1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8970/2016/01-02-03-04
Anexa 1
8971/2016/01-02-03-04
8972/2016/01-02-03-04
8973/2016/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rosuvastatină Momaja 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Momaja 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Momaja 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rosuvastatină Momaja şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Momaja
3.
Cum să luaţi Rosuvastatină Momaja
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Momaja
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rosuvastatină Momaja şi pentru ce se utilizează
Rosuvastatină Momaja aparţine unei clase de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris Rosuvastatină Momaja deoarece:
- Aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi un risc de
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Tratamentul cu Rosuvastatină Momaja se
administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani, care prezintă
concentraţii crescute de colesterol.
Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. În
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a
concentraţiilor de colesterol şi exerciţiile fizice.
sau
-
Aveţi alţi factori care cresc riscul de a avea infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
probleme asemănătoare de sănătate.
2
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în
arterele dumneavoastră.
De ce este important să luaţi Rosuvastatină Momaja?
Rosuvastatină Momaja este utilizat pentru a corecta concentraţiile de substanţe grase din sânge, numite
lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul „rău“ (LDL-C) şi colesterolul „bun“
(HDL-C).
-
Rosuvastatină Momaja poate să scadă colesterolul „rău“ şi să crească colesterolul „bun“.
-
Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău“. De
asemenea, medicamentul îmbunătăţeşte capacitatea organismului de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea acestora.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau la
creier, ducând la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Scăzând concentraţia
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a avea infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a ajuns
la valoarea normală, deoarece medicamentul previne creşterea ulterioară a concentraţiilor de
colesterol şi formarea unor depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi administrarea
medicamentuliui dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Momaja
Nu luaţi Rosuvastatină Momaja:
-
dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Rosuvastatină
Momaja trebuie să încetaţi imediat administrarea medicamentului şi să îi spuneţi
medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului
cu Rosuvastatină Momaja prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate.
-
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
-
Dacă aveţi proleme grave cu rinichii.
-
Dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile.
-
Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină ((utilizat de exemplu, după transplante de
organe).
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu luaţi Rosuvastatină Momaja 40 mg (doza maximă):
-
Dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră).
-
Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect.
-
dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
-
Dacă consumaţi în mod periodic cantităţi mari de alcool.
-
Dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau
indiană).
-
Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru scăderea colesterolului.
3
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),
vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rosuvastatină Momaja.
-
Dacă aveţi probleme cu rinichii.
-
Dacă aveţi probleme cu ficatul.
-
Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau dacă
aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi
slăbiciune musculară constantă.
-
Dacă consumaţi în mod periodic cantităţi mari de alcool.
-
Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect.
-
Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru scăderea colesterolului. Vă rugăm să citiţi
cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru concentraţii
mari ale colesterolului.
-
Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratatamentul infecţiei cu HIV, de exemplu
ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vezi „Rosuvastatină Momaja împreună cu alte
medicamente“.
-
Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Asocierea acidului fusidic cu
Rosuvastatină Momaja poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
-
Dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza
iniţială de Rosuvastatină Momaja adecvată pentru dumneavoastră)
-
Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
-
Dacă sunteţi de origine asiatică, şi anume japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană
sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatină
Momaja adecvată pentru dumneavoastră)
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
-
Nu utilizaţi Rosuvastatină Momaja 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină
Momaja.
Copii şi adolescenţi
-
Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Momaja nu trebuie administrat la copiii cu
vârsta sub 6 ani.
-
Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate nu este
adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afecţiune se identifică printr-un test
simplu care analizează concentraţiile crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv,
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, să efectuaţi aceste analize de sânge (teste ale
funcţiei ficatului), înainte de şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja.
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie
în cazul în care aveţi diabet zaharat sau dacă aveţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil
să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi concentraţii crescute ale zahărului şi
lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
Rosuvastatină Momaja împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
4
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină
(utilizată, de exemplu, după transplante de organe), warfarină (sau orice alte medicamente utilizate
pentru „subţierea” sângelui), fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente
utilizate pentru a scădea concentraţiile colesterolului din sânge (cum este ezetimib), medicamente
pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), eritromicină (un antibiotic),
contraceptive orale („pilula”) tratament de substituţie hormonală sau medicamente antivirale cum sunt
ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv
infecţia cu HIV sau cu virusul hepatitic C - vezi pct. „Atenţionări şi precauţii“). Efectele acestor
medicamente pot fi modificate de către Rosuvastatină Momaja sau acestea pot modifica efectul
Rosuvastatină Momaja.
Dacă este necesar să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene, va fi
necesar să întrerupeţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va
spune când puteţi relua administrarea Rosuvastatină Momaja în condiţii de siguranţă. Administrarea
Rosuvastatină Momaja împreună cu acidul fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune, sensibilitate
sau durere musculară, (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză, vezi pct.
4.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rosuvastatină Momaja dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi
spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului
cu Rosuvastatină Momaja prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea persoanelor
cărora li se administrează Rosuvastatină Momaja. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta
ameţeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Momaja. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rosuvastatină Momaja conţine lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri
(lactoză sau zahărul din lapte), vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a lua Rosuvastatin
Momaja.
Pentru lista completă a componentelor, vezi pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii“.
3.
Cum să luaţi Rosuvastatin Momaja
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi
Dacă luaţi Rosuvastatină Momaja pentru concentraţii crescute ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Momaja trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg,
chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
-
Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră.
5
-
Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
-
Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibile reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială
de Rosuvastatină Momaja este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate
decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
-
sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană)
-
aveţi vârsta peste 70 ani
-
aveţi probleme moderate cu rinichii
-
prezentaţi risc de dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza. În acest mod, vi se va administra
cantitatea de Rosuvastatină Momaja potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu
doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi
apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 10 mg, medicul
dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg, şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va
exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Momaja este de 40 mg. Această doză este numai pentru
pacienţii cu concentraţii crescute de colesterol şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident
vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol în sânge nu au scăzut suficient cu doza de 20 mg.
Dacă luaţi Rosuvastatină Momaja pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că este
necesar să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare dintre factorii menţionaţi mai sus.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Doza iniţială obişnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, astfel încât să luaţi
doza de Rosuvastatină Momaja adecvată pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de
Rosuvastatină Momaja este de 10 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și de 20 mg
pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi doza o dată pe zi. Rosuvastatină Momaja
40 mg comprimate nu trebuie utilizat la copii.
Cum să luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă.
Luaţi Rosuvastatină Momaja o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau
fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale periodice ale concentraţiilor de colesterol în sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale periodice
ale concentraţiilor de colesterol din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei
colesterolului a atins şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de
Rosuvastatină Momaja potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multă Rosuvastatină Momaja decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
6
Dacă mergeţi la spital sau vi se administrează tratament pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului
medical că luaţi Rosuvastatină Momaja.
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar următoarea doză programată, la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Momaja
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja.
Concentraţiile de colesterol în sângele dumneavoastră pot să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi
Rosuvastatină Momaja.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar
după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
-
respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
-
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire
-
mâncărimi severe ale pielii (cu apariţia unor mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja şi discutaţi imediat cu medicul
dumneavoastră dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult
decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Ca
şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi,
rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare care pot pune viaţa în pericol, cunoscute sub
denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
-
Durere de cap
-
Durere de stomac
-
Constipaţie
-
Senzaţie de greaţă
-
Durere musculară
-
Senzaţie de slăbiciune
-
Ameţeli
-
Orice creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, aceasta revine la normal de la sine,
fără să fie necesar să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja comprimate (numai pentru
Rosuvastatină Momaja 40 mg)
-
Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi concentraţii crescute de zahăr şi grăsimi în
sânge, greutate corporală în exces şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în timpul administrării acestui medicament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
-
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii ale pielii
-
Orice creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, aceasta revine la normal de la sine,
fără să fie necesar să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Momaja comprimate (numai pentru
Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg şi 20 g)
7
Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
-
Reacţii alergice severe – semnele includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului,
dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărime severă a pielii (cu apariţia de mici umflături). Dacă
credeţi că aveţi o reacţie alergică, încetaţi să luaţi Rosuvastatin Momaja şi solicitaţi imediat
asistenţă medicală.
-
Leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, încetaţi să luaţi Rosuvastatin Momaja şi
adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se
prelungesc peste aşteptări
-
Durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului)
-
Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
-
Icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor)
-
Hepatită (inflamaţie a ficatului)
-
Urme de sânge în urină
-
Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (cum sunt amorţelile)
-
Durere la nivelul articulaţiilor
-
Pierdere a memoriei
-
Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
-
Diaree (scaune moi)
-
Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor
şi organelor genitale)
-
Tuse
-
Respiraţie dificilă
-
Edem (umflare)
-
Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
-
Dificultăţi sexuale
-
Depresie
-
Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau respiraţie dificilă sau febră
-
Leziuni la nivelul tendoanelor
-
Slăbiciune musculară constantă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Momaja
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere/etichetă după „EXP“.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru blistere din OPA/Al/PVC-Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
8
Pentru flacoane din HDPE: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuvastatină Momaja:
-
Substanţa activă este rosuvastatină.
Rosuvastatină Momaja comprimate filmate conţine rosuvastatină calcică echivalentă cu
rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcritalină PH 102,
lactoză monohidrat 11SD, crospovidonă Tip A, stearat de magneziu,
Învelişul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171),
triacetină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Rosuvastatină Momaja şi conţinutul ambalajului
Rosuvastatină Momaja se prezintă în următoarele ambalaje.
Blistere:
Pentru 5 mg, 10 mg şi 20 mg: Blistere din OPA-Al-PVC/Al în ambalaje de 14 sau 28 comprimate
filmate
Pentru 40 mg: Blistere din OPA-Al-PVC/Al în ambalaje de 7, 14 sau 28 comprimate filmate
Flacoane:
Pentru 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg: Flacon opac din PEÎD de culoare albă cu capac de culoare albă
opac, din polipropilenă (PP), ce conţine desicant silicagel în ambalaje de 30 sau 90 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Rosuvastatină Momaja se pezintă în patru forme farmaceutice:
Rosuvastatină Momaja 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu „5“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă
parte.
Rosuvastatină Momaja 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu „10“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă
parte.
Rosuvastatină Momaja 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, marcate cu „20“ pe o parte şi cu „B“ pe cealaltă
parte.
Rosuvastatină Momaja 40 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de
culoare roz, cu lungime de aproximativ 11,6 mm şi lăţime de 7,1 mm, marcate cu „40“ pe o parte şi cu
„B“ pe cealaltă parte.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Momaja s.r.o.
Karolinská 650/1, Karlin, Praga 8, 18600
Republica Cehă
9
Fabricantul
Wave Pharma Limited
4
rd
floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware HA8 5AW
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub
următoarele nume:
BG
: Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки
CZ
: Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety
EE
: Rosuvastatin Momaja
FI
: Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU
: Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
IE
: Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets
NL
: Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
NO
: Rosuvastatin Momaja
PL
: Rosuvastatin Momaja
RO
: Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.