1 

AUTORI

ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6384/2014/01-18                                                       Anexa 1  

6385/2014/01-18 

6386/2014/01-18 

6387/2014/01-18  

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Rozucor 5 mg comprimate filmate 

Rozucor 10 mg comprimate filmate 
Rozucor 20 mg comprimate filmate 
Rozucor 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect  

1. 

Ce este Rozucor 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rozucor 

3. 

Cum să utilizaţi Rozucor 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rozucor 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rozucor şi pentru ce se utilizează  

 
Rozucor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Rozucor deoarece: 

• 

Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 

Vi s-

a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 

multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 

dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rozucor trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră 
alimentar 

de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.

sau 

• 

Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular 

cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 

denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 

arterele dumneavoastră. 

2 

De ce este important să continuaţi utilizarea Rozucor 
Rozucor 

este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor de tipul grăsimilor din sânge, denumite 

lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– 

colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” 

(HDL-C). 

•  Rozucor 

poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” 

• 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De 
asemenea, Rozucor 

îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din 

sânge. 

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în a

bsenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 

dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  
 

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocard

ic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 

colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 

sau probleme asemănătoare de sănătate . 
 

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rozucor, chiar dacă cantitatea de colesterol din sângele 

dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor 

colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, 

dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi 
utilizarea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rozucor  

Nu utilizaţi Rozucor  
- 

dacă  sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament; 

- 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Rozucor, 

opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să 

evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rozucor, utilizând metode de contracepţie 
adecvate. 

- 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

- 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

- 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 

- 

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de 
organe).  

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
În plus, nu 

utilizaţi Rozucor 40 mg (doza maximă):  

- 

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur,  

adresaţi-vă medicului dumneavoastră); 

- 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

- 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau 
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul 
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; 

- 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

- 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 

indiană); 

- 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.   

3 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Aten

ţionări şi precauţii 

Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Rozucor 

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

- 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

- 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului 

cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă 

aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, 

spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 
Pot fi necesare teste suplimentare pentru a diagnostica 

şi medicamente şi trata acest simptom. 

- 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

- 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează normal; 

- 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă 

rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente 
pentru valori mari ale colesterolului;  

- 

dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu 

lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „Utilizarea altor medicamente”. 

-- 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza 

iniţială de Rozucor adecvată pentru dumneavoastră); 

- 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

- 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 

indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rozucor adecvată 

pentru dumneavoastră. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 
- 

Nu 

utilizaţi Rozucor 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rozucor. 

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test 

simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, 

medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale 

hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rozucor.  
 

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi 

diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteţi predispus la a dezvolta diabet 

zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi 

tensiune arterială mare. 
 

Copii si adolescenţi 
Rozucor nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani. 
Rozucor 40 mg comprimate nu sunt adecvate pentru utilizare la copii 

şi adolescenţi cu vârsta mai mică 

de 18 ani. 
 

Rozucor împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente.  
 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
- 

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); 

- 

warfarină (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); 

- 

fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); 

- 

medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); 

4 

- 

eritromicină (un antibiotic) 

- 

contraceptive orale („pilula”); 

- 

terapie de substituţie hormonală 

- 

lopinavir/ritonavir 

(utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Vă rugăm să citiţi şi 

„

Atenţionări şi precauţii”. 

 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rozucor sau acestea pot modifica efectul Rozucor. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 
 

Nu luaţi Rozucor dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.  

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rozucor, opriţi imediat administrarea acestuia şi 

informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul 
tratamentului cu Rozucor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rozucor – 
aceasta 

nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 

Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rozucor

, unele persoane pot să prezinte ameţeli. 

Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule 

sau să folosiţi utilaje. 
 
Rozucor 

conţine lactoză 

Rozucor 

conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rozucor 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dozele uzuale la adulţi 
 
Pentru valori mari ale colesterolului: 
 

Doza iniţială 

Tratamentul dumneavoastră cu Rozucor trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă 

înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  
- 

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

- 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 

- 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rozucor 

este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  
- 

Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

- 

Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

- 

Aveţi probleme cu rinichii moderate;  

- 

Aveţi risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

5 

Creşterea dozei  

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rozucor care 

este potrivită pentru dumneavoastră. 

Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza 

la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. 

Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg 

şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a 
dozei.  
 
D

oza zilnică maximă 

Doza maximă zilnică de Rozucor este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori 

mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror 

concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 
Pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme 
asem

ănătoare de sănătate: 

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 

utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani 

Doza 

iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 

luaţi doza de Rozucor care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rozucor 

este de 20 mg. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rozucor 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 

Cum să luaţi comprimatele 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 

Puteţi să luaţi Rozucor cu sau fără alimente. 
Comprimatele de Rozucor 10 mg, Rozucor 20 mg 

şi Rozucor 40 mg pot fi divizate în doze egale.  

Luaţi Rozucor o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei.  

Totuşi, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. 
 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 

Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge

; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 

ajuns şi se menţine în limite normale.  
 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rozucor 

adecvată pentru dumneavoastră.  
 

Dacă aţi utilizat mai mult Rozucor decât trebuie 

Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  

Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rozucor.  
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Rozucor 

Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rozucor 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rozucor. Este posibil ca 
valoar

ea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă 

încetaţi să luaţi Rozucor. 
 

6 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Re

acţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Rozucor poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 

după o scurtă perioadă de timp.  
 

Opriţi tratamentul cu Rozucor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare 

dintre următoarele reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
- 

respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

- 

umflare 

a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

- 

mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rozucor şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri 

neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt 

mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de 
persoane au prezentat efecte musculare nepl

ăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni 

musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.   
 
R

eacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 

persoane):  
- 

dureri de cap; 

- 

dureri de stomac; 

- 

constipaţie; 

- 

greaţă; 

- 

dureri musculare; 

- 

stare de slăbiciune; 

- 

ameţeli; 

- 

creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 

fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rozucor (valabil numai pentru doza de 40 mg Rozucor). 

- 

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dac

ă aveţi cantităţi crescute de zahăr şi 

grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră 

vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 
R

eacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 

din 1000 persoane):  
- 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii;  

- 

creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 

fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rozucor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rozucor). 

 
R

eacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 

persoane):  
- 

durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); 

- 

creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.  

 
R

eacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): 

- 

icter (

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor); 

- 

hepatită (inflamaţie a ficatului); 

- 

urme de sânge în urină; 

- 

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (senzaţie de amorţeală); 

- 

Dureri articulare; 

- 

Pierdere de memorie. 

- 

creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastia) 

7 

 
R

eacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- 

Diaree (scaune moi) 

- 

Sindrom Stevens-Johnson (afec

ţiune gravă cu apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor 

şi organelor genitale) 

- 

Tuse 

- 

Scurtare a respira

ţiei 

- 

Edeme (umflare 

a extremităţilor) 

- 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

- 

Disfunc

ţii sexuale 

- 

Depresie 

- 

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră 

- 

Afectare a tendoanelor 

- 

Sl

ăbiciune musculară constantă 

- 

Neuropatie periferică (furnicături, slăbiciune sau durere neobişnuite la nivelul mâinilo şi 
picioarelor) 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rozucor  

Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon din PEÎD: 

A se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Rozucor 
- 

Substanţa activă este rosuvastatina.  

Fiecare comprimat filmat con

ţine rosuvastatină calcică, echivalent la rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 

mg sau 40 mg. 
 
- 

Celelalte component sunt: 

Lacto

ză  monohidrat,  celuloză  microcristalină, crospovidonă,  stearat  de  magneziu, hipromeloză, 

triacetin

ă şi dioxid de titan (E 171). 

Rozucor 5 mg comprimate filmate 

conţine şi oxid galben de fer (E 172). 

8 

Rozucor 10 mg comprimate filmate, Rozucor 20 mg 

comprimate filmate şi Rozucor 40 mg 

comprimate filmate conţin şi oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Rozucor şi conţinutul ambalajului 
Rozucor 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben

ă, cu diamerul de aproximativ 5,7 mm, 

marcate cu 

“135” pe o faţă şi cu “5” pe cealaltă faţă. 

 
Rozucor 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm, 

cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “11” şi “36” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o 

faţă şi cu “10” pe cealaltă faţă. 
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. 

Rozucor 20 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 9,6 mm, 

cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “11” şi “37” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o 

faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă. 
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. 

Rozucor 40 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz pal, cu dimensiuni de 

aproximativ 12,4 mm X 6,5 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe 
 
Rozucor este disponibil în  
Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-

PVC/Aluminiu care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 

84, 90, 98, 

100 şi 200 comprimate filmate 

 
Cutii cu flacoane din PEÎD 

cu sistem de închidere securizat pentru copii cu capsă care conţin 30, 90 

sau 500 (ambalaj pentr uz spitalicesc) comprimate filmate  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma SRL 

Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabrican

ţi 

Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale 
 

Netherlands: Rosuvastatine Torrent 5/10/20/40 mg, filmomhulde tabletten 
Germany: Rosuvastatin Heumann 5/10/20/40 mg Filmtabletten 
Lithuania: Rozucor 5/10/20/40 mg plévele dengtos tabletés 
Romania: Rozucor 5/10/20/40 mg comprimate filmate 
United Kingdom: Rosuvastatin 5/10/20/40 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014.