Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13160/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENTEROL 250 mg capsule
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
liofilizat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este
Enterol 250
mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Enterol 250 mg
3.
Cum să luați
Enterol 250 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Enterol 250
mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este
Enterol 250
mg și pentru ce se utilizează
Enterol 250 mg este indicat:
-
pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
-
pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de
Clostridium difficile
;
-
pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Enterol 250
mg
Nu luați
Enterol 250
mg:
-
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6);
-
dacă aveți cateter venos central;
-
pacienți imunocompromişi sau spitalizați (din cauza bolilor grave sau a sistemului imunitar
modificat sau slăbit).
Atenționării și precauţii
Înainte să luați Enterol 250 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este
necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la
vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Page 2
2
Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul
trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe
zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special,
crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură
la grătar şi orez.
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată și trebuie avută în
vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.
Enterol 250 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Datorită naturii sale fungice,
Enterol 250
mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice
orale sau sistemice.
Enterol 250
mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Enterol 250 mg
conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente
foarte fierbinţi (peste 50
o
C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost
raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării
acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enterol 250 mg
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Enterol 250
mg conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați
Enterol 250 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1-2 capsule
Enterol 250 mg
, de 1-2 ori pe zi.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită
(zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, dupa caz, în biberon.
Utilizarea la copii
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea si turnarea
conţinutului în băutură sau alimente.
Dacă luați mai mult
Enterol 250
mg decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să luați
Enterol 250 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați
Enterol 250 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică:
cazuri rare de fungemie au fost raportate la pacienţii cu stare gravă, spitalizaţi, cel mai adesea pentru boli
gastro-intestinale, cu cateter venos central.
Reacții adverse foarte rare:
-
Pătrunderea drojdiei în sânge (fungemie).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
-
Constipație
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
Enterol 250 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține
Enterol 250
mg
O capsulă conține
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
liofilizat 282,5 mg (conține celule liofilizate de
Saccharomyces boulardii CNCM
I-745
250 mg) și excipienți:
liofilizatul
: lactoză monohidrat, stearat de
magneziu;
capsula
: gelatină, dioxid de titan (E171).
Cum arată
Enterol 250
mg și conținutul ambalajului
Enterol 250 se prezintă sub formă de capsule de culoare albă.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon a 10 capsule sau în cutie cu blistere preformate conținând
10 sau 12 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 4
4
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa
Fabricant
BIOCODEX
1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Franţa
Data ultimei revizuiri a prospectului
Aprilie 2020
