați administrarea Serroflo decât dacă acesta vă spune să faceţi acest
lucru.
-
Modificări comportamentale, cum sunt activitatea în exces și iritabilitatea neobișnuită (aceste
reacții adverse apar în principal la copii).
Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea și acestea:
Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reacții să apară la copii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
8
5.
Cum se păstrează Serroflo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Imediat după utilizare, puneți la loc cu fermitate capacul piesei bucale și fixați-l pe poziție. Nu utilizați
forța excesivă.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.
Nu păstrați Serroflo la loc răcoros întrucât este posibil ca medicamentul dumneavoastră să nu
funcționeze la fel de bine.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că
acesta este gol.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Serroflo
Substanțele active sunt salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) 25 micrograme și propionat
de fluticazonă 125 sau 250 micrograme.
Celălalt component este norfluran (HFA 134a).
Cum arată Serroflo și conținutul ambalajului
Serroflo este furnizat într-o pungă din aluminiu cu un sac de silicagel, care conține un container din
aluminiu prevăzut cu o valvă de măsurare adecvată și un actuator din plastic cu indicator de doze și un
capac anti-praf. Containerul conține o suspensie omogenă, de culoare albă.
Fiecare container este umplut pentru a furniza 120 de doze măsurate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerp,
Belgia
Fabricanţii
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),
Republica Cehă
Cipla (EU) Ltd,
20 Balderton Street,
Londra, W1K 6TL,
Marea Britanie
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80,
9
2600 Antwerp,
Belgia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, 02200 Espoo
Finlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Zoreeda 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -Druckgasinhalaton,
Suspension
Zoreeda 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalaton
Suspension
Belgia
Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 microgrammes /125 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurise
Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 microgrammes /250 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurise
Finlanda
Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute,
suspensio
Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute,
suspensio
Ungaria
Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
Croaţia
Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi,
stlačeni inhalat, suspenzija
Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,
stlačeni inhalat, suspenzija
Italia
Zoreeda 25 microgrammi /125 microgrammi per dose - sospensione
pressurizzata per inalazione
Zoreeda 25 microgrammi /250 microgrammi per dose - sospensione
pressurizzata per inalazione
Norvegia
Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
România
Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată
Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017