VENTOLIN 0,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru VENTOLIN 0,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENTOLIN 0,5 mg/ml
Substanța activă: SALBUTAMOLUM
Concentrația: 0,5mg/ml
Cod atc: R03CC02
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE DE UZ SISTEMIC AGONISTI SELECTIVI AI REC.BETA-2-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7826_18.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W42239001
Firma producătoare: GLAXO SMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7826/2015/01                                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                              Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ventolin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă  

Salbutamol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ventolin soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă  

3. 

Cum să utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ventolin soluţie injectabilă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ventolin soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează  

 

Ventolin conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite 
bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta 
permite deschiderea căilor aeriene şi astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei 
şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. 
 
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea 
dumneavoastră. 
 
Ventolin

 

soluţie injectabilă este utilizat pentru: 

 

a trata bronhospasmul sever  

 

este  de  asemenea  utilizat  la  femeile  care  au  intrat  pe  neaşteptate  în  travaliu  precoce  (naştere 

prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului. 
Veţi primi Ventolin

 

soluţie injectabilă pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului 

dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătăţi starea de sănătate a 
copilului.  

Ventolin

 

soluţie injectabilă este un medicament care poate fi administrat injectabil subcutanat sau direct în 

venă sau în muşchi. 

 

 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ventolin soluţie injectabilă 

 
Nu utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă: 

dacă sunteţi alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

dacă sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămâni  

suferiţi sau ştiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boala cardiacă ischemică (boală caracterizată 

prin reducerea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina 
pectorală)) 

dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină 

dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastră sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora 

continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, 
placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) 

dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de 

lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni 
(hipertensiune pulmonară). 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă, spuneţi

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a altor afecţiuni cardiace, 
cunoscute ca beta-blocante (vezi şi ,,

Ventolin solu

ţ

ie injectabil

ă

 împreun

ă

 cu alte medicamente

-

 

dacă aveţi diabet zaharat.  În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge 
înainte de a vi se administra Ventolin

 

soluţie injectabilă 

-

 

dacă suferiţi de creşterea activităţii tiroidei.  

În plus este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra 
soluţia injectabilă dacă: 
-

 

aveţi probleme cu sarcina  

-

 

în timpul sarcinii vi s-a rupt apa 

-

 

aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar) 

-

 

aveţi hipertensiune arterială 

-

 

aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi 
,,

Nu utiliza

ţ

i Ventolin solu

ţ

ie injectabil

ă

 )

 
Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului. Medicul dumneavoastră vă poate 
cere teste de sânge pentru modificările din sângele dumneavoastră (vezi pct.3 ). 
 

 
Ventolin soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente.Aceasta include şi medicamentele din plante. Ventolin soluţie injectabilă

 

poate afecta 

modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează 
Ventolin soluţie injectabilă. 

 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi unul din 
următoarele medicamente: 
 
-

 

medicamente pentru bătăile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)  

-

 

alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru ochi (cum 
ar fi timolol) 

-

 

medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) 

-

 

medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon) 

-

 

comprimate utilizate pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum 
ar fi furosemid). 


Page 3
background image

 

-

 

antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida). 

 
Dacă aţi fost programat pentru operaţie cu anestezie general, medicul dumneavoastră poate opri 
administrarea de Ventolin soluţie injectabilă cu 6 ore înaintea operaţiei ori de câte ori este posibil pentru a vă 
proteja de reacţiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine).  

 
Sarcina şi alăptarea  
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ventolin se va administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea expresă a medicului 
dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ventolin soluţie injectabilă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu  vă  administraţi  singură  acest  medicament.  Acest  medicament  trebuie  să  vă  fie  administrat  de  către  o 
persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiilor medicamentului Ventolin 
soluţie  injectabilă  pentru  copilul  dumneavoastră  şi  posibilele  reacţii  adverse  ale  tratamentului  pentru 
dumneavoastră. Vi se poate administra sub piele (subcutanat) sau direct în venă sau în muşchi (intravenos 
sau intramuscular).

 

 
Doze 

Calea subcutanat

ă

 sau intramuscular

ă

 

500 micrograme (8 micrograme/kg corp) la fiecare 4 ore. 

 

Calea intravenoas

ă

 

250 micrograme (4 micrograme/kg corp). Injecţia trebuie efectuată încet şi poate fi repetată dacă este 
necesar. 

 

Administrarea Ventolin, soluţie injectabilă 500 micrograme /ml poate fi facilitată prin diluarea cu apă pentru 
preparate injectabile. 
 
Copii 
În prezent există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea la copii. 
 

Pentru întârzierea temporară a travaliului prematur 

 

Vi se va administra Ventolin soluţie injectabilă de către un medic din instituţiile specializate pentru a 
monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării. 
 
Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar: 

 

Tensiunea arterială şi ritmul inimii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau 
întreruperea dozei de Ventolin soluţie injectabilă în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră 
depăşeşte 120 de bătăi pe minut. 

 

Electrocardiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră). 

Spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră dacă aveţi dureri în piept în timpul tratamentului.

 Dacă există modificări în 

înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de Ventolin 
soluţie injectabilă. 


Page 4
background image

 

 

Balanţa de apă şi săruri din organism. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse 

sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului.

 În cazul în care orice semne indică faptul că 

există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de 
exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de 
Ventolin soluţie injectabilă. 

 

Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat în sângele 
dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică). 

 

Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi neregulate 
ale inimii). 

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa 

Instruc

ţ

iuni pentru deschiderea fiolelor 

Fiolele sunt prevăzute cu sistem OPC (One Point Cut = punct de rupere) şi pot fi deschise după următoarele 
instrucţiuni: 
- Ţineţi cu mâna partea de jos a fiolei aşa cum se arată în imaginea 1. 
- Puneţi cealaltă mână pe vârful fiolei poziţionând degetul mare deasupra punctului colorat şi apăsaţi, aşa 
cum se arată în imaginea 2. 
 
Imaginea 1 

Imaginea 2 

Singurii  solvenţi  recomandaţi  pentru  Ventolin  soluţie  injectabilă  sunt:  apă  pentru  preparate  injectabile,  ser 
fiziologic, soluţie injectabilă de glucoză sau soluţie injectabilă de ser fiziologic şi glucoză. 
          
Soluţia injectabilă diluată trebuie utilizată în cel mult  24 ore de la preparare.  
Ventolin soluţie injectabilă nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament. 


Page 5
background image

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Ventolin soluţie injectabilă decât trebuie 

Este important să respectaţi doza recomandată de medic. Dacă în mod accidental luaţi O DOZĂ MAI MARE 
DECÂT CEA RECOMANDATĂ puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei şi 
nu vă simţiţi prea bine. Aceste efecte dispar, de obicei, în decurs de câteva ore, dar trebuie să-l informaţi cât 
mai repede pe medicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ventolin soluţie injectabilă  

Nu întrerupeţi administrarea Ventolin fără sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur: 

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)  

 

durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).  

 
Reacţii adverse foarte frecvente 

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

tremurături 

 

bătăi rapide ale inimii*. 

 

Reacţii adverse frecvente 

(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

 

 

dureri de cap 

 

bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)* 

 

hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală * 

 

niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de 
„cuie şi ace” pe piele* 

 

crampe musculare. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(afectează până la 1 din 100 persoane)

 

 

acumularea de lichid în plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie*. 

 
Reacţii adverse rare 

(afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

 

 

îmbujorare (înroşire) a feţei (vasodilataţie periferică)* 

 

bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii*. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă cât 
mai repede medicului dumneavoastră. 

 

niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge*. 

 
 * reacţii adverse observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi şi Ventolin soluţie 
injectabilă,  atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură. 
    

Reacţii adverse foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

 

 

nelinişte şi excitabilitate 


Page 6
background image

 

 

greaţă, vărsături 

 

uşoară durere sau senzaţie de înţepătură la injectarea soluţiei nediluate 

 

reacţii alergice. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Ventolin şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  

Semnele unei reacţii alergice includ: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot să determine 
dificultate la înghiţire sau respiraţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi, senzaţie de leşin, confuzie şi 
colaps.

 

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de 

spitalizare. 

 

 
După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de ischemie miocardică.  
 
Deşi  nu  se  cunoaşte  exact  cât  de  des  se  întâmplă,  unele  persoane  pot  să  aibă  ocazional  dureri  în  piept 
(datorită unor probleme cardiace cum ar fi angina pectorală). Medicul trebuie anunţat în cazul apariţiei unor 
astfel de simptome; nu se opreşte administrarea medicamentului decât dacă medicul decide astfel. 
 

Dacă aveţi impresia că Ventolin este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, 

informaţi-l 

imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-
pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ventolin soluţie injectabilă 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ventolin soluţie injectabilă 

Substanţa activă este salbutamolul. Un ml soluţie injectabilă conţine salbutamol 500 micrograme  sub 
formă de sulfat de salbutamol 600 micrograme.  

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid sulfuric diluat, hidroxid de sodiu,  

apă pentru preparate injectabile, nitrogen. 
 

Cum arată Ventolin soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră, până la slab gălbuie. 
 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 1 ml soluţie injectabilă. 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
 

Fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A. 
Strada Provinciale Asolana, 90 
43056 San Polo Di Torrile, Parma, Italia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2018.