1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9471/2016/01-33 Anexa 1
NR. 9472/2016/01-33
NR. 9473/2016/01-33
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rosuvastatină Mylan 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Mylan 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Mylan 20 mg comprimate filmate
rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
3.
Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează
Rosuvastatină Mylan conţine substanţa activă rosuvastatină care face parte dintr-o clasă de medicamente
denumite statine.
Vi s-a prescris acest medicament deoarece:
Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Mylan este utilizat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Aţi fost sfătuit să utilizaţi statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic nu au fost
suficiente pentru a corecta nivelul de colesterol. Trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a
valorilor colesterolului şi exerciţiul fizic pe perioada în care utilizaţi Rosuvastatină Mylan.
Sau
Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
alte probleme asemănătoare de sănătate.
2
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi determinate de o
afecţiune numită ateroscleroză.
Ateroscleroza este cauzată de formarea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan:
- Rosuvastatină Mylan este utilizată pentru a corecta nivelul de grăsimi din sânge numite lipide,
dintre care cea mai frecventă este colesterolul.
- În sânge există diferite tipuri de colesterol – colesterol „rău” (LDL-C) şi colesterol „bun” (HDL-
C).
- Rosuvastatină Mylan poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.
- Aceasta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” în corpul dumneavoastră. De
asemenea îmbunătăţeşte abilitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
- Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care se
simt, deoarece nu produce niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu este tratat, depozitele de
grăsimi se pot forma în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, făcându-le să se îngusteze.
- Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aportul de sânge la inimă
sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului
colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
alte probleme asemănătoare de sănătate.
- Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan, chiar dacă valorile colesterolului a ajuns la
nivelul corect, deoarece previne creşterea în continuare a nivelului colesterolului şi formarea de
depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să îl opriţi dacă vă spune medicul dumneavoastră
sau dacă aţi rămas gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
Nu trebuie să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
- Dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza,
contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi rosuvastatină,
opriţi imediat administrarea acesteia şi informaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămână
gravide în timp ce utilizează rosuvastatină prin folosirea unor măsuri contraceptive potrivite.
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
- Dacă aveţi probleme severe cu rinichi.
- Dacă aveţi crampe sau slăbiciune musculară, crampe sau dureri musculare repetate sau
inexplicabile.
- Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organ)
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan 40 mg (doza cea mai mare):
- Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să vă întrebaţi medicul)
- Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect
- Dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial
de probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente
care scad colesterolul
- Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de alcool
- Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)
- Dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul
3
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii
- Dacă aveţi probleme cu ficatul
- Dacă aveţi istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric de probleme musculare
la administrarea altor medicamente care scad colesterolul. Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari
de alcool
- Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect
- Dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului numite fibraţi. Vă rugăm să citiţi
acest prospect cu atenţie, chiar dacă aţi utilizat înainte alte medicamente pentru scăderea
colesterolului.
- Dacă utilizaţi medicamente pentru a trata infecţia HIV, de exemplu lopinavir/ ritonavir şi/sau
atazanavir, vă rugăm vedeţi „Rosuvastatină Mylan împreună cu alte medicamente”
- dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele şapte zile un medicament numit acid fusidic (un
medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), pe cale orală sau injectabilă.
Asocierea de acid fusidic şi Rosuvastatină Mylan poate cauza probleme musculare grave
(rabdomioliză).
- Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
Medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere de Rosuvastatină Mylan potrivită pentru
dumneavoastră.
În timpul tratamentului
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă aveţi crampe musculare inexplicabile
sau dureri mai ales dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului dacă aveţi slăbiciune musculară constantă. E posibil să fie necesare teste şi medicamente
suplimentare pentru a diagnostica şi a trata acest lucru.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tuse persistentă, scurtare a respiraţiei sau
dificultăţi la respiraţie. Acest medicament poate determina fibrozarea plămânilor şi va fi nevoie să fiţi
consultat de către medic.
Copii şi adolescenţi
- Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Mylan nu trebuie administrată la copiii cu
vârsta sub 6 ani.
- Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Mylan 40 mg comprimate filmate nu este
potrivită pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
Dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere potrivită de
Rosuvstatină Mylan pentru dumneavoastră).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul sau farmacistul
înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rosuvastatină Mylan.
4
La un număr mic de oameni, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu, care
caută creşteri ale enzimelor ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua de
obicei acest test de sânge (teste funcţionale hepatice) înainte sau în timpul tratamentului cu Rosuvastatină
Mylan.
Pe parcursul tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în
cazul în care aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi la risc să faceţi diabet
zaharat dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor din sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi
tensiune arterială mare.
Rosuvastatină Mylan şi alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente:
- ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organ)
- warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
- fibraţi (aşa cum este gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea
colesterolului (aşa cum este ezetimib)
- remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac)
- eritromicină (un antibiotic)
- un contraceptiv oral (pilula)
- terapie de substituţie hormonală
- lopinavir/ ritonavir şi/ sau atazanavir sau simeprevir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV –
vă rugăm să citiţi secţiunea “Atenţionări şi precauţii”).
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de tratamentul cu Rosuvastatină Mylan sau acestea pot
modifica efectul Rosuvastatină Mylan.
Dacă trebuie să utilizaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană va trebui să
întrerupeţi temporar utilizarea acestui medicament, Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să
reîncepeţi tratamentul cu Rosuvastatină Mylan. Utilizarea de Rosuvastatină Mylan cu acid fusidic poate
cauza rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii despre
rabdomioliză la pct 4.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce
utilizaţi Rosuvastatină Mylan opriţi administrarea acesteia imediat şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce utilizează Rosuvastatină Mylan prin folosirea unor
măsuri contraceptive potrivite.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în perioada în care utilizează Rosuvastatină
Mylan – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea unii
oameni se simt ameţiţi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Mylan. Dacă vă simţiţi ameţit, discutaţi
cu medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosuvastatină Mylan conţine lactoză
5
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza,
contactaţi-l înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan.
Rosuvastatină Mylan conţine şi coloranţi Galben amurg (E110) şi Roşu Allura (E129), ce pot determina
reacţii alergice.
Pentru lista completă a excipienţilor vă rugăm să vedeţi pct. 6 al acestui prospect.
3.
Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi
Dacă dumneavoastră utilizaţi Rosuvastatină Mylan pentru valori crescute ale colesterolulului:
Doza de început
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Mylan trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg,
chiar dacă înainte aţi utilizat alte statine în doze mai mari. Alegerea dozei dumneavoastră de început
depinde de:
- Nivelul dumneavoastră de colesterol.
- Gradul riscului dumneavoastră de a prezenta infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
- Dacă aveţi vreun factor care vă va face mai sensibil la posibile reacţii adverse.
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care doză de început de Rosuvastatină
Mylan vi se potriveşte cel mai bine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze cea mai mică doză (de 5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
- Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
- Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii.
- Dacă sunteţi la risc de a prezenta crampe sau dureri musculare (miopatie).
Creştera dozei şi doza maximă zilnică
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza pentru ca dumneavoastră să ajungeţi să utilizaţi
doza de Rosuvastatină Mylan care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu doza de 5 mg,
dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi
la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să
vă dubleze doza la 20 mg şi apoi la 40 mg. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare creştere a
dozei.
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Mylan este de 40 mg. Aceasta este indicată doar pentru pacienţii
cu concentraţie crescută de colesterol şi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
ale căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu doza de 20 mg.
Dacă utilizaţi Rosuvastatină Mylan pentru a scădea riscul de infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni cardiace:
Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră prezentaţi oricare dintre
factorii menţionaţi mai sus, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică.
6
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-17 ani
Doza de început recomandată este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pentru a găsi
doza de Rosuvastatină Mylan potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă zilnică de Rosuvastatină
Mylan este de 10 mg pentru copii cu vârsta între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii cu vârsta între 10 şi 17
ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Comprimatele de 40 mg Rosuvastatină Mylan nu trebuie utilizate la copii
şi adolescenţi.
Administrarea comprimatelor
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Utilizaţi Rosuvastatină Mylan o dată pe zi. Puteţi utiliza comprimatele la orice moment al zilei cu sau fără
alimente.
Încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
Verificarea periodică a colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea periodică a colesterolului, pentru a
vă asigura că aţi atins şi menţinut nivelul corect de colesterol pentru dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să utilizaţi
doza de Rosuvastatină Mylan care vă este potrivită.
Dacă utilizaţi mai mult Rosuvastatină Mylan decât trebuie
Contactaţi-vă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă vă internaţi în spital sau primiţi tratament pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că
dumneavoastră utilizaţi Rosuvastatină Mylan.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
Nu vă îngrijoraţi; utilizaţi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi administrarea de Rosuvastatină Mylan. Nivelul
dumneavoastră de colesterol poate să crească din nou dacă opriţi administrarea de Rosuvastatină Mylan.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei acestea sunt
uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Cu toate acestea, unele pot fi severe şi necesită asistenţă
medicală.
Opriţi administrarea Rosuvastatină Mylan şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare
dintre următoarele reacţii alergice:
-
Dificultate la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
-
Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce pot determina dificultate la înghiţit
-
Mâncărime severă a pielii (cu mici umflături)
7
De asemenea, opriţi administrarea Rosuvastatină Mylan şi discutaţi imediat cu medicul
dumneavoastră dacă aveţi orice slăbiciune, crampe sau dureri musculare care durează mai mult decât
v-aţi fi aşteptat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Ca şi în
cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii adverse musculare şi rareori
acestea au evoluat către afectarea musculară ameninţătoare de viaţă cunoscută ca rabdomioliză.
Puteţi observa următoarele reacţii adverse care pot fi semnele unei probleme grave. Solicitaţi
asistenţă medicală imediat dacă observaţi oricare dintre acestea:
- Senzaţie de oboseală intensă, sete, urinare mai des decât de obicei, mai ales noaptea- acestea pot fi
semne de diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveţi nivel crescut de zahăr şi grăsimi
în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament.
- O durere severă de stomac care iradiază în spate (poate fi semnul unei inflamaţii a pancreasului)
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) cu febră, durere de stomac, materii fecale decolorate
sau urină închisă la culoare (pot fi semnele unor probleme la nivelul ficatului)
- Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor (pot fi semne ale
lezării nervilor)
- Reacţii grave la nivelul pielii ce determină apariţia de vezicule şi descuamare, mai ales în jurul
gurii, ochilor, organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- Probleme la respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră (pot fi
semnele fibrozării plămânilor, cunoscută ca boală pulmonară interstiţială).
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap
- Durere de stomac
- Constipaţie
- Stare de rău
- Durere musculară
- Stare de slăbiciune
- Ameţeli
- Creştere a cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie
necesară întreruperea comprimatelor de Rosuvastatină Mylan (doar pentru Rosuvastatină Mylan 40
mg)
- Diabet zaharat – acesta este posibil să apară dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi lipidelor din
sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare . Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în perioada în care utilizaţi acest medicament.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii
- Creştere a cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie
necesară întreruperea comprimatelor de Rosuvastatină Mylan (doar pentru Rosuvastatină Mylan 5 mg,
10 mg, 20 mg)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Vânătăi sau sângerari care apar mai des sau mai uşor decât de obicei, care pot fi semnele unui număr
scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
- Creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Urme de sânge în urină
- Dureri articulare
- Pierderi de memorie
8
- Ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Diaree (scaun moale)
- Tuse
- Scurtare a respiraţiei
- Edeme (umflare)
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
- Disfuncţii sexuale
- Depresie
- Afecţiuni ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptură sau întindere
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/ blister/ etichetă după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
- Rosuvastatină Mylan disponibilă în flacoane nu trebuie folosită mai mult de 3 luni după prima
deschidere a flaconului.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuvastatină Mylan
Substanţa activă este rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conţine rosuvastatină fie 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, oxid
de magneziu uşor, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172)
9
Film:
Lactoză monohidrat, hipromeloză 5 cP, dioxid de titan, triacetină, galben de chinolină (E 104) (doar
pentru comprimatul de 5 mg), galben Amurg (E 110) (doar pentru comprimatele de 10 mg, 20 mg), roşu
Allura (E 129), indigo Carmin (E 132)
Cum arată Rosuvastatină Mylan şi conţinutul ambalajului
5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 4,3 mm, ștanțate cu
“M” pe o faţă şi cu “RS” pe cealaltă faţă.
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 5,55 mm, ștanțate cu “M”
pe o faţă şi cu “RS1” pe cealaltă faţă.
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,14 mm, ștanțate cu “M”
pe o faţă şi cu “RS2” pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Mylan este disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98
comprimate filmate
sau
în ambalaj cu flacon care conţine 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate filmate.
Flacoanele conţin un desicant. Nu mâncaţi desicantul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Ltd. t/a Mylan
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Marea Britanie
Fabricanții
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoile Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume:
Austria
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgia:
Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Republica Cehă:
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg
Franţa:
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Grecia:
Rosuvastatin Mylan
Ungaria:
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta
Finlanda:
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Irlanda:
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablet
Italia:
Rosuvastatina Mylan
10
Luxemburg:
Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Olanda:
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Polonia:
Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg tabletka powlekana
Portugalia:
Rosuvastatina Mylan
România:
Rosuvastatină Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovenia:
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Slovacia:
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Spania:
Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Marea Britanie: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 98 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 15 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 56 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 60 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 84 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 98 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 15 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 56 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 60 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 84 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 98 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 15 compr. film.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 30 compr. film.