ROSUVASTATINA TEVA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA TEVA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA TEVA 10 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: -
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10920_13.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W62399031
Firma producătoare: MERCKLE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-45                                                     

Anexa 1 

 10921/2018/01-45                          

                                                                                Prospect 

 
 
    
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. 

Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

 
Ce găsiţi în acest prospect

 

1.  Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva 
3.  Cum să utilizați Rosuvastatină Teva  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Rosuvastatină Teva 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează 

 

Rosuvastatină Teva face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.  
 

Vi s-a prescris Rosuvastatină Teva deoarece:  

 

Aveţi valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Teva este utilizat la adulți, 
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.  

 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva trebuie să continuaţi regimul 
dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.

 

 
S

au 

 

 

Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.  

 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 
arterele dumneavoastră.  
 

De ce este important să continuaţi utilizarea Rosuvastatină Teva?

 


Page 2
background image

 

Rosuvastatină Teva este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, 
cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.

 

În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” 
(HDL-C).  

 

Rosuvastatină Teva poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” 

 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De 
asemenea, Rosuvastatină Teva îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l 
elimina din sânge.  

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  
 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate.  
 
Trebuie să 

continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva

, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a 

revenit la o valoare normală, deoarece 

previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din 

sângele dumneavoastră 

şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul 

dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva

 

 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Teva

 

-  

dacă sunteți 

alergic

 la 

rosuvastatină

 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6)  

-  

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi

. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 

Rosuvastatină Teva, 

opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră

Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, 
utilizând metode de contracepţie adecvate. 

-  

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 

-  

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor  

-  

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile  

-  

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină

 (utilizat de exemplu, după transplantul de 

organe).  

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), 

vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră

 

Atenţionări şi precauţii 

 

 
Înainte să utilizați Rosuvastatină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră 

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră 

 

Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile

, antecedente personale sau familiale 

de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului 
cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă 
aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 

 

Dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic 

 

Dacă glanda dumneavoastră tiroidă

 nu funcţionează normal 

 

Dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi

 pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă 

rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru 
valori mari ale colesterolului 


Page 3
background image

 

 

Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV

, de exemplu ritonavir cu 

lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „

Rosuvastatină Teva împreună cu alte 

medicamente

” pentru informații suplimentare 

 

Dacă luaţi sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit

 

acid fusidic

 (un medicament 

pentru infecţie bacteriană). Asocierea dintre acid fusidic și Rosuvastatină Teva poate conduce la 
probleme musculare grave (rabdomioliză). 

 
Copii şi adolescenţi 

 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani

: Rosuvastatină Teva 

nu trebuie

 administrat la copii 

cu 

vârsta sub 6 ani.  

 

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească 
doza iniţială de Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră) 

 

Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă 

 

Dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană 
sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină 
Teva

 adecvată pentru dumneavoastră.

 

  
 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu 
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, 
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei 
ficatului), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva.  
 
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi 
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a 
dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi 
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

 

 

Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

 

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe) 

 

warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui) 

 

fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib) 

 

medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac) 

 

eritromicină (un antibiotic) 

 

acid fusidic (un antibiotic).

 

Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o 

infecție bacteriană, este necesar să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu 
Rosuvastatină Teva. Administrarea Rosuvastatină Teva cu acid fusidic poate conduce în 
cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai 
multe informații despre rabdomioliză, vezi pct.4.

 

 

contraceptive orale („pilula”) 

 

terapie de substituţie hormonală 

 

regorafenib (folosit pentru tratamentul cancerului) 

 

oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând 
HIV sau hepatita C, singure sau în combinație (vă rugăm să citiţi şi „Atenționări și precauții”): 
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, 
grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Teva sau acestea pot modifica efectul 

Rosuvastatină Teva. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 


Page 4
background image

 

Nu luaţi Rosuvastatină Teva

 dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 

tratamentului cu Rosuvastatină Teva, 

opriţi imediat administrarea acestuia

 şi informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
Teva prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Teva - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.  
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, unele persoane pot să prezinte 
ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje.  

 
Rosuvastatină Teva conține lactoză și sodiu. 
Lactoză 

Rosuvastatină Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

Sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic ”nu 

conține sodiu”. 

 
 

3.  

Cum să utilizați Rosuvastatină Teva

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Dozele uzuale la adulţi 

 

Dacă luaţi Rosuvastatină Teva pentru valori mari ale colesterolului: 

 

Doza iniţială  

Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Teva trebuie început cu 

doza de 5 mg sau 10 mg

, chiar 

dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  

 

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră 

 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral 

 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.  

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rosuvastatină Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  

 

Sunteţi de 

origine asiatică

 (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană) 

 

Aveţi vârsta 

peste 70 de ani

 

 

Aveţi probleme renale moderate 

 

Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).  

 

Creșterea dozei şi doza zilnică maximă 

 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de 
Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 
5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, 
dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide 
să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 
săptămâni între fiecare creştere a dozei.  
Doza maximă zilnică de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu 
valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale 
căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 


Page 5
background image

 

Dacă utilizați Rosuvastatină Teva pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 

 

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus

 

 

Dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani  

Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 
luaţi doza de Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Teva este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii 
cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi.  
 

Cum să luaţi comprimatele  

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.  
 

Luaţi Rosuvastatină Teva o dată pe zi

. Îl puteţi lua în orice moment al zilei cu sau fără alimente.  

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.  
 

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge  

Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale.

 

 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră.  

 
Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină Teva decât trebuie 

 

Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  
 
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină Teva.  

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină Teva

 

Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva. Este 
posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din 
nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp.  
 

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi solicitaţi imediat asistenţă medicală

, dacă prezentaţi 

oricare dintre următoarele reacţii alergice:  

 

Respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

 

Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire 

 

Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 


Page 6
background image

 

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi contactaţi-vă imediat medicul dacă 
aveţi  

 

orice dureri neobişnuite ale muşchilor

, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. 

Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor 
statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea 
au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.  

 

sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv erupții cutanate, afecțuni articulare și efecte asupra 
celulelor sanguine) 

 

ruptură musculară. 
 

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

Dureri de cap 

 

Dureri de stomac 

 

Constipaţie 

 

Greaţă 

 

Dureri musculare 

 

Stare de slăbiciune 

 

Ameţeli 

 

Creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva (valabil numai pentru doza de 40 mg 
rosuvastatină).  

 

Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi 
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii 

 

Creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 
mg rosuvastatină).  

 
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

Reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, 
dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 

Dacă credeţi că 

aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Teva 

şi solicitaţi imediat asistenţă 

medicală

.

 

 

Leziuni musculare la adulţi - ca măsură de precauţie, 

nu mai luaţi Rosuvastatină Teva, şi 

contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite

, care se 

prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.  

 

Durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului) 

 

Creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. 

 

Sângerare neașteptată și învinețire (trombocitopenie). 

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

 

Icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor) 

 

Hepatită (inflamaţia ficatului) 

 

Urme de sânge în urină 

 

Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii) 

 

Durere articulară 

 

Pierderi de memorie 

 

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)  

 

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:  

 

Diaree (scaune moi)  


Page 7
background image

 

 

Sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor 
şi organelor genitale)  

 

Tuse  

 

Scurtarea respiraţiei  

 

Edeme (umflarea extremităţilor)  

 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri  

 

Disfuncţii sexuale  

 

Depresie 

 

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră  

 

Afectarea tendoanelor  

 

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  

Cum se păstrează Rosuvastatină Teva 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Pentru blistere: 
A se păstra la temperaturi sub 30

o

C. 

 
Pentru flacoane: 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Rosuvastatină Teva 

 

Substanţa activă este rosuvastatina.  
 
Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate conține rosuvastatină calcică echivalent la 10 mg 
rosuvastatină. 
Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate conține rosuvastatină calcică echivalent la 20 mg 
rosuvastatină. 
 
Celelalte componente sunt: 


Page 8
background image

 

 

Nucleu

:  

 
Celuloză microcristalină  
Lactoză monohidrat 
Crospovidonă (tip B) 
Hidroxipropilceluloză 
Hidrogenocarbonat de sodiu 
Stearat de magneziu 
 

Film: 

Lactoză monohidrat 
Hipromeloză 6 Cp 
Dioxid de titan  
Triacetină 
Oxid roșu de fer (E 172) 
 

Cum arată Rosuvastatină Teva şi conţinutul ambalajului  

Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie 
mediană, cu diametrul de aproximativ 7 mm. 
Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie 
mediană cu diametrul de aproximativ  9 mm. 
 
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 

 

Rosuvastatină Teva este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 28 (ambalaj tip 
calendar), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 şi 100 x 1 comprimate filmate şi în 
cutii cu flacoane din PEÎD care conţin 28, 30, 100 şi 250 comprimate filmate. 
 
Flaconul poate conține un recipient separat care conține, ca desicant, silicagel. NU scoateți acest 
recipient din flacon. A NU se mânca recipientul cu silicagel. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, 020562, 
România 
Tel: 021 230 65 24 

 

Fabricanți 

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania 

 

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republica Croația  
 
Teva UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda 
 
HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30, Martin, 036 80  
Republica Slovacia 
 


Page 9
background image

 

Teva Pharma S.L.U. 
C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, 
Spania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
AT     Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, 10 mg,  20 mg, 40 mg Filmtabletten 
BE   Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

Rosuvastatine Teva 10 mg , filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 
Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 
Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

CZ   Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety 
DK   Rosuvastatin Teva 
EE   Rosuvastatin Teva Pharma 
ES   Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Rosuvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Rosuvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FI       Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
FR   ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé 

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé 
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé 

HR   Epri 5 mg filmom obložene tablete 

Epri 10 mg filmom obložene tablete 
Epri 20 mg filmom obložene tablete 
Epri 40 mg filmom obložene tablete 

HU   Rozuva-Teva 5mg filmtabletta 

Rozuva-Teva 10mg filmtabletta 
Rozuva-Teva 20mg filmtabletta 
Rozuva-Teva 40mg filmtabletta 

IE  

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg Film-coated Tablets 

IT  

ROSUVASTATINA TEVA 

LT   Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės 

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės 
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės 

LV   Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg apvalkotās tabletes 

Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg apvalkotās tabletes 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg apvalkotās tabletes 

MT    

Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets 

NL   Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten 

Rosuvastatine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten 
Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten 
Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten 

PL   RosuvaTeva 
PT   Rosuvastatina Zidrium 
RO   ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg comprimate filmate 

ROSUVASTATINĂ TEVA 20 mg comprimate filmate 

SE   Rosuvastatin Teva 
SI  

Rustavo 5 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 20 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 40 mg filmsko obložene tablete 

UK   Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets 


Page 10
background image

 

10 

Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.  


ROSUVASTATINA TEVA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. C

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.