1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5445/2013/01-15
Anexa 1
NR.5446/2013/01-15
NR.5447/2013/01-15
NR.5448/2013/01-14
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
3. Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Rosuvastatina Aurobindo aparţine unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris
Rosuvastatina Aurobindo deoarece:
aveţi valori mari ale colesterolului.Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic
sau un accident vascular cerebral.Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-
o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din
sânge. În timp ce luaţi Rosuvastatina Aurobindo trebuie să continuaţi dieta de scădere a
colesterolului şi exerciţiul fizic
Sau
aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme legate de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral
sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză.
Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor dumneavoastră.
Rosuvastatina Aurobindo este folosit pentru corectarea valorilorconcentraţiilor grăsimilor din sânge
numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul.
Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul
”bun” (HDL-C).
-
Rosuvastatina Aurobindo poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”.
-
Acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol ”rău” în corpul dumneavoastră.
Îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
2
Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt,
deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de
grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau
creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.Prin corectarea
concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct
miocardicsau un accident vascular cerebral.
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo, chiar dacă valoarea colesterolului
dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului. Cu toate
acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastrăvă recomandă acest lucrusau
dacă rămâneţi gravidă
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiRosuvastatina Aurobindo
Nu luaţiRosuvastatina Aurobindo:
dacă sunteţi alergicla rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
(enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă pe parcusul tramentului cu Rosuvastatina
Aurobindo întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo folosindmăsuri
contraceptive corespunzătoare.
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor .
dacă aveţi dureri sau crampe musculare repetate sau inexplicabile
dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm
să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
În plus, nu luaţi Rosuvastatina Aurobindo 40 mg (doza cea mai mare):
dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe
medicul dumneavoastră).
dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
dacă aţi avut orice fel de crampă sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, un istoric
personal sau familial de probleme musculare,sau un istoric de probleme musculare când aţi mai
luat medicamente care scad colesterolul.
dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
dacă utilizaţi alte medicamente pentru a vă scădea concentraţia de colesterol din sânge, numite
fibraţi.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi
îndoieli), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rosuvastatina Aurobindo
dacă aveţi probleme cu rinichii.
dacă aveţi probleme cu ficatul.
dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau
familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat
medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri
musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
3
dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
dacă utilizaţialte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi
cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat alte medicamente pentru reducerea
colesterolului.
dacă utilizaţimedicamente împotriva infecţiei cu HIV de exemplu lopinavir/ritonavir, vă rugăm
citiţi “Utilizarea altor medicamente”.
Dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rosuvastatina Aurobindo nu trebuie administrată la copiii
cu vârsta sub 10 ani.
Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani:RosuvastatinaAurobindo 40 mg comprimate filmate nu
este potrivită pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de
Rosuvastatina Aurobindo pentru începerea a tratamentului dumneavoastră).
Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
dacă sunteţi de origine asiatică - japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şiindian. Medicul
dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Rosuvastatina Aurobindo pentru
începerea tratamentului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu
sunteţi sigur):
Nu luaţi Rosuvastatina Aurobindo 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să utilizaţi oricare doză de
Rosuvastatina Aurobindo.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un
test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor ficatului din sânge. Din acest motiv, de
obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (test funcţional hepatic),
înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo.
Pe durata perioadei în care luați acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie
dacă aveţi diabet zaharat sau prezentați risc de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil să prezentați
riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteți
supraponderal si avețitenisune arterială mare.
Rosuvastatina Aurobindo împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină (utilizată de exemplu după transplantul de organe)
warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau oricare alt medicament folosit pentru scăderea
colesterolului (cum este ezetimib)
medicamente pentru tratamentul indigestiei (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul
dumneavoastră)
eritromicină (un antibiotic)
un contraceptiv oral (pilulă)
un tratament care înlocuieşte hormonii
lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, vă rugăm să vedeţi „Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo”.)
4
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatina Aurobindo sau ele pot modifica
efectele Rosuvastatina Aurobindo.
RosuvastatinaAurobindoîmpreună cu alimenteşibăuturi
Puteţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo cu sau fără alimente.
Sarcinaşialăptarea
Nu utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în
perioada în care utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i
medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu
Rosuvastatina Aurobindo, folosind metode contraceptive corespunzătoare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu
Rosuvastatina Aurobindo – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate
acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo. Dacă
aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Rosuvastatina Aurobindo conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, contactaţi-l înainte să luaţi acest medicament.
Rosuvastatina Aurobindo comprimate filmateconţine şi galben amurg şi roşu Allura, ce pot determina
reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la adulţi
Dacă luaţi Rosuvastatina Aurobindo pentru valori mari ale concentraţiilor colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina Aurobindo trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10
mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea
tratamentului va depinde de:
Concentraţia de colesterol din sângeledumneavoastră.
Graduldumneavoastră de risc de a face un infarct miocardicsauun accident vascular cerebral.
Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză
iniţială pentru tratamentul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrezedoza cea mai mică (5 mg) dacă:
Sunteţi de origineasiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreeanşiindian)
Aveţi vârsta peste 70 de ani.
Aveţi probleme moderate cu rinichii.
Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Pentru a se asigura că luaţi doza
de Rosuvastatina Aurobindo care vă este potrivită.Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul
5
dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar.
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi
la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei.
Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu
concentraţii mari ale colesterolului în sângeşi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular
cerebral, la care concentraţia de colesterol din sângenu a scăzut suficient prin administrarea dozei de
20 mg.
Dacă luaţi Rosuvastatina Aurobindo pentru scăderea riscului de infarct miocardic, accident
vascular cerebral sau alte probleme de sănătate înrudite:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide
utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Doze uzuale la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10-17 ani
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea
dozei, până la găsirea dozei deRosuvastatina Aurobindo potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică
maximă de Rosuvastatina Aurobindo este de 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de
Rosuvastatina Aurobindo40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.
Administrarea comprimatelor
Înghiţiţi fiecare comprimatîntreg, cu un pahar cu apă.
Luaţi Rosuvastatina Aurobindo o dată pe zi. Îl puteţi lua la orice moment al zilei.
Încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului
Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificareaconcentraţiilor
colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de
Rosuvastatina Aurobindo potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosuvastatina Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă vă internaţi în spital sau vi se administrează tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului
medical că luaţi Rosuvastatina Aurobindo.
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luațiRosuvastatina Aurobindo
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatina Aurobindo.
Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră poate să crească din nou dacă opriţi utilizarea
Rosuvastatina Aurobindo.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
6
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar
după o scurtă perioadă.
Opriţi administrarea de Rosuvastatina Aurobindo şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi
oricare dintre următoarele reacţii alergice:
Dificultate la respiraţie, însoţită sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire
Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături).
De asemenea, opriţi utilizarea de Rosuvastatina Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă aveţi crampe sau dureri muscularecare durează mai mult timp decât v-aţi fi
aşteptat.Simptomele musculare sunt mult mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar
altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii musculare neplăcute şi, în cazuri
rare, acestea au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub
numele derabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100):
Dureri de cap
Dureri de stomac
Constipaţie
Greaţă (senzaţie de rău)
Durerimusculare
Senzaţie de slăbiciune
Ameţeli
Creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine, fără a fi nevoie
să opriţi utilizarea comprimatelor Rosuvastatina Aurobindo (numai pentru Rosuvastatina
Aurobindo 40 mg))
Diabet zaharat (mai ales la persoanele cu valori ale concentraţiilor de zahăr în sânge la limita
superioară a valorilor normale)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoridin 1000):
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii pe piele
Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei, revine la normal de la sine fără a fi nevoie
să opriţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră de Rosuvastatina Aurobindo (numai pentru
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg, 10 mg şi 20 mg)
Reacţii adverse rare(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi
la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă
credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina Aurobindo şi
consultaţi imediat un medic.
Afectare musculară – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina
Aurobindo şi consultaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care
durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat.
O durere severă în capul pieptului (inflamațiea pancreasului)
Creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge
Reacţii adverse foarte rare(afectează mai puţin de 1 utilizatordin 10000):
Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
Hepatită (inflamare a ficatului)
Urme de sângeînurină
Afectarea nervilor de la nivelulpicioarelorşibraţelor(de exemplu amorţeală)
Dureri articulare
Pierderi de memorie
Ginecomastie (creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi şi femei)
7
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) pot
include:
Diaree (scaunemoi)
Sindrom Stevens-Johnson (afecţiunegravăînsoţită de vezicule la nivelulpielii, gurii,
ochilorşizoneigenitale)
Tuse
Dificultățialerespiraţiei
Edeme (umflare)
Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
Tulburărisexuale
Depresie
Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acesteapot fi şireacţii adverse care nu suntmenţionateînacest prospect.
5. Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a
fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuvastatina Aurobindo
Substanţa activă este rosuvastatină. Un comprimat filmat conţine 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Lactoză monohidrat, hidrogen fosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă
(tip B), stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: Hipromeloză (15cP), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), galben amurg
FCF (E110), roşu allura AC lacde aluminiu (E129), indigotină (E132), triacetină.
Cum arată Rosuvastatina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat.
[Rosuvastatina Aurobindo 5 mg:]
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare roz, inscripţionate cu "J", pe de o față şi '53 ", pe
cealaltă față.Dimensiunea este de 5,8 mm x 3,8 mm.
[Rosuvastatina Aurobindo 10 mg:]
Comprimate filmaterotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru de 5,8 mm, inscripţionate cu "Jpe
una din fețe și cu “54” pe cealalta față
8
[Rosuvastatina Aurobindo 20 mg:]
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru 7,4 mm,inscripționate cu “J” pe
una din fețe și cu “55” pe cealaltă față.
[Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:]
Comprimate filmate,de forma ovala, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni 12,1 mm × 7 mm,
inscripționate cu “J” pe una din fețeși cu “56” pe cealalta față.
Rosuvastatina Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al şi
flacoane din PEÎD cu capac alb opac din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj
[Rosuvastatina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 20 mg:]
Blister: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate
Flacon: 30, 100, 250 şi 500 comprimate filmate
[Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:]
Blister: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate
Flacon: 30, 100, 250 şi 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Potahované tablety
Finlanda
Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Irlanda
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Malta
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Polonia
Rosuvastatin Aurobindo
Portugalia
Rosuvastatina Aurobindo
Romania
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate
Slovacia
Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în August 2015
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.