ROSUVASTATINA ATB 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA ATB 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA ATB 20 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12536_16.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61055002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12534/2019/01-02-03                                                     

Anexa 1 

 

12535/2019/01-02-03 

 

12536/2019/01-02-03 

 

12537/2019/01-02-03 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

  
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb 

3.

 

Cum să luaţi Rosuvastatină Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rosuvastatină Atb 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează 

 

Rosuvastatină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină Atb deoarece: 

 

 

Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Atb este utilizat la adulţi, 
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. 

 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea 
mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din 
sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb trebuie să continuaţi 
regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. 

sau 

 

Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 
arterele dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

 

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Atb? 

Rosuvastatină Atb este utilizată pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, 
cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” 
(HDL-C). 

 

Rosuvastatină Atb poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”. 

 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De 
asemenea, Rosuvastatină Atb îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l 
elimina din sânge. 

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  
 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 
 

Trebuie 

să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Atb

, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a 

revenit la o valoare normală, 

deoarece acesta previne creşterea ulterioară a valorilor 

colesterolului din sângele

 dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, 

dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi 
utilizarea. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb 

 
Nu luaţi Rosuvastatină Atb  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Atb, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile 
trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb, utilizând 
metode de contracepţie adecvate. 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de 
organe). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 

 
În plus, nu luaţi Rosuvastatină 40 mg (doza maximă):  

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră); 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau 
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul 
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 
indiană); 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.  

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 


Page 3
background image

 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Rosuvastatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; 

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului 
cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă 
aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 
Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom. 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă 
rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente 
pentru valori mari ale colesterolului; 

dacă luaţi medicamente utilizate pentru  tratarea infecţiei cu HIV sau hepatită C, de exemplu 
ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „Rosuvastatină Atb împreună cu alte 
medicamente”; 

-  

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid 
fusidic și Rosuvastatină Atb poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză), vezi 
Utilizarea altor medicamente. 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza 
iniţială de Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră); 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 
indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Atb 
adecvată pentru dumneavoastră. 

 
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 

Nu utilizaţi Rosuvastatină Atb 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină Atb. 

 
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu 
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, 
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale 
hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb.  

 

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi 
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta 
diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi 
aveţi tensiune arterială crescută. 
 

Copii şi adolescenţi 
 

• 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani

: Rosuvastatină Atb nu trebuie administrată 

la copii cu vârsta sub 6 ani.  

 

• 

Dacă  pacientul  are  vârsta  sub  18  ani

:  Rosuvastatina  Atb  40  mg  nu  este  adecvată  pentru 

administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente   

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); 

warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); 


Page 4
background image

 

 

fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); 

medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); 

eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic-vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”), 

contraceptive orale („pilula”); 

regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului); 

oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv 

HIV sau hepatita C, singur sau în asociere (vezi „Atenţionări şi precauţii”): ritonavir, lopinavir, 
atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, 
glecaprevir, pibrentasvir. 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Atb sau acestea pot modifica efectul 
Rosuvastatină Atb. 
 
Dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să 
întrerupeţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul vă va spune când este sigur să reîncepeţi 
tratamentul cu Rosuvastatină Atb. Administrarea Rosuvastatină Atb concomitent cu acidul fusidic 
poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vedeţi mai multe 
informaţii privind rabdomioliza la pct. 4. 
 

Rosuvastatină Atb cu alimente si bauturi 

Puteţi lua Rosuvastatină Atb cu sau fără alimente

.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu luaţi Rosuvastatină Atb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină Atb, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
Atb prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.  
Dacă sunteti gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramaneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea pacienţilor în 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb. Cu toate acestea, unii pacienţi se pot simţi ameţiţi în 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb. În această situaţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Rosuvastatină Atb conţine lactoză,Galben amurg şi Roşu Allura AC Aluminium Lake

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  
să-l întrebaţi înainte de a lua Rosuvastatină Atb. 
Rosuvastatină Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg conţine  Galben amurg FCF (E 110) care poate determina 
apariţia de reacţii alergice.  
Rosuvastatină Atb 10 mg şi 20 mg conţine Roşu Allura AC (E 129) care poate determina apariţia de 
reacţii alergice.  
 

3.

 

Cum să luaţi Rosuvastatină Atb 

 

Utilizati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată la adulţi: 
Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru valori mari ale colesterolului. 

 
Doza iniţială: 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Atb trebuie început cu doza de 

5 mg sau 10 mg

, chiar 

dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 


Page 5
background image

 

 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rosuvastatină Atb este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  

Sunteţi de

 

origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

Aveţi probleme renale moderate;  

Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

 

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: 

 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de 
Rosuvastatină Atb care este potrivită pentru dumneavoastră. 
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza 
la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. 
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg 
şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a 
dozei.  
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Atb este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu 
valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale 
căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 

Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 

 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 
 
Dozele uzuale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani  
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 
luaţi doza de Rosuvastatină Atb care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Atb este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii 
şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi.  

Rosuvastatină Atb 40 mg

 nu trebuie utilizat la copii. 

 

Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luaţi Rosuvastatină Atb o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau fără 
alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. 

 

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră.  
 

Dacă aţi luat mai mult Rosuvastatină Atb decât trebuie 

Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină Atb.  
 

Dacă aţi uitat să luaţi Rosuvastatină Atb 

Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  

 


Page 6
background image

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb. Este 
posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din 
nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului. 
 

4.

 

 Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp.  
 

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb şi solicitaţi imediat asistenţă medicală

, dacă prezentaţi 

oricare dintre următoarele reacţii alergice:

 

 

respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

 

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb şi contactaţi-vă imediat medicul dacă  

-

 

aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor

, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. 

Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor 
statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, 
acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de 
rabdomioliză. 

  

-

 

ruptură musculară

;

 

-

 

sindrom Lupus- like

 (cum ar fi erupții cutanate, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra 

celulelor sanguine).

 

 
Posibile reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

dureri de cap; 

dureri de stomac; 

constipaţie; 

greaţă; 

dureri musculare; 

stare de slăbiciune; 

ameţeli; 

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg 
rosuvastatină). 

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi 
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;  

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg 
Rosuvastatina Atb). 

 
Posibile reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

-

 

reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate 

la 
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie 
alergică, nu mai luaţi rosuvastatină

 

şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.  


Page 7
background image

 

 

leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatina Atb şi 
contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc 
mai mult decât   v-aţi aştepta.  

durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); 

creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge; 

ruptură musculară; 

reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi; 

sindrom Lupus- like (cum ar fi erupții cutanate, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra 

celulelor sanguine)

 

  

Posibile reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor); 

hepatită (inflamaţia ficatului); 

urme de sânge în urină; 

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală); 

dureri articulare; 

pierderi de memorie 

creşterea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastia) 

 

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele 

disponibile) pot include: 
-

 

diaree (scaune moi) 

sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor 
şi organelor genitale) 

tuse 

scurtarea respiraţiei 

edeme (umflarea extremităţilor) 

tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

disfuncţii sexuale 

depresie 

probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

afectarea tendoanelor  

slăbiciune musculară constantă 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: [email protected] 
Website: www.anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

 

Cum se păstrează Rosuvastatină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.  
 

 

Nu aruncaţi  niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 8
background image

 

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rosuvastatină Atb 
 
Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate

 

Substanţa activă: este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă 
de rosuvastatină calcică 5,2 mg.  
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II

®

 Galben 85F220102 (alcool polivinilic 

parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, galben de chinolină (E104), 
Galben amurg FCF (E110)). 
 
Ce conţine

 Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate

 

Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă 
de rosuvastatină calcică  10,4 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film:  Opadry II

® 

Roz 85F240097   (alcool polivinilic partial 

hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura 
AC (E129), Indigotina (carmin indigo) (E132)). 
 
Ce conţine 

Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate

 

Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină sub formă 
de rosuvastatină calcică 20,8 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film:  Opadry II

®

 Roz 85F240097 (alcool polivinilic parţial 

hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura 
AC (E129), Indigotina (carmin indigo) (E132)). 
 
Ce conţine 

Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate

 

Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă 
de rosuvastatină calcică  41,6 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,  
carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II

® 

Alb II 85F28751 (alcool 

polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc).

 

 

Cum arată Rosuvastatină Atb şi conţinutul ambalajului 

 

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă 
faţă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 
Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate

  


Page 9
background image

 

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă 
faţă, cu diametrul de 9,0 ±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 

Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate  

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice S.A. 
Str . Valea Lupului nr 1, 707410 Iaşi 
România

 

 

Acest medicament este autorizat  în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
România: Rosuvastatină Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022 


ROSUVASTATINA ATB 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.