ESMERON 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ESMERON 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESMERON 10 mg/ml
Substanța activă: ROCURONIUM BROMIDE
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: M03AC09
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI DE AMONIU CUATERNAR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2988_30.11.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol. inj.
Cod cim: W63436001
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2988/2010/01-02-03                                                    

Anexa 1

`

 

                                                                                                                                                                   Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă

 

Bromură de rocuroniu 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Esmeron şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Esmeron 

3.

 

Cum se utilizează Esmeron 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Esmeron 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este

 

Esmeron și pentru ce se utilizează 

 
Esmeron face parte din grupul de medicamente numite relaxante musculare. Relaxantele musculare 
sunt utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca parte a anesteziei generale. Când vi se efectuează 
o intervenţie chirurgicală, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru ajută 
chirurgul să opereze mai uşor. În mod normal, nervii trimit mesaje muşchilor prin impulsuri. Esmeron 
acţionează prin blocarea acestor impulsuri şi astfel muşchii se relaxează. Deoarece şi muşchii necesari 
respiraţiei se relaxează, veţi avea nevoie de ajutor pentru respiraţie (respiraţie artificială) în timpul şi 
după intervenţia chirurgicală, până când veţi putea respira singuri.  
În timpul intervenţiei chirurgicale efectul relaxantului muscular este verificat constant şi, dacă este 
necesar, se mai administrează medicament. La sfârşitul intervenţiei chirurgicale este permisă dispariţia 
efectelor Esmeron şi veţi putea să începeţi să respiraţi singuri. Uneori se administrează un alt 
medicament pentru a grăbi revenirea respiraţiei spontane.  
De asemenea, Esmeron poate fi utilizat în unităţile de terapie intesivă pentru a vă menţine muşchii 
relaxaţi. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Esmeron 

 
Nu vi se va administra Esmeron 

- dacă sunteţi alergic la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Atenționări și precauții 

Antecedentele dumneavoastră medicale pot influenţa modul în care vă este administrat Esmeron. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: 
- alergie la relaxantele musculare 


Page 2
background image

 

2

- o scădere a funcţiei renale sau boală a rinichilor 
- o boală a inimii 
- edeme (retenţie de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor) 
- o boală a ficatului, a veziculei biliare sau o scădere a funcţiei ficatului 
- boli care afectează nervii sau muşchii. 
 
Unele afecţiuni medicale pot influenţa modul de acţiune al Esmeron. Exemple de astfel de afecţiuni 
sunt: 
- scădere a concentraţiei potasiului din sânge 
- creştere a concentraţiei magneziului din sânge 
- scădere a concentraţiei calciului din sânge 
- scădere a concentraţiei proteinelor din sânge (proteine plasmatice) 
- scădere a cantităţii de lichide din organism (deshidratare) 
- creştere a acidităţii sângelui 
- creştere a cantităţii de dioxid de carbon din sânge 
- afectare generală a stării de sănătate 
- obezitate 
- arsuri. 
 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va 
ţine cont de aceasta atunci când vă va stabili doza corectă de Esmeron. 
 

Copii, adolescenţi şi vârstnici 

Esmeron poate fi utilizat la copii (de la nou-născuţi), adolescenţi şi vârstnici, dar medicul 
dumneavoastră trebuie să vă evalueze mai întâi istoricul medical. 
 

Esmeron împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta îl va ajuta pe 
medic să stabilească doza corectă de Esmeron necesară în cazul dumneavoastră. 
 
Următoarele medicamente pot influenţa efectele Esmeron: 
 
Medicamente care cresc efectul Esmeron: 
- unele medicamente utilizate pentru a vă face să dormiţi în timpul intervenţiei chirurgicale 
(anestezice) 
- utilizare concomitentă de lungă durată de corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) şi Esmeron, 
în terapia intensivă  
- unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice) 
- unele medicamente utilizate în tratamentul tulburării bipolare (de exemplu litiu) 
- unele medicamente utilizate în tratamentul bolilor inimii sau tensiunii arteriale mari (chinidină, 
blocante ale canalelor de calciu, medicamente beta-blocante) 
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul malariei (chinină) 
- medicamente care produc creşterea volumului de urină (diuretice) 
- săruri de magneziu 
- anestezice locale (lidocaină, bupivacaină) 
- utilizarea de medicamente pentru epilepsie în timpul intervenţiei chirurgicale (fenitoină). 
 
Medicamente care scad efectul Esmeron: 
- medicamente utilizate în tratamentul pe termen lung al epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină); 
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei pancreasului, tulburărilor de coagulare sau 
sângerării acute (inhibitori de protează: gabexate, ulinastatin). 
 
Medicamente care au efect variabil asupra Esmeron: 
- alte relaxante musculare. 
 
Esmeron poate influenţa efectul următoarelor medicamente: 


Page 3
background image

 

3

- efectul anestezicelor locale (lidocaină) poate fi crescut. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi trebuie să informaţi medicul, înainte 
de a vi se administra Esmeron. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va informa când puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în condiţii de 
siguranţă, după ce v-a fost administrat Esmeron

.

 

 
 

3. 

Cum se utilizează Esmeron 

 

Doza

 

Medicul dumneavoastră va stabili doza. Vi se va administra Esmeron înainte de şi/sau în timpul unei 
intervenţii chirurgicale. Doza uzuală este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg şi efectul durează 30-
40 minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, acţiunea Esmeron trebuie controlată. Dacă este necesar, 
vi se pot administra doze suplimentare.  
Doza administrată depinde de diferiţi factori. Aceştia includ posibilele interacţiuni cu alte 
medicamente care vi se pot administra, durata estimată a intervenţiei chirurgicale, vârsta sau starea 
dumneavoastră de sănătate. 
 

Mod 

ş

i cale de administrare 

Esmeron vă va fi administrat de către un medic specialist sau de către o asistentă medicală (asistent 
medical), sub supravegherea medicului.  
Esmeron este injectat în venă sub formă de soluţie. Este administrat în doză unică, fie într-o singură 
injecţie, fie în perfuzie continuă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Esmeron 

Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin 
probabil să vi se administreze prea mult Esmeron.  
Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, se va continua respiraţia artificială, până când veţi fi în stare să 
respiraţi spontan. Este posibil ca recuperarea dumneavoastră să fie accelerată prin administrarea unui 
medicament care să contracareze efectele Esmeron. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Esmeron 

Nu este cazul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) sau rare 
(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 
- creştere sau scădere a efectului Esmeron 
- durere la nivelul locului de injectare 
- prelungire a efectului relaxant muscular al Esmeron 
 

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 


Page 4
background image

 

4

- reacţii de hipersensibilitate, cum sunt modificări ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei bătăilor 
inimii şi şoc, ca o consecinţă a unui volum prea mic de sânge circulant 
- senzaţie de apăsare la nivelul pieptului determinată de spasme ale muşchilor căilor aeriene 
(bronhospasm) 
- modificări la nivelul pielii (de exemplu umflare, înroşire, erupţie sau pustule) 
- febră apărută brusc cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune în 
mușchii dumneavoastră 
- slăbiciune musculară sau paralizie 
- disfuncţie musculară pe termen lung, observată în general atunci când se utilizează în acelaşi timp 
Esmeron şi corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) în unităţile de terapie intensivă, la pacienţii 
în stare critică (miopatie cortizonică). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Esmeron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la frigider (2

C-8

C), în ambalajul original. 

 
Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi până la 30°C, fără a fi depozitat la frigider, timp de 
maxim 12 săptămâni. Odată scos din frigider, medicamentul nu mai poate fi reintrodus la frigider.  
 
Nu utilizaţi Esmeron dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule solide. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Esmeron 

- Substanţa activă este bromura de rocuroniu. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine bromură 
de rocuroniu 10 mg. 
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic

 

glacial, apă pentru preparate 

injectabile. 
 

Cum arată Esmeron şi conţinutul ambalajului 

Esmeron se prezintă sub formă de soluţie injectabilă de culoare slab gălbui/maroniu. 
 
Esmeron este disponibil în 

 

Cutie cu 10 flacoane a câte 2,5 ml soluţie injectabilă. 

 

Cutie cu 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă. 

 

Cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă. 


Page 5
background image

 

5

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

 
MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L. 
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A 
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

  

 

Fabricanți 
 

N.V. ORGANON 
Kloosterstraat 6,  
5349 AB, Oss, Olanda 
 
ORGANON (IRELAND) Ltd. 
Drynam Road 
Swords, Co. Dublin, Irlanda 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2017. 
 
 


Page 6
background image

 

6

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical  

 

Doze 

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, dozele de Esmeron trebuie individualizate, 
pentru fiecare pacient în parte. Pentru determinarea dozei trebuie să se ţină cont de: metoda de 
anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută 
pentru ventilaţia mecanică, interacţiunile posibile cu alte medicamente administrate concomitent, 
precum şi de starea pacientului. 
 
Este recomandată utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru a evalua 
gradul de bloc neuromuscular şi dispariţia efectului relaxant. 
 
Anestezicele inhalatorii potenţează efectele blocante neuromusculare ale Esmeron. Această potenţare 
devine semnificativă clinic în cursul anesteziei, atunci când anestezicele volatile ating concentraţia 
tisulară necesară pentru această interacţiune. Ca urmare, este necesară ajustarea dozelor de Esmeron, 
prin administrarea unor doze de întreţinere mai mici, la intervale de timp mai mari sau diminuând 
viteza de perfuzare a Esmeron în timpul intervenţiilor chirurgicale prelungite (cu durata de peste o oră) 
în cadrul cărora se utilizează anestezie inhalatorie.  
 
La pacienţii adulţi, în intervenţiile chirurgicale de durată scurtă, medie sau lungă şi în terapia intensivă 
pot fi utilizate următoarele recomandări de doze pentru intubaţie traheală şi relaxare musculară. 

 
Proceduri chirurgicale 

Intubaţie traheală 
Doza standard pentru intubaţie în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de 
rocuroniu/kg, după administrarea căreia, în majoritatea cazurilor, condiţiile corespunzătoare de 
intubaţie sunt asigurate în aproximativ 60 de secunde. Pentru facilitarea intubaţiei traheale în cadrul 
fazei de inducţie rapidă a anesteziei se recomandă administrarea unei doze de 1 mg bromură de 
rocuroniu/kg, care va asigura, în majoritatea cazurilor, condiţii corespunzătoare de intubaţie în 
maximum 60 de secunde. Dacă în cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei se va administra o doză 
de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, se recomandă efectuarea intubării la 90 secunde după 
administrare. 
 
În cazul operaţiilor cezariene, Esmeron poate fi utilizat în cadrul secvenţei rapide de inducere a 
anesteziei, cu condiţia ca eventualele dificultăţi de intubare să fie anticipate şi să fie administrată o 
doză suficientă de anestezic sau după ce a fost facilitată intubaţia, prin administrarea de suxametoniu. 
Utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron s-a dovedit a fi sigură la gravidele la care se efectuează o 
intervenţie cezariană. Totuşi, utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron poate să nu determine 
condiţiile adecvate intubării în decurs de 90 de secunde după administrare. 
 
Doze mari 
Dacă există motive pentru alegerea de doze mai mari la anumiţi pacienţi, nu există nicio dovadă din 
studiile clinice cu privire la faptul că utilizarea unor doze iniţiale de până la 2 mg bromură de 
rocuroniu/kg în timpul operaţiilor chirurgicale a fost asociată cu reacţii adverse cardiovasculare cu o 
frecvenţă crescută sau mai severe. Utilizarea acestor doze mari de bromură de rocuroniu a scăzut 
timpul de instalare şi a crescut durata de acţiune. 
 
Doze de întreţinere 
Doza de întreţinere recomandată este de 0,15 mg bromură de rocuroniu/kg; în cazul anesteziei 
inhalatorii prelungite, este recomandat să se reducă doza de bromură de rocuroniu la 0,075-0,1 mg/kg. 
Este de preferat ca aceste doze de întreţinere să se administreze atunci când amplitudinea răspunsului 
muscular la stimularea unică a revenit la 25% din cea a stimulării unice de control sau când sunt 
prezente 2-3 răspunsuri la un grup de patru stimulări. 
 
Perfuzia continuă 
Dacă bromura de rocuroniu este administrată în perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei 
doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, iar când blocul neuromuscular începe să 


Page 7
background image

 

7

diminue, să se iniţieze administrarea în perfuzie. Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se 
menţină o amplitudine a răspunsului la stimulare unică de 10% din cea a stimulării unice de control 
sau să fie prezente 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. La adulţii la care s-a utilizat anestezie 
intravenoasă, viteza de perfuzare necesară pentru a menţine blocul neuromuscular la aceste valori 
variază între 0,3-0,6 mg/kg şi oră, iar la cei la care s-a efectuat anestezie inhalatorie viteza de 
perfuzare variază între 0,3-0,4 mg/kg şi oră. Datorită variabilităţii dozelor necesare, de la un pacient la 
altul, precum şi în funcţie de metoda de anestezie utilizată, este recomandată monitorizarea continuă a 
blocul neuromuscular. 
 
Copii şi adolescenţi 
La nou-născuţii la termen (0-28 zile ), sugari (28 de zile-23 de luni), copii (2 – 11 ani) şi 
adolescenţi (12-18 ani), dozele recomandate pentru intubaţie în anestezia de rutină şi dozele de 
întreţinere sunt similare cu cele recomandate la adulţi. 
 
În cazul administrării sub formă de perfuzie continuă, cu excepţia copiilor cu vârsta sub 11 ani, viteza 
de perfuzare este aceeaşi ca la adulţi. La copii, pot fi necesare viteze mai mari de perfuzare. La copii, 
sunt recomandate aceleaşi viteze de perfuzare iniţiale ca şi la adulţi, dar dozele trebuie ajustate în 
timpul procedurii, pentru menţinerea amplitudinii răspunsului muscular la stimularea unică la 10% din 
cea a stimulării unice de control sau menţinerea a 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. 
 
Experienţa cu bromură de rocuroniu în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la copii şi 
adolescenţi este limitată. Ca urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru facilitarea 
condiţiilor de intubare traheală în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la aceste grupe de vârstă. 
 
Vârstnici, pacienţi cu boli hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau insuficienţă renală 
Doza standard pentru intubaţie în cazul vârstnicilor şi pacienţilor cu boli hepatice şi/sau ale căilor 
biliare şi/sau insuficienţă renală în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de 
rocuroniu/kg. În cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei, la pacienţii la care se aşteaptă o acţiune 
prelungită, trebuie avută în vedere o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg. Independent de tehnica 
de anestezie utilizată, doza de întreţinere recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,075-0,1 mg 
bromură de rocuroniu/kg, iar viteza de perfuzare recomandată este de 0,3-0,4 mg/kg

 

şi oră (vezi, de 

asemenea, Perfuzia continuă). 
 
Pacienţii supraponderali şi obezi 
Atunci când se utilizează la pacienţii supraponderali sau obezi (pacienţi cu o greutate cu 30% sau mai 
mult peste greutatea ideală) dozele trebuie reduse, luând în considerare greutatea ideală. 

 

Proceduri de terapie intensiv

ă

 

 
Intubaţie traheală 
Pentru intubaţia traheală se vor administra aceleaşi doze descrise anterior pentru intervenţiile 
chirurgicale. 
 
Doza de întreţinere 
Este recomandată administrarea iniţială a unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, 
urmată de administrarea în perfuzie continuă, atunci când amplitudinea răspunsului la stimulare unică 
atinge 10% din cea a stimulării unice de control sau sunt prezente 1-2 răspunsuri la un grup de patru 
stimulări. Întotdeauna, dozele trebuie ajustate în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. La 
adulţi, viteza de perfuzare iniţială recomandată în vederea menţinerii unui bloc neuromuscular de 
80-90% (1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări) este de 0,3-0,6 mg/kg

 

şi oră,

 

în timpul primei ore 

de administrare, scăzând apoi în următoarele 6-12 ore, în funcţie de răspunsul fiecărui pacient. Ca 
urmare, dozele individuale necesare rămân relativ constante. 
 
Studiile clinice controlate au evidenţiat o mare variabilitate a vitezelor de perfuzare orare, cu o medie 
a debitului orar al perfuziei cuprinsă între 0,2-0,5 mg/kg

 

şi oră, aceasta depinzând de natura şi gradul 

insuficienţei de organ(e), de medicamentele administrate concomitent şi de caracteristicele individuale 
ale pacientului. Pentru asigurarea controlului individual optim al pacientului, este obligatorie 


Page 8
background image

 

8

monitorizarea transmisiei neuromusculare. A fost investigată administrarea pe o perioadă de până la 
7 zile. 
 
Grupe speciale de pacienţi 
Esmeron nu este recomandat pentru facilitarea ventilaţiei mecanice în terapia intensivă la copii, 
adolescenţi sau vârstnici, datorită lipsei de date cu privire la eficacitate şi siguranţă. 
 

Mod de administrare 

Esmeron se administrează intravenos, 

in bolus

 sau în perfuzie continuă. 

 
Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Esmeron în soluţii conţinând următoarele 
medicamente: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, 
diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, succinat sodic de hidrocortizon, insulină, 
metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi vancomicină. 
Esmeron

 

este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid. 

 
Au fost efectuate studii de compatibilitate cu diferite soluţii perfuzabile. Concentraţiile de 0,5 şi 
2,0 mg/ml Esmeron s-au dovedit a fi compatibile cu soluţiile de: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, 
glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, soluţie Ringer lactat şi 
soluţie Haemaccel. 

 

Administrarea trebuie iniţiată imediat după amestecare şi nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore. 
Soluţiile neutilizate trebuie aruncate.  
 
Dacă Esmeron este administrat prin intermediul aceleaşi linii de perfuzie utilizate şi pentru alte 
medicamente, este important ca această linie de perfuzie să fie spălată adecvat (de exemplu cu soluţie 
de NaCl 0,9%) între administrarea de Esmeron şi cea a altor medicamente, pentru care 
incompatibilitatea cu Esmeron a fost demonstrată sau pentru care compatibilitatea cu Esmeron nu a 
fost stabilită. 
 
După diluarea cu soluţii perfuzabile (vezi pct. 6.6), stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a 
fost demonstrată pentru 72 de ore la 30°C.  
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.  
 
Dacă nu este utilizat imediat, alegerea altor perioade şi a altor condiţii de păstrare înainte de utilizare 
este responsabilitatea utilizatorului, dar, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la  
2-8ºC , în cazul în care diluarea s-a efectuat controlat iar condiţiile de asepsie au fost validate. 
 


ESMERON 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.