Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9164/2016/01-11
Anexa 1
9165/2016/01-11
9166/2016/01-11
9167/2016/01-11
9168/2016/01-11
9169/2016/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rosuvastatină Krka 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 15 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 30 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Krka 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Krka
3.
Cum să utilizaţi Rosuvastatină Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează
Rosuvastatină Krka face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.
Rosuvastatină Krka v-a fost prescrisă deoarece:
-
Aveţi un
nivel ridicat de colesterol
în sânge. Asta înseamnă că
aveţi riscul de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral
.
Rosuvastatină Krka este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la 17 ani,
pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine
prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka trebuie să
continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
sau
-
Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o
Page 2
2
boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii
arterelor.
De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka?
Rosuvastatină Krka este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide,
dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL
colesterol).
-
Rosuvastatină Krka poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
-
Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută
organismul să îl elimine din sânge.
Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece
nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma
depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.
Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a
inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin
scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare.
Trebuie să
continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka,
chiar dacă nivelul de colesterol este normal,
deoarece aceasta
previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului
şi formarea depozitelor de
grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă sau dacă deveniţi gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Krka
Nu luaţi Rosuvastatină Krka
-
dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6.
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămâneţi gravidă în timp ce luați Rosuvastatină Krka,
întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
.
Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka, prin utilizarea
unor metode eficiente de contracepţie.
-
dacă aveţi o afecţiune de ficat.
-
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
-
dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
-
dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un
transplant).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri),
vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
.
De asemenea, nu luaţi Rosuvastatină Krka în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):
-
dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră).
-
dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
-
dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
-
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
-
dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri),
vă rugăm să vă
Page 3
3
adresaţi medicului dumneavoastră
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rosuvastatină Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
-
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
-
dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
-
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
-
dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea
colesterolului.
-
dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu
ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful
Rosuvastatin
ă
Krka împreun
ă
cu alte
medicamente
.
-
în cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Krka nu trebuie administrat copiilor cu
vârsta sub 6 ani.
-
în cazul unui pacient cu vârsta sub 17 ani: comprimatele Rosuvastatină Krka de 30 mg şi 40 mg
nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
-
dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza
de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka potrivită pentru dumneavoastră).
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul
dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka
potrivită pentru dumneavoastră.
-
dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un
medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil.
Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină Krka poate duce la serioase probleme musculare
(rabdomioză)
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):
-
Nu luaţi comprimate de Rosuvastatină Krka de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe administrarea
oricărei doze din Rosuvastatină Krka.
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă
printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin
urmare, în timpul şi după tratamentul cu
Rosuvastatină Krka
, medicul dumneavoastră vă va
recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic).
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal și aveţi tensiune arterială mare.
Rosuvastatină Krka împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicament
-
ciclosporină (utilizată după un transplant),
-
warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
-
fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea
colesterolului (cum este ezetimib),
-
remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
-
eritromicină (un antibiotic),
Page 4
4
-
contraceptive orale,
-
medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală,
-
ritonavir asociat cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate în tratamentul infecţiei
HIV – vă rugăm citiţi paragraful
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
).
-
Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie
să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când
este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Rosuvastatină Krka.
Administrarea Rosuvastatină Krka cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză) Pentru mai multe informații privind
rabdomioliza vezi pct 4.
Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Rosuvastatină Krka sau acestea pot modifica
acţiunea Rosuvastatină Krka.
Rosuvastatină Krka împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosuvastatină Krka cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Rosuvastatină Krka
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constatați că aţi rămas
însărcinată în timp ce luați Rosuvastatină Krka,
întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu
Rosuvastatină Krka, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi
utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au
ameţeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de
a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosuvastatină Krka conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Rosuvastatină Krka
Luaţi întotdeauna Rosuvastatină Krka exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze uzuale la adulţi
Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:
Doza de începere a tratamentului
Tratamentul cu Rosuvastatină Krka trebuie să înceapă cu doza de
5 mg sau 10 mg
, chiar dacă aţi luat
în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:
-
nivelul colesterolului din sânge.
-
nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
-
dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Rosuvastatină Krka
adecvată pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):
-
dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)
-
dacă aveţi peste 70 ani
-
dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor
Page 5
5
-
dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).
Cre
ş
terea dozei
ş
i doza zilnic
ă
maxim
ă
Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea
treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie
făcută la intervale de 4 săptămâni.
Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Krka este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai
pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.
Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda
utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.
Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20 mg pe zi. Doza
recomandată de inițiere este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru
a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Krka care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică
maximă de Rosuvastatină Krka este de 10 mg sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și
17 ani, în funcție de afecțiunea de bază care este tratată. Luaţi-vă doza o dată pe zi. . Comprimatele
de Rosuvastatină KRKA de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.
Cum luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.
Luaţi Rosuvastatină Krka o dată pe zi,
în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.
Teste periodice ale nivelului colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a
colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi
exact doza de Rosuvastatină Krka necesară.
Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Krka decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri
medicale.
Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi
personalului medical că luaţi Rosuvastatină Krka.
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Krka
Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Krka
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka, spuneţi medicului dumneavoastră.
Întreruperea administrării Rosuvastatină Krka poate determina creşterea din nou a nivelelor
colesterolului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 6
6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi
dispar după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Krka şi cereţi imediat îngrijire medicală
dacă apare una din
situaţiile următoare:
-
aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
-
apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
-
aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).
De asemenea, întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite,
care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine,
numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să
pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite
rabdomioliz
ă
.
Reacţii adverse frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane
):
-
durere de cap
-
durere de stomac
-
constipaţie
-
stare de rău
-
durere musculară
-
slăbiciune
-
ameţeli
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără
întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru comprimatele de 40 mg).
-
diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane
):
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără
întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru dozele de 5−20 mg).
Reacţii adverse rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
):
-
reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului,
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).
Dacă
dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea
Rosuvastatină Krka
şi cereţi imediat asistenţă medicală.
-
leziuni musculare la adulţi – ca precauţie,
întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite
în muşchi,
care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
-
durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
-
creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
Reacţii adverse foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
):
-
icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
-
hepatită (inflamaţia ficatului)
-
urme de sânge în urină
-
leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
-
durere articulară
-
pierderi ale memoriei
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 7
7
-
diaree
-
sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)
-
tuse
-
scurtarea respiraţiei
-
umflături (edeme)
-
tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
-
tulburări ale funcţiei sexuale
-
depresie
-
tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
-
slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Krka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuvastatină Krka
-
Substanţa activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
-
Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, stearat de
magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan
(E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film.
Cum arată Rosuvastatină Krka şi conţinutul ambalajului
Page 8
8
Rosuvastatin
ă
Krka 5 mg:
comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe.
Rosuvastatin
ă
Krka 10 mg:
comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe.
Rosuvastatin
ă
Krka 15 mg:
comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe.
Rosuvastatin
ă
Krka 20 mg:
comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu
margini teşite.
Rosuvastatin
ă
Krka 30 mg:
comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe,
marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Rosuvastatin
ă
Krka 40 mg:
comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16
mm x 8,5 mm).
Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Numele produsului
medicamentos
Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda,
Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehă,
Republica Slovacă, Slovenia
Rosuvastatin Krka
România
Rosuvastatină Krka
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
