1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5445/2013/01-15

                                                Anexa 1 

                                                                         NR.5446/2013/01-15 
                                                                         NR.5447/2013/01-15 
                                                                         NR.5448/2013/01-14 

 Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatină 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina Aurobindo   
3.  Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo   
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatina Aurobindo aparţine unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris 
Rosuvastatina Aurobindo deoarece: 
 

 

aveţi valori mari ale colesterolului.Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic 

sau un accident vascular cerebral.Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-
o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din 
sânge. În timp ce luaţi Rosuvastatina Aurobindo trebuie să continuaţi dieta de scădere a 
colesterolului şi exerciţiul fizic 

Sau 

 

aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme legate de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral 
sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. 

 
Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor dumneavoastră. 
Rosuvastatina Aurobindo este folosit pentru corectarea valorilorconcentraţiilor grăsimilor din sânge 
numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul. 
Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul 
”bun” (HDL-C). 
- 

Rosuvastatina Aurobindo poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”. 

- 

Acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol ”rău” în corpul dumneavoastră. 

Îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 
 

2 

Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, 
deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de 
grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor. 
 
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau 
creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.Prin corectarea 
concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct 
miocardicsau un accident vascular cerebral. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo, chiar dacă valoarea colesterolului 
dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului. Cu toate 
acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastrăvă recomandă acest lucrusau 
dacă rămâneţi gravidă 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiRosuvastatina Aurobindo 

 
Nu luaţiRosuvastatina Aurobindo: 

  dacă sunteţi alergicla rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului 

(enumerate la punctul 6). 

  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă pe parcusul tramentului cu Rosuvastatina 

Aurobindo întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să 
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo folosindmăsuri 
contraceptive corespunzătoare. 

  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. 
  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor . 
  dacă aveţi dureri sau crampe musculare repetate sau inexplicabile 
  dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe). 
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
În plus, nu luaţi Rosuvastatina Aurobindo 40 mg (doza cea mai mare): 

 

dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe 
medicul dumneavoastră). 

 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător. 

 

dacă aţi avut orice fel de crampă sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, un istoric 
personal sau familial de probleme musculare,sau un istoric de probleme musculare când aţi mai 
luat medicamente care scad colesterolul. 

 

dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic. 

 

dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). 

 

dacă utilizaţi alte medicamente pentru a vă scădea concentraţia de colesterol din sânge, numite 
fibraţi. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi 
îndoieli), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rosuvastatina Aurobindo 

 

dacă aveţi probleme cu rinichii. 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

 

dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau 
familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat 
medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri 
musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. 

3 

 

dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic. 

 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător. 

 

dacă utilizaţialte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi 
cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat alte medicamente pentru reducerea 
colesterolului. 

 

dacă utilizaţimedicamente împotriva infecţiei cu HIV de exemplu lopinavir/ritonavir, vă rugăm 
citiţi “Utilizarea altor medicamente”. 

  Dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rosuvastatina Aurobindo nu trebuie administrată la copiii 

cu vârsta sub 10 ani.  

  Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani:RosuvastatinaAurobindo 40 mg comprimate filmate nu 

este potrivită pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

 
 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de 
Rosuvastatina Aurobindo pentru începerea a tratamentului dumneavoastră). 

  Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă  

 

dacă sunteţi de origine asiatică - japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şiindian. Medicul 
dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Rosuvastatina Aurobindo pentru 
începerea tratamentului dumneavoastră. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu 
sunteţi sigur): 
 

 

Nu luaţi Rosuvastatina Aurobindo 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să utilizaţi oricare doză de 
Rosuvastatina Aurobindo. 

 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un 
test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor ficatului din sânge. Din acest motiv, de 
obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (test funcţional hepatic), 
înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo. 
 
Pe durata perioadei în care luați acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 
dacă aveţi diabet zaharat sau prezentați risc de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil să prezentați 
riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteți 
supraponderal si avețitenisune arterială mare. 
 
Rosuvastatina Aurobindo împreună cu alte medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
 

ciclosporină (utilizată de exemplu după transplantul de organe) 

 

warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui) 

 

fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau oricare alt medicament folosit pentru scăderea 
colesterolului (cum este ezetimib) 

 

medicamente pentru tratamentul indigestiei (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul 
dumneavoastră) 

 

eritromicină (un antibiotic) 

 

un contraceptiv oral (pilulă) 

 

un tratament care înlocuieşte hormonii 

 

lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, vă rugăm să vedeţi „Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo”.) 

4 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatina Aurobindo sau ele pot modifica 
efectele Rosuvastatina Aurobindo. 
 
RosuvastatinaAurobindoîmpreună cu alimenteşibăuturi 
Puteţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo cu sau fără alimente. 
 
Sarcinaşialăptarea 
Nu utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în 
perioada în care utilizaţi Rosuvastatina Aurobindo, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i 
medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatina Aurobindo, folosind metode contraceptive corespunzătoare. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatina Aurobindo – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate 
acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatina Aurobindo. Dacă 
aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje. 
 
Rosuvastatina Aurobindo conţine  lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că 
aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, contactaţi-l înainte să luaţi acest medicament. 
 
Rosuvastatina Aurobindo comprimate filmateconţine şi galben amurg şi roşu Allura, ce pot determina 
reacţii alergice. 
 
 
3.  Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo   
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală la adulţi 
Dacă luaţi Rosuvastatina Aurobindo pentru valori mari ale concentraţiilor colesterolului: 
Doza iniţială 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina Aurobindo trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 
mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea 
tratamentului va depinde de: 

 

Concentraţia de colesterol din sângeledumneavoastră. 

 

Graduldumneavoastră de risc de a face un infarct miocardicsauun accident vascular cerebral. 

 

Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. 

 
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză 
iniţială pentru tratamentul dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrezedoza cea mai mică (5 mg) dacă: 
 

Sunteţi de origineasiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreeanşiindian) 

 

Aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 

Aveţi probleme moderate cu rinichii. 

 

Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie). 

 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Pentru a se asigura că luaţi doza 
de Rosuvastatina Aurobindo care vă este potrivită.Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul 

5 

dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. 
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi 
la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei. 
 
Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu 
concentraţii mari ale colesterolului în sângeşi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular 
cerebral, la care concentraţia de colesterol din sângenu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 
20 mg. 
 
Dacă luaţi Rosuvastatina Aurobindo pentru scăderea riscului de infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau alte probleme de sănătate înrudite: 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide 
utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. 
 
Doze uzuale la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10-17 ani 
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea 
dozei, până la găsirea dozei deRosuvastatina Aurobindo potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică 
maximă de Rosuvastatina Aurobindo este de 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de 
Rosuvastatina Aurobindo40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi. 
 
Administrarea comprimatelor 
Înghiţiţi fiecare comprimatîntreg, cu un pahar cu apă. 
 
Luaţi Rosuvastatina Aurobindo o dată pe zi. Îl puteţi lua la orice moment al zilei. 
Încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi. 
 
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului 
Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificareaconcentraţiilor 
colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de 
Rosuvastatina Aurobindo potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Rosuvastatina Aurobindo decât trebuie  
Adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. 
Dacă vă internaţi în spital sau vi se administrează tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului 
medical că luaţi Rosuvastatina Aurobindo. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatina Aurobindo 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să luațiRosuvastatina Aurobindo 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatina Aurobindo. 
Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră poate să crească din nou dacă opriţi utilizarea 
Rosuvastatina Aurobindo. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

6 

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă. 
 
Opriţi administrarea de Rosuvastatina Aurobindo şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi 
oricare dintre următoarele reacţii alergice: 
  Dificultate la respiraţie, însoţită sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 
  Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire 

  Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături). 
 
De asemenea, opriţi utilizarea de Rosuvastatina Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveţi crampe sau dureri muscularecare durează mai mult timp decât v-aţi fi 
aşteptat.Simptomele musculare sunt mult mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar 
altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii musculare neplăcute şi, în cazuri 
rare, acestea au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub 
numele derabdomioliză. 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100): 

 

Dureri de cap 

 

Dureri de stomac 

 

Constipaţie 

 

Greaţă (senzaţie de rău) 

 

Durerimusculare 

 

Senzaţie de slăbiciune 

 

Ameţeli 

 

Creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine, fără a fi nevoie 
să opriţi utilizarea comprimatelor Rosuvastatina Aurobindo (numai pentru Rosuvastatina 
Aurobindo 40 mg)) 

 

Diabet zaharat (mai ales la persoanele cu valori ale concentraţiilor de zahăr în sânge la limita 
superioară a valorilor normale) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoridin 1000): 

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime  sau alte reacţii pe piele 

 

Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei, revine la normal de la sine fără a fi nevoie 
să opriţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră de Rosuvastatina Aurobindo (numai pentru 
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg, 10 mg şi 20 mg) 

 
Reacţii adverse rare(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): 

 

Reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi 
la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă 
credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina Aurobindo şi 
consultaţi imediat un medic. 

 

Afectare musculară – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina 
Aurobindo şi consultaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care 
durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. 

 

O durere severă în capul pieptului (inflamațiea pancreasului) 

 

Creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge 

 
Reacţii adverse foarte rare(afectează mai puţin de 1 utilizatordin 10000): 

 

Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) 

 

Hepatită (inflamare a ficatului) 

 

Urme de sângeînurină 

 

Afectarea nervilor de la nivelulpicioarelorşibraţelor(de exemplu amorţeală) 

 

Dureri articulare 

 

Pierderi de memorie 

 

Ginecomastie (creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi şi femei) 

7 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) pot 
include: 

 

Diaree (scaunemoi) 

 

Sindrom Stevens-Johnson (afecţiunegravăînsoţită de vezicule la nivelulpielii, gurii, 
ochilorşizoneigenitale) 

 

Tuse 

 

Dificultățialerespiraţiei 

 

Edeme (umflare) 

 

Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri 

 

Tulburărisexuale 

 

Depresie 

 

Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acesteapot fi şireacţii adverse care nu suntmenţionateînacest prospect. 
 
 
5.  Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a 
fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Rosuvastatina Aurobindo 
Substanţa activă este  rosuvastatină. Un comprimat filmat conţine 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg 
rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu: Lactoză monohidrat, hidrogen fosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă 
(tip B), stearat de magneziu. 
 
Filmul comprimatului: Hipromeloză (15cP), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), galben amurg 
FCF (E110), roşu allura AC lacde aluminiu (E129), indigotină (E132), triacetină. 
 
Cum arată Rosuvastatina Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimat filmat. 
 
[Rosuvastatina Aurobindo 5 mg:] 
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare roz, inscripţionate cu "J", pe de o față şi '53 ", pe 
cealaltă față.Dimensiunea este de 5,8 mm x 3,8 mm. 
 
[Rosuvastatina Aurobindo 10 mg:] 
Comprimate filmaterotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru de 5,8 mm, inscripţionate cu "Jpe 
una din fețe și cu “54” pe cealalta față 
 

8 

[Rosuvastatina Aurobindo 20 mg:] 
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru 7,4 mm,inscripționate cu “J” pe 
una din fețe și cu “55” pe cealaltă față. 
 
[Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:] 
Comprimate filmate,de forma ovala, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni 12,1 mm × 7 mm, 
inscripționate cu “J” pe una din fețeși cu “56” pe cealalta față. 
 
Rosuvastatina Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al şi 
flacoane din PEÎD cu capac alb opac din polipropilenă. 
 
Mărimi de ambalaj 
[Rosuvastatina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 20 mg:] 
Blister: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate 
Flacon: 30, 100, 250 şi 500 comprimate filmate 
 
[Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:] 
Blister: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate 
Flacon: 30, 100, 250 şi 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanții 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie   
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Potahované tablety 
Finlanda 

Rosuvastatin  Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 

Irlanda   

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets 

Malta    

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets 

Polonia  

Rosuvastatin Aurobindo  

Portugalia 

Rosuvastatina Aurobindo  

Romania 

Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmom obalené tablety  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015