Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 1'
NR. 844/2008/01-04
NR. 845/2008/01-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Requip-Modutab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Requip-Modutab
3.
Cum să utilizaţi Requip-Modutab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Requip-Modutab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Requip-Modutab şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Requip-Modutab este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite
agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează în acelaşi mod ca dopamina din
organism.
Requip-Modutab, comprimate cu eliberare prelungită, este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului.
Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii
Parkinson.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Requip-Modutab
Nu luaţi Requip-Modutab :
-
dacă sunteţi alergic la ropirinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
-
dacă aveţi o boală a ficatului
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să Requip-Modutab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Requip-Modutab este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă suferiţi de o boală gravă de inimă
-
dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
-
dacă aţi constatat apariţia unor comportamente şi/sau impulsuri neobişnuite (vezi pct. 4)
-
dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (cum ar fi lactoza).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră poate decide că Requip-Modutab nu este potrivit pentru dumneavoastră, sau că aveţi nevoie
de investigaţii suplimentare pe perioada în care îl luaţi.
În timpul administrării Requip-Modutab
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia unor
comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau
dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Requip Modutab. Se poate ca medicul
dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Requip-Modutab nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mica de 18 ani.
Fumatul şi Requip-Modutab
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi Requip-
Modutab. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Requip-Modutab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un alt medicament cât
timp vă aflaţi sub tratament cu Requip-Modutab.
Anumite medicamente pot afecta modul în care Requip-Modutab acţionează, sau fac mai probabilă apariţia
reacţiilor adverse. Requip-Modutab poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite
medicamente.
Acestea includ:
-
fluvoxamina, un antidepresiv
-
medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu: sulpirida
-
TSH (terapia de substituţie hormonală)
-
metoclopramida, folosită pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac
-
antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină
-
orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea.
Veţi avea nevoie de teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Requip-
Modutab:
Antagonişti ai vitaminei K (folosiţi pentru a reduce coagularea sângelui) cum ar fi warfarina.
Requip-Modutab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi Requip-Modutab cu sau fără alimente, după preferinţe.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Nu luaţi Requip-Modutab dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă asigură că
beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru făt. Requip-Modutab
nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă
plănuiţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi în cazul în care alăptaţi sau plănuiţi
să alăptaţi. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să nu mai luaţi Requip-Modutab.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Requip-Modutab vă poate face să vă simţiţi toropit. Vă poate face să fiţi foarte somnoros, şi, câteodată, vă
poate face să adormiţi brusc, fără nicio avertizare.
Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje şi nu trebuie să vă puneţi în
situaţii în care somnolenţa sau adormirea ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) la
risc de răniri grave sau deces. Nu faceţi astfel de activităţi până când aceste probleme nu au fost rezolvate.
Requip-Modutab conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Requip-Modutab de 4 mg conţin un colorant denumit galben amurg FCF (E 110). Acest colorant poate
provoca reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Requip-Modutab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este posibil să vi se spună să luaţi Requip-Modutab ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii
Parkinson de care suferiţi. Se poate de asemenea să vi se spună să luaţi Requip-Modutab împreună cu un alt
medicament denumit L-dopa (denumit de asemenea şi levodopa). Dacă luaţi L-dopa, s-ar putea să nu vă
puteţi controla mişcările sau să vă mişcaţi sacadat (dischinezie) când luaţi pentru prima dată Requip-
Modutab. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece se poate să fie necesară
ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.
Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore.
Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este posibil
ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea în acest caz
comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întamplă aceasta, spuneţi medicului dumneavostră cât mai
repede.
Cât Requip-Modutab trebuie să luaţi?
S-ar putea să dureze un timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Requip-Modutab
Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul
dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 4 mg, o dată pe zi, începând din a doua săptămână de
tratament. Dacă sunteţi o persoană mai în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza
mai încet. Apoi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza până când ajungeţi să luaţi cea
mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Anumite persoane iau până la 24 mg de Requip-Modutab zilnic.
Dacă la începutul tratamentului, vă apar reacţii adverse pe care nu le puteţi suporta, spuneţi-i medicului
dumneavoastră. S-ar putea ca acesta să vă sfătuiască să treceţi la o doză mai mică de ropinirol comprimate
filmate (Requip) pe care să le luaţi de trei ori pe zi.
Nu luaţi mai mult Requip-Modutab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
S-ar putea să treacă câteva săptămâni până când Requip-Modutab să îşi facă efectul.
Cum să vă luaţi doza de Requip-Modutab
Page 4
4
Luaţi Requip-Modutab o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) de Requip-Modutab întregi, cu un pahar de apă.
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele — dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru
că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.
Dacă treceţi de la tratamentul cu Requip la cel cu Requip-Modutab
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Requip-Modutab pe baza dozei de Requip pe care o luaţi.
Luaţi Requip în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Requip-Modutab în dimineaţa
următoare şi nu mai luaţi deloc Requip.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Requip-Modutab este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Requip-Modutab decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Requip-Modutab.
O persoană care a luat o supradoză de Requip-Modutab poate avea oricare din următoarele simptome: stare
de rău (greaţă), vomă, ameţeli (sau senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală mentală sau fizică, leşin,
halucinaţii.
Dacă uitaţi să luaţi Requip-Modutab
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uiată.
Dacă aţi uitat să luaţi Requip-Modutab o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire
la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou.
Dacă încetaţi să utilizaţi Requip-Modutab
Nu întrerupeţi tratamentul cu Requip-Modutab fără recomandarea medicului.
Luaţi Requip-Modutab atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât dacă
medicul dumneavoastră vă spune asta.
Dacă opriţi brusc administrarea de Requip-Modutab, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi pot să se
agraveze mult în scurt timp.
La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Requip-Modutab pot să apară atunci când începeţi să luaţi
medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste reacţii
sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi
îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Page 5
5
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
leşin
-
stare de toropeală
-
greaţă.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-
halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)
-
vărsături
-
ameţeli (sau senzaţie de învârtire)
-
arsuri în capul pieptului
-
dureri de stomac
-
constipaţie
-
umflarea picioarelor sau mâinilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-
o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi, în special atunci
când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat.
-
somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeală excesivă)
-
episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de
somn
-
alte reacţii psihice cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate
(paranoia).
La anumite persoane pot să următoarele reacţii adverse
-
reacţii alergice cum ar fi umflături roşii, însoţite de mâncărimi pe piele (erupţii), umflături ale feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, erupţie cutanată
sau mâncărime puternică (vezi pct. 2).
-
modificări ale funcţiei hepatice, care se vor vedea în analizele de sânge.
-
comportament agresiv
-
inabilitatea de a rezista unui impuls, tendinţe sau tentaţii de a face o acţiune care ar putea fi
dăunătoare pentru dumneavostră sau ceilalţi, care pot include următoarele:
o
Impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave personale sau
familiale
o
Comportamente şi dorinţe sexuale crescute sau neobişnuite care constituie un motiv de îngrijorare
pentru dumneavoastră sau ceilalţi, ca de exemplu, apetit sexual crescut
o
Cheltuire sau cumpărături excesive şi necontrolate
o
Mâncatul compulsiv (o cantitate de alimente mai mare decât necesar pentru a vă potoli foamea),
mâncatul unui cantităţi mari de alimente în foarte scurt timp
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste comportamente; acesta va discuta cu
dumneavoastră moduri de gestionare sau reducere a simptomelor.
Dacă utilizaţi Requip-Modutab împreună cu levodopa
La persoanele care utilizează Requip-Modutab împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi
alte reacţii adverse:
-
mişcările necontrolate (dischiinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa este
posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu Requip Modutab. Spuneţi-i
medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor
medicamentelor pe care le luaţi.
-
senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Page 6
6
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Requip-Modutab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Requip-Modutab
Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanța activă este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg
sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte componente sunt : Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol,
manitol, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29-32), maltodextrină, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry roz
OY-S-24900 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid
de titan (E 171), macrogol 400,
oxid roşu de fer (E 172)]
Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanța activă este ropinirol.Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg
sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol,
manitol, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29-32), maltodextrină, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry
brun-deschis OY-27207 [hipromeloză, dioxid
de titan (E 171), macrogol 400, galben amurg
FCF lac de aluminiu (E 110), carmin indigo lac de aluminiu (E 132)]
Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanța activă este ropinirol.Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg
sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte componente sunt : Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol,
manitol, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29-32), maltodextrină, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry roşu
03B25227 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid
de titan (E 171), oxid negru de fer
(E 172), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)]
Cum arată Requip-Modutab şi conţinutul ambalajului
Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimatele sunt filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, ştanţate pe o faţă cu GS şi cu 3V2
pe cealaltă faţă.
Page 7
7
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC-
PCTFE-PVC/Al cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.
Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimatele sunt filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare brun deschis, ştanţate pe o faţă cu GS
şi cu WXG pe cealaltă faţă.
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC-
PCTFE-PVC/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.
Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimatele sunt filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roşie, ştanţate pe o faţă cu GS şi cu
5CC pe cealaltă faţă.
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC-
PCTFE-PVC/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SMITHKLINE BEECHAM LIMITED
T/A
SMITHKLINE
BEECHAM
PHARMACEUTICALS
980 Great West Road, Brentford
Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanții
SMITHKLINE BEECHAM PLC
T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Marea Britanie
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
GLAXO WELLCOME S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spania
GLAXO WELLCOME GmbH&Co.KG
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
