1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8668/2016/01-02                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Naropin 10 mg/ml soluţie injectabilă  

Clorhidrat de ropivacaină monohidrat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Naropin  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naropin 

3. 

Cum să utilizaţi Naropin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Naropin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Naropin şi pentru ce se utilizează  

 
Numele medicamentului dvs. este „Naropin soluţie injectabilă”. 

  Conţine un medicament numit clorhidrat de ropivacaină. 
  Aparţine unui grup de medicamente numite anestezice locale 

  Vă poate fi administrat atât sub formă de injecţie cât şi de perfuzie, în funcţie de indicaţie. 

Naropin 10 mg/ml, soluţie injectabilă este folosit de adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani pentru anestezia 
(amorţirea) anumitor regiuni ale corpului. Este utilizat pentru înlăturarea durerii sau pentru a reduce durerea. 
Poate fi utilizat şi pentru: 

  Intervenţiile chirurgicale, inclusiv în cezariană  
  Pentru calmarea durerii postoperatorii, post-traumatice sau din travaliu 

  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naropin 

 
Nu utilizaţi Naropin : 
- 

Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

Dacă sunteţi alergic alergic (hipersensibil) la alte anestezice locale de tip amidic (cum sunt lidocaină, 
bupivacaină). 

- 

Dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie) 

2 

- 

Într-un vas de sânge pentru a amorţi o anumită zonă a corpului, sau în colul uterin pentru a calma 
durerea în timpul naşterii 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă acestea sunt valabile pentru dvs., vorbiţi cu medicul ce va prescris Naropin. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Naropin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi. Spuneţi medicului dacă aveţi oricare din aceste 

probleme deoarece este posibil ca doza de Naropin să necesite o ajustare. 

-  Dacă dumneavoastră sau oricare rudă a dumneavoastră aţi avut  o tulburare  rară, în producerea 

pigmentului roşu în sânge numită “porfirie”. Discutaţi cu medicul dacă dumneavoastră sau cineva 
din familia dumneavoastră  au avut profirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt 
anestezic.  

-  Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice boală pe care o aveţi sau pe care aţi avut-o. 

 
Naropin împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În mod special, spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

-  alte anestezice locale 
-  medicamente puternice contra durerii, cum ar fi morfina sau codeina 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), 

cum sunt lidocaina şi mexiletina. 

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie despre aceste medicamente, deoarece pot avea importanţă în 
calcularea dozei corecte de Naropin. 
 
De asemenea, spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamina) 
-  antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (de 

exemplu enoxacin) 

Acest lucru este important deoarece organismului dumneavoastră îi ia mai mult timp să elimine Naropin dacă 
luaţi aceste medicamente. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, utilizarea Naropin timp îndelungat 
trebuie evitată. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se ştie dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în lapte. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Naropin vă poate face  somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După administrarea de 
Naropin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până în ziua următoare. 
 
Naropin  conţine sodiu 
Naropin conţine până la 3,7 miligrame (mg) sodiu în fiecare mililitru (ml) de soluţie. Acest lucru trebuie luat 
în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Naropin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3 

Naropin va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră  decide doza de Naropin 
care vă va fi administrată. Doza va depinde de asemenea de starea dumneavoastră vârstă şi greutate şi starea 
fizică. 
Naropin vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie. Regiunea corpului în care Naropin va fi 
administrat depinde de motivul administrării. Medicul vă poate administra Naropin în una din următoarele 
zone: 

a.  În partea corpului ce trebuie anesteziată 
b.  În apropiere de partea corpului care trebuie anesteziată 
c.  Într-o zonă îndepărtată de partea corpului care trebuie anesteziată. În acest caz vi se va 

administra injecţie sau perfuzie epidurală (la nivelul coloanei vertebrale). 
 

Când Naropin este utilizat în acest mod, împiedică nervii să mai transmită mesaje dureroase către creier. Nu 
veţi mai simţi durere, căldură sau răcoare în zona în care este administrat, dar veţi mai simţi alte lucruri, cum 
sunt presiunea sau atingerea. 
Medicul dumneavoastră cunoaşte cel mai corect mod de administrare al acestui medicament. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Naropin decât trebuie 
Reacţiile adverse în caz de supradozaj necesită tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să 
facă faţă acestor situaţii. 
Primele semne de supradozaj sunt următoarele: 

-  ameţeli sau stare de confuzie 
-  senzaţia de amorţire a buzelor şi a zonei din jurul gurii  
-  senzaţie de amorţire a limbii 
-  tulburări de auz  
-  tulburări de vedere.  

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse severe, medicul dumneavoastră va înceta administrarea de 
Naropinde îndată ce apar aceste semne. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, sau dacă credeţi că vi 
s-a administrat prea mult Naropin, anunţaţi medicul imediat. 
 
În caz de supradozaj, pot apărea tulburări de vorbire, spasme musculare, tremurături, convulsii şi pierderea 
conştienţei. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse importante ce pot să apară: 
Reacţiile adverse neaşteptate ameninţătoare de viaţă (cum ar fi şocul anafilactic) sunt rare, şi afectează mai 
puţin de 1 din 1000 persoane. Alte posibile simtome includ erupţii cutanate cu debut brusc, prurit sau erupţii 
papuloase (alergie), inflamarea feţei, buzelor, limbii sau altor regiuni ale corpului; scurtarea respiraţie, 
respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă. Dacă credeţi că Naropin determină o reacţie alergică, 
anunţaţi imediat medicul. 
 
Alte reacţii adverse posibile: 
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) 

-  Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune). Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau 

să aveţi senzaţie de cap uşor. 

-  Stare de rău (greaţă) 

Frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 100) 

-  Senzaţii anormale (înţepături) 
-  Ameţeli 
-  Dureri de cap 
-  Scăderea sau creşterea frecvenţei cardiace (bradicardie, tahicardie) 
-  Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune) 

4 

-  Stare de rău (vărsături) 
-  Dificultate la urinat 
-  Creşterea temperaturii (febră) sau frisoane 
-  Dureri de spate 

Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 1000) 

-  Anxietate 
-  Scăderea sensibilităţii sau senzaţiilor pielii 
-  Leşin 
-  Respiraţie dificilă 
-  Scăderea temperaturii corpului  
-  Unele simptome pot să apară dacă injecţia a fost administrată din greşeală într-un vas de 

sânge, sau dacă vi s-a administrat prea mult Naropin. Acestea includ convulsii, senzaţie 
de ameţeală sau de cap uşor, amorţeli ale buzelor sau în jurul gurii, amorţeli ale limbii, 
tulburări de auz, probleme de vedere, tulburări de vorbire, rigiditate musculară şi 
tremurături. 

Rare (apar la 1 până la 10 persoane din 10000) 

-  Stop cardiac 
-  Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 

Alte reacţii advese posibile 

-  Amorţeli, datorită iritării nervoase determinată de ac sau de injecţie. De obicei aceasta 

nu durează mult timp. 

-  Contracții musculare involuntare (diskinezie) 

Alte posibile reacţii adverse întâlnite la alte anestezice locale, ce pot fi întâlnite şi la Naropin: 

-  Afectări nervoase. Rare  dar acestea pot determina afectări permanente. 
-  Dacă se administrează prea mult Naropin în lichdul spinal, atunci tot corpul poate să 

amorţească (să fie anesteziat). 

 
Copii 
La copii, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia hipotensiunii arteriale ce apare mult mairar la 
copii , şi stării de rău, ce apare mult mai frecvent la copii . 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Naropin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Naropin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se congela. 
 

5 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Naropin 
- 

Substanţa  activă  din  Naropin  este  clorhidrat  de  ropivacaină  monohidrat.  Fiecare  ml  soluţie 

injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat 10 mg. 
- 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate 

injectabile.

 
Cum arată Naropin şi conţinutul ambalajului 
Soluţie injectabilă limpede, incoloră. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 5 fiole din PP a câte 10 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 5 fiole din PP a câte 20 ml soluţie injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Astra Zeneca AB 
Kvarnbergagatan 12, 151 85 Södertälje,  
Suedia 
 
Producător 
ASTRAZENECA AB 
Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Suedia 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016. 
 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/