AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12945/2020/01-02-03-04-05-06-07                              

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat 

salmeterol/propionat de fluticazonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este AirFluSal Forspiro şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro 

3. 

Cum să utilizați AirFluSal Forspiro 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează AirFluSal Forspiro 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este AirFluSal Forspiro și pentru ce se utilizează 

AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:  



astmului bronşic 



bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)  

Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea 
căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de 
acutizări ale BPOC. 
 
Acest medicament conţine două substanţe active. 



Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii 



Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro 

Nu luaţi AirFluSal Forspiro 



dacă sunteţi 

alergic

 la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui 

medicament (enumerați la pct. 6) 

 
Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă 
aveți: 



afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid  

2



glandă tiroidă hiperactivă 



tensiune arterială mare 



diabet zaharat 



concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră 



tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. 
 
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu 
are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare. 
Dacă apare o astfel de 

criză cu lipsă de aer

, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile 

respiratorii, cum este salbutamol. 
 

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se 
agravează. Puteți observa că: 



respirația șuierătoare se agravează 



aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului  



trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea căilor 
respiratorii cu acţiune rapidă 

Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi 
numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară. 
 

Copii și adolescenți 

AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Alte medicamente și AirFluSal Forspiro 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. 
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro: 



medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa 
activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi 
sotalol 



medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV, 
cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu 
atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente. 



medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină 



corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor 
sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat 



diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari 



alte bronhodilatatoare (precum salbutamol) 



derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3

Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

AirFluSal Forspiro conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. 
 
 

3. 

Cum să utilizați AirFluSal Forspiro 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 



Astm bronșic 

Doza recomandată pentru 

adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

 este: 

O inhalare de două ori pe zi. 
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic. 
 



Bronhopneumopatie cronică obstructivă 

Doza recomandată pentru 

adulţi 

este: 

O inhalare de două ori pe zi. 

Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul 
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică: 



o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne 



o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne 

Mod de utilizare 

Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, 

de obicei chiar 

înainte de masă

 dimineaţa şi/sau seara. 

A se clăti gura cu apă după utilizare. 
 
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră 
respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar 
în absența oricărui simptom. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi 
inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic. 
Dispozitivul  pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are 
un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. 
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.  
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare 
când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou. 

4

Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare 



Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale 



Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens 
invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. 

Nu împingeți și nu forțați

folia

. 



Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită 

Important 

În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia 
folosită. 

Folia cu dungi negre

 nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se 

vor vedea la nivelul cămăruței laterale. 

Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale

 deoarece acest lucru 

poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și 
aruncați-o conform reglementărilor locale. 
 

Utilizarea dispozitivului de inhalare 

Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine. 
 

1.

Deschiderea 

5



Deschideți

 capacul de protecție

 orientat în jos

 pentru a expune piesa bucală 



Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile 

 
2.

Pregătirea dozei 



Ridicaţi

 capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale. 

Atenție: 

Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă 

vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze. 
 



Deschidere: 

Mișcați maneta albă complet

 până se aude un 

clic. 

Această acțiune deplasează o 

doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt. 



Închidere

: Închideţi 

complet

 maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un 

clic

 în poziţia sa 

originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată. 

6

3.

Inhalarea dozei 



La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil

.

 Nu trebuie 

niciodată să expiraţi direct

 în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza. 



Ţineţi inhalatorul cu 

capacul de protecţie în jos

. 



Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale. 



Inspiraţi constant şi adânc

 prin inhaler, nu pe nas. 



Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă 

respiraţia

pentru 5-10 secunde

 sau cât timp este 

posibil fără a determina disconfort. 



Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator. 



Închideţi capacul protector peste piesa bucală 



Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor 

fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii. 
 

Curăţare 



Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie. 



Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive! 



Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele! 



Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece 
puteţi distruge inhalerul! 

Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. 
Simptomele supradozajului sunt:  



amețeli 



durere de cap 



ritm rapid al inimii 



slăbiciune musculară 



articulaţii dureroase 



vă simţiţi ameţit 

 
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari 
de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro 

7

Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră 
deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții 
adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ: 



durere la nivelul stomacului 



oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău 



stare de rău şi diaree 



pierdere în greutate 



durere de cap şi somnolenţă 



concentraţie scăzută a zahărului în sânge 



tensiune arterială scăzută şi convulsii 

 
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau 
dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste 
simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă 
la toate persoanele. 
 

Reacții alergice

: 

este

posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea 

AirFluSal Forspiro

. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de 

asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a 
gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere 
încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). 

Dacă aveți aceste reacții sau dacă se 

întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat

. 

Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 
persoană din 100). 
 

Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente

, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



durere de cap 
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului. 



creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC). 

Frecvente

, pot afecta până la 1 din 10 persoane 



afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului.  De asemenea, limbă dureroasă, 
voce răgușită și iritație a gâtului. 
Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare 
inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru 
tratamentul aftei. 



durere, articulații umflate și dureri musculare 



crampe musculare 

8

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică 
(BPOC) 



Pneumonie (infecție a plămânilor) 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați 
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:  



creştere a secreţiei de mucus 



modificare a culorii mucusului 



febră 



frisoane 



accentuare a tusei 



accentuare a problemelor respiratorii 



vânătăi şi fracturi la nivelul corpului 



inflamaţie a sinusurilor 



concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile 
inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe) 

Mai puţin frecvente

, pot afecta până la 1 din 100 de persoane 



ritm accelerat al inimii (tahicardie) 



senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații) 
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului 



senzație de îngrijorare 
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi. 



creştere a concentraţiei zahărului în sânge 
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o 
ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice. 



tulburări de somn 



erupție alergică la nivelul pielii 



dureri în piept 



opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă) 

Rare

, pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



agravare a dificultăților la respiraţie

 sau 

respitație șuierătoare 

care

 se agravează 

imediat 

după utilizarea AirFluSal Forspiro 

Nu mai utilizați

 AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi 

medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să 
respiraţi. 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră.



producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză 
mare pentru perioade lungi de timp 
Semnele sunt: 



încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi 



subţiere a oaselor 



creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom) 



creştere în greutate 



faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing) 

Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi 
doza cea mai mică posibil. 



tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate 
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi. 



bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii  

9

Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă 
acesta recomandă. 



o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina 
dificultăți la înghițire.  

Reacții adverse cu frecvență necunoscută



depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi. 



vedere încețoșată 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

5. 

Cum se păstrează AirFluSal Forspiro 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat 



Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro 
furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme 
de propionat de fluticazonă.  
 
Corespunzător la o doză măsurată de:   
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 
micrograme 



Celălalt component este lactoza monohidrat. 

10

Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului 



dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere 



Fiecare doză este pre-determinată 

 
Mărimi de ambalaj – cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 6 sau 10 dispozitive de inhalare care conţin 60 doze. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 

Fabricanții 

Aeropharm GmbH 
Francois-Mitterrand-Allee 1 
07407 Rudolstadt 
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D, 9220 Lendava 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria 

AirFluSal

®

 Forspiro

®

 50/500 micrograms inhalation powder, 

predispensed 

Germania 

AirFluSal Forspiro 50/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver 
zur Inhalation 

Ungaria 

AirFluSal

®

 Forspiro

®

 50/500 mikrogramm/adag adagolt 

11

inhalációs por 

România 
 

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză, pulbere 
unidoză de inhalat 

Suedia 

Salmetorol/Fluticasone Sandoz 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.