Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2015/01-14
Anexa 1
8066/2015/01-14
8067/2015/01-14
8068/2015/01-14
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROSVAL 5 mg comprimate filmate
ROSVAL 10 mg comprimate filmate
ROSVAL 20 mg comprimate filmate
ROSVAL 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL
3.
Cum să luaţi ROSVAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ROSVAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează
ROSVAL aparţine unei clase de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris ROSVAL deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
ROSVAL se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani, pentru tratarea
nivelului crescut al colesterolului.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu ROSVAL trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră
alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în
arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi să luaţi ROSVAL?
Page 2
2
ROSVAL este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai
cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul
“bun” (HDL-C).
• ROSVAL poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”.
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol
“rău”. De asemenea, ROSVAL îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l
elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi ROSVAL, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o
valoare normală, deoarece acesta previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele
dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră
vă sfătuieşte altfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL
Nu utilizaţi ROSVAL:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
ROSVAL, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ROSVAL, utilizând metode de
contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de
organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), vărugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi ROSVAL 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge
.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi ROSVAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
Page 3
3
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi
febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata
acest simptom.
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă
rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru
valori mari ale colesterolului.
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratatarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu
lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „ROSVAL împreună cu alte medicamente”
Dacă luați antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm să citiţi şi „ROSVAL împreună cu alte
medicamente”
Copii şi adolescenţi
• Copii cu vârsta sub 6 ani: ROSVAL nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani
• Copii cu vârsta sub 18 ani ROSVAL 40 mg nu este adecvată pentru administrare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza
iniţială de ROSVAL adecvată pentru dumneavoastră);
• Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• Dacă sunteţi de origine asiatică (adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau
indiană.) Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de ROSVAL adecvată pentru
dumneavoastră.
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
• Nu utilizaţi rosuvastatină 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de ROSVAL.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv,
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale
hepatice), înainte şiîn timpul tratamentului cu ROSVAL.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta
diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
ROSVAL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină
(utilizată, de exemplu, după transplantul de organe), warfarină (sau orice medicament utilizat pentru
„subţierea” sângelui), fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente
utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib), medicamente pentru
indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), eritromicină (un antibiotic),
contraceptive orale („pilula”) terapie de substituţie hormonală sau ritonavir cu lopinavir şi/sau
atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Vă rugăm să citiţi şi „Atenţionări şi
Page 4
4
precauţii”. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de ROSVAL sau acestea pot modifica
efectul rosuvastatinei.
ROSVAL împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua ROSVAL cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi ROSVAL dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu ROSVAL, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul
dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu ROSVAL prin
utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea pacienţilor în
timpul tratamentului cu ROSVAL. Cu toate acestea, unii pacienţi se pot simţi ameţiţi în timpul
tratamentului cu ROSVAL. În această situaţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ROSVAL conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Pentru lista completă a componentelor citiţi pct 6 “Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”.
3.
Cum să luaţi ROSVAL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită la adulţi:
Dacă luaţi ROSVAL pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială:
Tratamentul dumneavoastră cu ROSVAL trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă
înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
• Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială
de ROSVAL este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
• Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
• Aveţi vârsta peste 70 de ani;
• Aveţi probleme renale moderate;
• Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă:
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de ROSVAL
care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul
dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar,
la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza
la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare
creştere a dozei.
Page 5
5
Doza maximă zilnică de ROSVAL este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu
valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Dacă luaţi ROSVAL pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Dozele obişnuite la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani:
Doza iniţială obişnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să
luaţi doza de ROSVAL care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de ROSVAL
este de 10 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și de 20 mg pentru copiii cu vârsta
cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. ROSVAL 40 mg nu trebuie utilizat la copii.
Cum să luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi ROSVAL o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a
ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de ROSVAL
adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult ROSVAL decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat
ROSVAL.
Dacă uitaţi să luaţi ROSVAL
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi ROSVAL
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu ROSVAL. Este posibil ca
valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă
încetaţi să luaţi ROSVAL.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toatepersoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar
după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu ROSVAL şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare
dintre următoarele reacţii alergice:
• respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
• mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu ROSVAL şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice
dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele
musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr
foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre
leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri de cap
Page 6
6
• dureri de stomac
• constipaţie
• greaţă
• dureri musculare
• stare de slăbiciune
• ameţeli
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu ROSVAL (valabil numai pentru doza de 40 mg ROSVAL)
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu ROSVAL (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg ROSVAL).
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie
alergică, nu mai luaţi ROSVAL şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi ROSVAL, şi contactaţi-vă
imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât
v-aţi aştepta.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• urme de sânge în urină
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală)
• dureri articulare
• pierderi de memorie
• creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:
• Diaree (scaune moi)
• Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi
organelor genitale)
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor uneori complicată cu rupturi
• Slăbiciune musculară constantă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Page 7
7
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină ROSVAL
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective
• Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ROSVAL
- Substanţa activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg, 10 mg, 20 mg sau respectiv 40 mg rosuvastatină sub formă de
rosuvastatină calcică.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă,
lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Învelișul comprimatelor conține:
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină.
Oxid galben de fer (E172) (numai concentrația de 5 mg).
Oxid roşu de fer (E172) (concentrațiile de 10 mg, 20 mg și 40 mg).
Cum arată ROSVAL şi conţinutul ambalajului
ROSVAL 5 mg Comprimate filmate: de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘5’
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
ROSVAL 10 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘10’ pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
ROSVAL 20 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘20’ pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm.
ROSVAL 40 mg Comprimate filmate: de culoare roz, ovale, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ pe o faţă şi
‘40’ pe cealaltă față, cu dimensiuni de 6,8 x 11,4 mm.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.
ROSVAL este disponibil în blistere care conţin: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, Etaj 7
08028 Barcelona (Spania)
Fabricanții
Medochemie Ltd- Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Str.,
Limassol, 3011, Cipru
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spania
Page 8
8
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Rosval
România
Rosval 5 mg comprimate filmate
Rosval 10 mg comprimate filmate
Rosval 20 mg comprimate filmate
Rosval 40 mg comprimate filmate
Grecia
Rosuvastatin Liconsa 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Rosuvastatin Liconsa 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Rosuvastatin Liconsa 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Rosuvastatin Liconsa l 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
