Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7696/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASTHALIN INHALER 100 µg/doza suspensie de inhalat presurizată
Salbutamol micronizat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ASTHALIN INHALER şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASTHALIN INHALER
3.
Cum să utilizaţi ASTHALIN INHALER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASTHALIN INHALER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ASTHALIN INHALER şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru:
- Tratamentul simptomatic şi profilaxia crizei de astm bronşic (în acele situaţii recunoscute de pacient
că precipită criza de astm bronşic, de exemplu înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un
alergen);
- Tratamentul simptomatic al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci când există o
componentă reversibilă;
- Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASTHALIN INHALER
Nu utilizaţi ASTHALIN INHALER:
-
dacă sunteţi alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.
Atenţionări şi precauţii
Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare rapidă după
administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi atunci când consumul de
salbutamol creşte rapid, acestea indicând agravarea astmului bronşic. În acest caz medicul va lua în
Page 2
2
considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de exemplu, un glucocorticoid administrat pe
cale inhalatorie sau orală).
În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat, astfel încât
medicamentul să se distribuie optim în căile respiratorii.
În timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei,
îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic. În această situaţie riscul de hipokaliemie este potenţat de
hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, glucocorticoizi şi diuretice.
Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă aflată pe lista substanţelor dopante.
ASTHALIN INHALER împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Salbutamolul şi blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propanolol) nu trebuie utilizate
concomitent.
Deoarece, după administrarea inhalatorie a medicamentului în dozele recomandate, concentraţiile plasmatice
de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, se recomandă
prudenţă la asocierea
ASTHALIN INHALER
cu medicamente care pot produce hipokaliemie.
ASTHALIN INHALER împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Administrarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul terapeutic
matern este mai mare decât orice risc posibil asupra fătului.
Simpatomimeticele beta
2
-adrenergice se excretă în lapte. Nu se ştie dacă utilizarea salbutamolului de către
mamele care alăptează are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare, utilizarea salbutamolului în timpul
alăptării se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru
sugari.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ASTHALIN INHALER nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.
Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu coronaropatii,
cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare, hipertensiune arterială şi diabet zaharat.
3.
Cum să utilizaţi ASTHALIN INHALER
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este:
Adulţi
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci
când există o componentă reversibilă: doza uzuală este de 1-2 pufuri ASTHALIN INHALER (100-200 µg
salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a
depăşi 8 pufuri ASTHALIN INHALER (800µg salbutamol) pe zi.
Page 3
3
Tratamentul profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un
alergen): doza uzuală este de 1-2 pufuri ASTHALIN INHALER (100-200 µg salbutamol) cu 15-30 minute
înaintea efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic: 2 pufuri ASTHALIN INHALER (200µg salbutamol) de cel
mult 4 ori pe zi.
Copii
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic: doza uzuală este un puf ASTHALIN INHALER (100µg
salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a
depăşi 4 pufuri ASTHALIN INHALER (400µg salbutamol) pe zi.
Tratamentul profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un
alergen): doza uzuală este un puf ASTHALIN INHALER (100 µg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea
efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic: un puf ASTHALIN INHALER (100 µg salbutamol) de cel
mult 4 ori pe zi.
ASTHALIN INHALER poate fi utilizat cu Zerostat Spacer sau Cipla Spacer la pacienţii care prezintă
dificultăţi în sincronizarea administrării suspensiei de inhalat presurizate cu inspiraţia.
Masca Baby Cipla poate fi folosită pentru a facilita administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 5
ani.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Testarea suspensiei de inhalat
Înaintea primei utilizări, se îndepărtează capacul piesei bucale, se agită bine flaconul şi se pulverizează 2
pufuri în aer pentru testarea funcţionării. Dacă flaconul nu a fost folosit timp de câteva zile, se agită bine şi
se pulverizează un puf în aer pentru testarea funcţionării.
Utilizarea suspensiei de inhalat
1. Se îndepărtează capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului şi se
controlează piesa bucală pentru a vedea dacă este curată.
2. Se agită energic flaconul
3. Se ţine flaconul în poziţie verticală între police şi celelalte degete, cu policele pe bază, sub piesa bucală.
4. Se expiră cât mai mult, dar fără a forţa. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se
strâng buzele în jurul ei.
5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, se apasă pe capătul superior al flaconului pentru a
elibera salbutamolul în timp ce pacientul inspiră calm şi profund.
6. În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, se scoate flaconul din cavitatea bucală şi se ia degetul de pe partea
superioară a acestuia. Pacientul va continua să îşi ţină respiraţia atât timp cât poate, fără a forţa.
7. Pentru a administra un al doilea puf, se păstrează flaconul în poziţie verticală şi se aşteaptă aproximativ o
jumătate de minut înainte de a se repeta etapele 2-6.
Capacul piesei bucale se reaşează apăsând ferm.
NOTĂ:
Pacientul trebuie sa efectueze lent etapele 4, 5 și 6. Inspirul trebuie început cât mai lent posibil, chiar înainte
de a acţiona flaconul. Trebuie să exerseze la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observă o
“ceaţă” ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reînceapă etapa 2.
În cazul în care pacientul are dificultăţi în administrare trebuie să anunţe medicul.
Copii
Page 4
4
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel încât este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru
ei. Adultul trebuie să încurajeze copilul să expire şi să acţioneze flaconul imediat după ce copilul începe să
inspire. Trebuie să exerseze împreună tehnica de administrare. Copiii mai mari sau persoanele debilitate
trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini, punând cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi
ambele police pe bază, sub piesa bucală.
Curăţare
Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.
1. Se scoate flaconul de metal din învelişul de plastic al inhalatorului şi se îndepărtează capacul piesei
bucale.
2. Se clătesc învelişul de plastic şi piesa bucală cu apă caldă.
3. Se lasă la uscat într-un loc cald, evitând căldura excesivă.
4. Se pune flaconul şi capacul piesei bucale.
Nu se pune flaconul de metal în apă.
Dacă utilizaţi mai mult ASTHALIN INHALER decât trebuie
În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse toxice. Datorită posibilităţilor producerii
hipokaliemiei se recomandă monitorizarea concentraţiei serice a potasiului.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă blocante beta-adrenergice
cardioselective.
Dacă uitaţi să utilizaţi ASTHALIN INHALER
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, tahicardie şi cefalee.
În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi bronhospasmului paradoxal.
În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi administrarea altei forme farmaceutice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ASTHALIN INHALER
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ASTHALIN INHALER
-
Substanţa activă este salbutamol micronizat.
-
Celelalte componente sunt:
acid oleic, etanol 99,9%, tetrafluoroetan (HFA -134a-propulsor).
Cum arată ASTHALIN INHALER şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din Al prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv de administrare conţinând 200 doze
suspensie de inhalat, presurizată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CIPLA (UK) LIMITED.,
Theold Post House, Heath Road,
Surrey, Weybridge, KT13 8TS,
Marea Britanie
Fabricanţii
CIPLA (EU) LIMITED
20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Marea Britanie
CIPLA EUROPE NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2017
