TAMALIS 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TAMALIS 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAMALIS 10 mg
Substanța activă: RUPATADINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R06AX28
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9660_31.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr.
Cod cim: W60424001
Firma producătoare: J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9660/2017/01-02-03-04-05-06-07-08

                      Anexa 1                                   

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tamalis 10 mg comprimate 

Rupatadină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis  

3.

 

Cum să luaţi Tamalis  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tamalis  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

  
 

1.  

Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează 

 
Rupatadina

 

este un antihistaminic.  

 
Tamalis ameliorează simptomele rinitei alergice cum sunt strănutul, secreţiile nazale, mâncărimea la 
nivelul ochilor şi al nasului. 
 
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie 
alergică la nivelul pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată la nivelul 
pielii). 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis  

 

Nu luaţi Tamalis  

Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) . 
 

Atenţionări şi precauţii   

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

înainte să luaţi Tamalis

 

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea 
medicamentului Tamalis 10 mg comprimate nu este recomandată în prezent pacienţilor care prezintă 
deficienţe ale funcţiilor renale sau hepatice. 
Dacă aveţi niveluri scăzute ale potasiului în sânge şi/sau un ritm cardiac anormal (prelungire 
cunoscută a intervalului QT pe EKG) care pot apărea în anumite forme ale afecţiunilor cardiace, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 2
background image

 

 

Copii  

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 

 
Tamalis împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente 
Dacă luaţi Tamalis, nu utilizaţi medicamente care conţin ketoconazol sau eritromicină. 
Dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central sau medicamente pe bază de statine, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tamalis. 

 

Tamalis împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Tamalis nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creşte concentraţia 
de Tamalis din organismul dumneavoastră. 
Tamalis, în doza recomandată (10 mg), nu creşte somnolenţa produsă de alcool. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

La doza recomandată, Tamalis nu este susceptibil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă luaţi Tamalis pentru prima dată, trebuie să fiţi atent şi să observaţi 
cum vă afectează tratamentul, înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. 
 

 Tamalis 

conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3.  

Cum să luaţi Tamalis  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  

 

Tamalis este destinat adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani) şi adulţilor. Doza recomandată este de un 
comprimat (10 mg de rupatadină) o dată pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu 
o cantitate suficientă de apă (de exemplu, un pahar cu apă). 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Tamalis.  
 

Dacă luaţi mai mult Tamalis decât trebuie

 

Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mare de medicament, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tamalis 

 

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 3
background image

 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt somnolenţă, durere de cap, 
ameţeli, uscăciune a gurii, senzaţie de slăbiciune şi oboseală. Reacţiile adverse mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt poftă de mâncare crescută, iritabilitate, dificultate de 
concentrare, sângerare de la ivelul nasului, uscăciune la nivelul nasului, durere în gât, tuse, uscăciune 
la nivelul gâtului, rinită, greaţă, dureri abdominale, diaree, indigestie, vărsături, constipaţie, erupţii pe 
piele, dureri de spate, dureri articulare, dureri musculare, sete, stare de disconfort general, febră, valori 
anormale ale testelor pentru funcţia ficatului şi creştere în greutate.  
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt palpitaţii, bătăi rapide ale inimii 
şi reacţiile alergice (mâncărime, urticarie şi tumefiere a feţei, buzelor, limbii şi faringelui) 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tamalis  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi blisterele în cutie pentru a le proteja de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Tamalis 

-  

Substanţa activă este rupatadina. Fiecare comprimat conţine rupatadină 10 mg (sub formă de 

fumarat de rupatadină). 
-  

Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, oxid 

roşu de fer (E-172), oxid galben de fer (E-172), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. 
 

Cum arată Tamalis şi conţinutul ambalajului 

Tamalis se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare somon deschis, ambalate în blistere 
perforate unidoză care conţin 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 şi 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate 
mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 

J. Uriach y Compañia., S.A. 
Av. Camí Reial, 51-57 
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – Spania) 
 
 


Page 4
background image

 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Rupatall 10 mg, comprimate 

 

Belgia, Luxemburg 

Rinialer 10 mg, comprimate 

 

Portugalia, Malta 

Rupafin 10 mg, comprimate 

Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia, 
Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia, 
Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia, 
Republica Slovacia, Spania  

Rupatadine 10 mg, comprimate              Marea Britanie 
Wystamm 10 mg, comprimate   

Franţa 

Tamalis 10 mg comprimate 

 

Ungaria, Republica Cehă, România 

Pafinur 10 mg comprimate 

 

Finlanda, Suedia 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 

 


TAMALIS 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.