Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10770/2018/01
Anexa 1
NR.
10771/2018/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere de inhalat cu doze prestabilite
Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere de inhalat cu doze prestabilite
Salmeterol/propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Flusamer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flusamer
3.
Cum să utilizaţi Flusamer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flusamer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flusamer şi pentru ce se utilizează
Flusamer conţine două medicamente,
salmeterol şi propionat de fluticazonă
:
Salmeterol este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene
din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor. Efectele durează cel
puţin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamaţia şi iritaţia de la nivelul
plămânilor.
Medicul v-a prescris acest medicament pentru a ajuta la prevenirea problemelor respiratorii cum sunt:
-
Astmul bronşic
-
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Flusamer, în doză de 50/500 micrograme, reduce numărul de acutizări neaşteptate ale
simptomelor BPOC.
Trebuie să utilizaţi Flusamer zilnic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Astfel, va
exista siguranţa că acesta acţionează corect pentru ţinerea sub control a astmului bronşic sau a BPOC.
Flusamer ajută la prevenirea respiraţiei îngreunate sau a respiraţiei şuierătoare. Nu acţionează în cazul
în care prezentaţi respiraţie îngreunată sau respiraţie şuierătoare. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie
să utilizaţi un medicament pentru ameliorarea simptomelor cu acţiune rapidă, cum este salbutamol.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi Flusamer
Nu luaţi Flusamer
Dacă sunteţi alergic la salmeterol xinafoat, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul cu mai multă atenţie dacă aveţi una dintre
următoarele boli:
-
Boală de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii
-
Glanda tiroidă hiperactivă
-
Tensiune arterială mare
-
Diabet zaharat (Flusamer vă poate creşte glicemia)
-
Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
-
Tuberculoză (TB), acum sau în trecut.
Dacă aţi avut vreodată oricare dintre aceste boli, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a
utiliza Flusamer.
Dacă simţiţi că vi se îngreunează respiraţia sau aveţi o respiraţie şuierătoare în timp ce utilizaţi
Flusamer, trebuie să continuaţi să utilizaţi Flusamer, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
După ce astmul bronşic este bine ţinut sub control, medicul dumneavoastră poate considera că este
adecvat să reducă gradat doza de Flusamer.
Flusamer împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pentru astm bronşic, deoarece este posibil ca
Flusamer să nu fie potrivit pentru a fi luat împreună cu unele medicamente.
Înainte de a începe să utilizaţi Flusamer spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele
medicamente:
Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol, sotalol) - Beta-blocantele se utilizează în principal
pentru tensiune arterială mare sau alte boli de inimă.
Medicamente antivirale şi antifungice (cum sunt ritonavir, ketoconazol şi itraconazol) - unele dintre
aceste medicamente pot creşte cantitatea de salmeterol sau propionat de fluticazonă din organismul
dumneavoastră. Aceasta poate creşte riscul de a manifesta reacţii adverse la Flusamer, incluzând bătăi
neregulate ale inimii, sau poate agrava reacţiile adverse.
Corticosteroizi (administraţi pe gură sau prin injectare). Dacă aţi luat recent aceste medicamente,
există un risc crescut ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă pute
ț
i lua Flusamer în această perioadă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Flusamer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Flusamer conţine lactoză (un tip de zahăr).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Flusamer
Utilizaţi Flusamer zilnic, până când medicul dumneavoastră vă recomandă să vă opriţi.
Utilizaţi întotdeauna Flusamer exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După utilizare, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi.
Doza recomandată este:
Adul
ţ
i cu astm bron
ş
ic
Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză: o inhalare de două ori pe zi.
sau
Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză: o inhalare de două ori pe zi.
Adul
ţ
i cu boal
ă
pulmonar
ă
obstructiv
ă
cronic
ă
(BPOC)
Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză: o inhalare de două ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Flusamer nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Este posibil ca simptomele dumneavoastră să fie bine controlate cu ajutorul Flusamer administrat de
două ori pe zi. În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o dată pe zi.
Doza poate fi modificată la :
•
administrare o dată, noaptea – dacă simptomele dumneavoastră se manifestă în timpul nopţii
•
administrare o dată, dimineaţa – dacă simptomele dumneavoastră se manifestă în timpul zilei
Este foarte important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări
pe care trebuie să vi le administraţi şi cât de des trebuie să luaţi medicamentul.
Dacă utilizaţi Flusamer pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice cu
regularitate simptomele.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră. Este posibil să constataţi că respiraţia dumneavoastră devine mai şuierătoare, că
simţiţi mai des o senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau că trebuie să utilizaţi mai des
medicamente pentru ameliorare cu acţiune rapidă. Dacă apare oricare dintre aceste situaţii, trebuie să
continuaţi să luaţi Flusamer, dar nu creşteţi numărul de pufuri pe care vi le administraţi. Este posibil ca
starea aparatului respirator să se agraveze şi să vă îmbolnăviţi sever. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul
(
Elpenhaler
®
). Aceştia trebuie să verifice periodic cum îl utilizaţi. Utilizarea Flusamer în mod
incorect sau nu aşa cum a fost prescris poate însemna că medicamentul nu va ajuta astmul bronşic sau
BPOC aşa cum ar trebui.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE A DISPOZITIVULUI Elpenhaler
®
În continuare sunt prezentate instrucţiunile destinate pacientului pentru inhalarea adecvată a celor două
medicamente ambalate în cele două blistere din foliile cu doză unică (folii cu două blistere) care se
află în dispozitivul
Elpenhaler
®
.
Page 4
4
DESCRIERE
Elpenhaler
®
este un dispozitiv pentru inhalarea concomitentă a două medicamente care se află sub
formă de pulbere. Cele două medicamente formează o combinaţie medicamentoasă. Fiecare
medicament este ambalat separat de celălalt în unul dintre cele două blistere din folia special
concepută, cu două blistere.
Folia cu două blistere conţine o (1) doză din combinaţia medicamentoasă.
Dispozitivul
Elpenhaler
®
este alcătuit din 3 părţi:
- Piesa bucală şi capacul de protecţie al acesteia
(1)
.
- Suprafaţa
(2)
pe care se amplasează folia cu două blistere
(suprafaţa de sprijin).
- Compartimentul de păstrare
(3)
în care se găsesc foliile
cu două blistere.
Cele trei părţi sunt conectate unele cu celelalte şi pot fi
deschise separat.
Suprafaţa de sprijin conţine:
- Un punct de ataşare
(2A)
unde se ataşează folia cu două
blistere.
- Două cavităţi
(2B)
în care se găsesc cele
două blistere ale foliei.
- Două piese de ghidare a foliei
(2C)
care fixează ferm
folia cu două blistere în poziţia corectă pe suprafaţa
de sprijin.
Folia cu două blistere
conţine:
- Două foi
(4)
.
- Două blistere
(5)
, unul conţinând salmeterol şi
celălalt propionat de fluticazonă.
- Un orificiu
(6)
.
Page 5
5
UTILIZAREA Elpenhaler
®
Α.
Pregătirea dispozitivului
Β.
Inhalarea dozei
Deschideţi compartimentul de păstrare, luaţi o folie şi închideţi
la loc compartimentul.
-
Scoateţi complet capacul de protecţie de pe piesa bucală.
- Deblocaţi şi apăsaţi piesa bucală înapoi, pentru ca suprafaţa de sprijin
să devină vizibilă.
- Ţineţi folia cu două blistere cu suprafaţa lucioasă în sus.
- Amplasaţi folia pe punctul de ataşare al suprafeţei de sprijin.
Aplicând o uşoară presiune, asiguraţi-vă că folia este
fixată bine de
punctul de ataşare.
- Cele două blistere ale foliei vor intra în cavităţile
suprafeţei de
sprijin, iar ghidajele vor ţine folia fixată în
poziţia corectă.
- Închideţi piesa bucală şi trageţi capătul proeminent al foliei.
Doza este acum gata de a fi inhalată. Trebuie să trageţi
capătul proeminent al foliei numai imediat înainte de
inhalare.
Ţineţi dispozitivul departe de gură.
- Expiraţi complet. Aveţi grijă să nu expiraţi prin
piesa bucală a dispozitivului.
- Aduceţi dispozitivul
Elpenhaler
®
la gură şi strângeţi-vă
buzele în jurul piesei bucale.
- Inspiraţi lent şi profund pe gură (nu pe nas) până când vă
umpleţi plămânii.
- Ţineţi-vă respiraţia aproximativ 5 secunde sau atât cât vă
simţiţi confortabil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul din
gură.
- Expiraţi şi continuaţi să respiraţi normal.
Page 6
6
C.
Curăţarea dispozitivului
- După fiecare utilizare, ştergeţi piesa bucală şi suprafaţa de sprijin cu o lavetă uscată sau cu un
şerveţel de hârtie uscat. Nu folosiţi apă pentru a curăţa dispozitivul.
- Închideţi piesa bucală şi puneţi capacul de protecţie în jurul ei.
Dacă utilizaţi mai mult Flusamer decât trebuie
Este important să utilizaţi inhalatorul conform instrucţiunilor şi să vă administraţi doza aşa cum scrie
pe reţetă sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să măriţi sau să reduceţi
doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă luaţi accidental o doză mai mare
decât cea recomandată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Este posibil să
observaţi că inima dumneavoastră bate mai rapid ca de obicei şi să simţiţi că tremuraţi. De asemenea,
este posibil să aveţi o durere de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.
Dacă aţi utilizat doze mai mari pentru o perioadă mai lungă, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări. Aceasta deoarece dozele mai mari de Flusamer
pot reduce cantitatea de hormoni steroidieni produşi de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flusamer
Dacă uitaţi să utilizaţi inhalatorul, luaţi doza următoare atunci când este programată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flusamer
Este foarte important să luaţi Flusamer zilnic, conform instrucţiunilor.
Continuaţi să-l luaţi până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi. Nu încetaţi sau nu
reduceţi brusc doza de Flusamer. Aceasta poate face ca problema dumneavoastră respiratorie să se
agraveze şi, foarte rar, pot să apară reacţii adverse. Acestea includ:
-
durere de stomac
-
oboseală şi pierdere a poftei de mâncare
-
greaţă şi diaree
-
scădere în greutate
-
dureri de cap sau somnolenţă
-
concentraţie mică de potasiu în sânge
-
tensiune arterială mică şi convulsii.
Foarte rar, dacă aveţi o infecţie sau în momentele de stres extrem (de exemplu după un accident grav
sau dacă vi se efectuează o intervenţie chirurgicală), este posibil să aveţi aceleaşi reacţii adverse.
- Desfaceţi piesa bucală. Veţi observa că aţi inhalat toată
pulberea şi că blisterele din folie sunt goale.
- Scoateţi folia goală şi treceţi la pasul C.
Page 7
7
Pentru a preveni apariţia acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie în plus
corticosteroizi (de exemplu prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va
prescrie cea mai mică doză de Flusamer pentru a vă ţine sub control astmul bronşic sau BPOC.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care au luat combinaţia de salmeterol şi
propionat de fluticazonă.
Reacţii alergice: este posibil ca respiraţia dumneavoastră să se înrăutăţească brusc după ce aţi
utilizat Flusamer.
Este posibil să aveţi o respiraţie foarte şuierătoare şi să tuşiţi. De asemenea, este
posibil să aveţi mâncărimi şi umflături (de regulă ale feţei, buzelor, limbii sau gâtului).
Dacă vă apar
aceste reacţii sau dacă acestea apar brusc după ce aţi utilizat Flusamer, spuneţi-i imediat
medicului dumneavoastră.
Reacţiile alergice la Flusamer sunt mai puțin frecvente(afectează mai
puţin de 1 din 100 pacienţi).
Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
•
Dureri de cap
•
La pacienţii cu BPOC s-a raportat apariţia răcelilor cu o frecvenţă crescută
Reacţii adverse frecvente
(afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):
-
Stomatită candidozică (macule proeminente, dureroase, de culoare galben cremos) la nivelul gurii
şi gâtului. De asemenea, limbă şi gât dureroase şi răguşeală. Poate fi de ajutor clătirea gurii cu apă
care va fi scuipată, imediat după administrarea fiecărei doze. Medicul dumneavoastră vă poate
prescrie un medicament antifungic pentru tratarea stomatitei candidozice.
-
Dureri, articulații umflate și dureri musculare
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC):
-
Pneumonie şi bronşită (infecţie la plămâni). Adresați-vă mediucului dvs. dacă aveți oricare dintre
următoarele simptome: producere crescută de spută, modificare a culorii sputei, febră, frisoane,
agravare a tusei, agravare a problemelor respiratorii.
-
Vânătăi şi fracturi.
-
Inflamare a sinusurilor (senzaţie de tensiune sau de „plin” la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele
ochilor, uneori cu durere pulsatilă).
-
Reducere a cantităţii de potasiu din sânge (este posibil să aveţi bătăi neregulate ale inimii,
slăbiciune musculară, crampe musculare).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):
-
Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
-
Tremurați sau inima vă bate rapid sau neregulat (palpitații) – acestea sunt de obicei inofensive și
se reduc pe măsură ce este urmat tratamentul.
-
Crampe musculare
-
Aveți senzația de îngrijorare (acest efect apare mai ales la copii).
-
Iritație la nivelul gâtului. În acest caz puteți clăti gura cu apă și apoi scuipa imediat după fiecare
pulverizare.
-
Dureri în piept.
Page 8
8
Reacţii adverse rare
(afectează mai puţin de 1 pacient din 1000
)
:
-
Dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după ce aţi luat
Flusamer.
Dacă se întâmplă acest lucru,
încetaţi să utilizaţi Flusamer
.
Utilizaţi inhalatorul dumneavoastră care conţine medicamentul pentru ameliorare cu acţiune
rapidă, care vă va ajuta să respiraţi mai bine, şi
spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră
.
-
Flusamer poate afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organism; mai ales dacă aţi
luat doze mari pe perioade lungi. Efectele includ:
-
Încetinire a ritmului de creştere la copii şi adolescenţi
-
Subţiere a oaselor
-
Cataractă şi glaucom, care afectează ochii
-
Creştere în greutate
-
Faţă rotundă (în formă de lună) (sindromul Cushing)
Medicul dumneavoastră vă va consulta cu regularitate pentru a depista oricare dintre aceste reacţii
adverse şi se va asigura că luaţi cea mai mică doză de Flusamer pentru a vă controla astmul bronşic.
-
Cantitate crescută de zahăr (glucoză) în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, ar putea
fi necesară monitorizarea mai frecventă a concentraţiei zahărului din sânge şi posibil modificarea
tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru diabet.
-
Tulburări ale somnului și schimbări ale comportamentului, cum ar fi hiperactivitatea și iritabilitate
(aceste efecte apar în principal la copii).
-
Bătei neregulate ale inimii sau inima prezintă o bătaie în plus (aritmii). Adresați-vă medicului dar
nu întrerupeți tratamentul cu Flusamer decât la sfatul acestuia.
-
Iritații.
Cu frecvenţă necunoscută
, dar care pot să apară de asemenea:
-
Depresii sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Flusamer
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flusamer
Substanţele active sunt:
50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 250
micrograme.
sau
50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 500
micrograme.
Celălalt component este lactoză monohidrat.
Page 9
9
Cum arată Flusamer şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un dispozitiv din material plastic bicolor, conţinând 60 folii Al-Al, fiecare cu două blistere.
Fiecare folie cu două blistere conţine o (1) doză din combinaţia medicamentoasă.
Mărimea ambalajului: 60 doze
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc
95, Marathonos Ave., GR-190 09 Pikermi- Attica
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Flusamer
Estonia
Flusamer
Lituania
Flamerio
Luxemburg
Flusamer
Letonia
Flamerio
România
Flusamer
Suedia
Flusamer
Slovenia
Flamerio
Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.
