AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 2561/2010/01-16 Anexa 1´
2562/2010/01-16
2563/2010/01-16
2564/2010/01-16 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Roxardio 5 mg comprimate filmate
Roxardio 10 mg comprimate filmate
Roxardio 20 mg comprimate filmate
Roxardio 40 mg comprimate filmate
rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce conține acest prospect:
1.
Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Roxardio
3.
Cum să luaţi Roxardio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roxardio
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează
Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei).
Vi s-a prescris Roxardio deoarece
Aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamnă că sunteţi expuşi riscului de a
prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Roxardio se utilizează
pentru tratamentul colesterolului crescut la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și
peste.
Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai
corectează valorile colesterolului. Trebuie să continuaţi regimul de scădere a colesterolului şi
exerciţiile fizice pe tot parcursul tratamentului cu Roxardio.
Sau
Aveţi alţi factori care pot creşte riscul pentru apariţia unui infarct miocardic (stop cardiac), a
unui accident vascular cerebral sau a altor probleme de sănătate.
2
Infarctul miocardic (stop cardiac), accidentul vascular cerebral sau celelalte probleme pot fi
determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează dezvoltării de depozite de
grăsime în vasele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi să luaţi Roxardio?
Roxardio se foloseşte pentru a corecta concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră, numite
lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Există mai multe tipuri de colesterol în sângele dumneavoastră – colesterol „rău” (lipoproteine cu
densitate redusă sau LDL-C) şi colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate înaltă sau HDL-C).
Roxardio poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.
Acesta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” de către organismul
dumneavoastră şi ameliorează capacitatea dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.
La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu
produc niciun simptom. Cu toate acestea, dacă sunt lăsate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii
vaselor sanguine determinând îngustarea acestora.
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sânge
la nivelul inimii sau al creierului producând infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Corectând valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului dumneavoastră puteţi reduce riscul de a avea
un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate.
Trebuie să continuaţi să luaţi Roxardio chiar dacă obţineţi valoarea concentraţiei sanguine corecte de
colesterol, deoarece acesta previne creşterea valorilor colesterolului şi împiedică formarea de
depozite de grăsimi. Oricum, trebuie să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului
dumneavoastră sau dacă sunteţi însărcinată.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Roxardio
Nu luaţi Roxardio
dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi o afecţiune a ficatului
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie)
dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul
de organe)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Roxardio
întrerupeți imediat tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să
evite să rămână gravide în timp ce utilizează Roxardio folosind metode contraceptive eficace.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți
sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
În plus, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doză)
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale
sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când
utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul
dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă aveţi dubii, vă rugăm să vă adresaţi
medicului)
dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine
dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool
dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
3
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți
sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Roxardio:
dacă aveţi probleme ale rinichilor
dacă aveţi probleme ale ficatului
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale
sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când
utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi dureri musculare fără cauză mai ales dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
De
asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune
musculară, care este constantă.
dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool
dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine
dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir cu
lopinavir, atazanavir și/sau tipranavir), vezi Roxardio împreună cu alte medicamente
dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infecția bacteriană) cu administrare orală sau injectabilă. Asocierea dintre acid fusidic
și rosuvastatină poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză)
dacă aveţi vârsta peste 70 ani (medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de
Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră)
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian).
Medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi
dumneavoastră.
Copii și adolescenți
dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Roxardio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6
ani.
dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Roxardio 40 mg nu trebuie administrat la copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Nu luaţi Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreună cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice doză de Roxardio.
La un număr mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu
care descoperă valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Pentru acest motiv, medicul
dumneavoastră va efectua constant testul de sânge (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi
în timpul tratamentului cu Roxardio.
În timp ce vă este administrat acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie
dacă aveţi diabet zaharat sau există riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibili de a
dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteți
supraponderali şi aveţi hipertensiune arterială.
Roxardio împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau veți putea lua orice
alte medicamente.
4
Dacă trebuie să luați acid fusidic cu administrarea orală pentru a trata o infecție bateriană, va trebui să
opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când va fi sigură
reînceperea tratamentului cu Roxardio. Utilizarea Roxardio cu acid fusidic poate determina rar
slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații despre
rabdomioliză la pct. 4.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe)
warfarină sau clopidogrel sau oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui
fibraţi şi alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)
oricare alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimib)
remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră)
eritromicină (un antibiotic)
un contraceptiv oral (pilula) sau tratament de substituție hormonală
medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir, atazanavir şi/sau tipranavir sau
simeprevir (utilizate pentru a trata infecţiile, inclusiv infecția cu HIV cau hepatita C – vezi
„Atenționări și precauții”)
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau acestea pot modifica efectul
Roxardio.
Roxardio împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Roxardio cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu luaţi Roxardio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio,
întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să
rămână gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce iau Roxardio – nu le este
afectată această capacitate. Oricum, unele persoane se pot simţi ameţite în timpul tratamentului cu
Roxardio. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Roxardio conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză
sau zaharoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Roxardio.
3.
Cum să luaţi Roxardio
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze uzuale la adulţi
Dacă utilizați Roxardio pentru colesterol ridicat
Doza iniţială
5
Tratamentul cu Roxardio trebuie să înceapă cu 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat o doză mai mare
de o altă statină înainte. Doza depinde de:
• valoarea colesterolului
• riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac
• dacă aveţi un factor de risc care vă poate face mai sensibil la reacţiile adverse posibile
Vă rugăm să verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă doza iniţială de Roxardio vă
este potrivită.
Medicul dumneavoastră poate decide cea mai mică doză (5 mg), dacă:
- sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
- aveţi vârsta peste 70 ani
- aveţi probleme moderate ale rinichilor
- aveţi risc pentru durere musculară (miopatie)
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza. Va decide cantitatea de Roxardio care este
necesară pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu o doză de 5 mg, medicul dumneavoastră poate
decide să o dubleze pe aceasta la 10 mg, apoi la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar la 40 mg. Dacă aţi
început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze pe aceasta la 20 mg şi
apoi, dacă este necesar la 40 mg. Trebuie să existe o perioadă de 4 săptămâni între fiecare ajustare a
dozei.
Doza zilnică maximă de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute
ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale căror valori
ale colesterolului nu se reduc suficient cu 20 mg.
Dacă luaţi Roxardio pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral
sau alte probleme legate de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să
utilizeze o doză mai mică dacă aveţi oricare dintre aceşti factori menționați mai sus.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 - 17 ani
Doza de start uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza de Roxardio necesară
dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Roxardio este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între
6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi doza o dată pe zi. Roxardio
de 40 mg comprimate nu ar trebui să fie utilizat de către copii.
Cum să luaţi comprimatele
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Luați Roxardio o dată pe zi.
Puteţi să luaţi comprimatul la orice oră a zilei, cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să țineți minte să îl luați.
Verificări regulate ale colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificări periodice ale colesterolului şi
pentru a vă asigura că valoarea colesterolului este şi se menţine normală.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza ca să utilizaţi cantitatea de Roxardio corectă
pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Roxardio decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi
Roxardio.
6
Dacă uitaţi să luaţi Roxardio
Nu vă îngrijorați, doar luaţi doza următoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Roxardio
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă opriţi administrarea Roxardio. Valorile colesterolului
dumneavoastră pot creşte din nou dacă opriţi administrarea Roxardio.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Este important să știți ce reacții adverse pot să apară. Acestea sunt de obicei ușoare și dispar după o
perioadă scurtă de timp.
Opriţi administrarea Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre
următoarele reacţii alergice:
dificultăți la respirație, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire
mâncărime severă la nivelul pielii (cu vezicule)
De asemenea, opriţi tratamentul cu Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi orice durere neobişnuită sau repetată la nivel muscular care se poate menține o
perioadă mai îndelungată decât s-a preconizat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și
adolescenți decât la adulți.
Similar altor statine, un număr foarte redus de persoane a prezentat efecte musculare neplăcute şi, rar,
acestea s-au transformat într-o afecţiune care poate ameninţa viaţa, cunoscută sub numele de
rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap,
ameţeli,
constipaţie,
senzaţie de rău,
durere la nivelul stomacului,
durere musculară,
senzaţie de slăbiciune,
creşterea cantităţii de proteine în urină – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a
necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg),
diabet zaharat - dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteți
supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în
timp ce luaţi acest medicament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime sau alte reacții ale pielii
creşterea cantităţii de proteine în urină – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a
necesita întreruperea tratamentului (Roxardio 5 mg, 10 mg şi 20 mg).
7
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului,
dificultate la înghiţire şi respiraţie, o senzație de mâncărime severă la nivelul pielii (vezicule).
Dacă prezentați orice reacție alergică, încetați să mai luați Roxardio și solicitați imediat
ajutor medical
leziuni musculare la adulți - ca o măsură de precauție, încetați să mai luați Roxardio și
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice durere neobișnuită
sau dureri ale mușchilor care se întind pe o perioadă mai lungă decât era de așteptat
o durere severă la nivelul stomacului (pancreas inflamat)
creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice
vânătăi neobișnuite și sângerări din cauza nivelului scăzut de trombocite din sânge
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
hepatită (inflamaţia ficatului)
urme de sânge în urină
lezarea nervilor picioarelor şi braţelor (cum sunt înţepături)
durere articulară
pierderea memoriei
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
diaree (scaun moale)
sindrom Stevens-Johnson (băşici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale)
tuse
scurtare a respirației
edem (umflare)
tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
dificultăţi sexuale
depresie
probleme de respiraţie inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
afecțiuni ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptură
slăbiciune musculară, care este constantă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Roxardio
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
<Roxardio 5 mg comprimate filmate>
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
<Roxardio 10 mg comprimate filmate>
<Roxardio 20 mg comprimate filmate>
<Roxardio 40 mg comprimate filmate>
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
După deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de până la 3 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Roxardio
- Substanţa activă este rosuvastatina.
Roxardio 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Roxardio 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Roxardio 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Roxardio 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată, amidon de
porumb, talc, stearilfumarat de sodiu.
Învelişul comprimatului:
Hipromeloză, manitol (E 421), macrogol 6000, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172), oxid
roşu de fer (E 172).
Cum arată Roxardio şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
<Roxardio 5 mg comprimate filmate>
Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu “RSV 5” pe una din feţe.
<Roxardio 10 mg comprimate filmate>
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 10” pe una din feţe.
<Roxardio 20 mg comprimate filmate>
9
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 20” pe una din feţe.
<Roxardio 40 mg comprimate filmate>
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 40” pe una din feţe.
Roxardio este disponibil în:
Blister OPA-Al-PVC/Al a câte 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate
filmate.
Flacoane PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel a câte 30, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varșovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca Nr.169 A
Clădirea A, etaj 1
București, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
SUZASTOR
Republica Cehă
Rosumop 10 mg
Rosumop 20 mg
Rosumop 40 mg
Danemarca
Rosuvastatin Sandoz
Estonia
Roxardio 10 mg
Roxardio 20 mg
Finlanda
Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungaria
Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta
10
Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta
Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta
Lituania
Roxardio5 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio10 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia
Suvardio
Portugalia
Rosuvastatina Sandoz
România
Roxardio 5 mg, comprimate filmate
Roxardio 10 mg, comprimate filmate
Roxardio 20 mg, comprimate filmate
Roxardio 40 mg, comprimate filmate
Slovacia
Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety
Slovenia
COUPET 5 mg filmsko obložene Tablete
COUPET 10 mg filmsko obložene Tablete
COUPET 20 mg filmsko obložene Tablete
COUPET 40 mg filmsko obložene Tablete
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.