ROSTAT 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSTAT 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSTAT 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8100_23.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W55992003
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8097/2015/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                 8098/2015/01-02-03
 

              8099/2015/01-02-03 
              8100/2015/01-02-03 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ROSTAT 5 mg comprimate filmate 

ROSTAT 10 mg comprimate filmate 
ROSTAT 20 mg comprimate filmate 
ROSTAT 40 mg comprimate filmate
 

 

rosuvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rostat şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rostat 

3. 

Cum să utilizaţi Rostat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rostat 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rostat şi pentru ce se utilizează 

 
Rostat aparţine unei clase de medicamente denumite statine. 
 
Vi s-a prescris Rostat deoarece: 
 

Aveţi un nivel crescut al colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi riscul unui 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rostat este utilizat la adulți, adolescenți și copii 
cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratarea nivelului crescut al colesterolului. 

 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie să 
continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice în timpul 
tratamentului cu Rostat. 
Sau 

 

Prezentaţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 

 
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele 
dumneavoastră. 
 

D

e ce este important să continuaţi utilizarea Rostat? 

Page 2
background image

 

2

Rostat este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai 
cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” 
(HDL-C). 
 
 

Rostat poate să scadă colesterolul „rău” şi să crească colesterolul „bun”. 

 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău”. De 
asemenea, îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

 
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rostat, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare 
normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi 
acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel 
sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rostat 

 
Nu utilizaţi Rostat 

dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rostat şi anunţaţi 
medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă. Femeile trebuie să evite să rămână 
gravide în timpul utilizării Rostat utilizând mijloace contraceptive eficace. 

dacă aveţi în prezent o boală a ficatului. 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor. 

dacă aveţi în prezent dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor care pot fi continue, 
surde. 

dacă utilizaţi medicamente care conţin o substanţă numită ciclosporină (utilizată, spre exemplu, 
după transplanturile de organe). 

 
Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Nu utilizaţi Rostat 40 mg (cea mai mare concentraţie a medicamentului) în următoarele cazuri: 

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (sau dacă nu sunteţi sigur, 
întrebaţi medicul dumneavoastră). 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează bine. 

dacă aţi avut în trecut orice dureri de muşchi, repetate sau inexplicabile, care pot fi şi continue, 
surde, un istoric personal sau familial de probleme musculare sau antecedente personale de 
probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul.

 

 

dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic. 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană). 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi, pentru a vă scǎdea valoarea colesterolului. 

 
Dacă vă încadraţi în oricare din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a utiliza Rostat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 3
background image

 

3

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rostat:  

dacă aveţi

 

probleme cu rinichii dumneavoastră. 

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră. 

dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi, repetate sau inexplicabile, care pot fi şi continue, surde, 
un istoric personal sau familial de probleme musculare sau un istoric personal de probleme 
musculare când aţi mai luat în trecut alte medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat 
medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, care pot fi şi continue, 
surde, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 

dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic. 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine. 

dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scade valoarea colesterolului. Vă 
rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente 
pentru valori mari ale colesterolului; 

dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir 
şi/sau atazanavir, vezi „Rostat împreună cu alte medicamente”. 

dacă luați antibiotice care conțin acid fusidic, vezi „Rostat împreună cu alte medicamente”. 

dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza iniţială de 
Rostat, potrivită pentru dumneavoastră). 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană). 
Medicul dumneavoastră trebuie să stabileascǎ doza iniţială de Rostat, potrivită pentru 
dumneavoastră. 

Dacă vă încadraţi în una din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur),  nu utilizaţi Rostat 40 mg (doza 
maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice 
doză de Rostat. 
 
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Acest efect este identificat printr-un test 
simplu care analizează prezenţa nivelurilor crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, 
medicul dumneavoastră vă va face periodic acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte 
şi în timpul tratamentului cu Rostat. 
 
În timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi 
diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta 
diabet zaharat dacă aveţi nivele ridicate de glucide şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi 
hipertensiune arterială. 
 
Copii şi adolescenţi 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rostat nu trebuie administrat la copii cu vârsta 
sub 6 ani. 

Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rostat 40 mg comprimate filmate nu este adecvat pentru 
administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Rostat împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
Rostat poate schimba efectele acestor medicamente sau acestea pot schimba efectele Rostat: 

Ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplanturile de organe; creşte nivelul rosuvastatinei 
în sânge),  

Warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat pentru „subţierea”sângelui; 
administrată concomitent cu rosuvastatina, poate creşte efectul de subţiere a sângelui), 

Fibraţi cum sunt gemfibrozil, fenofibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor colesterolului; cresc 
nivelul rosuvastatinei în sânge) sau orice alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor 
colesterolului (cum ar fi ezetimib), 

Page 4
background image

 

4

Tratament pentru indigestie (de exemplu, medicamente utilizate pentru a neutraliza aciditatea 
stomacului dumneavoastră; scad nivelul rosuvastatinei în sânge), 

Eritromicină (un antibiotic; scade nivelul rosuvastatinei în sânge), 

Acid fusidic (un antibiotic; vezi „Atenționări și precauții), 

Contraceptive orale (pilula; nivelul hormonului eliberat din pilulă creşte în sânge),  

Terapie de substituţie hormonală (creşte nivelul hormonului în sânge), 

Ritonavir cu lopinavir și/sau atazanivir sau tipranavir (medicamente antivirale, medicamente 
utilizate împotriva infecţiei cu HIV; creşte nivelul rosuvastatinei în sânge). 

 
Rostat împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Puteţi lua Rostat cu sau fără alimente. 
Vă rugăm să evitaţi consumul excesiv periodic de alcool etilic în timpul tratamentului cu Rostat. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Rostat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rostat şi anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi 
gravidă. 
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul utilizării Rostat prin utilizarea de metode 
contraceptive adecvate.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rostat – 
aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, unele persoane 
pot prezenta ameţeli în timpul tratamentului cu Rostat. Dacă simţiţi ameţeli, consultaţi medicul 
dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Rostat conţine lactoză.
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză 
sau zahărul din lapte), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rostat 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze recomandate la adulţi  
Dacă luaţi Rostat pentru valori mari ale colesterolului: 
 
Doza iniţială 
Tratamentul dumneavoastră cu Rostat trebuie început cu doza zilnică de 5 mg sau 10 mg Rostat, chiar 
dacă înainte aţi luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii colesterolului 
(statină). Alegerea dozei dumneavoastră iniţiale va depinde de: 

Nivelul de colesterol din sângele dumneavoastră. 

Nivelul dumneavoastră de risc de a avea un infarct sau atac cerebral. 

Dacă prezentaţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rostat este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă: 

Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană). 

Aveţi vârsta peste 70 de ani. 

Aveţi probleme moderate ale rinichilor. 

Prezentaţi risc de dureri musculare, care pot fi continue, surde (miopatie). 

 

Page 5
background image

 

5

Creşterea dozei şi doza maximă zilnică 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Aceasta este pentru ca dumneavoastră să 
luaţi cantitatea de Rostat potrivită. 
Va urma o pauză de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei. 
Dacă aţi început tratamentul cu o doză zilnică de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să 
dubleze doza la 10 mg, apoi la 20 mg şi chiar la 40 mg, dacă este necesar. 
Doza maximă zilnică de Rostat este de 40 mg. Aceasta doză este valabilă numai la pacienţi cu valori 
mari ale colesterolului şi cu risc mare de infarct sau atac cerebral ale căror valori ale colesterolului din 
sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 
Dacă luaţi Rostat pentru a reduce riscul de face un infarct, atac cerebral sau probleme de sănătate 
asemănătoare: 
Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Doza recomandatǎ la copii cu vârsta între 6-17 ani 
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate mări doza pentru a găsi cantitatea 
de Rostat potrivită în cazul dumneavoastră. 
Doza zilnică maximă de Rostat este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg 
pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani.  
Luaţi-vă doza o dată pe zi. 
Comprimatul de Rostat 40 mg nu trebuie utilizat de copii. 
 
Utilizarea comprimatelor dumneavoastră 
Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă. 
Luaţi Rostat o dată pe zi. Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. 
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment zilnic, pentru a vă ajuta să vă amintiţi de acesta. 
 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să reveniţi la medicul dumneavoastră pentru verificări regulate ale valorilor 
colesterolului pentru a vă asigura că nivelul colesterolului dumneavoastră a ajuns şi rămâne în limite 
normale. 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să luaţi cantitatea de Rostat potrivită 
în cazul dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Rostat decât trebuie 
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate sanitară pentru a fi sfătuit. 
În cazul în care primiţi tratament în spital sau în ambulatoriu pentru un alt diagnostic, spuneţi 
medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Rostat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rostat 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi dozele ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rostat 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Rostat. Nivelul colesterolului 
dumneavoastră poate creşte din nou dacă încetaţi administrarea Rostat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 6
background image

 

6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient de posibilitatea acestor reacţii adverse.  
De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. 
 
Întrerupeţi  tratamentul  cu  Rostat  şi  solicitaţi  imediat  îngrijire  medicală  dacă  apare  una  din  situaţiile 
următoare legate de o reacţie alergică: 

Dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot da dificultate la înghiţire 

Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 

 
De  asemenea,  întrerupeţi  tratamentul  cu  Rostat  şi  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  imediat  dacă 
constataţi apariţia unor crampe sau dureri musculare care nu au o altă explicaţie sau care durează mai 
mult  decât  vă  aşteptaţi.  Simptomele  musculare  sunt  mai  frecvente  la  copii  şi  adolescenţi  decât  la 
adulţi.  Ca  şi  în  cazul  tratamentului  cu  alte  statine,  un  număr  foarte  redus  de  pacienţi,  au  prezentat 
efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au condus la o distrugere musculară care pune viaţa în 
pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză. 
 
Reacţii  adverse  frecvente:  pot  afecta  până  la  1 
din 10 persoane 

  Durere de cap 
  Durere de stomac 
  Constipaţie 
  Stare de rău 

  Dureri musculare 
  Senzaţie generală de slăbiciune 
  Ameţeli 
  Creşterea  cantităţii  de  proteine  în  urină  – 

aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, 
fără  să  fie  nevoie  să  opriţi  tratamentul  cu 
Rostat  (valabil  numai  pentru  doza  de  40  mg 
Rostat). 

  Diabet  zaharat.  Probabilitatea  este  mai  mare 

dacă aveţi nivele ridicate de glucide şi grăsimi 
în  sânge,  sunteţi  supraponderal  şi  aveţi 
hipertensiune 

arterială. 

Medicul 

dumneavoastră  vă  va  monitoriza  în  timp  ce 
utilizaţi acest medicament. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta 
până la 1 din 100 persoane 

  Urticarie, mâncărimi ale pielii (erupţii) 
  Creşterea  cantităţii  de  proteine  în  urină  – 

aceasta revine, de obicei, la normal, de la sine, 
fără  să  fie  nevoie  să  opriţi  tratamentul  cu 
Rostat (doar pentru Rostat de 5 mg, 10 mg şi 
20 mg). 

Reacţii  adverse  rare:  pot  afecta  până  la  1  din 
1.000 persoane 

  Reacţie  alergică  severă  –  semnele  includ 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, 
dificultate la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi 
severe  ale  pielii  (cu  mici  umflături).  Dacă 
credeţi că prezentaţi o reacţie alergicǎ, nu mai 
luaţi  Rostat  şi  solicitaţi  asistenţă  medicală 
imediat. 

  Afectare  musculară  la  adulți  –  ca  măsură  de 

precauţie,  încetaţi  să  luaţi  Rostat  şi  discutaţi 
cu  medicul  dumneavoastră  imediat  dacă 
constataţi  apariţia  unor  crampe  sau  dureri 
musculare care nu au o altǎ explicaţie sau care 
durează mai mult decât v-aţi fi aşteptat. 

  Durere severă la nivelul abdomenului superior 

Page 7
background image

 

7

(inflamaţie a  pancreasului) 

  Creşterea  valorilor  enzimelor  hepatice  în 

sânge 

  Scăderea numărului de plachete în sânge care 

creşte riscul de sângerare sau de învineţire. 

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 
din 10.000 persoane 

  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) 
  Inflamaţia ficatului (hepatită)  
  Urme de sânge în urina dumneavoastră 
  Afectare a nervilor (polineuropatie) 

  Durere articulară 
  Pierderi de memorie 
  Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi). 

Cu frecvenţă necunoscută 

  Depresie 
  Tulburări  de  somn  (incluzând  insomnie  şi 

coşmaruri) 

  Tuse 
  Diaree (scaune moi) 
  Sindromul  Stevens-Johnson  (o  boală  severă 

cu  băşici  la  nivelul  pielii,  gurii,  ochilor  şi 
organelor genitale) 

  Edem (umflare a extremităţilor) 
  Dificultăți sexuale 

  Probleme 

respiratorii, 

incluzând 

tuse 

persistentă  şi/sau  scurtare  a  respiraţiei  sau 
febră 

  Amorţeală,  furnicături,  senzaţie  de  durere  şi/ 

sau arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor 
(neuropatie periferică) 

  Afectare  a  tendoanelor,  uneori  complicate  cu 

ruptură 

  Slăbiciune musculară constantă 
  Boală pulmonară interstițială. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rostat 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
 

Page 8
background image

 

8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rostat 
 
- Substanţa activă este rosuvastatina. 
Rostat 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de 
rosuvastatină calcică). 
Rostat 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de 
rosuvastatină calcică). 
Rostat 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de 
rosuvastatină calcică). 
Rostat 40 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de 
rosuvastatină calcică). 

 

- Celelalte componente sunt:  
Nucleu: 
stearat de magneziu  
celuloză microcristalină (12)  
hidroxid de magneziu  
crospovidonă tip A 
lactoză monohidrat 
 
Film: 
dioxid de titan (E 171)  
macrogol 3350  
talc  
alcool polivinilic. 
 
Cum arată Rostat şi conţinutul ambalajului 
 
Rostat 5 mg comprimate filmate: 
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C33” pe o faţă, cu 
diametrul de aproximativ 5,5 mm și grosimea de 2,7-3,3 mm. 
 
Este disponibil în cutii cu blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 28 sau 30 comprimate filmate. 
 
Rostat 10 mg comprimate filmate: 
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C34” pe o faţă, cu 
diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de 3,3-4,2 mm. 
 
Rostat 20 mg comprimate filmate: 
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C35” pe o faţă, cu 
diametrul de aproximativ 9 mm și grosimea de 4,2-4,9 mm. 
 
Rostat 40 mg comprimate filmate: 
Comprimat filmat oval, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C36” pe o faţă, cu lungimea de 
aproximativ 15,5 mm, lățimea de aproximativ 8 mm și grosimea de 4,5-5,5 mm. 
 
Este disponibil în cutii cu blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 28, 30 sau 90 comprimate filmate. 
 

Page 9
background image

 

9

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria: Zaranta (Заранта)

 

5, 10, 20, 40 mg филмирани таблетки 

Republica Cehă: Mertenil 10, 20, 40 mg potahovaná tableta 
Estonia: ZARANTA 10, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 
Ungaria: Xeter 5, 10, 20, 40 mg filmtabletta 
Letonia: Zaranta 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes 
Lituania: Zaranta 10, 20, 40 mg

 

plėvele dengtos tabletės 

Polonia: Zaranta tabletki powlekane 
România: Rostat 5, 10, 20, 40 mg comprimate filmate 
Republica Slovacă: Zaranta 5, 10, 20, 40 mg filmom obalené tablety 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 

ROSTAT 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.