Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
675/2008/01
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ventolin 100 Inhaler CFC-Free 100 micrograme/
doză
suspensie de inhalat presurizată
Salbutamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul du
mneavoastră
.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
3.
Cum să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează
Ventolin 100 Inhaler CFC-
Free este o suspensie de inhalat presurizată
care conţine salbutamol şi
care vă
permite dumneavoastră să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.
Fiecare puf elib
erează 100 micrograme din substanţa activă salbutamol (sub formă de sulfat). Inhaler
-ul
conţine şi gazul propulsor HFA 134a, fără CFC. Fiecare flacon eliberează cel puţin 200 de doze.
Salbutamolul aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoa
re
cu acţiune rapidă
.
Bronhodilatatoare
le cu acţiune rapidă
relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni
în
câteva minute.
Ventolin 100 Inhaler CFC-Free:
•
permite deschiderea căilor aeriene şi
vă ajută să respiraţi mai uşor
•
ajută la prevenirea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei
asociate
astmului.
Ventolin Inhaler
CFC-
Free este indicat pentru a preveni şi trata simptomele astmului bronşic şi ale altor
boli bronhopulmonare obstructive.
Efectul lui constă în uşurarea şi prevenirea simptomelor de astm
provocate de praf, polen, pisici, câini, fum de ţigară.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome astmatice frecvente, dacă aveţi acutizări
neaşteptate sau abilitate fizică limitată. Acesta ar putea lua în considerare introducerea sau creşterea dozei
unui alt medicament pentru a controla astmul dumneavoastră
, precum un corticoid inhalator.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin
100 Inhaler CFC-Free
Nu utilizaţi Ventolin
100 Inhaler CFC-Free
:
-
dacă sunteţi alergic la
sulfat de salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
în cazul iminenţei de avort.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să
utilizaţ
i Ventolin
, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului
dacă
:
•
ave
ţi hipertensiune arterială
•
aveţi glandă tiroidă cu activitate crescută
•
aveţi boli de inimă precum bătăi neregulate şi rapide ale inimii sau angină
(durere în piept)
•
aveţi
valoare
scăzută
a potasiului sanguin
•
luaţi
alte medicamente pentru a trata astmul, precum
derivaţi xantinici
(teofilina) sau steroizi
•
luaţi medicamente diuretice, utilizate pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a trata unele boli
ale inimii.
Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul potasiului din sânge dacă luaţi vreunul dintre
medicamentele menţionate.
→
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că
sunteţi în una din situaţiile de mai
sus.
Solicitaţi consult medical dacă doza de
Ventolin
recomandată nu mai are efe
ctul terapeutic scontat,
în cel mult 3 ore de la administrare.
Ventolin
100 Inhaler CFC-Free
împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s
-
ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Unele
medicamente pot afecta modul în care acţionează Ventolin sau pot creşte riscul de apariţie a
reacţiilor adverse. Acestea
includ:
•
Medicamentele beta-blocante (propranololul, metoprololul) utilizate în tratatrea hipertensiunii
arteriale sau a altor boli de inim
ă
.
Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să luaţi Ventolin împreună cu aceste medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă,
adresaţi
-
vă
medicului sau farmacistului
pentru recomandări îna
inte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul va evalua dacă puteţi să utilizaţi Ventolin în această perioadă luân
d în considerare beneficiul
pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
A
lăptarea
Nu se cunoaşte dacă
salbutamolul poate trece în laptele matern
. Dacă alăptaţi, adresaţi
-
vă
medicului
înainte de a utiliza Ventolin
100 Inhaler CFC-Free.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este
puţin probabil
ca Ventolin
să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
Utiliza
ţi întotdeauna
acest medicament
exact aşa cum v
-a spus
medicul dumneavoastră.
D
iscutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ventolin 100 Inhaler CFC-
Free eliberează o “ceaţă” fină pe care dumneavoastră trebuie să o inhalaţi în
plămâni. Asiguraţi
-
vă că ştiţi să utilizaţi corect medicamentul. Instrucţiunile de folosire corectă sunt
oferite în acest prospect. Dacă aveţi vreo problemă sau nu înţelegeţi instrucţiunile
,
întrebaţi medicul,
asistenta sau farmacistul.
Ventolin 100 Inhaler CFC-
Free trebuie inspirat pe gură.
Dozele recomandate:
- pentru ameliorarea unei crize
de astm bronşic
:
Adulţi
şi copii cu vârst
a
de 12 ani şi
peste
:
1 puf (100 micrograme salbutamol) sau 2 puf-uri (2 x 100
micrograme salbutamol).
Copii cu vârst
a cuprinsă
între 4 și
12 ani
: 1 puf (100 micrograme salbutamol); dacă este necesar, medicul
poate recomanda
creşte
rea dozei la 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol).
- pentru
a preveni o criză în timpul efortului fizic
sau după expunerea la alergeni
:
Adulţi
şi copii cu vârst
a de
12 ani şi
peste
: 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol), înainte de efortul
fizic sau de expunerea la alergeni.
Copii cu vârsta cup
rinsă
între 4 și
12 ani
: 1 puf (100 micrograme salbutamol) înainte de efortul fizic sau
de
expunerea la alergeni; dacă este necesar, medicul poate
recomanda
creşte
rea dozei la 2 puf-uri (2 x 100
micrograme salbutamol), înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.
-
pentru tratamentul cronic:
A
dulţi
,
adolescenţi
şi
copii cu vârst
a cuprinsă
între 4 și
12 ani
: până la 2 puf
-uri (2 x 100 micrograme
salbutamol), de 4 ori pe zi.
De obicei, doza maximă zilnică (24 ore) este de 8 puf
-uri (8 x 100 micrograme salbutamol).
Nu trebuie să inhalaţi mai multe puf
-
uri sau să folosiţi medicamentul mai des decât v
-a recomandat
medicul dumneavoastră.
Dacă dificultăţile în respiraţie sau wheezingul se agravează, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o
doză mai
mare decât
cea prezentată anterior,
ca
tratament de urgenţă. Este foarte important să respectaţi
instrucţiunile medicului în ceea ce priveşte numărul de puf
-
uri şi cât de des trebuie să folosiţi
medicamentul.
Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament
,
imediat după ce au început să
inspire. Un dispozitiv de administrare (spacer) vă
va ajuta
să rezolvaţi această problemă. Medicul
dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.
Instrucţi
uni de utilizare pentru Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
Testarea aerosolului
Înaintea primei utilizări, se îndepărtează capacul piesei bucale, apăsând uşor părţile laterale ale capacului,
se agită bine flaconul şi se pulverizează 2 pufuri în aer
, pentru ver
ificarea funcţionării. Dacă flaconul nu a
fost folosit timp de 5 zile sau mai mult
, se agită bine şi se pulverizează
2 puf-uri în aer, pentru verificarea
funcţionării.
Page 4
4
Utilizarea aerosolului
1.
Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a
părţilor laterale ale capacului.
2.
Controlaţi învelişul din plastic al inhalatorului şi piesa bucală
şi
verificaţi
ca
aceasta să fie curată, fără
praf, alte particule sau corpi
străin
i.
3.
Agitaţi energic flaconul pentru a vă asigura că nu conţine
corpi str
ă
ini
şi că tot conţinutul flaconului este
amestecat omogen.
4.
Ţineţi
flaconul în poziţie verticală între
degetul mare
şi celelalte degete, cu
degetul mare
pe bază, sub
piesa bucală.
5.
Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi şi strângeţi
buzele în jurul ei, fără a o muşca.
6.
Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului
pentru a elibera
un puf
în timp ce inspiraţi calm şi profund.
Page 5
5
7.
În timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi flaconul din cavitatea bucală
şi luaţi degetul de pe partea
superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa.
8.
Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproxim
ativ o
jumătate de minut
, înainte de a repeta etapele de la 3 la 7.
9.
Reaşezaţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.
IMPORTANT
Nu vă grăbiţi la etapele 5, 6 şi 7. Este important să începeţi inspirul cât mai lent pos
ibil, chiar înainte de a
acţiona flaconul. Exersaţi la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o "ceaţă" ieşind din
capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2.
Dacă medicul dumneavoastră v
-a dat inst
rucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie.
Anunţaţi
-
vă medicul dacă aveţi dificultăţi în administrare.
Instrucţiuni de utilizare la copii
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei.
Copilul trebuie încurajat să expire; persoana care manipulează flaconul trebuie să-l acţioneze imediat după
ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună.
Pentru uşurarea administrării, la copii se
poate utiliza un spacer/dispozitiv de inhalare special pentru copii
cu o mască facială (de exemplu
BABYHALER
TM
).
Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două
arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală.
Curăţare
Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.
1. Scoateţi flaconul d
in
metal din învelişul d
in
plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi capacul piesei bucale.
2. Clătiţi învelişul d
in
plastic şi piesa bucală cu apă caldă.
3. Usca
ţi fiecare piesă cu atenţie în interior şi în exterior.
4.
Reintroduceţi
flaconul
în învelişul din plastic şi reaşezaţi
capacul piesei bucale.
NU PUNEŢI FLACONUL D
IN METAL Î
N APĂ.
Dacă utilizaţi mai mult Ventolin 100 Inhaler CFC-Free decât trebuie
Page 6
6
Dacă în mod accidental aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apară anumite
reacţii adverse, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, durere de cap, tremor sau nelinişte (vezi pct.
4 ).
Informaţi medicul cât mai curând posibil
dac
ă doza luată este mai mare decât cea recomandată.
Luaţi acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce
medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
Nu
utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit sau mai repede,
dacă apar probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să folosiţi medicamentul
cu regularita
te, în fiecare zi, sau doar când aveţi nevoie
-
în caz de apariţie a respiraţiei şuieră
toare sau a
lipsei de aer. Nu luaţi o doză dublă cu excepţia situaţiei în care medicul v
-a recomandat acest lucru.
După ce utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
Dacă ameliorarea respiraţiei şuierătoare sau a constricţiei toracice nu este aşa de bună ca de obicei, sau nu
durează aşa mult ca de obicei, spuneţi medicului cât mai curând posibil. Afecţiunea dumneavoastră
pulmonară se poate înrăutăţi şi s
-
ar putea să aveţi nevoie de medicaţie suplimentară.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ventolin
100 Inhaler CFC-Free
Utilizaţi
Ventolin atât timp cât v-a recomandat
medicul dumneavoastră. Nu încetaţi utilizarea acestuia
decât dacă acesta vă sfătuieşte în acest sens.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la
acest medicament, adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţesc imediat după folosirea medicamentului, nu
îl mai folosiţi şi informaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă există disponibil, încercaţi să folosiţi
un alt medicament cu acţiune rapidă pentru as
tm cât mai repede posibil.
Deşi apar foarte rar (afectează mai puţin de un pacient din 10000) următoarele reacţii pot avea consecinţe
grave. De aceea dacă după administrarea Ventolin 100 Inhaler
CFC-Free prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome,
întrerupeţi tratamentul imediat
şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
-
respiraţie şuierătoare bruscă sau constricţie toracică
- umflarea
pleoapelor, feţei sau buzelor
(
angioedem
)
-
erupţii trecătoare pe piele sau urticarie oriunde pe corp
-
stare de slăbiciune sau leşin (care poate conduce la colaps sau pierderea cunoştinţei)
Alte reacţii adverse raportate
Frecvente (pot afecta
mai puţin de
1 din 10
pacienţi
):
- tremur
ă
turi, durere de cap
-
bătăi
rapide ale inimii (
tahicardie
)
Mai puţin frecvente
(pot
afecta până la
1 din 100 de
pacienţi
):
-
palpitaţii
-
iritaţii la nivelul gurii sau
gâtului
- crampe musculare
Page 7
7
Rare (pot afecta
mai puţin de
1 din 1000 de
pacienţi
):
- sc
ă
derea cantit
ă
ţii de potasiu din sânge
-
vasodilataţie periferic
ă.
Foarte rare (pot afecta
mai puţin de
1 din 10000 de
pacienţi
):
-
reacţie de hipersensibilitate
-
hiperactivitate (agitaţie)
-
tulburări de ritm cardiac (aritmii, extrasistole)
- bronhospasm paradoxal
Dup
ă
punerea pe
piaţă
a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de
ischemie miocardică.
Deşi nu se cunoaşte exact cât de des se întâmplă, unele persoane pot să aibă ocazional dureri în piept
(datorită unor probleme cardiace cum ar fi angina pectorală). Medicul trebuie anunţat în cazul apariţiei
unor astfel de s
imptome; nu se opreşte administrarea medicamentului decât dacă medicul decide astfel.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web
-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http
://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon (după EXP).
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Imediat după folosire, puneţi la loc capacul pe piesa bucală, prin apăsarea uşoară.
Nu utili
zaţi forţă
excesivă.
Dacă medicamentul este foarte rece, scoateţi flaconul din metal din dispozitivul de administrare din plastic
şi încălziţi
-l în mâini câteva minute, înainte de utilizare.
Nu folosiţi niciun alt dispozitiv pentru încălzire.
Atenţie: Flaconul de metal este sub presiune.
A nu se perfora
sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent,
gol.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ventolin 100 Inhaler CFC-Free
-
Substanţa activă este salbutamol, sub formă de
salbutamol sulfat
.
Fiecare doză conţine
salbutamol
100 micrograme.
-
Cealaltă componentă este
gazul propelant HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)
Cum arată Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului
Page 8
8
Ventolin este o
suspensie de inhalat presurizată, de culoare albă sau aproape albă.
Ventolin este disponibil în c
utii cu
un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi
dispozitiv de administrare, a 200 doze.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricanţul
Glaxo Wellcome Productions
Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser
, 27000 Evreux, Franţa
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019
