1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13254/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
SALBUTAMOL MCC 4 mg comprimate
Salbutamol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Salbutamol MCC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Salbutamol MCC
3.
Cum să utilizați Salbutamol MCC
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salbutamol MCC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Salbutamol MCC și pentru ce se utilizează
Salbutamol MCC conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din
plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de
constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor.
Salbutamol MCC este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic
şi alte boli bronho-pulmonare obstructive.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Salbutamol MCC
Nu utilizați Salbutamol MCC:
-
dacă sunteți alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Salbutamol MCC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace, incluzând: dureri în piept (cardiopatie ischemică), bătăi neregulate
sau foarte rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă;
2
-
dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni
cardiace, cunoscute ca beta blocante (vezi şi punctul
Salbutamol MCC împreună cu alte
medicamente)
;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză).
S-ar putea ca uneori, acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră să dorească să vă administreze alt medicament.
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacienţii cu
astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare regulată, incluzând teste
funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti
pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi
inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea
medicului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doza de salbutamol recomandată
anterior nu vă mai ameliorează, ca de obicei, respiraţia sau senzaţia de constricţie toracică.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare
inhalatorii cu durată scurtă de acţiune. Creşterea utilizării de bronhodilatatoare, în special a beta
2
-
agoniştilor inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru ameliorarea simptomelor indică deterioarea
controlului astmului bronşic. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea
de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru
controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.
În aceste situaţii, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere
necesitatea creşterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau
administrarea orală de glucocorticoizi). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform
schemelor terapeutice stabilite.
Dacă apare tahifilaxie, este necesară reevaluarea tratamentului.
Deşi formulările de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală,
comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia,
hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de
avort.
Sportivii trebuie atenţionaţi că salbutamolul poate să determine pozitivarea testelor antidoping.
Salbutamol MCC împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente luaţi, în special:
-
beta blocante, cum este propranololul;
-
antidepresive;
-
xantine;
-
diuretice;
-
corticosteroizi;
-
digoxină.
Dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală, anunţaţi anestezistul că utilizaţi salbutamol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Salbutamol MCC se va administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea expresă a
medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Salbutamol MCC conține lactoză monohidrat
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Salbutamol MCC
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orală.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 3 - 4 ori pe zi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta între 6
ş
i 12 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 2 ori pe zi.
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă utilizați mai mult Salbutamol MCC decât trebuie
Este important să respectaţi doza recomandată de medic. Dacă în mod accidental luaţi o doză mai
mare decât cea recomandată puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei şi
nu vă simţiţi prea bine. Aceste efecte dispar, de regulă, în decurs de câteva ore, dar trebuie să vă
adresaţi cât mai repede medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest
prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament
aţi luat.
Dacă uitați să utilizați Salbutamol MCC
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Salbutamol MCC
Dacă se întrerupe utilizarea Salbutamol MCC, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să
întrerupeţi brusc utilizarea Salbutamol MCC, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Unele dintre reacţiile adverse cunoscute sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate.
Întrerupeţi utilizarea Salbutamol MCC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveți următoarele simptome:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
reacții alergice
Semnele unei reacţii alergice includ: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot să determine
dificultate la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi, senzaţie de leşin,
confuzie şi colaps. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală
de urgenţă sau de spitalizare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina
pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de
urgenţă sau de spitalizare.
Alte reacții adverse raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
tremurături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap;
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
-
senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii);
-
crampe musculare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie);
-
creştere a aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică);
-
ritm cardiac anormal (aritmie), inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară,
extrasistole. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă cât mai repede medicului
dumneavoastră.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
nelinişte şi excitabilitate;
-
senzaţie de tensiune musculară;
.
Dacă aveţi impresia că Salbutamol MCC este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră
bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Salbutamol MCC
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Salbutamol MCC
-
Substanţa activă este salbutamolul. Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de
sulfat de salbutamol 4,80 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de
magneziu, talc.
Cum arată Salbutamol MCC și conținutul ambalajului
Salbutamol MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de
7 mm.
Medicamentul este disponibil în
cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, 900055, România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail-
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/