1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8414/2015/01-30   

         Anexa 1 

  8415/2015/01-30     

Prospect          

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Rosuvastatină Ratiopharm 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Ratiopharm 20 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rosuvastatină Ratiopharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 

3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Ratiopharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Ratiopharm şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină Ratiopharm aparţine unei clase de medicamente denumite statine.  
   
Vi s-a prescris Rosuvastatină Ratiopharm deoarece: 

  Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 

infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Ratiopharm este utilizat la 
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. 

 
Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor 
exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm trebuie să continuaţi regimul 
dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.  
 
Sau 
 

  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular 

cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm? 
Este nevoie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm chiar dacă colesterolul dumneavoastră 
a ajuns la valori normale, deoarece împiedică o nouă creştere a valorilor de colesterol. 
Totuşi, trebuie să întrerupeţi tratamentul atunci când medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest 
lucru sau când rămâneţi gravidă. 
În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm, trebuie să vă continuaţi regimul alimentar 
pentru scăderea concentraţiilor de colesterol şi exerciţiile fizice. 

2 

Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care aceştia 
se simt, deoarece nu determină nici un simptom. Cu toate acestea, dacă nu se tratează, se pot forma 
depozite de lipide pe pereţii vaselor de sânge, determinând îngustarea acestor vase. 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, întrerupând irigarea cu sânge a inimii sau 
creierului, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Dacă se corectează valoarea 
colesterolului, puteţi scădea riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 
   
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 

 
Nu luaţi Rosuvastatină Ratiopharm  
- dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6).  

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 

Ratiopharm, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile ar 
trebui să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm, utilizând 
metode contraceptive adecvate. 

- dacă aveţi o afecţiune a ficatului 
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor  
- dacă aveţi afecţiuni şi dureri musculare repetate sau inexplicabile 
- dacă luaţi un medicament care conţine substanţa numită ciclosporină (folosită, de exemplu, după 

transplanturile de organe) 

În cazul în care oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

  Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor 
  Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 
  Dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale 

sau familiale de afecţiuni musculare sau antecedente de afecţiuni musculare la administrarea 
altor medicamente pentru scăderea colesterolului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. 
Spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară constantă.  

  Dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic. 
  Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine. 
  Dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea valorii colesterolului. Vă 

rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat înainte alte medicamente 
pentru colesterol mărit. 

  Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, de exemplu ritonavir cu 

lopinavir şi/sau atazanavir, vezi “Rosuvastatină Ratiopharm împreună cu alte medicamente”. 

  Dacă luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid 

fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană). Asocierea dintre acid fusidic și 
Rosuvastatină Ratiopharm poate conduce la probleme musculare (rabdomioliză). 

  Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece este nevoie ca medicul dumneavoastră să aleagă 

doza iniţială de Rosuvastatină Ratiopharm potrivită pentru dumneavoastră). 

  Dacă sunteţi de origine asiatică - japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreană sau 

indiană. Este nevoie ca medicul dumneavoastră să aleagă doza iniţială de Rosuvastatină 
Ratiopharm potrivită pentru dumneavoastră). 

 
În cazul în care oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur): 
- discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luaţi efectiv 

oricare dintre concentraţiile Rosuvastatină Ratiopharm. 

3 

 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru este identificat printr-un test 
simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul 
dumneavoastră vă va efectua periodic acest test (testul funcţiei hepatice), înainte şi în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm. 

  Dacă observaţi probleme de respiraţie, în special dacă sunt asociate cu tuse constantă, 

neproductivă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi mai predispus riscului de a 
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal 
şi aveţi tensiune arterială mare. 
 
Copii şi adolescenţi 
 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Ratiopharm nu trebuie 
administrată la copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
Rosuvastatină Ratiopharm împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
-  ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe),  
-  warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui),  
-  fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibraţi) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea 

colesterolului (cum este ezetimib),  

-  remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul dumneavoastră),  
-  eritromicină (un antibiotic),  
-  acid fusidic (un antibiotic). Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o 

infecție bacteriană, este necesar să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu Rosuvastatină Ratiopharm. 
Administrarea Rosuvastatină Ratiopharm cu acid fusidic poate conduce în cazuri rare la slăbiciune 
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre 
rabdomioliză, vezi pct.4. 

-  un contraceptiv oral (pilula) sau terapie hormonală de substituţie, 
-  medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir 

(utilizate pentru tratarea infecțiilor, incluzând HIV sau hepatita C – vezi Atenţionări şi precauţii).  

Efectele medicamentelor menţionate mai sus pot fi modificate de Rosuvastatină Ratiopharm sau pot 
modifica efectele produse de Rosuvastatină Ratiopharm. 
 
Utilizarea Rosuvastatină Ratiopharm cu alimente şi băuturi 
Rosuvastatină Ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Rosuvastatină Ratiopharm comprimate dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi 
gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm, întrerupeţi imediat tratamentul şi 
spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile ar trebui să evite să rămână gravide în timpul tratamentului 
cu Rosuvastatină Ratiopharm, prin utilizarea unor metode contraceptive adecvate. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Unele perosane prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm. În cazul în 
care se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi un 
vehicul sau să folosiţi orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, majoritatea persoanelor pot conduce o 

4 

maşină sau pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Ratiopharm - aceasta nu le va 
afecta capacitatea.  
 
Rosuvastatină Ratiopharm conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza iniţială 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Ratiopharm trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg sau 
10 mg, chiar dacă aţi luat înainte o doză mai mare dintr-un alt medicament pentru scăderea 
colesterolului. Alegerea dozei dumneavoastră iniţiale va depinde de: 

  Concentraţia dumneavoastră de colesterol. 
  Nivelul de risc pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral pe care îl prezentaţi. 
  Dacă prezentaţi un factor de risc care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. 

Vă rugăm adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru a afla care este doza cea mai potrivită de 
început pentru dumneavoastră de Rosuvastatină Ratiopharm. 
 
Medicul dumneavoastră va decide să vă administreze cea mai mică doză (5 mg) dacă: 

  sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreană sau indiană). 
  aveţi vârsta peste 70 de ani. 
  aveţi o boală renală moderată. 
  prezentaţi risc de afecţiuni şi dureri musculare (miopatie). 

 
Creşterea dozei şi doza maximă zilnică 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza. Acest fapt este pentru a se asigura că 
dumneavoastră luaţi doza de Rosuvastatină Ratiopharm care vă este potrivită. Dacă aţi început cu o 
doză de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi, dacă 
este necesar, la maximum 40 mg. Dacă aţi început cu o doză de 10 mg, medicul dumneavoastră poate 
decide să o dubleze la 20 mg şi apoi, dacă este necesar, la maximum 40 mg. Va exista un decalaj de 
patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei. 
 
Doza zilnică maximă de 40 mg Rosuvastatină Ratiopharm se prescrie numai pacienţilor cu valori mari 
ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care valoarea 
de colesterol nu a scăzut suficient cu doza de 20 mg. 
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Ratiopharm pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau alte afecţiuni ale inimii:  
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda 
utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani 
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate recomanda 
creşterea dozei de Rosuvastatină Ratiopharm, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Ratiopharm este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg 
pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Administraţi doza o dată pe zi.  
 
Administrarea comprimatelor dumneavoastră 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar de apă.  
 
Luaţi Rosuvastatină Ratiopharm o dată pe zi. O puteţi lua în orice moment al zilei. 

5 

Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. 
 
Controale periodice ale colesterolului 
Este important să reveniţi la medicul dumneavoastră pentru controale periodice, pentru a vă asigura că 
valoarea colesterolul dumneavoastră a atins nivelul normal şi se menţine la acest nivel. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Ratiopharm potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rosuvastatină Ratiopharm 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru 
recomandări şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră. 
Dacă vă internaţi în spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că 
luaţi Rosuvastatină Ratiopharm. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 
Dacă aţi omis o doză, nu vă îngrijoraţi, luaţi doza următoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să încetaţi tratamentul cu Rosuvastatină Ratiopharm. 
Este posibil ca valorile colesterolului să crească, odată ce tratamentul cu Rosuvastatină Ratiopharm 
este întrerupt.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Este important să fiţi conştient de ceea ce pot reprezenta aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt 
uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.  
 
Încetaţi să mai luaţi Rosuvastatină Ratiopharm şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

  Dificultăţi de respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 
  Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi de înghiţire 
  Mâncărime severă a pielii (cu umflături). 

 
De asemenea, încetaţi să mai luaţi Rosuvastatină Ratiopharm şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare care durează mai mult timp decât v-aţi fi 
aşteptat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor 
medicamente pentru scăderea colesterolului, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii 
musculare neplăcute şi, în cazuri rare, acestea au evoluat devenind afecţiuni musculare cu potenţial 
letal, cunoscute sub numele de rabdomioliză. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Dureri de cap 
  Dureri musculare 
  Constipaţie 
  Senzaţie de rău 
  Dureri musculare 
  Senzaţie de slăbiciune 
  Ameţeli 

6 

  Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în 

sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi urticarie (pustule) 
  O creştere a cantităţii de proteine în urină – acest lucru revine la normal, de obicei de la sine, 

fără să fie necesar să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Ratiopharm. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Reacţii alergice grave - semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, 

dificultăţi de înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă a pielii (cu umflături). Dacă 
dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, încetaţi să luaţi Rosuvastatină 
Ratiopharm şi cereţi imediat ajutor medical. 

  Afecţiuni musculare - ca măsură de precauţie, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare 
neobişnuite, care durează mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. 

  O durere abdominală severă (determinată de o inflamaţie a pancreasului) 
  Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului. 
  Sângerare mai uşoară decât în mod normal (semne ale unui număr scăzut de trombocite în 

sânge) 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  Icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) 
  Hepatită (inflamarea ficatului) 
  Urme de sânge în urină 
  Afectarea nervilor de la nivelul membrelor inferioare şi superioare (cum ar fi amorţeli) 
  Dureri articulare 
  Pierderea memoriei 
  Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 

  Diaree (scaune moi) 
  Sindrom Stevens-Johnson (vezicule severe la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale) 
  Tuse 
  Scurtare a respiraţiei 
  Edem (umflare) 
  Depresie 
  Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri 
  Slăbiciune musculară constantă 
  Afectarea tendoanelor 

 
Reacţii adverse posibile raportate cu unele statine: 

  Dificultăţi sexuale 
  Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 

7 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Ratiopharm 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosuvastatină Ratiopharm 
Substanţa activă este rosuvastatina. 
 
Fiecare comprimat Rosuvastatină Ratiopharm 10, 20 mg conţine rosuvastatină calcică echivalent cu 
rosuvastatină 10 mg, 20 mg 
 
Celelalte componente sunt:  
 
Nucleu:  
Celuloză microcristalină PH 102 
Lactoză monohidrat 
Crospovidonă (Tip B) 
Hidroxipropilceluloză 
Carbonat acid de sodiu 
Stearat de magneziu 
 
Film:  
Lactoză monohidrat 
Hipromeloză 6 cP 
Dioxid de titan  
Triacetin 
Oxid roşu de fer (E 172)  
 
Cum arată Rosuvastatină Ratiopharm şi conţinutul ambalajului 
Rosuvastatină Ratiopharm 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, marcate pe o faţă cu o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 7 mm. 
Rosuvastatină Ratiopharm 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, marcate pe o faţă cu o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 9 mm. 
 
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale. 
 
Rosuvastatină Ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 
56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate şi în cutii care conţin 30 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

8 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă şi Fabricanții 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă  
Ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Str.3 
89079 Ulm, Germania 
 
Fabricanţii 
MERCKLE GmbH 
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania 
 
HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacia  
 
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), 
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republica Croația 
 
TEVA PHARMA B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria: 

Rosuvastatin ratiopharm 10 mg & 20 mg Filmtabletten 

Republica Cehă:  Rosuvastatin-Teva Pharma 10 mg & 20 mg 
Danemarca: 

Rosuvastatin ratiopharm 

Finlanda: 

Rosuvastatin ratiopharm 10 mg & 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Portugalia: 

Rosuvastatina ratiopharm 

România: 

Rosuvastatină ratiopharm 10 mg & 20 mg comprimate filmate 

Spania: 

Rosuvastatina ratiopharm 10 mg & 20 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017