Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11
Anexa 1
9171/2016/01-11
9172/2016/01-11
9173/2016/01-11
9174/2016/01-11
9175/2016/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Roswera 5 mg comprimate filmate
Roswera 10 mg comprimate filmate
Roswera 15 mg comprimate filmate
Roswera 20 mg comprimate filmate
Roswera 30 mg comprimate filmate
Roswera 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera
3.
Cum să utilizaţi Roswera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roswera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează
Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.
Roswera v-a fost prescrisă deoarece:
-
Aveţi un
nivel ridicat de colesterol
în sânge. Aste înseamnă că
aveţi riscul de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral
.
Roswera este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la 17 ani, pentru
tratamentul nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine
prin exercitii fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi
regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
sau
Page 2
2
-
există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate
de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi
în pereţii arterelor.
De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?
Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care
cel mai frecvent este colesterolul.
Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL
colesterol).
-
Roswera
poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
-
Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută
organismul să îl elimine din sânge.
Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt,
deoarece nu produce simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se
pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.
Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a
inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin
scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare.
Trebuie să
continuaţi să luaţi
Roswera,
chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece
aceasta
previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului
şi formarea depozitelor de grăsimi. Cu toate
acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă
deveniţi gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Roswera
Nu utilizaţi Roswera
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament enumerate la pct. 6
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi
Roswera
,
întrerupeţi
imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
.
Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu
Roswera
, prin utilizarea unor metode
eficiente de contracepţie.
-
dacă aveţi o afecţiune de ficat.
-
dcaă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
-
dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
-
dacă faceti tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un
transplant).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri),
vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
.
De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):
-
dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră).
-
dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
-
dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau
cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la
utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
-
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Page 3
3
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
-
dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri),
vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
-
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
-
dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
-
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
-
dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea
colesterolului.
-
dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu/
ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful
Utilizarea altor medicamente
.
-
dacă luaţi medicamente antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm citiţi paragraful
Utilizarea
altor medicamente.
-
în cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6
ani.
-
în cazul unui pacient cu vârsta sub 17 ani: comprimatele Roswera de 30 mg şi 40 mg
comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17
ani.
-
dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza
de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră).
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul
dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu
Roswera
potrivită
pentru dumneavoastră.
-
dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid
fusidic și Roswera poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză)
-
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):
-
Nu luaţi comprimate de Roswera de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de începerea administrării oricărei
doze din Roswera.
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă
printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin
urmare, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei
acest test de laborator (test funcţional hepatic).
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal
sau dacă aveţi tensiune arterială mare.
Roswera împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicale.
Page 4
4
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat:
-
ciclosporină (utilizată după un transplant),
-
warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
-
fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea
colesterolului (cum este ezetimib),
-
remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
-
eritromicină (un antibiotic),
-
contraceptive orale,
-
medicamente în cadrul terapiei de substituţie hormonală,
ritonavir asociat cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate în tratamentul infecţiei HIV –
vă rugăm citiţi paragraful
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
).
-
dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să
opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când
este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Roswera. Administrarea
Roswera cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau
durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza, vezi pct. 4.
Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea
Roswera.
Roswera împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Roswera cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Roswera
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roswera,
întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
. Femeile
trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de
contracepţie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Roswera majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje,
deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au ameţeli în
timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Roswera conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Roswera
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze uzuale la adulţi
Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol
din sânge:
Doza de începere a tratamentului
Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de
5 mg sau 10 mg
, chiar dacă aţi luat în trecut
doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:
-
nivelul colesterolului din sânge.
-
nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
-
dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.
Este posibil să nu fie disponibile toate concentraţiile de Roswera.
Page 5
5
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)
-
dacă aveţi peste 70 ani
-
dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor
-
dacă aveţi riscul de a avea durei musculare (miopatie).
Cre
ş
terea dozei
ş
i doza zilnic
ă
maxim
ă
Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea
treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie
făcută la intervale de 4 săptămâni.
Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor
cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident
vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.
Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau alte afecţiuni cardiovasculare:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda
utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.
Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza recomendată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20
mg pe zi. Doza de inițiere recomandată este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate
creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Roswera care este potrivită pentru dumneavoastră.
Doza zilnică maximă de Roswera este de 10 mg sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6
și 17 ani, în funcție de afecțiunea de bază care este tratată. Luaţi-vă doza o dată pe zi..
Comprimatele de Roswera de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.
Cum luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.
Luaţi Roswera o dată pe zi,
în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă
reamintiţi.
Teste periodice ale nivelului colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a
colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să
luaţi exact doza de Roswera necesară.
Dacă utilizaţi mai mult Roswera decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri
medicale.
Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi
personalului medical că luaţi Roswera.
Dacă uitaţi să luaţi Roswera
Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Roswera
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea
administrării Roswera poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului.
Page 6
6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi
dispar după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală
dacă apare una din situaţiile
următoare:
-
aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
-
apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
-
aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).
De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite,
care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine,
numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să
pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite
rabdomioliz
ă
.
Reacţii adverse frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane
):
-
durere de cap
-
durere de stomac
-
constipaţie
-
stare de rău
-
durere musculară
-
slăbiciune
-
ameţeli
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără
întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).
-
diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane
):
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără
întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5
20 mg).
Reacţii adverse rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
):
-
reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului,
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături).
Dacă
dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea
Roswera
şi cereţi imediat asistenţă medicală.
-
leziuni musculare la adulţi – ca precauţie,
întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite
în muşchi, care durează
mai mult decât vă aşteptaţi.
-
durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
-
creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
Reacţii adverse foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
):
Page 7
7
-
icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
-
hepatită (inflamaţia ficatului)
-
urme de sânge în urină
-
leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
-
durere articulară
-
pierderi ale memoriei
-
ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
diaree
-
sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)
-
tuse
-
scurtarea respiraţiei
-
umflături (edeme)
-
tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
-
tulburări ale funcţiei sexuale
-
depresie
-
tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
-
leziuni ale tendoanelor
-
slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Roswera
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Roswera
-
Substanţa activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Page 8
8
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
-
Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, stearat de
magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan
(E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film.
Cum arată Roswera şi conţinutul ambalajului
Roswera 5 mg
: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu
margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe.
Roswera 10 mg
: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe,
cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe.
Roswera 15 mg
: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu
margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe.
Roswera 20 mg
: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite.
Roswera 30 mg
: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate pe
ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Roswera 40 mg
: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5
mm).
Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numale Statului Membru
Numele produsului medicamentos
Danemarca, Polonia, Lituania, Estonia, Bulgaria
Roswera
România
Roswera
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
