ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml
Substanța activă: ROPIVACAINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N01BB09
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5865_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister
Cod cim: W55684003
Firma producătoare: FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1

 

                                                                         NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06                                                                    
                                                                                                                                                                    Prospect 

     
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 

 

Clorhidrat de ropivacaină  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

 

farmacistului, 

asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, 
asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Denumirile complete ale medicamentelor prezentate în acest prospect sunt: 
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluție injectabilă 
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă 
În acest prospect, acestea sunt denumite în comun ca Ropivacaina Kabi. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi 

3. 

Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează 

 

 

Ropivacaina Kabi conţine un medicament denumit clorhidrat de ropivacaină.  

 

Acesta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale.  

 
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi şi copii indiferent de vârstă, pentru 
tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii 
chirurgicale.  
 
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, 
pentru amorţirea (anestezierea) unor părţi ale corpului. Acesta este utilizat pentru a împiedica apariţia 
durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru: 

-

 

amorţirea unor părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naşte 
un copil prin operaţie cezariană; 

-

 

ameliorarea durerii din timpul naşterii, după intervenţii chirurgicale sau după un accident.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi 

 
Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi  


Page 2
background image

2

 

-

 

Dacă sunteţi 

alergic

 (hipersensibil) 

la clorhidratul de ropivacaină

 sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 

-

 

Dacă sunteți alergic la oricare alte anestezice locale ale aceleiași clase (precum, lidocaină sau 
bupivacaină).  

-

 

Dacă vi s-a spus că aveţi 

volumul de sânge

 

scăzut

 (hipovolemie). 

-

 

Într-un vas de sânge

 pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului sau 

 în colul uterului

 

pentru a calma durerea din timpul naşterii. 

Dacă nu sunteți sigur că cele menționate mai sus vi se aplică și dumneavoastră, discutați cu medicul 
dumneavoastră înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Copii 

 
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

 

La nou-născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie 
injectabilă. 

 

La copii < 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 
pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici. 

 
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 
La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2 mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate. 
 
Trebuie avută o grijă deosebită pentru 

a evita orice injectare

 a Ropivacaina Kabi 

direct într-un vas 

de sânge

, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua într-o zonă 

inflamată.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din 
domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi 
-

 

dacă aveţi o 

stare generală alterată

 din cauza vârstei sau a altor factori 

-

 

dacă aveţi 

probleme cu inima

 (bloc de conducere parţial sau complet) 

-

 

dacă aveţi o 

boală 

avansată 

la nivelul ficatului

 

-

 

dacă aveţi o 

boală

 severă 

la nivelul rinichilor.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar 
ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din 
domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi 

dacă suferiţi de 

porfirie acută

 (probleme cauzate de acumularea de pigment roşu din sânge, 

care uneori poate provoca simptome neurologice). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are 
porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic. 

 
Ropivacaina Kabi împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical, dacă luaţi, aţi luat recent 
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Ropivacaina Kabi 
poate afecta felul în care anumite medicamente acţionează, iar anumite medicamente pot avea un efect 
asupra Ropivacaina Kabi. 
 
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele 
medicamente:   
 
-

 

Alte anestezice locale

  

-

 

Medicamente puternice împotriva durerii,

 cum sunt morfina sau codeina 

-

 

Medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii 

(aritmie), cum sunt 

lidocaina și mexiletina.  


Page 3
background image

3

 

Medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă utilizați aceste medicamente, pentru a putea calcula dozele 
corecte de Ropivacaina Kabi de care aveți nevoie. 
 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: 
-

 

Medicamente împotriva depresiei

 (cum este fluvoxamina) 

-

 

Antibiotice 

utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (cum este enoxacina). 

Acest lucru se datorează faptului că organismului dumneavoastră îi ia mai mult timp să elimine 
Ropivacaina Kabi dacă utilizați aceste medicamente. Dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente, 
utilizarea pe perioade lungi a Ropivacaina Kabi trebuie evitată. 
  

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Nu se cunoaşte dacă ropivacaina afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.  
 
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza orice medicament dacă 
sunteți gravidă sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent şi poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi 
s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua 
următoare.   
 

Ropivacaina Kabi conţine clorură de sodiu 

Acest medicament conţine sodiu maximum 0,148 mmol (sau 3,4 mg) pe ml. Acest lucru trebuie avut 
în vedere la pacienţii care urmează o 

dietă cu restricţie de sodiu

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

 

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către un medic. Doza pe care medicul dumneavoastră vi-o va 
administra va fi în funcţie de tipul de alinare a durerii de care aveți nevoie. Doza va depinde, de 
asemenea, de greutatea corporală, vârsta și starea dumneavoastră fizică.     
 
Ropivacaina Kabi vă va fi administrat sub formă de injecție. Partea corpului în care va fi administrat 
va depinde de motivul pentru care vă este administrat Ropivacaina Kabi. Medicul dumneavoastră vă 
va administra Ropivacaina Kabi în una dintre următoarele zone: 

 

partea corpului care trebuie amorțită; 

 

în apropierea părţii corpului care trebuie amorțită; 

 

într-o zonă a corpului îndepărtată de partea corpului care trebuie amorțită. Acest lucru se 
întâmplă, atunci când vi se administrează o injecție epidurală (în zona din jurul măduvei 
spinării). 

 
Atunci când Ropivacaina Kabi este administrat în unul dintre aceste moduri, acesta împiedică nervii să 
mai transmită mesaje ale durerii către creier. Nu veți mai simți durere, căldură sau frig, la locul unde 
este administrat; totuşi, este posibil încă să simțiți alte senzaţii, precum presiune sau atingere.      

 
Doze 

Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea de sănătate, vârsta şi 
greutatea dumneavoastră. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) 
eficientă a părţii respective a corpului. 
Doza obişnuită 
-

 

pentru 

adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani

 este cuprinsă între 

2 mg şi 300 mg

 

de clorhidrat de ropivacaină.  

-

 

la 

sugari

 şi 

copii

 

(cu vârsta de la 0 până la 12 ani inclusiv)

 este de 

1-2 mg pentru fiecare 

kilogram

 de greutate corporală. 


Page 4
background image

4

 

 

Mod de administrare 

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va 
administra prin injectare. 
 

Durata tratamentului  

Administrarea ropivacainei durează, în mod obişnuit, 

între 2 şi 10 ore

 în cazul 

anesteziei

 înaintea unor 

operaţii chirurgicale şi poate dura 

până la 72 ore

 în cazul 

controlului durerii

 în timpul sau după 

operaţie. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie 

Reacțiile adverse grave cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi necesită un 
tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să facă față acestor situații. Dacă vi s-a 
administrat prea mult Ropivacaina Kabi, primele simptome sunt de obicei următoarele: 
-

 

probleme de auz şi vedere, 

-

 

amorţeli ale buzelor, limbii și în jurul gurii, 

-

 

ameţeală şi stare de confuzie, 

-

 

furnicături, 

-

 

tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie), 

-

 

rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii, 

-

 

tensiune arterială scăzută, 

-

 

bătăi ale inimii rare sau neregulate. 

Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave. 
 
Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse grave, medicul dumneavoastră vă va opri administrarea de 
Ropivacaina Kabi imediat ce aceste semne apar. Aceasta înseamnă că, dacă oricare dintre acestea vi se 
întâmplă dumneavoastră sau dacă

 

credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina 

Kabi,

 spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical. 

 

Reacții adverse mai grave, cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi, includ 
probleme la vorbire, spasme ale mușchilor, tremur, tremurături, convulsii și pierderea conștienței.  

  

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății, dacă observați oricare 
dintre simptomele de mai sus. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 

Reacţii adverse importante

 

care necesită atenţie:

  

Reacţii alergice

 bruşte 

care ameninţă viaţa

 (cum sunt reacţiile anafilactice) sunt rare, afectând 1 

până la 10 din 10000 persoane. Simptomele posibile cuprind: 
-

 

erupţie trecătoare pe piele apărută brusc, 

-

 

erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau în relief (blânde), 

-

 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului și 

-

 

scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie. 

Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau personalului medical. 
 
Alte reacţii adverse posibile: 
 
Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare 
de confuzie. 

 

Senzaţie de rău (greaţă). 

 


Page 5
background image

5

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Furnicături şi înţepături (parestezie) 

 

Senzaţie de ameţeală 

 

Durere de cap 

 

Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie) 

 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

 

Stare de rău (vărsături) 

 

Dificultate la urinare (retenţie urinară) 

 

Temperatură ridicată (febră) sau tremurături (frisoane) 

 

Rigiditate (rigor) 

 

Durere de spate  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Anxietate 

 

Sensibilitate scăzută la nivelul pielii 

 

Stare de leșin 

 

Dificultate la respirație 

 

Temperatură scăzută a corpului (hipotermie) 

 

Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut, din greşeală, într-un vas de sânge sau 
dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi pct. 3 “Dacă vi s-a 
administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie”). Acestea includ convulsii, senzaţie de 
ameţeală sau stare de confuzie, amorţeală la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeală la nivelul 
limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea, rigiditate a mușchilor şi 
tremurături 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Atac de cord (stop cardiac) 

 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 

 

Alte posibile reacții adverse includ: 

 

Amorțeală, din cauza iritației nervului, produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu 
durează foarte mult timp. 

 

Mișcări involuntare ale mușchilor (dischinezie). 

 

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de 
Ropivacaina Kabi cuprind: 

 

Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului, produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu 
durează foarte mult timp. 

 

Leziuni ale nervilor. Rareori (afectând 1 până la 10 persoane din 10000), aceasta poate produce 
probleme definitive. 

 

Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, 
poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp. 

 

Copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii 
arteriale, care se produce mai puţin frecvent la copii (afectează 1 până la 10 copii din 100) şi a stării de 
rău (vărsături), care se produce mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii). 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 6
background image

6

 

București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe fiolă sau pe cutia de carton. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă. 
 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau spitalul păstrează Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili 
de calitatea medicamentului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. Ei sunt, de 
asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ropivacaina Kabi  
 

-

 

Substanţa activă este ropivacaina 2 mg/ml/10 mg/ml. Fiecare fiolă din polipropilenă a 10 ml 
conţine ropivacaină 20 mg/100 mg (sub formă de clorhidrat). 

 

Fiecare fiolă din polipropilenă a 20 ml conţine ropivacaină 40 mg/200 mg (sub formă de 
clorhidrat). 

-

 

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 
(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului 

 
Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. 
Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 2 mg/ml/10 mg/ml este disponibil în fiole transparente din 
polipropilenă a 10 ml şi 20 ml. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu 10 fiole din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu 10 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 


Page 7
background image

7

 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov 
România 
Telefon: +40 268 406260 
Fax: +40 268 406263 
e-mail: [email protected] 
 

Fabricantul  

Fresenius Kabi Norge AS 
Svinesundsveien 80,  
NO-1788 Halden, Norvegia

  

Adresa poştală: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

 
Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 

 

Olanda 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgia 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor 
injectie/solution injectable/ Injektionslösung

 

Bulgaria 

Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор 

Cipru 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

 

Germania 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 

Danemarca 

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml 

Grecia 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Spania 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable 

Finlanda 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 

Franţa 

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable 

Irlanda 

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection 

Italia 

Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 

Norvegia 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugalia 

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

România 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

Suedia 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection 

 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 
 

Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

Olanda 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgia 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution 
injectable/ Injektionslösung 

Bulgaria 

Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор 

Cipru 

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Germania 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung 

Danemarca 

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning, 10 mg/ml 

Grecia 

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Spania 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable 

Finlanda 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos 

Franţa 

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable 


Page 8
background image

8

 

Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

Italia 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung 

Norvegia 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugalia 

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável 

România 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 

Slovenia 

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje 

Suedia 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.  

 

.............................................................................................................................................................. 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Manipulare 
Ropivacaina Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în anestezia regională sau 
sub supravegherea acestora (vezi pct. 3). 
 
Perioada de valabilitate 
Perioada de valabilitate înainte de deschidere 
3 ani 
 
Perioada de valabilitate după deschidere 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod 
normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C. 
Ropivacaina Kabi nu conţine conservanţi şi este destinat unei singure administrări. Se va arunca orice 
cantitate de soluţie rămasă neutilizată. 
 
Medicamentul trebuie controlat vizual înainte de utilizare. Soluţia va fi folosită numai dacă este 
limpede, practic fără particule şi dacă recipientul este nedeteriorat. 
 
Recipientul intact nu trebuie re-autoclavat.  
 
Doze 

 
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solu

ţ

ie injectabil

ă

 

Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani 

 
Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de tehnici 
de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii 
eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de 
sănătate a pacientului.  
 

 

Concentraţie

 

mg/ml

 

Volum 

 

ml

 

Doză 

 

mg

 

Debutul 

acţiunii 

minute

 

Durata

acţiunii

ore

 

Administrare epidurală lombară 

 

 

 

 

 

Bolus 

2,0 

10-20 

20-40 

10-15 

0,5-1,5 

Injectare intermitentă (top-up)      
(de exemplu, tratamentul durerii din 
travaliu) 

2,0 

10-15 

(interval 

minim de   

30 de 

minute) 

20-30 

 

 


Page 9
background image

9

 

 

Concentraţie

 

mg/ml

Volum 

 

ml

Doză 

 

mg

Debutul 

acţiunii 

minute

 

Durata

acţiunii

ore

Perfuzie continuă, de exemplu, 
tratamentul durerii din travaliu 

2,0 

6-10 

ml/oră 

12-20 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Tratamentul durerii postoperatorii 

2,0 

6-14 

ml/oră 

12-28 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Administrare epidurală toracică 

 

 

 

 

 

Perfuzie continuă (tratamentul 
durerii postoperatorii) 

2,0 

6-14 

ml/oră 

12-28 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Anestezie locală 

 

 

 

 

 

(de exemplu, anestezia nervilor 
periferici şi infiltraţii)

 

2,0

 

1-100 

2-200 

1-5 

2-6 

Anestezie de nerv periferic

 

(Anestezie femurală sau 
interscalenică) 

 

 

 

 

 

Perfuzie continuă sau injectare 
intermitentă (de exemplu, 
tratamentul durerii postoperatorii) 

2,0 

5-10 

ml/oră 

10-20 

mg/oră 

n/a 

n/a 

n/a = nu este cazul 
 
Mod de administrare 
 
Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul 
injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în 
prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. 
Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei 
cardiace, iar injectarea intratecală accidentală poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.  
 
Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată 
lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, în timp ce vor fi monitorizate atent funcţiile 
vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea 
trebuie întreruptă imediat. 
 
Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 
250 mg ropivacaină, care au fost bine tolerate. 
 
Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de 
pacienţi şi a fost bine tolerată.  
 
Atunci când se induce anestezie prelungită prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie 
avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase 
locale. Doze cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, 
pentru intervenţii chirurgicale şi pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulţi; de 
asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze 
de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost 
administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse. 
 
Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost 
instituită  preoperator, se induce anestezie epidurală cu ropivacaină 7,5 mg/ml administrată printr-un 
cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. 
Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată cu anestezie motorie 
uşoară şi neprogresivă, în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă. 
Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, 
pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici,   
s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării opioizilor. 
 


Page 10
background image

10

 

În studii clinice, ropivacaină 2 mg/ml a fost administrată pentru tratamentul durerii postoperatorii în 
perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 µg/ml, timp de până la 72 de ore. 
Asocierea ropivacainei cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia reacţiilor 
adverse la opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiată numai pentru ropivacaină  
2 mg/ml. 
 
Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin 
injectare repetată, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale 
producerii unei leziuni nervoase locale. În studii clinice, s-a realizat preoperator anestezie de nerv 
femural cu doza de 300 mg ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezie interscalenică cu doza de         
225 mg ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. 
Viteze de perfuzare sau injectări intermitente a 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie 
adecvată şi au fost bine tolerate. 
 
Administrarea de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia 
cezariană. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în cazul 
tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt. 
 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Ropivacaina este metabolizată hepatic ; în consecinţă, va fi administrată cu precauţie la pacienţii cu 
afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării întârziate, poate fi necesar să se reducă dozele repetate. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta cuprins

ă

 între  0 

ş

i 12 ani inclusiv 

 

 

Concentraţie 

mg/ml

 

Volum 

ml/kg

 

Doză 

mg/kg

 

Anestezie epidurală caudală 
unică

 

 

 

 

Anestezie sub T12, la copii cu 
greutatea mai mică de 25 kg  

2,0 

Perfuzie epidurală continuă 

 

 

 

La copii cu greutatea mai mică de 
25 kg 

 

 

 

0-6 luni 

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

0,5-1 

1-2 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore 

2,0 

0,1 ml/kg şi oră 

0,2 mg/kg şi oră 

6-12 luni  

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

0,5-1 

1-2 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore 

2,0 

0,2 ml/kg şi oră 

0,4 mg/kg şi oră 

1-12 ani 

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore 

2,0 

0,2 ml/kg şi oră 

0,4 mg/kg şi oră 

Dozele prezentate în tabel trebuie privite drept recomandări de administrare la copii şi adolescenţi. Pot 
apărea variaţii individuale. La copiii cu greutatea corporală mare, este adesea necesară o reducere 
treptată a dozei, pe baza greutăţii corporale ideale. Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale 
caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească       
25 ml la niciun pacient. Pentru factorii care influenţează tehnici specifice de anestezie şi pentru 
necesităţile specifice pacienţilor, se vor consulta manuale de specialitate. 

a

 Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, 

în timp ce dozele de la limita superioară sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei 
epidurale caudale. 

b

 Recomandat pentru anestezia epidurală lombară. În practică, este bine să se reducă doza în bolus 

utilizată în analgezia epidurală toracică. 
 


Page 11
background image

11

 

Sugari 

ş

i copii cu vârsta cuprins

ă

 între 1-12 ani: 

Dozele de ropivacaină propuse pentru anestezia de nerv periferic la sugari şi copii oferă indicaţii 
pentru utilizarea la copii care nu suferă de afecţiuni severe. Doze mai conservatoare şi monitorizarea 
atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu afecţiuni severe. 
 
Injecţiile unice pentru anestezia de nerv periferic (de exemplu, anestezia nervului ileoinghinal, 
anestezia plexului brahial) nu trebuie să depăşească 2,5-3,0 mg/kg.  
 
În cazul perfuziei continue pentru anestezia de nerv periferic, se recomandă administrarea a 0,2-0,6 
mg/kg şi oră (0,1-0,3 ml/kg şi oră), timp de până la 72 de ore. 
 
Administrarea ropivacainei la nou-născuţi prematuri nu a fost studiată. 
 
Mod de administrare 
 
Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirare atentă înaintea şi în timpul injectării. 
În timpul injectării, trebuie urmărite cu atenţie funcţiile vitale ale pacientului. Dacă apar semne de 
toxicitate, se va întrerupe imediat injectarea. 
 
La majoritatea pacienţilor, o injecţie unică epidurală caudală cu ropivacaină 2 mg/ml asigură o 
analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg/kg, 
într-un volum de 1 ml/kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se 
obţine o distribuţie diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate. 
La copiii cu vârsta peste 4 ani, au fost studiate doze de până la 3 mg/kg dintr-o soluţie de ropivacaină 
cu concentraţia de 3 mg/ml. Totuşi, această concentraţie se asociază cu o incidenţă mai ridicată a 
blocului motor. 
 
Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.  
 
În cazul în care se recomandă perfuzia cu ropivacaină, poate fi utilizată ropivacaină soluţie 
perfuzabilă. 
 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solu

ţ

ie injectabil

ă

 

Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani 

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de 
anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. 
Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a 
pacientului.  
 

 

Concentraţie

 

mg/ml

 

Volum 

 

ml

 

Doză 

 

mg

 

Debutul 

acţiunii 

minute

 

Durata 

acţiunii 

ore

 

ANESTEZIE ÎN 
INTERVENŢIILE 
CHIRURGICALE 

 

 

 

 

 

Administrare epidurală 
lombară

 

 

 

 

 

 

Chirurgie  

7,5 

15-25 

113-

188 

10-20 

3-5 

 

10,0 

15-20 

150-

200 

10-20 

4-6 

Operaţie cezariană 

7,5 

15-20 

113-

150

1)

 

10-20 

3-5 


Page 12
background image

12

 

 

Concentraţie

 

mg/ml

Volum 

 

ml

Doză 

 

mg

Debutul 

acţiunii 

minute

Durata 

acţiunii 

ore

 

ANESTEZIE ÎN 
INTERVENŢIILE 
CHIRURGICALE 

 

 

 

 

 

Administrare epidurală 
toracică 

 

 

 

 

 

Pentru asigurarea 
anestezie pentru 
ameliorarea durerii 
postoperatorii 

7,5 

5-15        

(în funcţie 

de nivelul la 

care se face 

injectarea) 

38-113 

10-20 

n/a

2)

 

Anestezie tronculară *

 

 

 

 

 

 

Anestezia plexului 
brahial 

7,5 

30-40 

225-

300

3)

 

10-25 

6-10 

Anestezie locală 

 

 

 

 

 

(de exemplu, anestezia 
nervilor periferici şi 
infiltraţii) 

7,5 

1-30 

7,5-225

1-15 

2-6 

* Cu privire la anestezia tronculară, doza este recomandată numai pentru anestezia plexului brahial. 

Este posibil ca în cazul altor anestezii tronculare să fie necesare doze mai mici. Totuşi, până în 
prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte recomandarea unor doze specifice pentru alte 
anestezii. 

1) Dozele trebuie crescute progresiv, pornind de la o doză iniţială de aproximativ 100 mg (97,5 mg = 

13 ml; 105 mg = 14 ml), administrată în decurs de 3-5 minute. La nevoie, pot fi administrate două 
doze suplimentare, însumând 50 mg. 

2) n/a = nu este cazul. 
3) Doza pentru anestezia tronculară trebuie ajustată în funcţie de locul de administrare şi de starea de 

sănătate a pacientului. Anestezia plexului brahial la nivel interscalenic şi supraclavicular se poate 
asocia cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local utilizat. 

 
Mod de administrare 
 
Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul 
injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în 
prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. 
Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei 
cardiace, iar injectarea intratecală accidentală poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.  
 
Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată 
lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/minut, în timp ce vor fi monitorizate atent 
funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, 
injectarea trebuie întreruptă imediat. 
 
Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 
250 mg ropivacaină, care au fost bine tolerate. 
 
Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de 
pacienţi şi a fost bine tolerată.  
 
Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avute în 
vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale inducerii unor leziuni nervoase 
locale. Doze cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, 
pentru intervenţii chirurgicale şi pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulţi; de 
asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze 


Page 13
background image

13

 

de perfuzare de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost 
administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse. 
 
Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit 
preoperator, se induce anestezie epidurală cu ropivacaină 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter 
epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de 
perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată cu anestezie motorie uşoară şi 
neprogresivă, în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă. Durata 
maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru 
a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a 
observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării opioizilor. 
 
În studii clinice, ropivacaina în concentratie de 2 mg/ml a fost administrată pentru tratamentul durerii 
postoperatorii, în perfuzie epidurală, în monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 µg/ml, timp de 
până la 72 de ore. Asocierea ropivacainei cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat 
apariţia reacţiilor adverse produse de opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiată numai 
pentru ropivacaină 2 mg/ml. 
 
Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin 
injectare repetată, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale 
producerii unei leziuni nervoase locale. În studii clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv 
femural cu doza de 300 mg ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 
mg ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. 
Viteze de perfuzare sau injectări intermitente a 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie 
adecvată şi au fost bine tolerate. 
 
Administrarea de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia 
cezariană. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în cazul 
tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt. 
 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Ropivacaina este metabolizată la nivel hepatic; în consecinţă, va fi administrată cu precauţie la 
pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării întârziate poate fi necesar să se reducă 
dozele repetate. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta pân

ă

 la 12 ani inclusiv 

Administrarea ropivacainei 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale şi 
sistemice, la copii. Concentraţiile mai mici (2 mg/ml, 5 mg/ml) sunt mai adecvate pentru adminsitrarea 
la această grupă de pacienţi. 
 
În general, anestezia din intervenţii chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită 
utilizarea concentraţiilor şi dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicat pentru anestezia 
epidurală în cazul în care este esenţial o anestezie motorie completă pentru intervenţia chirurgicală. 
Pentru analgezie (de exemplu, adminsitrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) se recomandă 
concentraţiile şi dozele mai mici. 
 
Incompatibilităţi 
În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente. 
În soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece ropivacaina are solubilitate redusă la                
pH > 6,0. 
 
Eliminare 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 


ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister