RIVASTIGMINA TORRENT 6 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA TORRENT 6 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA TORRENT 6 mg
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 6mg
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7071_30.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 caps.
Cod cim: W56985002
Firma producătoare: HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7068/2014/01-15                                       

 

         Anexa 1 

                                                                          NR. 7069/2014/01-15 
                                                                          NR. 7070/2014/01-15
 
                                                                          NR. 7071/2014/01-15                                                                       Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

Rivastigmina Torrent 1,5 mg capsule 

Rivastigmina Torrent 3 mg capsule 

Rivastigmina Torrent 4,5 mg capsule 

Rivastigmina Torrent 6 mg capsule 

Rivastigmină  

 
 
Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Rivastigmina Torrent 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina Torrent 

3. 

Cum să luaţi Rivastigmina Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rivastigmina Torrent 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

CE ESTE RIVASTIGMINA TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

Rivastigmina Torrent conţine substanţa activă rivastigmină. 
 
Acest medicament este utilizat pentru:  

tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.  

tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boală 
Parkinson  

 
 
2.  

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINA TORRENT  

Nu luaţi Rivastigmina Torrent  

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina Torrent) sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secţiunea 6).  

dacă aţi avut o reacţie la nivelul pielii, sugestivă pentru dermatită de contact, atunci când aţi utilizat 

plasturi care conţin rivastigmină 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii aresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi rivastigmină.  
 
 

Page 2
background image

 

Precauţii şi atenţionări 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii  

-    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric acut. 

-    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare. 

-    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive. 

-    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli respiratorii grave. 

-    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală. 

-   

dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică. 

-   

dacă aveţi tremor. 

-   

dacă aveţi greutate mică. 

-   

dacă aveţi reacţii gastro-intestinale, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. 

Aţi putea deveni deshidratat (adică aţi pierdut prea multe lichide) în cazul în care vărsăturile sau diareea 
sunt prelungite. 

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai 
îndeaproape
 în timpul tratamentului cu acest medicament.  

Dacă nu aţi luat acest medicament timp de mai multe zile, nu luaţi doza următoare până nu discutați cu 

medicul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu există nicio utilizare relevantă a acestui medicament la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei 
Alzheimer. 
 
Alte medicamen

te şi Rivastigmină Torrent 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteţi lua orice 
alte medicamente

, inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.  

 
Rivastigmina Torrent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale 
acestui medicament.  
 
Rivastigmina poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea 
spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenire

a răului de mişcare).  

 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu rivastigmină, trebuie să 

spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece rivastigmina poate amplifica efectele 
unor relaxante musculare în timpul anesteziei.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Dacă sunteţi gravidă, beneficiiile utilizării de rivastigmină trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile 

asupra copilului dumneavoastră. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care 
este absolut necesar. 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi 

utilaje în condiţii de siguranţă. Acest medicament poate provoca ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul 

tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu trebuie să conduceţi vehicule, 

să folosiţi utilaje sau să efectuaţi orice activităţi care vă solicită atenţia.  
 
 
 
 

Page 3
background image

 

3.  

CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINA TORRENT  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect şi aşa cum v-a spus medicul 

dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 

Cum să începeţi tratamentul 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de rivastigmină să luaţi. 

Tratamentul începe de obicei cu o doză mică. 

Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  

Doz

a maximă care poate fi luată este de 6 mg, de două ori pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă medicamentul are efectul dorit. Medicul vă va 

monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.  
 

Dacă nu aţi luat Rivastigmina Torrent timp de câteva zile, nu luaţi următoarea doză până când nu discutaţi cu 

medicul dumneavoastră. 
 
Administrarea acestui medicament 

Spuneţi-i persoanei care vă îngrijeşte că luaţi Rivastigmina Torrent.  

Pentru a beneficia de efectele medicamentului, acesta trebuie luat zilnic. 

Trebuie să luaţi Rivastigmina Torrent de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente. 

Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid. 

Nu deschideţi sau sfărâmaţi capsulele

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmina Torrent  

Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuie spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita 

îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult din acest medicament au prezentat greaţă, 

vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi 

leşin.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmina Torrent  

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmina Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Este posibil s

ă prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau atunci când 

se creşte doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte 
cu medicamentul.  
 

Dacă aveţi următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 

mergeţi imediat la cel mai apropiat spital

•  Hemoragie gastro-

intestinală (sânge în scaun sau vărsături / stare de rău) 

• 

Inflamaţie a pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită deseori de greaţă 

şi vărsături). 

•  Agravare a bolii Parkinson sau apari

ţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în 

efectuarea mi

şcărilor). 

 

Page 4
background image

 

Alte reacţii adverse posibile includ: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

•  A

meţeli 

•  Pierdere a poftei de mâncare 

•  Probleme la nivelul stomacului, cum sunt 

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree 

 
Frecvente
 (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane):  

•  Anxietate 

• 

Transpiraţie 

•  Durere de cap 

• 

Senzaţie de arsură în capul pieptului 

• 

Scădere în greutate 

•  Dureri de stomac 

•  A

gitaţie 

•  O

boseală sau slabiciune 

• 

Stare generală de rău 

• 

Tremurături sau stare de confuzie 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

•  Depresie 

• 

Dificultăţi cu somnul 

•  Le

şin sau căderi accidentale 

• 

Modificări ale funcţiei ficatului 

 
Rare (pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane): 

•  Dureri în piept 

•  Erup

ţii trecătoare pe piele, mâncărimi 

•  Crize convulsive (convulsii) 

•  Ulcer gastric sau intestinal 

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane): 

•  T

ensiune arterială mare 

• 

Infecţii ale căilor urinare  

•  Vederea unor lucruri care nu 

există în realitate (halucinaţii) 

•  Probleme cu ritmul 

bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide ale inimii sau bătăi prea lente 

•  Hemoragii gastrointestinale - 

sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

•  Inflamare a pancreasului - 

semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită 

deseori de senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

•  Agravare 

a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în 

efectuarea mişcărilor 

 
Cu f

recvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

•  V

ărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura cu stomacul dumneavoastră 

(esofag)  

• Deshidratare (pierdere a prea multor lichide) 

• 

Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau 

greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare) 

• 

Agresivitate, agitaţie 

• 

Bătăi neregulate ale inimii 

 
 
 

Page 5
background image

 

Pacienţii cu demenţă şi boală Parkinson 

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea prezintă unele reacţii adverse 
suplimentare:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

Tremurături 

•  Le

şin 

•  C

ăderi accidentale 

 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane) 

•  Anxietate 

•  Stare de nelini

şte 

•  Depresie 

•  Ved

erea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii vizuale) 

• 

Tensiune arterială mare 

• 

Bătăi ale inimii lente şi rapide  

• 

Dificultăţi cu somnul 

• 

Prea multă salivă şi deshidratare  

• 

Mişcări anormal de încete sau incontrolabile 

•  Agravare a bolii Parkinson s

au apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în 

efectuarea mişcărilor, slabiciune musculară 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

Bătăi neregulate ale inimii şi control redus asupra mişcărilor 

•  Tensiune arterial

ă mică 

 

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de plasturi transdermici care conţin 

rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule care conţin rivastigmină: 

 

Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane) 

• 

Febră 

• 

Confuzie severă 

• 

Scădere a poftei de mâncare 

• 

Incontinenţă urinară (incapacitate de a reţine urina)  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

•  Hiperactivitate 

(activitate în exces, nelinişte) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

• 

Reacţii alergice la nivelul locului unde a fost aplicat plasturele, cum sunt vezicule sau inflamaţii ale 
pielii 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

5.  

Cum se p

ăstrează Rivastigmina Torrent 

 

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister si cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
N

u aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum 

să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt folositoare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Rivastigmina Torrent  

Substanţa activă este rivastigmină.  

Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină, corespunzător la rivastigmină 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg 
sau 6 mg.  
 
Celelalte componente sunt:  
C

onţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. 

Capsula: 

gelatină, laurilsulfat de sodiu, apă purificată.  

Coloranţi: capsulele conţin oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) 
 
Capsul

ele de 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Rivastigmina Torrent şi conţinutul ambalajului  
 
Rivastigmina Torrent 1,5 mg - capsulele 

sunt de culoare galbenă, opace şi conţin o pulbere de culoare albă 

până la slab gălbui. 
Rivastigmina Torrent 3 mg - capsulele sunt de culoare portocalie, opace 

şi conţin o pulbere de culoare albă 

până la slab gălbui. 
Rivastigmina Torrent 4,5 mg - capsulele 

sunt de culoare roşie, opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la 

slab gălbui. 
Rivastigmina Torrent 6 mg - capsulele 

au capac roşie şi corp de culoare portocalie, sunt opace şi conţin o 

pulbere de culoare albă până la slab gălbui. 
 
Rivastigmina Torrent este ambalat în blistere din PVC-PVdC/Al.  
Rivastigmina Torrent este disponibil în ambalaje 

care conţin 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 

112 

şi 120 capsule.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L.  

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 

Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul  
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Suedwestpark 50 
90449 Nuernberg 
Germania 
 
 
 

Page 7
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Germania 

Rivastigmin Heumann 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln 

Lituania  

Rivastigmino Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg 

România 

Rivastigmina Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg 

Marea Britanie  Rivastigmine 1.5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg capsules, hard 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014. 
 
 

RIVASTIGMINA TORRENT 6 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 caps.