1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03                                                      

Anexa 

1 

  Prospect 

   
Prospect: Informaţii pentru pacienț

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată 

salbutamol (sub formă de sulfat) 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

3. 

Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează 

Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză  se  utilizează 

pentru  tratamentul

  respiraţiei  dificile 

determinată de următoarele afecţiuni: 



astm bronşic 



bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) 

incluzând 

-

bronşită cronică 

-

emfizem pulmonar 

 
Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză  se  utilizează 

pentru  prevenirea

  simptomelor  astmului 

bronşic determinat de:  



efort fizic sau 



alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini şi fum de ţigară 

 
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgeşte căile aeriene permiţând aerului să circule mai uşor. 
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie utilizat mai ales pentru a ameliora simptomele şi nu 
ca tratament regulat. 
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă 
între 4 și 11 ani.

2

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

Nu luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

- dacă sunteţi 

alergic

 la 

salbutamol 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 

Atenționări și precauții 

Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  înainte  de  a  utiliza  Salbutamol  Sandoz  100 
micrograme/doză dacă vi se aplică oricare dintre situaţiile următoare: 



istoric  de  afecţiuni  ale  inimii,  de  exemplu  ritm  neregulat  sau  rapid  al  inimii  sau  angină 
pectorală 



tensiune arterială crescută severă şi netratată 



o glandă tiroidă hiperactivă 



prea puţin potasiu în sânge 



artere largi (anevrism) 



diabet zaharat (se recomandă verificări suplimentare ale glicemiei la iniţierea tratamentului cu 
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză) 



tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Glandele suprarenale sunt două glande situate 
deasupra rinichilor. 

Alte medicamente și Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Următoarele  medicamente  pot  influenţa  sau  pot  fi  influenţate  de  Salbutamol  Sandoz  100 
micrograme/doză:  



medicamente  pentru  inimă  şi  vase

  care  pot  îngusta  căile  aeriene,  care  conţin  o  substanţă 

activă care se termină în “-ol„ cum este propranolol (beta-blocante) 

Acestea pot determina spasme ale căilor aeriene de la nivelul plămânilor. 



anumite 

medicamente pentru tratamentul depresiei

: 

-

inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu moclobemidă) 

-

antidepresive triciclice, cum este amitriptilina 



anestezice

 (medicamente care produc sedare parţială sau totală), cum este halotan 



medicamente împotriva ritmului neregulat al inimii

, cum este digoxina 



derivaţi de xantine

 (utilizaţi pentru a ajuta respiraţia), cum este teofilina 



steroizi 

(un grup de hormoni), cum este cortizonul 



diuretice

 (medicamente care elimină apa), cum este furosemidul 

Sarcina şi alăptarea 

Există date limitate referitoare la utilizarea pe parcursul sarcinii, dar există, de asemenea un risc pentru 
copil dacă astmul bronşic se tratează pe parcursul sarcinii. Prin urmare, trebuie să utilizaţi Salbutamol 
Sandoz 100 micrograme/doză numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu modificaţi singur 
doza, utilizaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 
Nu  se  cunoasşte  dacă    Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză  se  excretă  în  laptele  matern.  Prin 
urmare,  nu  utilizaţi  Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză  decât  la  recomandarea  medicului 
dumneavoastră. 
 

3

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu  s-au  efectuat  studii  referitoare  la  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje.  Prin 
urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă afectează. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza recomandată este:  

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 



Ameliorarea crizelor:  

1-2 inhalări, după nevoie 



Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 

2 inhalări cu 10-15 minute înainte de expunere 
 



Doza maximă: 8 inhalări pe zi 

Copii (4-11 ani) 



Ameliorarea crizelor:  

1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări. 



Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 

1 inhalare sau 2 la nevoie, cu 10-15 minute înainte de expunere 
 



Doza maximă: 8 inhalări pe zi 

Copii cu vârsta sub 4 ani 

Nu se pot face recomandări cu privire la doze deoarece efectul nu a fost determinat. 
 
Adresaţi-vă medicului dacă tratamentul nu este eficient sau dacă aveţi nevoie de mai multe doze pe zi 
decât  în  mod  normal.  Nu  creşteţi  doza  şi  nu  modificaţi  durata  tratamentului  fără  recomandarea 
medicului dumneavoastră. 
 

Testarea inhalatorului înainte de utilizare  

Înaintea primei utilizări sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important 
să  verificaţi  dacă  inhalatorul  funcţionează.  Îndepărtaţi  capacul  de  protecţie,  agitaţi  inhalatorul  şi 
pulverizaţi 2 puf-uri în aer.  
 

Instrucţiuni de utilizare 

Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în picioare, în funcţie de situaţie. 
 
1. Îndepărtaţi capacul de protecţie. Verificaţi interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală 
este curată.  
 

4

 
 
2. Agitaţi energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.  
 

 
 
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus, puneţi degetul 
mare la bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult, dar nu trebuie să respiraţi în piesa bucală. 
 
4.  Plasaţi  piesa  bucală  în  cavitatea  bucală,  între  dinţi,  şi  strângeţi  buzele  în  jurul  său,  dar  fără  a  o 
muşca.  
 
5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, 
pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.  
 

 
6. Ţineţi-vă respiraţia timp de 5-10 secunde. Scoateţi inhalatorul din cavitatea bucală şi luaţi degetul 
de pe partea superioară a acestuia.  
 
7. Dacă aveţi nevoie de un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o 
jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.  
 
8.  După  utilizare,  reaşezaţi  capacul  piesei  bucale  pentru  a  se  feri  de  praf.  Se  acoperă  prin  apăsare 
fermă, până când se aude un mic zgomot.  
  

5

 
Unii pacienţi consideră dificilă eliberarea unui puf din medicament imediat după inspir. În acest caz, 
precum  şi  la  copii,  trebuie  folosit  un  nebulizator  de  tip  Vortex  şi  AeroChamber  Plus.  Pentru 
instrucţiuni  referitoare  la  utilizarea  corectă  a  nebulizatorului  vă  rugăm  să  citiţi  informaţiile  din 
prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare. 

Curăţare 

Pentru a împiedica blocarea inhalatorului sau în cazul în care acesta se blochează, curăţaţi inhalatorul 
o dată pe săptămână, după cum urmează: 
1.

scoateţi recipientul de metal din carcasa de plastic a inhalatorului şi îndepărtaţi piesa bucală  

2.

clătiţi carcasa de plastic şi piesa bucală cu apă caldă. Dacă observaţi depozite de medicament 
în  jurul  piesei  bucale,  nu  trebuie  să  deblocaţi  cu  un  obiect  ascuţit,  cum  este  un  ac.  Puteţi 
adăuga un detergent în apă şi clătiţi piesa bucală cu apă curată înainte de uscare. Nu puneţi 
recipientul de metal în apă. 

3.

Lăsaţi carcasa de plastic şi piesa bucală să se usuce într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă. 

4.

Montaţi la loc recipientul şi piesa bucală. 

Conţinutul inhalatorului 

Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Nu utilizaţi inhalatorul dacă nu 
se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare. 
 

Utilizarea la temperaturi scăzute 

Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, trebuie să-l încălziţi în mâini timp de 2 minute, 
apoi agitaţi şi eliberaţi 2 puf-uri în aer înainte de utilizare. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

În aceste cazuri adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Simptomele tipice de supradozaj sunt:  



tremurături 



durere de cap 



ritm rapid al inimii 



greaţă sau vărsături 



incapacitate de a sta pe loc 



iritabilitate, excitaţie 



convulsii 



somnolenţă 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

6

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 

la toate persoanele. 
 

Opriţi  utilizarea  Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză  şi  adresaţi-vă  unui  medic 

imediat 

dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare:  



simptome de reacţii alergice cum sunt 

-

umflarea feţei, limbii sau gâtului 

-

dificultăţi la înghiţire 

-

senzaţie de înţepături 

-

dificultăţi ale respiraţiei 



agravarea  bruscă  a  respiraţiei  după  utilizarea  Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză,  cu 

toate  că  acest  medicament  reduce  simptomele.  Aceasta  poate  însemna  că  afecţiunea 
dumneavoastră se agravează şi sunt necesare alte tratamente de urgenţă. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

 cât mai curând posibil dacă: 

• 

prezentați dureri toracice (simptom al anginei pectorale) în timpul tratamentului cu Salbutamol 

Sandoz. Nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă vi se spune acest lucru. Nu se cunoaște 
cât de des se întâmplă acest lucru. 
 
Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă 
 

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane: 



tremurături 



ritm rapid al inimii 



durere de cap 



crampe musculare 

Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane: 



ritm rapid al inimii 



iritaţie la nivelul gurii şi gâtului 

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 



scădere a concentraţiei de potasiu în sânge 



bufeuri 

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane: 



reacţii  alergice,  vezi  “Opriţi  administrarea  Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză”  şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră 



colaps 



erupție trecătoare pe piele cu mâncărime 



scăderea tensiunii arteriale 



creştere a activităţii 



tulburări ale somnului 



ritm neregulat al inimii 



agravare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului 

 
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

7



Acidoza lactică (o afecțiune cauzată de creșterea producției de acid lactic în organism). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 
A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos. 
 
Recipientul  conţine  un  lichid  presurizat.  A  nu  se  expune  la  temperaturi  mai  mari  de  50ºC,  chiar  şi 
pentru perioade scurte de timp. 
 
A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ. 
 
A nu se înțepa sau arde recipientul, nici după golire. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

Ce conţine Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză  



Substanţa activă

 este 

salbutamol

.  

Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme.  
Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de salbutamol 90 micrograme (sub formă de sulfat). 

Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134a), etanol anhidru, acid oleic. 

Cum arată Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi conţinutul ambalajului 

8

Medicamentul este o suspensie albă presurizată pentru inhalare în recipiente de aluminiu prevăzute cu 
valve şi aplicator de plastic. 
 
Ambalajele conţin 
200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 
 
2 x 200 acționări  (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 
 
3 x 200 acționări  (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 

Fabricantul 

Aeropharm GmbH 
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, 
Germania 
+49 (0) 3672 479-0 
+49 (0) 3672 479-102 
[email protected] 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Suedia   

Salbutamol Sandoz 

Bulgaria 

Salbutamol Sandoz 

Franţa   

SALBUTAMOL  SANDOZ  100  microgrammes/dose,  suspension 

pour inhalation en flacon pressurisé 
România 

Salbutamol  Sandoz  100  micrograme/doză,  pulbere  de  inhalat 

presurizată

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020