1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7503/2015/01-02-03-04-05                                    

Anexa 1' 

                                                                          7504/2015/01-02-03-04-05       

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

MAXALT 5 mg comprimate 

MAXALT 10 mg comprimate 

rizatriptan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați MAXALT 

3. 

Cum să luați MAXALT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MAXALT 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este MAXALT și pentru ce se utilizează 

MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 
5-HT

1B/1D.

 
MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. 
 
Tratamentul cu MAXALT: 
Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o 
criză de migrenă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați MAXALT 

 
Nu luați

MAXALT dacă: 

- 

sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

- 

aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu 
uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie 

- 

aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul 
pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă 

- 

aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii 

2 

- 

aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic 
tranzitor AIT) 

- 

aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică) 

- 

utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă, 
sau pargilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai 
puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO 

- 

utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt 
folosite pentru a trata migrena dumneavoastră sau metisergidă utilizat pentru prevenirea crizelor de 
migrenă 

- 

utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan 
utilizate pentru a trata migrena dumneavoastră (vezi mai jos „

MAXALT împreună cu alte 

medicamente

”). 

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza MAXALT. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați MAXALT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, 
diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, un membru al familiei 
dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la 
postmenopauză. 

-

aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii. 

-

aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură). 

-

aveţi sau aţi avut orice fel de alergie. 

-

durerea dumneavoastră de cap este asociată cu amețeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau 
slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor. 

-

utilizaţi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare. 

-

aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina 
dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem). 

-

utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt sertralină, oxalat de 
escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei(IRSN) cum sunt 
venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei. 

-

aţi avut simptome de scurtă durată incluzând dureri în piept şi senzaţie de constricţie. 

 
Dacă utilizaţi MAXALT de prea multe ori, acest lucru poate determina o durere de cap cronică. În astfel 
de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil să întrerupeţi utilizarea de 
MAXALT. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi MAXALT doar pentru crizele de 
migrenă. MAXALT nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte 
afecţiuni mai grave. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe 
bază de plante şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta, deoarece 
MAXALT poate afecta modul în care aceste medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot 
afecta modul în care acţionează MAXALT. 
 

3 

MAXALT împreună cu alte medicamente 

 
Nu luați MAXALT: 
-

dacă utilizaţi deja un agonist de 5-HT

1B/1D

 (uneori denumit în continuare „triptan”), cum este 

sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan. 

-

dacă utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobamidă, fenelzină, 
tranilcipromină, linezolid, sau pargilină sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi 
întrerupt utilizarea de inhibitori de MAO. 

-

dacă utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care 
vă tratează migrena. 

-

dacă utilizaţi metisergidă care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă. 

 
Dacă medicamentele prezente mai sus sunt luate împreună cu MAXALT, pot creşte riscul apariţiei 
reacţiilor adverse. 
 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat MAXALT înainte de a utiliza un medicament de tip 
ergotamină cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida. 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza 
MAXALT. 
 
Întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea MAXALT: 



dacă utilizaţi propranolol (vezi pct. 3: 

Cum să luați MAXALT

). 



dacă utilizaţi ISRS cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram, şi fluoxetină sau IRSN cum sunt 
venlafaxină şi duloxetină pentru depresie. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

MAXALT împreună cu alimente şi băuturi 
 

În cazul în care MAXALT este luat după alimente va intra în acţiune mai greu. Cu toate că este mai bine 
să-l luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat. 

 
Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu se cunoaște dacă MAXALT este dăunător fătului atunci când este utilizat de către o femeie gravidă. 
Alăptarea trebuie evitată timp de 24 ore după tratament. 
 

Copii şi adolescenţi 
 

Nu este recomandată utilizarea MAXALT comprimate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani

 
Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării MAXALT la pacienţii cu 
vârsta peste 65 ani. 
 

4 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării MAXALT. Dacă acest lucru se întâmplă, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

MAXALT conține lactoză monohidrat 

MAXALT 5 mg comprimate 

Comprimatul de 5 mg conţine lactoză monohidrat 30,25 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

MAXALT 10 mg comprimate 

Comprimatul de 10 mg conţine lactoză monohidrat 60,50 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați MAXALT 

MAXALT

este utilizat pentru tratamentul crizelor de migrenă. Luaţi MAXALT

cât de repede 

posibil după ce a început durerea de cap din migrenă. Nu utilizaţi pentru a preveni o criză de 
migrenă. 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de 10 mg. 
 
Dacă luaţi propranolol sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul trebuie să utilizaţi doza de MAXALT 
5 mg . Trebuie să lăsaţi să treacă cel puţin 2 ore între utilizarea de propranolol şi MAXALT până puteţi 
utiliza maxim 2 doze într-o perioadă de 24 ore. 
 
Comprimatele de MAXALT (benzoat de rizatriptan) trebuie administrate oral şi înghiţite întregi cu lichid. 
 
MAXALT este de asemenea disponibil şi sub formă de liofilizat oral de 5 mg şi 10 mg care se dizolvă în 
gură. Liofilizatul oral poate fi utilizat în situaţia în care nu sunt disponibile lichide, sau pentru a evita 
greaţa şi vărsăturile care pot acompania ingestia comprimatelor cu apă. 
 

Dacă migrena revine în decurs de 24 ore 

La unii pacienţi, simptomele de migrenă pot reveni într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena 
dumneavoastră revine, puteţi folosi o doză suplimentară de MAXALT. Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel 
puţin 2 ore între doze. 
 

Dacă aveţi în continuare migrenă după 2 ore de la debut 

Dacă nu răspundeţi la prima doză de MAXALT în timpul unei crize, nu trebuie să luaţi o a doua doză de 
MAXALT pentru tratamentul aceleaşi crize. Cu toate acestea, există posibilitatea ca MAXALT să vă ajute 
data viitoare când veţi avea migrenă. 
 

Nu luați mai mult de 2 doze de MAXALT într-o perioadă de 24 ore (de exemplu nu luaţi mai mult 
de două comprimate sau liofilizate orale de 10 mg sau de 5 mg într-o perioadă de 24 ore). Trebuie 
întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. 

 
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, solicitaţi asistenţă medicală. 

5 

Dacă luați mai mult MAXALT decât trebuie: 

 
Dacă luați mai mult MAXALT decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Semnele supradozajului pot include ameţeală, somnolenţă, vărsături, leşin şi bătăi lente ale inimii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. 
 
În studiile clinice la adulţi, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost ameţeală, somnolenţă şi 
oboseală. 
 

Frecvente (care afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 utilizatori din 100): 

-

furnicături (parestezie), durere de cap, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scăderea 
capacităţilor mintale, insomnie. 

-

bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). 

-

înroşirea trecătoare a feţei (înroşirea feţei care durează o perioadă scurtă de timp). 

-

disconfort la nivelul gâtului. 

-

senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie). 

-

senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului, durere la nivelul gâtului, rigiditate. 

-

durere la nivelul abdomenului sau pieptului. 

Mai pu

ţ

in frecvente (care afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 utilizatori din 1000): 

-

senzație de gust neplăcut. 

-

instabilitate la mers (ataxie), ameţeală (vertij), vedere înceţoşată, tremurături, leșin (sincopă). 

-

confuzie, nervozitate. 

-

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); sete, bufeuri, transpirații. 

-

erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie); umflarea 
feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire 
(angioedem), dificultate în respirație (dispnee). 

-

senzaţie de constricţie în anumite părţi ale corpului, slăbiciune la nivelul muşchilor. 

-

modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un 
test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră), bătăi foarte rapide ale inimii 
(tahicardie). 

-

durere la nivelul feţei; dureri musculare. 

Rare (care afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 utilizatori din 10000):

-

respiraţie şuierătoare. 

-

reacţii alergice (hipersensibilitate); reacţii alergice bruşte ameninţătoare de viaţă (anafilaxie). 

-

accident vascular cerebral (acesta apare în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru 
afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, 
utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau 
accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale 
cu felul în care bate inima (bloc de ramură)). 

-

bătăi rare ale inimii (bradicardie). 

6 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (acestea apar în general la 
pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune 
arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, un 
membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă sau accident vascular cerebral, 
bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima 
(bloc de ramură)). 

-

un sindrom numit „sindrom serotoninergic” care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, 
tensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculară, 
agitaţie şi halucinaţii. 

-

dezlipirea severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică). 

-

crize convulsive (convulsii). 

-

spasme ale vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de 
la nivelul mâinilor sau a picioarelor. 

-

spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri 
abdominale. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, 
sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral. 

 
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei 
reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi luat MAXALT. 
 

Raportatea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează MAXALT 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

7 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine MAXALT 
 
MAXALT 5 mg comprimate 

Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 5 mg sub formă de 
benzoat de rizatriptan 7,265 mg. 
 

MAXALT 10 mg comprimate

Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 10 mg sub formă de 
benzoat de rizatriptan 14,53 mg. 
 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, oxid roşu 
de fer (E 172) şi stearat de magneziu (E572). 
 

Cum arată MAXALT şi conţinutul ambalajului 

MAXALT 5 mg comprimate 

Comprimatele de 5 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MSD 
şi pe cealaltă parte cu 266. 

MAXALT 10 mg comprimate 

Comprimatele de 10 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu 
MAXALT şi pe cealaltă parte cu MSD 267. 
 
Mărimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Organon Biosciences S.R.L  
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 
1, București, România 

 
Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME B.V. 
Waarderweg 39 
2031 BN Haarlem 
Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Maxalt 5 mg comprimate 
 

Austria, Finlanda, Franţa, Grecia, 
Islanda, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, 
Suedia   

MAXALT 

Belgia, Luxemburg 

MAXALT 5 mg 

Republica Cehă  

MAXALT 5 mg, tablety 

Danemarca 

MAXALT, tabletter 

Germania 

MAXALT 5 mg Tabletten 

8 

Irlanda   

Rizatriptan MSD 5 mg Tablets 

Italia   

MAXALT 5 mg compresse 

România 

MAXALT 5 mg comprimate 

 
Maxalt 10 mg comprimate

Austria, Finlanda, Franţa, Grecia, 
Islanda, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia 
Portugalia, Suedia 

MAXALT 

Belgia, Luxemburg şi Spania 

MAXALT 10 mg 

Republica Cehă  

MAXALT 10 mg, tablety 

Danemarca 

MAXALT, tabletter 

Germania 

MAXALT 10 mg Tabletten 

Irlanda   

Rizatriptan MSD 10 mg Tablets 

Italia   

MAXALT 10 mg compresse 

România 

MAXALT 10 mg comprimate 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.