ROSUVASTATINA MOMAJA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA MOMAJA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA MOMAJA 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8973_18.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W62807002
Firma producătoare: WAVE PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8970/2016/01-02-03-04 

 

 

        Anexa 1 

 

8971/2016/01-02-03-04 

                                                                                 8972/2016/01-02-03-04 
                                                                                 8973/2016/01-02-03-04-05 

 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rosuvastatină Momaja 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Momaja 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Momaja 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rosuvastatină Momaja şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Momaja 

3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Momaja 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Momaja 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

  Ce este Rosuvastatină Momaja şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină Momaja aparţine unei clase de medicamente denumite statine. 
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină Momaja deoarece: 
 

-  Aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi un risc de 

infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Tratamentul cu Rosuvastatină Momaja se 
administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani, care prezintă 
concentraţii crescute de colesterol.  

 
Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. În 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a 
concentraţiilor de colesterol şi exerciţiile fizice. 
 
sau 
 

Aveţi alţi factori care cresc riscul de a avea infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 
probleme asemănătoare de sănătate. 

 

Page 2
background image

 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 
arterele dumneavoastră. 
 
De ce este important să luaţi Rosuvastatină Momaja? 
 
Rosuvastatină Momaja este utilizat pentru a corecta concentraţiile de substanţe grase din sânge, numite 
lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul „rău“ (LDL-C) şi colesterolul „bun“ 
(HDL-C). 
 

Rosuvastatină Momaja poate să scadă colesterolul „rău“ şi să crească colesterolul „bun“. 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău“. De 
asemenea, medicamentul îmbunătăţeşte capacitatea organismului de a-l elimina din sânge.  

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea acestora. 

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau la 
creier, ducând la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Scăzând concentraţia 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a avea infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a ajuns 
la valoarea normală, deoarece medicamentul previne creşterea ulterioară a concentraţiilor de 
colesterol 
şi formarea unor depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi administrarea 
medicamentuliui dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Momaja 

Nu luaţi Rosuvastatină Momaja: 

dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Rosuvastatină 
Momaja trebuie să încetaţi imediat administrarea medicamentului şi să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră.
 Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului 
cu Rosuvastatină Momaja prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate.  

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului. 

Dacă aveţi proleme grave cu rinichii. 

Dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile. 

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină ((utilizat de exemplu, după transplante de 
organe). 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră. 
 
În plus, nu luaţi Rosuvastatină Momaja 40 mg (doza maximă): 

Dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră). 

Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect. 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau 
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul 
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. 

Dacă consumaţi în mod periodic cantităţi mari de alcool. 

Dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 
indiană). 

Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru scăderea colesterolului. 

Page 3
background image

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), 
vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rosuvastatină Momaja.  

Dacă aveţi probleme cu rinichii

Dacă aveţi probleme cu ficatul. 

Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau 
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul 
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau dacă 
aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi 
slăbiciune musculară constantă. 

Dacă consumaţi în mod periodic cantităţi mari de alcool. 

Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect. 

Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru scăderea colesterolului. Vă rugăm să citiţi 
cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru concentraţii 
mari ale colesterolului. 

Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratatamentul infecţiei cu HIV, de exemplu 
ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vezi „Rosuvastatină Momaja împreună cu alte 
medicamente“.
 

Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Asocierea acidului fusidic cu 
Rosuvastatină Momaja poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 

Dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza 
iniţială de Rosuvastatină Momaja adecvată pentru dumneavoastră) 

Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

Dacă sunteţi de origine asiatică, şi anume japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană 
sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatină 
Momaja adecvată pentru dumneavoastră) 

Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):  

Nu utilizaţi Rosuvastatină Momaja 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină 
Momaja.
 

 
Copii şi adolescenţi
 

Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Momaja nu trebuie administrat la copiii cu 
vârsta sub 6 ani. 

Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate nu este 
adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afecţiune se identifică printr-un test 
simplu care analizează concentraţiile crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, 
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, să efectuaţi aceste analize de sânge (teste ale 
funcţiei ficatului), înainte de şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja. 
 
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 
în cazul în care aveţi diabet zaharat sau dacă aveţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil 
să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi concentraţii crescute ale zahărului şi 
lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale. 
 
Rosuvastatină Momaja împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 

Page 4
background image

 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină 
(utilizată, de exemplu, după transplante de organe), warfarină (sau orice alte medicamente utilizate 
pentru „subţierea” sângelui), fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente 
utilizate pentru a scădea concentraţiile colesterolului din sânge (cum este ezetimib), medicamente 
pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), eritromicină (un antibiotic), 
contraceptive orale („pilula”) tratament de substituţie hormonală sau medicamente antivirale cum sunt 
ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv 
infecţia cu HIV sau cu virusul hepatitic C - vezi pct. „Atenţionări şi precauţii“). Efectele acestor 
medicamente pot fi modificate de către Rosuvastatină Momaja sau acestea pot modifica efectul 
Rosuvastatină Momaja. 
 
Dacă este necesar să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene, va fi 
necesar să întrerupeţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va 
spune când puteţi relua administrarea Rosuvastatină Momaja în condiţii de siguranţă. Administrarea 
Rosuvastatină Momaja împreună cu acidul fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune, sensibilitate 
sau durere musculară, (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză, vezi pct. 
4. 
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Nu luaţi Rosuvastatină Momaja dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi 
spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului 
cu Rosuvastatină Momaja prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea persoanelor 
cărora li se administrează Rosuvastatină Momaja. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta 
ameţeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Rosuvastatină Momaja conţine lactoză. 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri 
(lactoză sau zahărul din lapte), vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a lua Rosuvastatin 
Momaja. 
 
Pentru lista completă a componentelor, vezi pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii“. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatin Momaja 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulţi 
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Momaja pentru concentraţii crescute ale colesterolului:
 

Doza iniţială 

Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Momaja trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg
chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de: 
 

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră. 

Page 5
background image

 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibile reacţii adverse. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rosuvastatină Momaja este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate 
decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: 
 

sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană) 

aveţi vârsta peste 70 ani 

aveţi probleme moderate cu rinichii 

prezentaţi risc de dureri musculare (miopatie). 

 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza. În acest mod, vi se va administra 
cantitatea de Rosuvastatină Momaja potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu 
doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi 
apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 10 mg, medicul 
dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg,  şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va 
exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei. 
 
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Momaja este de 40 mg. Această doză este numai pentru 
pacienţii cu concentraţii crescute de colesterol şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol în sânge nu au scăzut suficient cu doza de 20 mg.  
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Momaja pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 
 
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că este 
necesar să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare dintre factorii menţionaţi mai sus. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani 
Doza iniţială obişnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, astfel încât să luaţi 
doza de Rosuvastatină Momaja adecvată pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Momaja este de 10 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și de 20 mg 
pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi doza o dată pe zi. Rosuvastatină Momaja 
40 mg comprimate nu trebuie utilizat la copii. 
 
Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă. 
 
Luaţi Rosuvastatină Momaja o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau 
fără alimente. 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a nu uita. 
 
Controale periodice ale concentraţiilor de colesterol în sânge
 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale periodice 
ale concentraţiilor de colesterol din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei 
colesterolului a atins şi se menţine în limite normale. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Momaja potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai multă Rosuvastatină Momaja decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. 
 

Page 6
background image

 

Dacă mergeţi la spital sau vi se administrează tratament pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului 
medical că luaţi Rosuvastatină Momaja. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar următoarea doză programată, la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja. 
Concentraţiile de colesterol în sângele dumneavoastră pot să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi 
Rosuvastatină Momaja. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp. 
  
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă 
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: 

respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire 

mâncărimi severe ale pielii (cu apariţia unor mici umflături).  

 
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja şi discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră dacă aveţi orice dureri neobişnuite 
ale muşchilor, care se prelungesc mai mult 
decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Ca 
şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, 
rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare care pot pune viaţa în pericol, cunoscute sub 
denumirea de rabdomioliză
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): 

Durere de cap 

Durere de stomac 

Constipaţie 

Senzaţie de greaţă 

Durere musculară 

Senzaţie de slăbiciune 

Ameţeli 

Orice creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, aceasta revine la normal de la sine, 
fără să fie necesar să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja comprimate (numai pentru 
Rosuvastatină Momaja 40 mg) 

Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi concentraţii crescute de zahăr şi grăsimi în 
sânge, greutate corporală în exces şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timpul administrării acestui medicament. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): 

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii ale pielii 

Orice creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, aceasta revine la normal de la sine, 
fără să fie necesar să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja comprimate (numai pentru 
Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg şi 20  g) 

Page 7
background image

 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): 

Reacţii alergice severe – semnele includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, 
dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărime severă a pielii (cu apariţia de mici umflături). Dacă 
credeţi că aveţi o reacţie alergică, încetaţi să luaţi Rosuvastatin Momaja
 şi solicitaţi imediat 
asistenţă medicală. 

Leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, încetaţi să luaţi Rosuvastatin Momaja şi 
adresaţi-vă imediat medicului
 dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se 
prelungesc peste aşteptări 

Durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului) 

Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge 

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor) 

Hepatită (inflamaţie a ficatului) 

Urme de sânge în urină 

Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (cum sunt amorţelile) 

Durere la nivelul articulaţiilor 

Pierdere a memoriei 

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

Diaree (scaune moi) 

Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor 
şi organelor genitale) 

Tuse 

Respiraţie dificilă 

Edem (umflare) 

Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri 

Dificultăţi sexuale 

Depresie 

Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau respiraţie dificilă sau febră 

Leziuni la nivelul tendoanelor 

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Momaja 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere/etichetă după „EXP“. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pentru blistere din OPA/Al/PVC-Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 

Page 8
background image

 

Pentru flacoane din HDPE: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosuvastatină Momaja: 

Substanţa activă este rosuvastatină. 
Rosuvastatină Momaja comprimate filmate conţine rosuvastatină calcică echivalentă cu 
rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcritalină PH 102, 
lactoză monohidrat 11SD, crospovidonă Tip A, stearat de magneziu, 
Învelişul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză  2910, dioxid de titan (E 171), 
triacetină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). 

 
Cum arată Rosuvastatină Momaja şi conţinutul ambalajului 
 
Rosuvastatină Momaja se prezintă în următoarele ambalaje. 
Blistere: 
Pentru 5 mg, 10 mg şi 20 mg: Blistere din OPA-Al-PVC/Al în ambalaje de 14 sau 28 comprimate 
filmate 
Pentru 40 mg: Blistere din OPA-Al-PVC/Al în ambalaje de 7, 14 sau 28 comprimate filmate  
Flacoane:  
Pentru 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg: Flacon opac din PEÎD de culoare albă cu capac de culoare albă 
opac, din polipropilenă (PP), ce conţine desicant silicagel în ambalaje de 30 sau 90 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Rosuvastatină Momaja se pezintă în patru forme farmaceutice:  
 
Rosuvastatină Momaja 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu „5“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă 
parte. 
 
Rosuvastatină Momaja 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu „10“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă 
parte. 
 
Rosuvastatină Momaja 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, marcate cu „20“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă 
parte. 
 
Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de 
culoare roz, cu lungime de aproximativ 11,6 mm şi lăţime de 7,1 mm, marcate cu „40“ pe o parte şi cu 
„B“ pe cealaltă parte. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Momaja s.r.o. 
Karolinská 650/1, Karlin, Praga 8, 18600 
Republica Cehă 

Page 9
background image

 

Fabricantul 
Wave Pharma Limited 
4

rd

 floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware HA8 5AW 

Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub 
următoarele nume: 
 

BG 

:  Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки 

CZ 

:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety 

EE 

:  Rosuvastatin Momaja 

FI 

:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

HU 

:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 

IE 

:  Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets

NL 

:  Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten 

NO 

:  Rosuvastatin Momaja 

PL 

:  Rosuvastatin Momaja 

RO 

:  Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

ROSUVASTATINA MOMAJA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.