Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4011/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1'
NR. 4012/2011/01-02-03-04-05-06
NR. 4013/2011/01-02-03-04-05-06
NR. 4014/2011/01-02-03-04-05-06 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tintaros 5 mg comprimate filmate
Tintaros 10 mg comprimate filmate
Tintaros 20 mg comprimate filmate
Tintaros 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea pot include reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este
Tintaros şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Tintaros
3.
Cum să utilizaţi Tintaros
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tintaros
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
Ce este Tintaros şi pentru ce se utilizează
Tintaros
aparţine unui grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Tintaros deoarece:
-
aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că prezentaţi un risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi
urmat-
o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. În
timp c
e luaţi Tintaros trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic.
sau
-
prezentaţi alţi factori de risc care cresc probabilitatea de apariţie a infarctului miocardic,
accidentului vascular cerebral sau a altor probleme
de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic,
accidentul vascular cerebral sau problemele
de sănătate asemănătoare pot fi cauzate de o afecţiune
numită ateroscleroză. Ateroscleroza este rezultatul formării unor depozite de grăsime în arterele
dumneavoastră.
De ce este impor
tant să continuaţi administrarea Tintaros
Tintaros este
folosit pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, numite lipide, dintre care cea mai
cunoscută este colesterolul.
În sânge e
xistă diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).
-
Tintaros poate reduce
colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.
-
Acţionează prin blocarea producerii colesterolului „rău” în corpul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte
capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
Page 2
2
Majoritatea oa
menilor nu sunt afectaţi de creşterea valorii colesterolului, deoarece aceasta nu determină
niciun simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime,
care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca
şi astfel este întreruptă irigarea cu sânge a inimii sau creierului,
producându-se un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Corectând nivelul colesterolului,
puteţi reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Trebuie să continuaţi să luaţi Tintaros, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la
normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului şi formarea depozitelor de grăsime. Cu
toate acestea
, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă vă spune medicul dumneavoastră sau dacă rămâneţi
gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Tintaros
Nu utilizaţi Tintaros
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
−
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Tintaros, întrerupeţi imediat
tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în
timpul tratamentului cu Tintaros
, folosind metode de contracepţie potrivite.
−
dacă aveţi boli de ficat;
−
dacă aveţi boli severe de rinichi;
−
dacă aveţi dureri de muşchi repetate sau inexplicabile;
−
dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur).
De asemenea
, nu luaţi Tintaros 40 mg (doza cea mai mare):
−
dacă aveţi boli moderate de rinichi (dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă medicul);
−
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine;
−
dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de
probleme musculare, sau u
n istoric de probleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente
care scad colesterolul;
−
dacă periodic consumaţi cantităţi mari de alcool;
−
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian);
−
dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur).
Atenţionări şi precauţii
Î
ntrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tintaros:
−
dacă aveţi probleme cu rinichii;
−
dacă aveţi probleme cu ficatul;
−
dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de
probleme musculare, sau un istoric de p
robleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente
care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare
inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului
dumnea
voastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă;
−
dacă periodic consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
−
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine;
−
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
−
dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm citiţi cu atenţie
acest prospect, chiar dacă aţi mai luat în trecut medicamente pentru reducerea colesterolului;
−
dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu
lopinavir
şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi „Alte medicamente şi Tintaros”;
−
dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani: Tintaros nu trebuie administrat copiilor cu vârsta
Page 3
3
sub 10 ani;
−
dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani: Tintaros 40 mg comprimate
filmate
nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani;
−
dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Tintaros pentru
începerea a tratamentului dumneavoast
ră);
−
dacă aveţi probleme respiratorii severe;
−
dacă sunteţi de origine asiatică – adică japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian.
Medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Tintaros pentru începerea tratamentului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur):
Nu luaţi Tintaros 40 mg comprimate filmate (cea mai mare doză) şi întrebaţi medicul sau
farmacistul înainte să începeţi să luaţi orice doză de Tintaros.
La
un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test
simplu care
arată nivele crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul
dumneavoastră vă va face în mod regulat acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte şi în
timpul tratamentului cu Tintaros.
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau
dacă aveţi hipertensiune arterială.
Alte medicamente
şi Tintaros
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•
ciclosporină (folosită, de exemplu, după transplantul de organe),
• warfari
nă (sau alte medicamente folosite pentru subţierea sângelui),
•
fibraţi (cum ar fi gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scăderea
colesterolului (cum ar fi ezetimib),
• medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul
dumneavoastră),
•
eritromicină (un antibiotic),
•
un contraceptiv oral (pilulă),
•
terapie de substituţie hormonală
• ritonavir cu lopinavir, darunavir, tipranavir sau atazanavir
(folosite pentru tratamentul infecţiei
HIV –
vă rugăm citiţi „Atenţionări şi precauţii ”),
• dronedaron (un antiaritmic),
• itraconazol (un antifungic).
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Tintaros sau ele pot modifica efectele Tintaros.
Tintaros
cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi Tintaros cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Tintaros dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Tintaros
întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să
rămână gravide în timpul tratamentului cu Tintaros, folosind metode de contracepţie potrivite.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoa
nelor pot conduce un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Tintaros –
nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului
cu Tintaros
. Dacă aveţi ameţeli, consultaţi-vă medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Tintaros
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Pentru lista c
ompletă a componentelor vă rugăm să citiţi „Conţinutul ambaljului şi informaţii
suplimentare” de mai jos.
3.
C
um să luaţi Tintaros
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus me
dicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate
la adulţi
Dacă luaţi Tintaros pentru nivel crescut al colesterolului:
Doza de iniţiere
Tratamentul dumneavoastră cu Tintaros trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi
luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut.
Alegerea dozei dumneavoastră de început va depinde de:
Valoarea colesterolului dumneavoastră.
Gradul de risc pe care îl aveţi de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vedea care este doza iniţială de
Tintaros
cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)
Aveţi vârsta peste 70 de ani.
Funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată.
Aveţi risc de dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi
doza de Tintaros
care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate
decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza
de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar.
Va exista o perioa
dă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei.
Doza zilnică maximă de Tintaros este de 40 mg. Această doză este recomandată numai pacienţilor cu
valori crescute ale colesterolului
şi cu risc mare de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, ale
căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu ajutorul dozei de 20 mg.
Dacă luaţi Tintaros pentru a reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
probleme de sănătate asemănătoare:
Doza recomandată este de 20 mg. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai
mică dacă aveţi oricare dintre factorii menţionaţi mai sus.
Doze uzuale la copiii
şi adolescenţi cu vârste între 10-17 ani
Doza uzuală de început este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a vă administra
o doză optimă pentru dumneavoastră. Doza maximă de Tintaros este de 20 mg. Luaţi această doză o dată
pe zi. Comprimatele de 40 mg nu trebuie utilizate la copii
şi adolescenţi.
Page 5
5
Administrarea comprimatelor
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.
Luaţi Tintaros o dată pe zi. Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi
comprimatul filmat în acelaşi moment în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte să îl luaţi.
Verificarea periodică a valorilor colesterolului
Este important să mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, pentru a
se asigura că colesterolul dumneavoastră a ajuns la nivelul corect şi se menţine acolo.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi
doza de Tintaros care vă este potrivită.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tintaros
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi
Tintaros.
Dacă uitaţi să luaţi Tintaros
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tintaros
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu mai vreţi să luaţi Tintaros. Este posibil ca valorile
colesterolului
dumneavoastră să crească din nou dacă opriţi tratamentul cu Tintaros.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după
o scurtă perioadă.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Tintaros şi adresaţi-vă unui medic dacă aveţi oricare dintre
următoarele reacţii alergice:
•
dificultate
în respiraţie, însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
•
u
mflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire;
•
m
âncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături).
De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi
dureri neobişnuite ale muşchilor, care durează de mai multă vreme decât v-aţi fi aşteptat. Ca şi în cazul
altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte musculare neplăcute şi, rareori, aceste efecte
au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, numită rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 oameni ):
•
durere de cap
•
durere de stomac
•
c
onstipaţie
•
g
reaţă
•
durere mus
culară
•
s
enzaţie de slăbiciune
•
a
meţeli
•
o
creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei, această creştere revine la normal fără a fi
nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 40 mg).
•
diabet
zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
Page 6
6
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament
.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 oameni ):
•
e
rupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii la nivelul pielii
•
o
creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei, această creştere revine la normal fără a fi
nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 5 mg, 10 mg şi 20 mg).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 oameni ):
•
r
eacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la
înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă credeţi
că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi consultaţi imediat un medic.
•
a
fectare musculară – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi consultaţi-vă
imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează de mai mult timp decât
v-
aţi fi aşteptat.
•
d
urere de stomac severă (pancreas inflamat)
•
c
reşterea în sânge a enzimelor ficatului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 oameni ):
•
icter (îng
ălbenire a pielii şi a albului ochilor)
•
h
epatită (ficat inflamat)
•
u
rme de sânge în urină
•
a
fectarea nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor dumneavoastră (cum ar fi amorţeli)
•
dureri la nivelul articulaţiilor
•
pierderi de memorie
•
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecventa lor nu poate fi estimată din datele
disponibile):
•
diaree (scaune moi)
•
sindrom Stevens-
Johnson (afecţiune severă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi
zonei genitale)
•
tuse
•
scurtarea respiraţiei
•
edeme (umflături)
•
tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
•
tulburări sexuale
•
depresie
•
probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei
•
leziuni ale tendoanelor
•
o tulburare a nervi
lor care cauzează slăbiciune, furnicături sau amorţire (neuropatie periferică)
•
slăbiciune musculară constantă (miopatie necrozată mediată imun)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
C
um se păstrează Tintaros
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Page 7
7
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi urme vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi medicamente pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine Tintaros
Substanţa activă este rosuvastatina.
Tintaros comprimate filmate conţine rosuvastatină calcică echivalentă cu rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20
mg sau 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Celuloză microcristalină tip 102
Lactoză monohidrat
Crospovidonă tip A
Stearat de magneziu
Film Opadry II galben 31K38097, constând din:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Triacetin
Galben de
chinolină (E 104).
Cum arată Tintaros şi conţinutul ambalajului
Tintaros este ambalat în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56 şi 98 de comprimate.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Tintaros 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 6
mm, marcate cu „5” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă.
Tintaros 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7
mm, marcate cu „10” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă.
Tintaros 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 9
mm, marcate cu „20” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă.
Tintaros 40 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de
10 mm, marcate cu „40” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, Islanda
Producătorul
Adamed Sp. z o.o.,
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polonia
tel. 022 732 77 00
fax. 022 732 78 00
e-mail: [email protected]
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia
Page 8
8
Acest medicament este autorizat în Statele
Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
{Romania} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg comprimate filmate}
{Cehia} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg film-coated tablets}
{Bulgaria} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg film-coated tablets}
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.
